Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa?
Palonosetron Accord je liek, ktorý sa používa na prevenciu nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou (terapia rakoviny). Používa sa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac a starších, ktorí dostávajú chemoterapiu liekmi, ktoré majú vysoký (ako je cisplatina) alebo stredný (ako je cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina) potenciál spôsobiť nevoľnosť a vracanie.
Palonosetron Accord obsahuje účinnú látku palonosetron. Je to „generický liek“. To znamená, že liek Palonosetron Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite na otázky a odpovede tu.
Ako sa Palonosetron Accord používa?
Palonosetron Accord sa má podávať iba pred chemoterapiou. Je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku do žily (na kvapkanie) a má ho podať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie. Odporúčaná dávka pre dospelých je 250 mikrogramov, injekčne podaná do žily počas 30 sekúnd. Na zvýšenie účinnosti sa môže podávať s kortikosteroidom (iný typ lieku, ktorý sa môže použiť na prevenciu nevoľnosti a vracania). U detí sa má roztok podávať ako infúzia do žily počas 15 minút v dávke. 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako funguje Palonosetron Accord?
Účinná látka lieku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5HT3“, čo znamená, že bráni tomu, aby sa chemická látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5HT, tiež známy ako serotonín) viazala na receptory 5HT3 v čreve. Keď 5HT viaže sa na tieto receptory, zvyčajne spôsobuje nevoľnosť a vracanie. Blokovaním týchto receptorov Palonosetron Accord predchádza nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú po chemoterapii.
Aký prínos preukázal Palonosetron Accord v týchto štúdiách?
Spoločnosť predložila údaje o palonosetrone z vedeckej literatúry. Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože Palonosetron Accord je generický liek, ktorý sa podáva injekčne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palonosetron Accord?
Pretože Palonosetron Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Palonosetron Accord schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Palonosetron Accord ukázal byť porovnateľný s liekom Aloxi. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Aloxi, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil schváliť používanie lieku Palonosetron Accord v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Palonosetron Accord?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Palonosetron Accord pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Viac informácií o Palonosetron Accord
Úplnú verziu správy EPAR Palonosetron Accord nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Palonosetron Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Informácie o Palonosetron Accord uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
