VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín. Je dostupný vo forme tabliet (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipín, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipín, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipín a 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipín).
Tento liek je rovnaký ako liek Twynsta, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá liek Twynsta vyrába, súhlasila, že jeho vedecké údaje je možné použiť aj pre liek Onduarp („informovaný súhlas“).
Na čo sa Onduarp - Telmisartan + Amlodipine používa?
Onduarp je indikovaný dospelým (ľuďom vo veku 18 rokov a viac) na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Termín „esenciálny“ znamená, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Onduarp sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom (samotným). Onduarp sa môže použiť aj namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí užívajú oba lieky ako samostatné tablety.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Onduarp - Telmisartan + Amlodipine používa?
Onduarp sa podáva perorálne (ústami) v množstve jednej tablety denne a používa sa na dlhodobú liečbu. Maximálna dávka je jedna tableta denne v najvyššej sile (80/10 mg).
U pacientov s krvným tlakom, ktorý nie je dostatočne kontrolovaný amlodipínom, sa odporúča použiť oddelené tablety amlodipínu a telmisartanu na úpravu dávok pred prechodom na Onduarp. Ak je to vhodné, je možné zvážiť priamy prechod na Onduarp.
U pacientov užívajúcich telmisartan a amlodipín ako samostatné tablety závisí dávka Onduarpu od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré pacient predtým užíval.
Ako funguje Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín. Oba sú lieky na zníženie krvného tlaku a v Európskej únii (EÚ) sú dostupné od 90. rokov minulého storočia. Fungujú podobným spôsobom pri znižovaní krvného tlaku, to znamená, že spôsobujú uvoľnenie ciev. Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad cievna mozgová príhoda.
Telmisartan je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že inhibuje pôsobenie hormónu v tele nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Telmisartan blokovaním receptorov, na ktoré sa normálne viaže angiotenzín II, bráni hormónu fungovať, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek, nazývané vápnikové kanály, ktoré za normálnych okolností umožňujú vstup vápenatých iónov do buniek. Keď ióny vápnika preniknú do svalových buniek cievnych stien, spôsobia kontrakciu. Amlodipín znižuje tok vápnika do buniek a inhibuje kontrakciu buniek, čím podporuje relaxáciu ciev.
Ako bol liek Onduarp - Telmisartan + Amlodipine skúmaný?
Spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry a výsledky štúdií vykonaných s týmto liekom.
V jednej hlavnej štúdii bolo 1 461 dospelých s hypertenziou liečených kombináciami telmisartanu a amlodipínu, s telmisartanom alebo amlodipínom samotnými alebo s placebom (zdanlivý liek). V dvoch ďalších hlavných štúdiách 1 978 dospelých, ktorých hypertenzia nereagovala dostatočne na amlodipín, užilo Onduarp alebo pokračovalo v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke. V týchto troch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca) po ôsmich týždňoch.
Okrem toho boli vykonané štúdie, ktoré ukazujú, že tablety Onduarp sa absorbujú do tela rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Aký prínos preukázal Onduarp - Telmisartan + Amlodipine v týchto štúdiách?
V prvej štúdii bolo zníženie diastolického krvného tlaku pozorované u pacientov užívajúcich kombinácie telmisartanu a amlodipínu väčšie ako u pacientov, ktorí užívali iba jednu z liečiv alebo placebo.
V ďalších dvoch štúdiách bol Onduarp účinnejší pri znižovaní diastolického krvného tlaku ako kontinuálna liečba samotným amlodipínom: v závislosti od dávkovania Onduarpu a amlodipínu bolo zníženie diastolického krvného tlaku väčšie u pacientov užívajúcich Onduarp medzi 1, 4 mmHg a 4,9 mmHg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Najčastejšími vedľajšími účinkami Onduarpu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onduarp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Onduarp nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín alebo iné lieky z triedy „derivátov dihydropyridínu“ alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace. Okrem toho Onduarp nesmú používať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo žlčou, šokom (prudký pokles krvného tlaku), závažnou hypotenziou (nízky krvný tlak), obštrukciou výtokového traktu ľavej komory alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním po infarkte myokardu (srdce útok).
Prečo bol Onduarp - Telmisartan + Amlodipine schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že u pacientov, ktorí už užívajú tieto dve liečivá v oddelených tabletách, je väčšia pravdepodobnosť, že budú nasledovať liečbu, ak je predpísaný liek Onduarp. Štúdie ďalej ukázali, že liek je účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou amlodipínom. Výbor rozhodol, že prínos lieku Onduarp je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
Dňa 24. novembra 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ pre Onduarp platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Onduarpom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
Informácie o lieku Onduarp - Telmisartan + Amlodipine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
