Čo je Neuraceq a na čo sa používa?
Neuraceq je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetaben (18F); je to liek iba na diagnostické použitie. Neuraceq sa používa v technike mozgovej spektroskopie u pacientov s poruchami pamäti, aby lekári mohli zistiť prítomnosť alebo neprítomnosť významného množstva β-amyloidových plakov v mozgu. Β-amyloidové plaky sú usadeniny, ktoré sa niekedy nachádzajú v mozgu ľudí s problémami s pamäťou spôsobenými demenciou (ako je Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a Parkinsonovou chorobou), ako aj v mozgu niektorých starších dospelých bez symptómov. Spektroskopická technika používaná s Neuraceqom sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Ako sa Neuraceq používa - florbetaben?
Výdaj lieku Neuraceq je viazaný na lekársky predpis a PET skenovanie Neuraceq by mali vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s degeneratívnymi ochoreniami, ako je Alzheimerova choroba. Liek sa podáva injekciou do žily približne 90 minút pred získaním „PET obrazu“. Zachytený obraz je vyšetrený lekármi špeciálne vyškolenými na interpretáciu PET skenov pomocou Neuraceq. Pacienti by mali výsledky PET vyšetrenia prediskutovať so svojim lekárom.
Ako funguje Neuraceq - florbetaben?
Účinná látka lieku Neuraceq, florbetaben (18F), je typ lieku známy ako rádiofarmakum, ktorý vyžaruje nízke množstvo žiarenia a funguje tak, že sa naviaže na β-amyloidové plaky v mozgu.Po väzbe na plaky vyžaruje žiarenie, ktoré je možné detegovať pri vyšetrení PET, čo lekárom umožní zistiť, či je alebo nie je prítomný významný počet plakov. Ak PET sken ukazuje málo alebo žiadne β-amyloidové plaky (sken negatívny), je nepravdepodobné, že by pacient mal Alzheimerovu chorobu. Samotné pozitívne skenovanie však nestačí na stanovenie diagnózy u pacientov s poruchou pamäti, pretože plaky sa vyskytujú pri rôznych typoch degeneratívnych chorôb, ako aj u niektorých starších pacientov bez kliniky. by preto mali skeny interpretovať vo svetle klinického hodnotenia.
Aký prínos preukázal Neuraceq - florbetaben v týchto štúdiách?
Neuraceq bol skúmaný v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 216 dobrovoľníkov, rozdelených do dvoch skupín: skupina zdravých mladých ľudí a skupina veľmi starších pacientov, ktorí súhlasili s pitvou po smrti; Štúdiu dokončilo 41 dobrovoľníkov (10 zdravých mladých ľudí a 31 pacientov), ktorí boli zaradení do výsledkov. Štúdia skúmala citlivosť a špecifickosť PET skenov (tj. Presnosť týchto skenov pri identifikácii dobrovoľníkov s plakmi v mozgu a presnosť rozlíšenia týchto subjektov od pacientov bez plakov). Ukázalo sa, že PET skenovanie Neuraceq je vysoko špecifické a citlivé na detekciu pacientov s významným množstvom β-amyloidových plakov v mozgu. Na konci štúdie zomrelo 31 pacientov a na zistenie prítomnosti alebo nie boli vykonané pitvy. významné množstvo β-amyloidových plakov v mozgu. Porovnanie výsledkov pitvy s PET skenmi ukázalo citlivosť skenovania 77,4% a špecificitu 94,2%. To znamená, že PET skeny boli schopné správne identifikovať 77,4% prípadov pacientov s významným počtom plakov ako pozitívnych a že takmer všetky subjekty bez významných plakov boli správne označené ako negatívne. Tieto údaje boli ďalej potvrdené výsledkami nových pacientov analyzovanými na konci štúdie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Neuraceq - florbetaben?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Neuraceq (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú bolesť a podráždenie v mieste vpichu. Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Neuraceq je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Neuraceq uvoľňuje veľmi nízke množstvo žiarenia s minimálnym rizikom rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Prečo bol Neuraceq - florbetaben schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Neuraceq je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výsledky hlavnej štúdie ukázali, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq zistili prítomnosť β-amyloidové plaky v mozgu s vysokou citlivosťou a špecifickosťou, takže výsledky skenov poskytli informácie podobné tým, ktoré sa získali pri pitve. Toto sa považuje za významné zlepšenie diagnostickej výkonnosti u pacientov s poruchou pamäti, ktorí sú vyšetrovaní na Alzheimerovu chorobu a iné typy degeneratívnych chorôb. Stále však existuje riziko falošne pozitívnych výsledkov, a preto by Neuraceq nemal byť používaný ako jediná diagnostická metóda pri degeneratívnych ochoreniach, ale mal by sa používať spoločne s klinickým hodnotením. profil Neuraceq bol považovaný za upokojujúci a účinky najbežnejšie nežiaduce udalosti boli identifikované z hľadiska reakcií v mieste vpichu.
Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na obmedzené účinky v súčasnosti dostupných liečebných postupov na liečbu Alzheimerovej choroby neexistujú spoľahlivé dôkazy o tom, že včasná diagnóza v dôsledku získania PET skenov s Neuraceqom a včasného zvládnutia terapie zlepšuje prognózu pre pacienta. Okrem toho Neuraceq sa nepreukázal ako užitočný pri predpovedaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov s poruchou pamäti alebo pri monitorovaní reakcie pacientov na liečbu.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Neuraceq - florbetaben?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neuraceq bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Neuraceq pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Neuraceq - florbetaben
Dňa 20. februára 2014 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Neuraceq, platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Neuraceq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
Informácie o lieku Neuraceq - florbetaben uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
