Čo je Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín. Je dostupný vo forme kapsúl (žltá: 1,5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4,5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a ako perorálny roztok (2 mg / ml).
Tento liek je rovnaký ako kapsuly a perorálny roztok Exelon, ktoré sú už povolené v Európskej únii (EÚ).Spoločnosť, ktorá vyrába liek Exelon, súhlasila s použitím svojich vedeckých údajov pre liek Rivastigmine 1 A Pharma („informovaný súhlas“).
Na čo sa používa Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovho typu, progresívnym ochorením mozgu, ktoré postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Rivastigmine 1 A Pharma sa používa aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Rivastigmine 1 A Pharma používa?
Liečba liekom Rivastigmine 1 A Pharma by mala začať a vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Terapiu je možné začať iba vtedy, ak je k dispozícii osoba, ktorá sa o pacienta obvykle stará a ktorá pravidelne kontroluje pacientovo užívanie lieku Rivastigmine 1 A Pharma. Liečba má pokračovať, pokiaľ má liek priaznivý účinok, ale je možné ho znížiť. prerušte liečbu, ak sa u pacienta prejavia vedľajšie účinky.
Rivastigmine 1 A Pharma sa má podávať dvakrát denne, s raňajkami a večerou. Kapsuly sa musia prehltnúť celé. Počiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže sa zvyšovať po 1,5 mg v intervaloch najmenej dvoch týždňov na pravidelnú dávku 3-6 mg dvakrát denne. Na dosiahnutie maximálneho prínosu sa odporúča použiť najvyššiu tolerovanú dávku, ale nesmie presiahnuť 6 mg dvakrát denne.
Ako funguje Rivastigmine 1 A Pharma?
Účinná látka lieku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmín, je liek proti demencii. U pacientov s demenciou Alzheimerovho typu alebo s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou niektoré nervové bunky odumierajú v mozgu, čo má za následok nižšie hladiny neurotransmitera acetylcholínu (chemikálie, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomnú komunikáciu). Rivastigmín účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu. Blokovaním týchto enzýmov Rivastigmine 1 A Pharma podporuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha znižovať príznaky demencie Alzheimerovej choroby a demencie Parkinsonovej choroby.
Ako bol liek Rivastigmine 1 A Pharma skúmaný?
Rivastigmine 1 A Pharma bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 2 126 pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovho typu. Rivastigmine 1 A Pharma bol tiež skúmaný u 541 pacientov s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou. Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali sa účinky lieku Rivastigmine 1 A Pharma s účinkami placeba (zdanlivý liek). Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli variácie symptómov v dvoch hlavných oblastiach: kognitívna (schopnosť myslieť, učiť sa a pamätať si) a globálna (kombinácia rôznych domén vrátane všeobecného fungovania, kognitívnych symptómov, správania a schopnosti vykonávať každodenné činnosti) .
Ďalšia štúdia na 27 pacientoch ukázala, že kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma a perorálny roztok produkujú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Aký prínos preukázal Rivastigmine 1 A Pharma v týchto štúdiách?
Rivastigmine 1 A Pharma bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo. V troch štúdiách lieku Rivastigmine 1 A Pharma u pacientov s demenciou Alzheimerovho typu mali pacienti užívajúci dávky Rivastigmine 1 A Pharma v rozmedzí 6 až 9 mg denne priemerný nárast kognitívnych symptómov o 0,2 bodu v porovnaní so základnými hladinami 22,9 bodu na začiatku. štúdie, kde nižšie skóre naznačuje lepší výkon. Toto bolo porovnané so zvýšením o 2,6 bodu v porovnaní s 22,5 u pacientov liečených placebom. Celkové skóre u pacientov užívajúcich Rivastigmine 1 A Pharma došlo k zvýšeniu symptómov o 4,1 bodu v porovnaní s až 4,4 u pacientov užívajúcich placebo.
U pacientov s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma došlo k zlepšeniu kognitívnych symptómov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo, a to od východiskového stavu približne 24 bodov. Navyše sa celkové skóre symptómov zlepšilo viac u pacientov užívajúcich Rivastigmine 1 A Pharma.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine 1 A Pharma?
Typy vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Rivastigmine 1 A Pharma závisia od typu liečenej demencie. Vo všeobecnosti sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) nauzea a vracanie, najmä pri zvyšovaní dávky Rivastigminu 1 A Pharma. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Rivastigmine 1 A Pharma je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Rivastigmine 1 A Pharma by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami pečene.
Prečo bol Rivastigmine 1 A Pharma schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Rivastigmine 1 A Pharma má miernu účinnosť pri liečbe symptómov demencie Alzheimerovej choroby, aj keď u niektorých pacientov skutočne ukazuje značný prínos. Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou prínosy lieku Rivastigmine 1 A Pharma neprevažujú nad jeho rizikami. Po opätovnom preskúmaní tohto stanoviska však výbor dospel k záveru, že nízka účinnosť lieku môže mať u niektorých pacientov priaznivé účinky.
Preto výbor rozhodol, že prínos lieku Rivastigmine 1 A Pharma je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe miernej až stredne ťažkej demencie Alzheimerovej choroby a miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine 1 A Pharma na trh.
Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine 1 A Pharma
Dňa 11. decembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti 1 A Pharma GmbH „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Rivastigmine 1 A Pharma platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a po uplynutí tohto obdobia ho možno obnoviť.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR o lieku Rivastigmine 1 A Pharma, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
Informácie o lieku Rivastigmine 1 A Pharma uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
