Účinné látky: menotropín
MEROPUR 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Príbalové letáky Meropur sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- MEROPUR 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
- MEROPUR 600 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
- MEROPUR 1200 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prečo sa používa Meropur? Načo to je?
MEROPUR je lyofilizovaný prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí v kvapaline (rozpúšťadle). Podáva sa ako subkutánna alebo intramuskulárna injekcia.
MEROPUR obsahuje dva hormóny nazývané folikuly stimulujúci hormón (FSH) a luteinizačný hormón (LH). FSH a LH sú prírodné hormóny produkované mužmi i ženami, ktoré pomáhajú správnemu fungovaniu reprodukčných orgánov.
FSH a LH obsiahnuté v lieku MEROPUR sa získavajú z vysoko čisteného moču postmenopauzálnych žien známeho ako menotropín.
MEROPUR je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v nasledujúcich dvoch klinických situáciách:
- Ženy, ktoré neotehotneli kvôli neschopnosti vaječníkov produkovať vajíčka (vrátane syndrómu polycystických vaječníkov). MEROPUR sa používa u žien, ktoré už boli liečené na neplodnosť liekom nazývaným klomiféncitrát, bezvýsledne.
- Ženy podstupujúce reprodukčné programy s technikami asistovanej reprodukcie (vrátane oplodnenia in vitro / prenosu embryí (IVF), intratubálneho prenosu 1 gamétou (GIFT) a intracytoplazmatickej injekcie spermií (ICSI)). MEROPUR pomáha vaječníkom produkovať mnoho folikulov (vaječné vaky), v ktorých sa môžu vyvinúť vajíčka (viacnásobný vývoj folikulov).
Kontraindikácie Kedy sa Meropur nemá používať
Pred začatím liečby MEROPURom musíte byť vy aj váš partner vyšetrení lekárom, aby ste zistili príčiny neplodnosti.Pri akomkoľvek inom ošetrení musia byť vyhodnotené predovšetkým nasledujúce stavy:
- Hypofunkčnosť štítnej žľazy alebo nadobličiek
- Zvýšené hladiny hormónu nazývaného prolaktín (hyperprolaktinémia)
- Nádory hypofýzy (žľaza v spodnej časti mozgu)
- Nádory hypotalamu (oblasť pod časťou mozgu nazývanou talamus)
Ak viete, že máte niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby MEROPUROM.
Nepoužívajte MEROPUR v nasledujúcich prípadoch:
- Ste alergický (precitlivený) na menotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku MEROPUR.
- Trpíte nádormi maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu.
- Máte ovariálne cysty alebo zväčšené vaječníky (nie kvôli syndrómu polycystických vaječníkov).
- Trpíte vadami maternice alebo iných orgánov reprodukčného systému.
- Trpíte vaginálnym krvácaním neznámeho pôvodu.
- Trpí maternicovými myómami.
- Ste tehotná alebo dojčíte.
- Ste v predčasnej menopauze.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meropur
Ak trpíte:
- Bolesť brucha
- Opuch brucha
- Nevoľnosť
- Zvracal
- Hnačka
- Pribrať
- Ťažkosti s dýchaním
- Znížená tvorba moču
Ihneď povedzte svojmu lekárovi o vyššie uvedenom, aj keď sa príznaky objavia niekoľko dní po poslednej injekcii. Môžu to byť príznaky vysokej aktivity vaječníkov, ktoré môžu byť závažné.
Ak sa príznaky stanú závažnými, liečba neplodnosti by mala byť ukončená a mali by ste ísť do nemocnice.
Prísne dodržiavanie odporúčaných dávok lieku MEROPUR a starostlivé sledovanie liečby znižuje možnosť vzniku týchto symptómov.
Tieto príznaky môžete mať aj naďalej, dokonca aj po ukončení liečby MEROPUROM. Ak sa objaví ktorýkoľvek z opísaných symptómov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Počas liečby týmto liekom vám lekár urobí ultrazvukové vyšetrenie a niekedy aj krvné testy, aby skontroloval vašu odpoveď na liečbu.
Liečba hormónmi, ako je MEROPUR, môže zvýšiť riziko:
- Mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo mimo maternice) v prípade predchádzajúcich problémov s vajíčkovodmi
- Potrat
- Viacnásobné tehotenstvo (dvojčatá, trojčatá atď.)
- Vrodené malformácie (fyzické chyby novorodenca prítomné pri narodení)
U niektorých žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti, sa vyvinula rakovina vaječníkov a iných reprodukčných orgánov. Zatiaľ nie je známe, či liečba hormónmi, ako je MEROPUR, spôsobuje také problémy.
U tehotných žien je pravdepodobnejšia tvorba venóznych alebo arteriálnych zrazenín.
Liečba neplodnosti môže zvýšiť toto riziko, najmä ak máte vy alebo niekto z vašich najbližších rodinných príslušníkov nadváhu alebo ste mali takéto epizódy. Ak máte taký prípad, povedzte to svojmu lekárovi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Meropuru
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Klomiféncitrát je ďalší liek používaný na liečbu neplodnosti. V prípade súbežného užívania lieku MEROPUR a klomiféncitrátu je účinok na vaječníky zvýšený.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
MEROPUR sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by MEROPUR ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
dôležité informácie o niektorých zložkách lieku MEROPUR
MEROPUR obsahuje menej ako 1 mmol chloridu sodného (23 mg) v jednej dávke, takže je v zásade „bez sodíka“.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Meropur: Dávkovanie
Vždy používajte MEROPUR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
Ženy, ktoré nemajú ovuláciu (anovulačné ženy):
Terapia by mala začať v priebehu prvých 7 dní menštruačného cyklu (1. deň je prvým dňom cyklu). Liečba je denne najmenej 7 dní.
Počiatočná dávka je zvyčajne 75-150 IU denne (1–2 injekčné liekovky s práškom), je však možné ich prispôsobiť podľa vašej individuálnej reakcie (až do maximálnej dennej dávky 225 IU-3 injekčné liekovky s práškom denne). Každá dávka sa má užívať najmenej 7 dní pred zmenou. Odporúča sa úprava naraz o 37,5 IU (polovica injekčnej liekovky s práškom) (a nikdy nie o viac ako 75 IU). Ak po 4 týždňoch liečby nedôjde k adekvátnej odpovedi, treba tento cyklus ukončiť.
Akonáhle je dosiahnutá optimálna odpoveď, jeden deň po poslednej injekcii MEROPURU sa má podať jedna injekcia 5 000 IU až 10 000 IU iného hormónu nazývaného ľudský chorionický gonadotropín (hCG). Odporúča sa mať súlož v ten istý deň. A deň po injekcii hCG. Alternatívne je možné vykonať intrauterinnú insemináciu (injekciu spermií priamo do maternice). Po podaní hCG budete pozorne sledovaní najmenej 2 týždne.
Váš lekár bude sledovať účinky vašej liečby MEROPUROM. Podľa vášho pokroku váš lekár rozhodne, či ukončíte liečbu MEROPURom a nedáte vám hCG. V takom prípade vás poučí, aby ste používali bariérové metódy antikoncepcie (napr. Kondómy) alebo sa zdržali sexuálneho styku do „začiatku prvý menštruačný cyklus.
Ženy podstupujúce programy asistovanej reprodukcie:
Ak súčasne dostávate agonistu GnRH (liek, ktorý podporuje funkciu hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH)), terapia liekom MEROPUR by sa mala začať približne 2 týždne po začiatku liečby agonistom.
U pacientok, ktoré nie sú liečené agonistami GnRH, sa má liečba MEROPUROM začať 2. alebo 3. deň menštruačného cyklu (1. deň je prvým dňom cyklu).
Liečba musí byť denne najmenej prvých 5 dní. Počiatočná dávka lieku MEROPUR je zvyčajne 150-225 IU / deň (2 alebo 3 injekčné liekovky s práškom). Následné dávky je možné zvýšiť na maximálnu dennú dávku nepresahujúcu 450 IU / deň (6 injekčných liekoviek s práškom). Dávku je možné zvýšiť až na 150 IU na jednu úpravu. Liečba by spravidla nemala trvať dlhšie ako 20 dní.
Ak máte dostatok folikulov správnej veľkosti, podáte vám do 10 000 IU lieku nazývaného ľudský chorionický gonadotropín (hCG) v jednej injekcii na vyvolanie ovulácie (uvoľnenie vajíčka).
Váš lekár bude sledovať váš klinický stav najmenej 2 týždne po injekcii hCG.
Váš lekár bude sledovať účinky vašej liečby MEROPUROM. Podľa vášho pokroku váš lekár rozhodne, či ukončíte liečbu MEROPURom a nedáte vám hCG. V takom prípade vás poučí, aby ste používali bariérové metódy antikoncepcie (napr. Kondómy) alebo sa zdržali sexuálneho styku do „začiatku prvý menštruačný cyklus
NÁVOD NA SPRÁVU
Ak ste boli požiadaní, aby ste si MEROPUR podávali sami, musíte starostlivo dodržiavať všetky pokyny, ktoré vám budú poskytnuté.
Prvá injekcia lieku MEROPUR sa musí podať pod dohľadom lekára.
Riedenie MEROPURU
MEROPUR sa dodáva vo forme prášku a pred injekciou sa musí zriediť. Tekutina na zriedenie MEROPURu je prítomná v balení.
MEROPUR sa má rekonštituovať iba bezprostredne pred použitím.
Robiť to:
- Pevne pripevnite dlhú hrubú ihlu (aspiračná / rekonštitučná ihla) k injekčnej striekačke.
- Rozlomte sklenenú injekčnú liekovku tak, aby bod zlomu smeroval k vám.
- Zaveďte ihlu do injekčnej liekovky s kvapalinou s rozpúšťadlom.
- Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo do injekčnej striekačky.
- Vpichnite ihlu cez gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom MEROPURU a pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky tak, že ju nasmerujete smerom k boku injekčnej liekovky, aby sa zabránilo tvorbe bublín.
- Prášok by sa mal rýchlo rozpustiť (do 2 minút) za vzniku číreho roztoku.
- Na uľahčenie rozpustenia prášku roztok zľahka poklepte. Netraste, aby ste predišli tvorbe bublín. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje častice, musí sa zlikvidovať.
- Natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky na použitie.
Ak vám na jednu injekciu predpísali viac ako jednu injekčnú liekovku prášku MEROPUR, môžete roztok (prvé riedenie MEROPURU) natiahnuť späť do injekčnej striekačky a podať ho do druhej injekčnej liekovky s práškom. Celkom to môžete zopakovať až pre tri injekčné liekovky s práškom - ale iba vtedy, ak vám to povie váš lekár.
INJEKCIA MEROPURU
- Keď do injekčnej striekačky natiahnete dostatok injekčných liekoviek, aby ste dosiahli predpísanú dávku, vymeňte ihlu za krátku, tenkú (hypodermická ihla).
- Otočte injekčnú striekačku s ihlou nahor a malým poklepaním uvoľnite vzduchové bubliny prítomné v hrote. Jemne stlačte piest, kým nevypustí prvú kvapku tekutiny.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kam si máte podať injekciu (napr. Predná strana stehna, brucho atď.).
- Dezinfikujte miesto vpichu.
- Pri injekcii zvierajte kožu, aby sa vytvoril záhyb, a vpichnite ihlu jedným rýchlym pohybom v uhle 90 stupňov k telu. Zatlačením na piest injekčnej striekačky vstreknite roztok a potom vyberte ihlu.
- Po vybratí injekčnej striekačky zatlačte na miesto vpichu, aby ste zastavili akékoľvek krvácanie. Jemne masírujte miesto vpichu, aby sa roztok rozšíril pod kožu.
- Nevyhadzujte striekačku a použitý materiál spolu s bežným odpadom; poriadne ich zmazať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Meropuru
Ak ste zabudli užiť MEROPUR alebo ste užili viac, ako sa očakávalo, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Meropur
Tak ako všetky lieky, aj MEROPUR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liečba MEROPURom môže spôsobiť hyperaktivitu vaječníkov, obzvlášť u žien s polycystickými vaječníkmi. Medzi príznaky patrí: bolesť brucha, opuch brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok hmotnosti, ťažkosti s dýchaním a znížená tvorba moču.
Ako komplikácia ovariálnej hyperstimulácie môžu nastať žilové tromboembolické príhody a torzia vaječníkov. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, aj keď sa objavia niekoľko dní po poslednej injekcii.
Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť aj alergické (precitlivené) reakcie ako sčervenanie, svrbenie, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním.
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Nasledujú časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov:
- Bolesť brucha
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Opuch brucha
- Bolesť panvy
- Hyperstimulácia vaječníkov (hyperaktivita)
- Bolesť a reakcie v mieste vpichu (sčervenanie, podliatiny, opuch a / alebo svrbenie)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MEROPUR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo MEROPUR obsahuje:
Účinnou látkou je vysoko purifikovaný menotropín (postmenopauzálny ľudský gonadotropín, HMG), ktorý zodpovedá aktivite hormónu stimulujúceho folikuly 75 IU a aktivite luteinizačného hormónu 75 IU.
Zložky prášku sú:
- Monohydrát laktózy
- Polysorbát 20
- Hydroxid sodný
- Kyselina chlorovodíková
Pomocnými látkami rozpúšťadla sú:
- Vodopád
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
Opis toho, ako vyzerá MEROPUR a obsah balenia
MEROPUR je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Kartón obsahuje 5 alebo 10 injekčných liekoviek z číreho skla, ktoré obsahujú ľahký prášok. Tiež obsahuje párny počet injekčných liekoviek z číreho skla obsahujúcich číre rozpúšťadlo.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MEROPUR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje vysoko purifikovaný menotropín (ľudský menopauzálny gonadotropín, HMG) zodpovedajúci aktivite hormónu stimulujúceho folikuly FSH 75 IU a aktivite LH 75 IU.
Ľudský chorionický gonadotropín (hCG) je hormón prirodzene prítomný v moči žien po menopauze a je obsiahnutý v lieku MEROPUR, ktorý prispieva k celkovej aktivite luteinizačného hormónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Vzhľad prášku: biely až sivobiely lyofilizát.
Vzhľad rozpúšťadla: číry a bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
MEROPUR je indikovaný na liečbu neplodnosti v nasledujúcich klinických situáciách:
Anovulácia vrátane syndrómu polycystických vaječníkov (PCOD) u žien, ktoré nereagujú na liečbu citrátom klomifénu.
Riadená ovariálna hyperstimulácia na indukciu vývoja mnohopočetných folikulov počas techník asistovanej reprodukcie (ART) [napríklad: in vitro fertilizácia / prenos embryí (IVF), prenos gamét v tubálnom (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI)].
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba MEROPUROM sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou problémov s plodnosťou.
Spôsob podávania
MEROPUR sa môže podávať subkutánnou (SC) alebo intramuskulárnou (IM) injekciou po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom pripojeným k obalu. Prášok sa musí rekonštituovať bezprostredne pred použitím. Aby sa predišlo podaniu nadmerných objemov, je možné rekonštituovať až 3 injekčné liekovky s práškom v 1 ml rozpúšťadla. Vyhnite sa silnému trepaniu. Roztok má byť zlikvidovaný, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Dávkovanie
Popísané dávkovacie režimy sú platné pre subkutánne aj intramuskulárne injekcie.
Ovariálna odpoveď na exogénne gonadotropíny je veľmi individuálna. To znemožňuje definovať jednotnú schému dávkovania.
Dávkovanie musí byť preto individuálne určené podľa odpovede vaječníkov. MEROPUR sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými agonistami alebo antagonistami hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Odporúčania týkajúce sa použitého dávkovania a trvania liečby sa môžu líšiť podľa prijatého liečebného protokolu.
Ženy s anovuláciou (vrátane PCOD)
Cieľom liečby MEROPURom je stimulovať dozrievanie jedného Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského chorionického gonadotropínu (hCG) uvoľní oocyt.
Liečba MEROPURom by mala začať v prvých 7 dňoch menštruačného cyklu. Odporúčaná začiatočná dávka lieku MEROPUR je 75-150 IU denne, ktorá sa má udržiavať najmenej 7 dní. Dávkovanie sa má následne upraviť na základe individuálnej odpovede pacienta, ktorá sa má vyhodnotiť klinickým monitorovaním (vrátane samotného ovariálneho ultrazvuku alebo v kombinácii s meraním hladín estradiolu). Úpravu dávky nie je potrebné vykonávať v intervaloch kratších ako 7 dní. Odporúčané zvýšenie dávky je 37,5 IU na úpravu a nemá presiahnuť 75 IU. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 225 IU.Ak pacient nereaguje adekvátne na liečbu po 4 týždňoch liečby, priebeh terapie by mal byť prerušený a pacient by mal znova začať liečbu vyššou počiatočnou dávkou, ako bola predchádzajúca kúra.
Akonáhle je dosiahnutá optimálna odpoveď, má sa podať 5 000 až 10 000 IU hCG v jednej injekcii, jeden deň po poslednej injekcii MEROPURU. Je vhodnejšie, aby mal pacient pohlavný styk v deň podania hCG aj nasledujúci deň. sa môže vykonať intrauterinná inseminácia (IUI). Ak sa dosiahne nadmerná odpoveď na MEROPUR, liečba sa má prerušiť, podávanie hCG sa má prerušiť (pozri časť 4.4) a pacient má používať bariérovú antikoncepciu alebo sa zdržať pohlavného styku do začiatku nasledujúca menštruácia.
Ženy podstupujúce ovariálnu hyperstimuláciu pre vývoj viacpočetných folikulov v technikách asistovanej reprodukcie (ART)
V súlade s tým, čo bolo pozorované v klinických štúdiách s MEROPUROM, ktoré zahŕňali down-reguláciu s agonistami GnRH, terapia MEROPURom by sa mala začať približne 2 týždne po začiatku liečby agonistami. Odporúčaná počiatočná dávka lieku MEROPUR je 150-225 IU denne najmenej počas prvých 5 dní terapie. Na základe klinického monitorovania (ktoré zahŕňa samotné ultrazvukové vyšetrenie alebo v spojení s meraním hladín estradiolu v krvi) má byť ďalšia dávka stanovená na základe individuálnej odpovede pacienta a pri jednej úprave by nemala presiahnuť 150 IU. Maximálna podávaná denná dávka by nemala presiahnuť 450 IU a trvanie dlhšie ako 20 dní sa vo väčšine prípadov neodporúča.
V protokoloch, ktoré nezahŕňajú down-reguláciu agonistami GnRH, sa má liečba MEROPUROM začať druhý alebo tretí deň menštruačného cyklu. Odporúča sa použiť odporúčané dávkovanie a rozsahy podávania pre nižšie regulované protokoly s agonistami GnRH popísanými vyššie.
Na vyvolanie konečného dozrievania folikulov v prípravku na obnovu folikulov, akonáhle sa získa dostatočný počet folikulov vhodnej veľkosti, má sa podať až 10 000 IU hCG v jednej injekcii. Pacienti by mali byť pozorne sledovaní najmenej dva týždne po podaní hCG. Ak sa pozoruje nadmerná odpoveď na liečbu, podávanie MEROPURU sa má prerušiť, hCG sa má vzdať (pozri časť 4.4) a pacientka má používať bariérovú antikoncepciu alebo sa zdržať pohlavného styku až do ďalšej menštruácie.
Renálna / hepatálna insuficiencia
Pacienti s renálnou a hepatálnou insuficienciou neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časť 5.2).
04.3 Kontraindikácie
MEROPUR je kontraindikovaný u žien s:
- nádory hypofýzy alebo hypotalamu;
- rakovina maternice, prsníka alebo vaječníkov;
- tehotenstvo a dojčenie;
- gynekologické krvácanie neznámej etiopatogenézy;
- známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku (pozri časť 6.1);
- cysty na vaječníkoch alebo zväčšenie vaječníkov nesúvisiace so syndrómom polycystických vaječníkov.
Za nasledujúcich podmienok, pretože je nepravdepodobný priaznivý výsledok liečby, sa MEROPUR nesmie podávať:
- primárna ovariálna insuficiencia;
- malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s tehotenstvom;
- maternicové myómy nekompatibilné s tehotenstvom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
MEROPUR je silná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobovať stredne závažné až závažné nežiaduce reakcie a mali by ju používať iba lekári so skúsenosťami s liečbou problémov s neplodnosťou.
Terapia gonadotropínmi vyžaduje určitý čas od lekára a podpory zdravotníckych pracovníkov, ultrazvukové monitorovanie reakcie vaječníkov, samostatne alebo výhodne v kombinácii s meraním hladín estradiolu v sére v pravidelných intervaloch. Interindividuálna variabilita reakcie na liečbu menotropínom je veľmi veľká a u niektorých pacientov je veľmi slabá. Mala by sa použiť najnižšia účinná dávka vzhľadom na cieľ liečby.
Prvá injekcia lieku MEROPUR sa musí podať pod priamym dohľadom lekára.
Pred začatím liečby je potrebné starostlivo vyhodnotiť neplodnosť páru a vyhodnotiť predpokladané kontraindikácie gravidity. Je potrebné vyhodnotiť najmä prítomnosť hypotyreózy, adrenálnej insuficiencie, hyperprolaktinémie, nádorov hypofýzy alebo hypotalamu a vhodnú špecifickú liečbu.
U pacientok podstupujúcich postupy stimulácie vývoja folikulov, či už ako súčasť liečby anovulačnej neplodnosti, alebo pomocou ART, sa môže vyvinúť zväčšenie vaječníkov alebo hyperstimulácia. Dodržiavanie odporúčaného dávkovania lieku MEROPUR, odporúčaného dávkovacieho plánu a monitorovanie starostlivej liečby terapiou minimalizuje výskyt takýchto Akútna interpretácia indexu folikulárneho vývoja a jeho dozrievanie si vyžaduje skúsených lekárov pri interpretácii relatívnych testov.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
OHSS je zreteľná lekárska udalosť spôsobená nekomplikovaným rozšírením vaječníkov. OHSS je syndróm, ktorý sa môže prejavovať so zvyšujúcim sa stupňom závažnosti. Zahŕňa výrazné zväčšenie vaječníkov, zvýšené hladiny sérových pohlavných steroidov a zvýšenú vaskulárnu permeabilitu, ktorá môže viesť k akumulácii tekutín v pobrušnici, pleure a zriedkavo aj v perikarde.
V závažných prípadoch OHSS môžu byť pozorované nasledujúce príznaky: bolesť brucha, distenzia brucha, závažné zväčšenie vaječníkov, prírastok hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy ako nauzea, vracanie a hnačka. Klinické hodnotenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, nerovnováhu elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálny výpotok, hydrotorax, akútnu pľúcnu insuficienciu, tromboembolické príhody.
Nadmerná odpoveď na liečbu gonadotropínmi len zriedka vedie k OHSS, pokiaľ sa na vyvolanie ovulácie nepodáva hCG. Preto v prípade ovariálnej hyperstimulácie je rozumné sa hCG vzdať a odporučiť pacientke, aby sa vyhýbala súloži alebo používala bariérové metódy antikoncepcie. Aspoň na 4 dni . OHSS môže rýchlo progredovať (24 hodín až niekoľko dní) a stať sa vážnym zdravotným stavom, preto by mali byť pacienti pozorne sledovaní najmenej dva týždne po podaní hCG.
Dodržiavanie odporúčaného dávkovania lieku MEROPUR a odporúčaného dávkovacieho plánu a starostlivé monitorovanie terapie minimalizuje výskyt ovariálnej hyperstimulácie a viacnásobného tehotenstva (pozri časti 4.2 a 4.8). V technikách ART môže aspirácia všetkých folikulov pred ovuláciou obmedziť výskyt hyperstimulácie.
OHSS môže byť závažnejší a predĺžený, ak dôjde k tehotenstvu. OHSS sa častejšie vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje svoju maximálnu závažnosť približne sedem až desať dní po liečbe. Normálne OHSS spontánne ustupuje s nástupom menštruácie.
V prípade závažného OHSS sa má liečba gonadotropínmi prerušiť, ak pokračuje, pacient je hospitalizovaný, aby zahájil adekvátnu liečbu.
Tento syndróm sa vyskytuje vo vysokých percentách u pacientov s ochorením polycystických vaječníkov.
Viacnásobné tehotenstvo
Viacnásobné tehotenstvo, obzvlášť veľké, nesie a zvyšuje riziko nepriaznivých matkiných a perinatálnych výsledkov.
U pacientok podstupujúcich indukciu ovulácie gonadotropínmi je výskyt viacnásobného tehotenstva vyšší ako pri prirodzenom počatí. Väčšina viacpočetných tehotenstiev sú dvojčatá. Odporúča sa starostlivé sledovanie odpovede vaječníkov, aby sa minimalizovalo riziko viacnásobného tehotenstva.
U pacientok, ktoré podstupujú zákroky ART, riziko viacnásobného tehotenstva súvisí predovšetkým s počtom implantovaných embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.
Pacientka má byť pred začatím liečby informovaná o riziku viacpočetného tehotenstva.
Prerušenie tehotenstva
Incidencia prerušenia tehotenstva v dôsledku potratu je vyššia u pacientok podstupujúcich stimuláciu pre vývoj folikulov postupmi ART ako v normálnej populácii.
Mimomaternicové tehotenstvo
Ženy s anamnézou tubulárneho ochorenia sú ohrozené mimomaternicovým tehotenstvom pri spontánnom tehotenstve aj pri liečbe neplodnosti. Prevalencia mimomaternicových tehotenstiev hlásených po liečbe IVF bola 2% až 5% v porovnaní s bežnou populáciou, ktorá bola 1% až 1,5%.
Nádory reprodukčného systému
Boli hlásené nádory, benígne aj malígne, na vaječníkoch alebo iných orgánoch reprodukčného systému u žien, ktoré podstupovali viacero liečebných režimov na liečbu neplodnosti.Zatiaľ nebolo stanovené, či liečba gonadotropínmi zvyšuje základné riziko takýchto rakovín u neplodných žien.
Vrodené malformácie
Prevalencia vrodených malformácií po ART môže byť o niečo vyššia ako po spontánnom tehotenstve. Predpokladá sa, že je to spôsobené rozdielmi v rodičovských charakteristikách (napr. Vek matky, vlastnosti spermií) a viacnásobným tehotenstvom.
Tromboembolické udalosti
Ženy so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi tromboembolických príhod, osobných aj rodinných, ťažkej obezity (index telesnej hmotnosti> 30 kg / m2) alebo trombofílie, môžu mať zvýšené riziko venóznych alebo arteriálnych tromboembolických príhod počas alebo po liečbe gonadotropínmi. U týchto žien sa má zvážiť očakávaný prínos podávania gonadotropínov oproti riziku. Je však potrebné zdôrazniť, že samotné tehotenstvo tiež vedie k zvýšenému riziku tromboembolických príhod.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
S MEROPURom neboli u ľudí vykonané žiadne štúdie liekových interakcií.
Aj keď chýbajú kontrolované klinické štúdie, očakáva sa, že súbežné použitie lieku MEROPUR a klomiféncitrátu zvýši folikulárnu odpoveď. Ak sa na desenzibilizáciu hypofýzy použije agonista GnRH, na dosiahnutie adekvátnej folikulárnej odpovede môže byť potrebné použiť vyššie dávky lieku MEROPUR. .
04.6 Gravidita a laktácia
Používanie lieku MEROPUR počas gravidity a laktácie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Doteraz nebolo po klinickom použití gondotropínu na vyvolanie kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie hlásené žiadne teratogénne riziko. Údaje o tehotenstvách vystavených liečbe sú nedostatočné.
Pokusy na zvieratách neodhalili teratogénny účinok lieku (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie. Je však nepravdepodobné, že by MEROPUR ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najzávažnejšími a často hlásenými vedľajšími účinkami počas liečby MEROPUROM v klinických štúdiách sú ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), bolesť brucha, bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu s výskytom až 10%. Nasledujúca tabuľka uvádza hlavné vedľajšie účinky u žien liečených liekom MEROPUR podľa klasifikácie orgánových systémov (SOC) a frekvencie v klinických skúšaniach.
Po použití lieku MEROPUR v klinických štúdiách boli hlásené gastrointestinálne symptómy spojené s OHSS, ako je abdominálna distenzia a malátnosť, nauzea, vracanie a hnačka.
Venózne tromboembolické príhody a torzia vaječníkov sa môžu vyskytnúť ako zriedkavá komplikácia OHSS.
Po injekcii lieku MEROPUR boli veľmi zriedkavo hlásené prípady lokalizovaných alebo generalizovaných alergických reakcií vrátane anafylaktických reakcií.
04,9 Predávkovanie
Účinky predávkovania nie sú známe. Dá sa však očakávať ovariálnu hyperstimuláciu (pozri časť 4.4).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropíny, ATC kód: G03GA02
MEROPUR sa vyrába z moču postmenopauzálnych žien. Ľudský chorionický gonadotropín (hCG), hormón prirodzene prítomný v moči postmenopauzálnych žien, je obsiahnutý v lieku MEROPUR, ktorý prispieva k celkovej aktivite luteinizačného hormónu.
Menotropín, ktorý vykazuje aktivitu FSH a LH, indukuje rast a vývoj ovariálnych folikulov, ako aj produkciu gonadálnych steroidov u žien bez primárneho ovariálneho zlyhania.
FSH je primárnym vehikulom na nábor a rast folikulov v počiatočných štádiách folikulogenézy, zatiaľ čo LH je dôležitý pre ovariálnu steroidogenézu a podieľa sa na fyziologických udalostiach vedúcich k vývoju vhodného preovulačného folikulu. Rast folikulov môže byť stimulovaný FSH v úplnej absencii LH, ale výsledné folikuly sa vyvíjajú abnormálne a sú spojené s nízkymi hladinami estradiolu a neschopnosťou luteinizovať na normálnu ovulačnú stimuláciu.
V súlade s pôsobením LH na potencovanie steroidogenézy sú hladiny estradiolu spojené s liečbou MEROPURom vyššie ako hladiny súvisiace s liečbou rekombinantnými produktmi FSH v cykloch IVF / ICSI pacientok podstupujúcich down-reguláciu. Toto je potrebné vziať do úvahy pri monitorovaní reakcie pacienta na základe hladín estradiolu. Po použití nízko dávkových protokolov indukcie ovulácie u anovulačných pacientok neboli žiadne rozdiely v hladinách estradiolu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetický profil FSH v lieku MEROPUR bol zdokumentovaný. Po 7 dňoch opakovaného podávania 150 IU lieku MEROPUR u down-regulovaných zdravých dobrovoľníkov boli maximálne plazmatické koncentrácie FSH (vzhľadom na východiskové hodnoty) (priemer ± SD) 8,9 ± 3,5 IU / L a 8,5 ± 3,2 IU / L pre SC a IM podanie. Maximálne koncentrácie FSH boli dosiahnuté do 7 hodín pre oba spôsoby podania. Opakované, FSH bol vymazaný s polčasom (priemer ± SD) 30 ± 11 hodiny a 27 ± 9 hodín pre SC a IM aplikáciu.
Aj keď krivka jednotlivých koncentrácií LH v závislosti od času ukazuje nárast koncentrácií LH po podaní lieku MEROPUR, dostupné údaje sú príliš rozptýlené na to, aby umožnili farmakokinetickú analýzu.
Menotropín sa vylučuje hlavne obličkami.
Farmakokinetika MEROPURU u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola skúmaná.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na rozsiahle klinické skúsenosti s menotropínom sú predklinické štúdie s MEROPUROM obmedzené.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prach:
Monohydrát laktózy, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Solventný:
Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými výrobkami.
06.3 Obdobie platnosti
Prach: 3 roky
Rozpúšťadlo: 3 roky
Použite ihneď a jednorazovo po rekonštitúcii.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
MEROPUR je dostupný v nasledujúcich nádobách a baleniach:
Prach: 2 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovým uzáverom a uzáverom.
Solventný: 1 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I).
Liek je dostupný v baleniach po 5 alebo 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim počtom injekčných liekoviek s rozpúšťadlom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Prášok sa má rekonštituovať iba v rozpúšťadle dodanom s obalom.
Vložte ihlu na rekonštitúciu do injekčnej striekačky. Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a vstreknite celý obsah do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Prášok sa musí rýchlo rozpustiť, kým sa nestane čírym roztokom. Ak sa tak nestane, jemne krúžte injekčnou liekovkou v rukách, kým roztok nie je číry. Vyhnite sa prudkému traseniu.
Ak je to potrebné, roztok sa môže preniesť späť do injekčnej striekačky a odtiaľ do ďalšej injekčnej liekovky s práškom, kým sa nedosiahne predpísaná dávka. V jednej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom môžu byť rozpustené až 3 injekčné liekovky s práškom.
Hneď ako sa dosiahne predpísaná dávka, preneste roztok do injekčnej striekačky, nahraďte rekonštitučnú ihlu hypodermickou ihlou a ihneď podávajte.
Rekonštituovaný roztok sa nemá podávať, ak obsahuje nerozpustené častice alebo je zakalený.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločnosť Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18. 2. - 20161 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie 5 lyofilizovaných liekoviek + 5 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom: A.I.C. Č. 036749012 / M
Balenie 10 lyofilizovaných liekoviek + 10 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom: A.I.C. Č. 036749024 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Apríl 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2009