Čo je to Iscover?
Iscover je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel. Je dostupný vo forme ružových tabliet (okrúhle: 75 mg; podlhovasté: 300 mg).
Na čo sa Iscover používa?
Iscover je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien) u dospelých. Iscover môže byť podávaný nasledujúcim skupinám pacientov:
- pacienti, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový záchvat). Liečba Iscoverom môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
- pacienti, ktorí nedávno prekonali ischemickú cievnu mozgovú príhodu (záchvat spôsobený nedostatočným prekrvením oblasti mozgu) .Liečbu Iscoverom je možné začať od siedmich dní do šiestich mesiacov po cievnej mozgovej príhode;
- pacienti s ochorením periférnych tepien (problémy s krvným obehom v tepnách);
- pacientov so stavom známym ako „akútny koronárny syndróm“, ktorý sa má podávať s aspirínom (iný liek na prevenciu krvných zrazenín), vrátane pacientov, ktorým bol implantovaný stent (trubica vložená do „tepny, aby sa zabránilo plneniu). Iscover môžu používať pacienti, ktorí majú srdcový infarkt s „eleváciou segmentu ST“ (abnormálne hodnoty na EKG alebo elektrokardiograme), keď si lekár myslí, že by liečba bola prospešná. Možno ho použiť aj u pacientov, ktorí nemajú takú abnormálne na EKG, ak máte nestabilnú angínu pectoris (závažná forma bolesti na hrudníku) alebo infarkt myokardu „bez Q-vlny“.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Iscover používa?
Štandardná dávka Iscoveru je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Pri akútnom koronárnom syndróme je Iscover spojený s aspirínom a liečba sa zvyčajne začína nasycovacou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet. Po tejto dávke potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne počas najmenej štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou ST segmentu) alebo až do 12 mesiacov (pri syndróme elevácie non-ST segmentu).
Vnútri organizmu sa Iscover premieňa na aktívnu formu.Z genetických dôvodov niektorí ľudia nemusia byť schopní previesť Iscover tak efektívne ako iní pacienti, čo by mohlo znížiť stupeň reakcie na liek. Najvhodnejšia dávka pre tento typ pacienta nebola stanovená.
Ako Iscover funguje?
Účinná látka lieku Iscover, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek: pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Krvné zrazeniny, keď sa niektoré špeciálne krvinky, krvné doštičky zhlukujú (navzájom sa lepia). Iné). Clopidogrel blokuje zhlukovanie krvných doštičiek tým, že bráni látke nazývanej ADP vo väzbe na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali „lepivými“, čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha predchádzať opakovaniu infarktu alebo mozgovej príhody.
Ako bol liek Iscover skúmaný?
Iscover ako antikoagulant bol porovnávaný s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE, do ktorej bolo zapojených približne 19 000 pacientov, ktorí nedávno prekonali srdcový infarkt alebo ischemickú cievnu mozgovú príhodu alebo mali známe ochorenie periférnych artérií. Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, u ktorých sa vyskytol nový „ischemická príhoda“ (srdcový záchvat, ischemická cievna mozgová príhoda alebo smrť) počas jedného až troch rokov.
Pri akútnom koronárnom syndróme bol liek Iscover porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v štúdii zahŕňajúcej viac ako 12 000 pacientov bez vyvýšenia segmentu ST, z ktorých 2 172 malo v priebehu štúdie implantovaný stent (štúdia CURE, trvalo až jeden rok) ) Iscover bol tiež porovnávaný s placebom v dvoch štúdiách zahŕňajúcich pacientov s eleváciou ST segmentu: CLARITY, ktoré zahŕňali viac ako 3 000 pacientov a trvali až osem dní, a COMMIT vykonal takmer 46 000 pacientov, ktorí dostávali Iscover s metoprololom alebo bez neho (iný liek) používa sa pri srdcových problémoch alebo vysokom krvnom tlaku) až na štyri týždne. V štúdiách s akútnym koronárnym syndrómom užili všetci pacienti aj aspirín a hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte subjektov, ktoré hlásili „udalosť“, ako napr. arteriálna blokáda alebo iný srdcový záchvat, príp tiež, že zomreli v priebehu štúdie.
Aký prínos preukázal Iscover v týchto štúdiách?
Iscover bol v prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín. Počas štúdie CAPRIE došlo v skupine Iscover k 939 príhodám a v skupine s aspirínom 1 020, čo zodpovedá relatívnemu zníženiu rizika o 9% v porovnaní s aspirínom. To znamená, že pri liečbe Iscoverom sa u nových pacientov vyskytnú nové ischemické príhody ako u pacientov liečených aspirínom. Inými slovami, asi 10 z 1 000 pacientov dva roky po zahájení liečby Iscoverom namiesto aspirínu nepodstúpi novú ischemickú príhodu.
Pri akútnom koronárnom syndróme bez zvýšenia segmentu ST bolo celkové relatívne zníženie rizika udalosti v porovnaní s placebom 20%. Došlo tiež k zníženiu počtu pacientov, ktorým bol implantovaný stent. Pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST bol počet pacientov liečených Iscoverom, u ktorých sa vyskytla príhoda, nižší ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (262 oproti 377 v CLARITY a 2 121 oproti 2 310 v COMMIT). Toto ukázalo, že Iscover znižuje riziko udalosti.
Aké riziká sa spájajú s používaním Iscoveru?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Iscover (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú hematóm (odber krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do žalúdka alebo čriev), hnačka, bolesť brucha ( bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), modriny a krvácanie v mieste vpichu. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Iscover je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Iscover nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na klopidogrel alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami pečene alebo ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť krvácanie. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Iscover schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Iscover je pri prevencii aterotrombotických príhod u dospelých väčší než riziká spojené s jeho užívaním. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Iscover na trh.
Ďalšie informácie o lieku Iscover:
Dňa 15. júla 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG „povolenie na uvedenie na trh“ pre liek Iscover platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 15. júla 2003 a 15. júla 2008.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Iscover, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
Informácie o Iscover - clopidogrel uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
