Účinné látky: ceftriaxón
FIDATO 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
TRUST 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
TRUST 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
TRUST 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
TRUST 2 g prášok na infúzny roztok
Prečo sa používa Fidato? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibiotikum; beta-laktámové antibakteriálne liečivá na systémové použitie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Voliteľné a špecifické použitie pri závažných bakteriálnych infekciách zisteného alebo predpokladaného pôvodu z „ťažkých“ gramnegatívnych alebo zo zmiešanej flóry s prítomnosťou gramnegatívnych rezistentných na najbežnejšie antibiotiká. Výrobok je indikovaný najmä pri vyššie uvedených infekciách u pacientov so vzplanutím a / alebo imunosupresiou. Profylaxia chirurgických infekcií.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať Trustworthy
FIDATO je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na beta-laktámové antibiotiká.
Precitlivenosť na cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. U pacientov precitlivených na penicilín je potrebné vziať do úvahy možnosť skrížených alergických reakcií.
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Hyperbilirubinemické dojčatá a predčasne narodené deti by nemali byť liečené ceftriaxónom. Štúdie in vitro ukázali, že ceftriaxón môže vytesniť bilirubín z väzbových miest na plazmatický albumín a u týchto pacientov sa môže vyvinúť bilirubínová encefalopatia.
Liečba vápnikom z dôvodu rizika vyzrážania solí ceftriaxónu a vápnika u donosených detí.
Ceftriaxón je tiež kontraindikovaný pri:
- predčasne narodené deti do opraveného veku 41 týždňov (týždne tehotenstva + týždne života);
- donosené deti (do 28 dní veku): - so žltačkou alebo s prítomnosťou hypoalbuminémie alebo acidózy, pretože ide o stavy, pri ktorých môže byť narušený bilirubín - ak vyžadujú (alebo sa predpokladá, že vyžadujú) IV liečbu. s vápnikom alebo s infúziami obsahujúcimi vápnik kvôli riziku vyzrážania ceftriaxónu s vápnikom (pozri časť 4.4, Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Dávkovanie, spôsob a čas podávania).
Keď sa lidokaín používa ako riedidlo, pred intramuskulárnou injekciou ceftriaxónu je potrebné vylúčiť kontraindikácie súvisiace s lidokaínom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fidato
Rovnako ako u iných cefalosporínov nie je možné vylúčiť anafylaktický šok, a to ani za predpokladu presnej anamnézy pacienta.
Každý gram FIDATO obsahuje 3,6 x mmol sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka. Hnačka spojená s Clostridium difficile (CDAD) bola hlásená pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok, vrátane FIDATO, a môže mať rôznu závažnosť od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami mení normálnu flóru, je obtiažna a spôsobuje premnoženie C. difficile. C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. difficile produkujúce hypertoxíny spôsobujú zvýšenú morbiditu a mortalitu, pretože tieto infekcie môžu byť refraktérnou antimikrobiálnou terapiou a môžu vyžadovať kolektómiu. CDAD by sa malo zvážiť u všetkých pacientov u ktorých sa po použití antibiotík vyvinie hnačka. Je potrebná dôkladná anamnéza, pretože boli hlásené prípady CDAD viac ako dva mesiace po podaní antibakteriálnych látok.
Ak je podozrenie na CDAD alebo je to potvrdené, môže byť potrebné prerušiť používanie antibiotík, ktoré nie sú priamo v rozpore s C. difficile. V závislosti od klinických indikácií by sa malo začať s adekvátnym manažmentom tekutín a elektrolytov a doplnením bielkovín. a chirurgické hodnotenie. Rovnako ako u iných antibakteriálnych látok môže dôjsť k superinfekcii necitlivými mikroorganizmami. Na ultrazvukových skenoch žlčníka boli nájdené tiene, ktoré boli omylom považované za žlčové kamene, zvyčajne po podaní vyšších ako štandardných odporúčaných dávok. Tieto tiene sú však zrazeninami ceftriaxónu vápenatého, ktoré zmiznú po ukončení alebo prerušení terapie FIDATO. Tieto nálezy sú zriedkavo spojené so symptómami. V symptomatických prípadoch sa odporúča nechirurgický konzervatívny manažment. V symptomatických prípadoch by prerušenie liečby FIDATOM malo byť na uvážení lekára.
Boli hlásené prípady smrteľných reakcií s vyzrážaním ceftriaxónu vápenatého v pľúcach a obličkách u predčasne narodených a donosených novorodencov kratších ako 1 mesiac. Najmenej jeden z nich dostával ceftriaxón a vápnik v rôznych časoch a rôznymi intravenóznymi linkami. Medzi dostupnými vedeckými údajmi nie sú žiadne správy o potvrdenom intravaskulárnom vyzrážaní u pacientov iných ako novorodencov liečených ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo akýmikoľvek inými výrobkami obsahujúcimi vápnik. Štúdie in vitro ukázali, že novorodenci majú v porovnaní s inými vekovými skupinami zvýšené riziko vyzrážania ceftriaxónu vápenatého.
U pacientov akéhokoľvek veku by sa FIDATO nemal miešať ani podávať súčasne s akýmkoľvek intravenóznym roztokom obsahujúcim vápnik, a to ani prostredníctvom rôznych infúznych liniek alebo do rôznych infúznych miest.
Avšak pacientom starším ako 28 dní je možné podávať ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik postupne jeden po druhom za predpokladu, že sa infúzne linky používajú na rôznych miestach alebo ak sa medzi infúziami infúzne linky nahradia alebo dôkladne umyjú fyziologický roztok, aby sa zabránilo vyzrážaniu. U pacientov, ktorí vyžadujú kontinuálnu infúziu roztokov NPT obsahujúcich vápnik, môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť použitie alternatívnej antibakteriálnej liečby, pri ktorej nehrozí podobné riziko zrážania. Ak sa použitie ceftriaxónu považuje za nevyhnutné u pacientov vyžadujúcich nepretržité kŕmenie, roztoky pre TNP a ceftriaxón sa môžu podávať súčasne za predpokladu, že sa podajú rôznymi infúznymi linkami a na rôzne miesta. Alternatívne sa môže infúzia roztoku TNP zastaviť. počas infúzie ceftriaxónu, pričom sa dodržiava opatrnosť pri prepláchnutí infúznych liniek medzi jedným a druhým podaním (pozri časti Kontraindikácie, nežiaduce účinky a dávka, spôsob a čas podávania). U pacientov liečených FIDATOM boli zriedkavo pozorované prípady pankreatitídy, pravdepodobne v dôsledku obštrukcie žlčových ciest. Väčšina pacientov má rizikové faktory pre biliárnu stagnáciu a biliárny kal, napríklad pred hlavnou terapiou, závažným ochorením a úplnou parenterálnou výživou. Spúšťaciu alebo súbežnú úlohu žlčových zrážok súvisiacich s FIDATO nemožno vylúčiť. V prípade závažnej renálnej a hepatálnej insuficiencie sa má dávka znížiť podľa uvedených odporúčaní. Bezpečnosť a účinnosť FIDATO u novorodencov, dojčiat a detí bola stanovená pre dávky popísané v časti Dávkovanie a podávanie.Klinické štúdie ukázali, že ceftriaxón, podobne ako niektoré iné cefalosporíny, môže odstrániť bilirubín zo sérového albumínu. FIDATO by nemali používať dojčatá (obzvlášť predčasne narodené deti) s rizikom vzniku bilirubínovej encefalopatie. Počas dlhodobej liečby sa má v pravidelných intervaloch vykonávať kompletný krvný obraz. Ak sa lidokaín používa ako riedidlo, roztoky ceftriaxónu sa majú podávať iba intramuskulárnou injekciou.
Pred začatím liečby FIDATOM by sa malo vykonať starostlivé vyšetrenie s cieľom zistiť, či sa u pacienta v minulosti vyskytli prejavy precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny a iné lieky. Liek sa má podávať opatrne pacientom alergickým na penicilín, pretože sú popísané prípady skríženej precitlivenosti na penicilíny a cefalosporíny. Vzhľadom na nezrelosť organických funkcií by predčasne narodené deti nemali byť liečené dávkami FIDATO vyššími ako 50 mg / kg / deň. Rovnako ako pri iných antibiotikách, dlhodobé používanie môže podporovať rozvoj rezistentných baktérií a v prípade superinfekcie je potrebné prijať najvhodnejšie opatrenia.Akútne reakcie z precitlivenosti môžu vyžadovať použitie adrenalínu a iných núdzových opatrení. Prípravky obsahujúce lidokaín sa nemajú podávať intravenózne a pacientom alergickým na toto lokálne anestetikum. Ak sa zistia príznaky infekcie, zodpovedný organizmus by sa mal izolovať a mala by sa zvoliť vhodná terapia založená na testovaní citlivosti.
Na stanovenie citlivosti zodpovedného organizmu na ceftriaxón by sa mali vykonať analýzy vzoriek odobratých pred začiatkom terapie. Terapiu FIDATO je však možné začať až do výsledkov týchto analýz; a pokiaľ je to potrebné, liečba by mala byť aj naďalej upravovaná. podľa výsledkov analýz.
Pred použitím FIDATO v kombinácii s inými antibiotikami je potrebné starostlivo prečítať návod na použitie týchto liekov, aby ste poznali všetky kontraindikácie, varovania, opatrenia a nežiaduce reakcie. Je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek. Pseudomembranózna kolitída bola hlásená po „používanie cefalosporínov (alebo iných širokospektrálnych antibiotík); Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa po použití antibiotík vyskytne hnačka.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fidato
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasné podávanie vysokých dávok FIDATO s vysokoaktívnymi diuretikami (napr.furosemid) vo vysokých dávkach doteraz nepreukázal poruchy funkcie obličiek. Neexistuje žiadny dôkaz, že by FIDATO zvyšovalo renálnu toxicitu aminoglykozidov. Požitie alkoholu po podaní FIDATO nevyvoláva podobné účinky ako disulfiram; ceftriaxón v skutočnosti neobsahuje skupinu N-metyltiotetrazolu, o ktorej sa predpokladá, že je zodpovedná za možnú neznášanlivosť na alkohol a za hemoragické prejavy vyskytujúce sa pri iných cefalosporínoch. Eliminácia FIDATO nie je modifikovaná probenecidom. V štúdii in vitro s kombináciou chloramfenikolu a ceftriaxónu boli pozorované antagonistické účinky. Synergizmus účinku medzi FIDATO a aminoglykozidmi proti mnohým gramnegatívnym zárodkom bol dokázaný za experimentálnych podmienok. Zvýšenie aktivity týchto asociácií, aj keď nie je vždy predvídateľné, je potrebné vziať do úvahy pri všetkých závažných infekciách, odolných voči iným liečebným postupom, spôsobených organizmami, ako je Pseudomonas aeruginosa. Vzhľadom na fyzickú nekompatibilitu sa tieto dva lieky musia podávať oddelene v odporúčaných dávkach.
TRUSTED by sa nemal pridávať do roztokov obsahujúcich vápnik, ako sú roztoky Hartmann a Ringer. Nepoužívajte riedidlá obsahujúce vápnik, ako je Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok, na rekonštrukciu TRUSTED injekčných liekoviek alebo na ďalšie riedenie rekonštruovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. K vyzrážaniu ceftriaxónu vápenatého môže dôjsť aj vtedy, ak sa FIDATO zmieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v tej istej IV infúznej linke. FIDATO sa nemá podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich vápnik, ako sú tie, ktoré sa používajú na parenterálnu výživu prostredníctvom Y-linky.
U novorodencov sa však FIDATO a roztoky obsahujúce vápnik môžu podávať postupne, jeden po druhom, pokiaľ sú linky medzi infúziami dôkladne prepláchnuté kompatibilnou tekutinou. Vykonané štúdie in vitro. S plazmou pre dospelých a plazmou pre novorodencov z pupočníka ukázali, že novorodenci majú zvýšené riziko precipitácie ceftriaxónu a vápnika. Na základe správ z literatúry je ceftriaxón nekompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi. prípady u pacientov liečených FIDATO môže Coombsov test vytvárať falošne pozitívne výsledky. FIDATO, podobne iné antibiotiká, môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri testoch na galaktozémiu. Rovnako tak neenzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči môžu viesť k falošne pozitívnym výsledkom. Z tohto dôvodu musí stanovenie hladín glukózy v moči počas liečby FIDATO napr. vykonávať enzymaticky. Ceftriaxón môže narušiť účinnosť hormonálnych perorálnych kontraceptív, a preto sa odporúča používať počas liečby a nasledujúci mesiac ďalšie (nehormonálne) antikoncepčné opatrenia.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
TRUST sa vylučuje asi 56% močom a zvyšných 44% žlčou v mikrobiologicky aktívnej forme. Vo výkaloch je prítomný hlavne v neaktívnej forme. V prípade zhoršenej funkcie obličiek sa eliminuje na vyššej úrovni žlčovou cestou, stolicou. Pretože aj za týchto okolností je polčas len mierne zvýšený, vo väčšine prípadov nie je potrebné znižovať dávkovanie FIDATO za predpokladu, že funkcia pečene je normálna. Udržiavacia dávka ≤ každých 24 hodín sa má znížiť na polovicu zvyčajnej dávky iba v prípade veľmi závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 10 ml / min). Rovnako ako ostatné cefalosporíny sa ukázalo, že ceftriaxón môže čiastočne interferovať s väzbovými miestami bilirubínu s plazmatickým albumínom. Cefalosporíny tretej generácie, podobne ako ostatné beta-laktamíny, môžu indukovať mikrobiálnu rezistenciu a tento výskyt je väčší u oportúnnych organizmov. Najmä Enterobacteriaceae a Pseudomonas u imunosuprimovaných jedincov a pravdepodobne kombináciou väčšieho počtu beta-laktamínov. Ako pri každej antibiotickej terapii, v prípade predĺženej liečby by sa mala vykonávať pravidelná kontrola krvného obrazu. V extrémne zriedkavých prípadoch, u pacientov liečených vysokými dávkami, „Ultrazvuk žlčníka odhalil nálezy, ktoré by sa dali interpretovať ako zhrubnutie žlče. Tento stav rýchlo ustúpi po prerušení alebo ukončení terapie. Aj keď sú tieto nálezy symptomatické, odporúča sa čisto konzervatívna liečba. Počas liečby cefalosporínmi boli hlásené pozitívne Coombsove testy (niekedy falošné).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ceftriaxón prechádza placentárnou bariérou. Jeho bezpečnosť počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxicitu, fototoxicitu alebo teratogenitu, ani nepriaznivé účinky na mužskú alebo ženskú plodnosť, pôrod alebo perinatálny a postnatálny vývoj.
U primátov nebola pozorovaná žiadna embryotoxicita ani teratogenita. Nízke koncentrácie ceftriaxónu sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Preto je pri podávaní FIDATO dojčiacim ženám potrebná opatrnosť. Tehotným ženám, počas laktácie a vo veľmi ranom detstve, sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože TRUST niekedy spôsobuje závraty, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fidato: Dávkovanie
Riedidlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek s ceftriaxónom ani na ďalšie riedenie rekonštituovaných liekoviek na i.v. podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. K vyzrážaniu ceftriaxónu s vápnikom môže tiež dôjsť, keď sa ceftriaxón zmieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v tej istej IV infúznej linke. Preto by sa ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik nemali miešať ani podávať súčasne (pozri Kontraindikácie, opatrenia pri používaní a nežiaduce účinky).
Všeobecný rozvrh dávkovania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: odporúčaná dávka je 1 g FIDATO jedenkrát denne (každých 24 hodín). V závažných prípadoch alebo pri infekciách spôsobených stredne citlivými mikroorganizmami môže dávka dosiahnuť 4 g podaných v jednom roztoku.
Novorodenci (do 2 týždňov): denná dávka je 20-50 mg / kg telesnej hmotnosti po podaní; vzhľadom na nezrelosť ich enzymatických systémov by nemala presiahnuť 50 mg / kg (pozri časť „Osobitné upozornenia“).
Deti (od 3 týždňov do 12 rokov): denná dávka sa môže pohybovať od 20 do 80 mg / kg. Na intravenózne dávky rovné alebo vyššie ako 50 mg / kg sa odporúča použiť perfúziu trvajúcu najmenej 30 minút. Pre deti s hmotnosťou viac ako 50 kg by sa mala použiť dávka pre dospelých.
Starší ľudia: Dávkovací režim pre dospelých nevyžaduje úpravu v prípade starších pacientov. Trvanie terapie závisí od priebehu infekcie. Ako všetky terapie založené na antibiotikách, vo všeobecnosti by podávanie FIDATO malo pokračovať minimálne 48-72 hodín po rozpade alebo po preukázaní úplnej eradikácie baktérií.
Profylaxia chirurgických infekcií
Na prevenciu pooperačných infekcií sa podá 1 g i.m. alebo 1-2 g i.v. v jednej dávke, v závislosti od typu a rizika kontaminácie intervencie, hodinu pred intervenciou.
Dávkovanie v konkrétnych podmienkach
Renálna insuficiencia: u osôb s klírensom kreatinínu vyšším ako 10 ml / min zostáva dávkovanie nezmenené. V prípade klírensu kreatinínu 10 ml / min alebo menej je možné podať maximálne 2 g jedenkrát denne.
Hepatálna insuficiencia: normálne dávkovanie.
Súvisiaca renálna a hepatálna insuficiencia: skontrolujte plazmatické koncentrácie ceftriaxónu.
Predčasne narodené deti: maximálna dávka 50 mg / kg jedenkrát denne.
SPÔSOB PODÁVANIA
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť bezprostredne po rekonštitúcii. Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky uchovávania a dobu použiteľnosti pred použitím zodpovedá používateľ. Chemická a fyzikálna stabilita lieku po rekonštitúcii bola preukázaná na 24 hodín pri teplote + 2 ° C až + 8 ° C a na 6 hodín pri uchovávaní lieku pri teplote do 25 ° C. Môžu mať rôznu farbu od svetlo žltej po jantárovú v závislosti od koncentrácie a doby skladovania; táto charakteristika nemá žiadny vplyv na účinnosť alebo znášanlivosť lieku.
Roztok na intramuskulárne použitie
Na precvičenie intramuskulárnej injekcie rozpustite FIDATO im špeciálnym rozpúšťadlom (1% roztok lidokaínu), čo sú 2 ml pre FIDATO 250 mg a 500 mg a 3,5 ml pre FIDATO 1 g: roztok takto improvizovane získaný týmto spôsobom hlboko vpichnite do zadku, striedanie zadku v následných injekciách. Roztok lidokaínu sa nesmie podávať vnútrožilovo.
Roztok na vnútrožilové použitie
Na precvičenie i.v. injekcie rozpustite FIDATO v špeciálnom rozpúšťadle (voda na injekciu), ktoré je 10 ml na 1 g FIDATO, a vstreknite priamo do žily v priebehu 2-4 minút.
Infúzny roztok
Na uskutočnenie intravenóznej perfúzie rozpustite FIDATO v množstve 2 g v 40 ml perfúznej kvapaliny bez vápenatých iónov (fyziologický roztok, 5% alebo 10% roztok glukózy, 5% roztok levulózy, 6% roztok glukózy dextránu). Perfúzia bude trvať najmenej 30 minút. Roztoky FIDATO sa nesmú miešať v roztokoch obsahujúcich iné antimikrobiálne liečivá alebo v iných riediacich roztokoch, ako sú uvedené vyššie, z dôvodu možnej nekompatibility.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Fidatom
V prípade predávkovania sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie a hnačka. Koncentrácie ceftriaxónu nemožno znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba je symptomatická. V prípade náhodného užitia predávkovania FIDATOM ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE AKÚKOĽVEK POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ DÔVERYHODNÉHO, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fidato
Tak ako všetky lieky, aj FIDATO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a krátkodobé.
Systémové vedľajšie účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu (asi 2% prípadov): riedka stolica alebo hnačka, nevoľnosť, vracanie, stomatitída a glositída, zriedkavo zhrubnutie žlče.
Hematologické zmeny (asi 2%): eozinofília, leukopénia, granulocytopénia, hemolytická anémia, trombocytopénia. Frekvencia neznáma: Neboli hlásené žiadne prípady agranulocytózy (<500 / mm3), väčšina z nich po 10 dňoch liečby a po celkových dávkach 20 g alebo viac. Kožné reakcie (asi 1%): vyrážka, alergická dermatitída, svrbenie, žihľavka, edém. Frekvencia neznáma: Boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza).
Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty a závraty, symptomatické vyzrážanie soli ceftriaxónu vápenatého v žlčníku, zvýšené pečeňové enzýmy, glykozúria, hematúria, oligúria, zvýšený kreatinín v sére, genitálna mykóza, horúčka, zimnica a napríklad anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie bronchospazmus. Výskyt anafylaktického šoku je extrémne zriedkavý a vyžaduje si okamžité protiopatrenia, ako je intravenózne podanie adrenalínu s následným podaním glukokortikoidu. Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súčasne s roztokmi alebo výrobkami obsahujúcimi vápnik, a to ani prostredníctvom rôznych infúznych liniek. Zriedkavo boli závažné a v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce reakcie hlásené u predčasne narodených a donosených novorodencov (vek <28 dní), ktorí boli liečení intravenóznym ceftriaxónom a vápnikom.
V pľúcach a obličkách sa post mortem pozorovalo vyzrážanie vápenatej soli ceftriaxónu. Vysoké riziko zrážania u novorodencov je spôsobené ich zníženým plazmatickým objemom a dlhším polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri Kontraindikácie a špeciálne upozornenia).
Môžu sa vyvinúť superinfekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré nie sú citlivé na ceftriaxón (kandida, huby alebo iné rezistentné mikroorganizmy). Zriedkavým vedľajším účinkom spôsobeným infekciou Clostridium difficile počas liečby FIDATO je pseudomembranózna kolitída. Preto u pacientov, ktorí majú hnačku po použití bakteriálneho činidla, je potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku tohto ochorenia. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zrážania obličiek, najmä u detí starších ako 3 roky, ktoré boli liečené vysokými dennými dávkami (napr. 80 mg / kg / deň) alebo celkovými dávkami vyššími ako ≥ 10 gramov a ktoré mali vysoké rizikové faktory. (napr. obmedzenia tekutín, uzavretie postele a pod.). U dehydratovaných alebo imobilizovaných pacientov sa zvyšuje riziko tvorby zrazeniny. Táto udalosť môže byť symptomatická alebo asymptomatická, môže spôsobiť zlyhanie obličiek a anúriu a je reverzibilná po prerušení podávania FIDATO.
Bolo pozorované vyzrážanie solí ceftriaxónu vápenatého v žlčníku, prevažne u pacientov liečených dávkami nad odporúčaným štandardom. U detí prospektívne štúdie preukázali variabilný výskyt zrážok pri intravenóznom podaní, ktorý bol v niektorých štúdiách vyšší ako 30%. Incidencia sa zdá byť nižšia pri pomalej infúzii (20-30 minút). Tento účinok je spravidla asymptomatický, ale v v zriedkavých prípadoch sú zrazeniny sprevádzané klinickými príznakmi, ako je bolesť, nevoľnosť a vracanie. V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba. Zrážky sú spravidla reverzibilné po prerušení podávania ceftriaxónu.
Boli hlásené ojedinelé prípady pankreatitídy.
Poruchy krvácania boli hlásené ako veľmi zriedkavé vedľajšie účinky.
Miestne vedľajšie účinky
V zriedkavých prípadoch, po i.v. Vyskytli sa flebitické reakcie. Tieto je možné minimalizovať pomalým podaním injekcie (2-4 minúty).
Intramuskulárna injekcia bez roztoku lidokaínu je bolestivá.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Vplyv na diagnostické testy
Coombsov test môže zriedkavo priniesť falošne pozitívne výsledky u pacientov liečených FIDATO. Rovnako ako ostatné antibiotiká, FIDATO môže pri testoch na galaktosémiu vytvárať falošne pozitívne výsledky.
Podobne neenzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči môžu priniesť falošne pozitívne výsledky. Z tohto dôvodu musí byť stanovenie hladín glukózy v moči počas terapie FIDATO vykonávané enzymaticky.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Rekonštituovaný roztok nájdete v časti „Spôsob podania“.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
FIDATO 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Fľaša s práškom obsahuje: účinná látka: ceftriaxón disodný 3,5 H20 298,2 mg sa rovná ceftriaxónu 250 mg; jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: 1% vodný roztok lidokaínu.
TRUST 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Jedna fľaša prášku obsahuje: účinná látka: ceftriaxón disodný 3,5 H20 596,5 mg sa rovná ceftriaxónu 500 mg; jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: 1% vodný roztok lidokaínu.
TRUST 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Fľaša prášku obsahuje: účinná látka: ceftriaxón disodný 3,5 H20 1,193 g zodpovedá ceftriaxónu 1 g; jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: 1% vodný roztok lidokaínu.
TRUST 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Fľaša prášku obsahuje: účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 1,193 g zodpovedá ceftriaxónu 1 g; jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu.
TRUST 2 g prášok na infúzny roztok
Jedna fľaša obsahuje: účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 2,386 g, čo zodpovedá 2 g ceftriaxónu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
FIDATO 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 1 fľaša prášku + 1 ampulka rozpúšťadla s objemom 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla.
TRUST 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s 3,5 ml rozpúšťadla.
TRUST 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie: 1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s 10 ml rozpúšťadla.
TRUST 2 g prášok na infúzny roztok: 1 fľaša prášku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DÔVERYHODNÝ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
FIDATO 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
• fľaša prášku obsahuje:
aktívny princíp: ceftriaxón disodný 3,5 H20 298,2 mg sa rovná ceftriaxónu 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
• fľaša prášku obsahuje:
aktívny princíp: ceftriaxón disodný 3,5 H20 596,5 mg sa rovná ceftriaxónu 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
• fľaša prášku obsahuje:
aktívny princíp: ceftriaxón disodný 3,5 H20 1,193 g sa rovná ceftriaxónu 1 g
TRUST 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
• fľaša prášku obsahuje:
aktívny princíp: ceftriaxón disodný 3,5 H20 1,193 g sa rovná ceftriaxónu 1 g
TRUST 2 g prášok na infúzny roztok
• jedna fľaša obsahuje:
aktívny princíp: ceftriaxón disodný 3,5 H20 2,386 g sa rovná ceftriaxónu 2 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prášok na infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Voliteľné a špecifické použitie pri závažných bakteriálnych infekciách zisteného alebo predpokladaného pôvodu z „ťažkých“ gramnegatívnych alebo zo zmiešanej flóry s prítomnosťou gramnegatívnych rezistentných na najbežnejšie antibiotiká.
Výrobok je indikovaný najmä pri vyššie uvedených infekciách u pacientov so vzplanutím a / alebo imunosupresiou. Profylaxia chirurgických infekcií.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Riedidlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek s ceftriaxónom ani na ďalšie riedenie rekonštituovaných liekoviek na i.v. podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. K vyzrážaniu ceftriaxónu s vápnikom môže tiež dôjsť, keď sa ceftriaxón zmieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v tej istej IV infúznej linke.
Z tohto dôvodu sa ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik nemajú miešať ani podávať súčasne (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).
Všeobecný rozvrh dávkovania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Odporúčaná dávka je 1 g FIDATO jedenkrát denne (každých 24 hodín). V závažných prípadoch alebo pri infekciách spôsobených stredne citlivými mikroorganizmami môže dávka dosiahnuť 4 g podaných v jednom roztoku.
Dojčatá (do 2 týždňov)
Denná dávka je 20-50 mg / kg telesnej hmotnosti po podaní; vzhľadom na nezrelosť ich enzymatických systémov by nemala presiahnuť 50 mg / kg (pozri časť 4.4).
Deti (od 3 týždňov do 12 rokov)
Denná dávka sa môže pohybovať od 20 do 80 mg / kg. Na intravenózne dávky rovné alebo vyššie ako 50 mg / kg sa odporúča použiť perfúziu trvajúcu najmenej 30 minút.
Pre deti s hmotnosťou viac ako 50 kg by sa mala použiť dávka pre dospelých.
Seniori
V prípade starších pacientov dávkovací režim pre dospelých nevyžaduje úpravu.
Trvanie terapie závisí od priebehu infekcie.
Ako všetky terapie založené na antibiotikách, vo všeobecnosti by podávanie FIDATO malo pokračovať minimálne 48-72 hodín po rozpade alebo po preukázaní úplnej eradikácie baktérií.
Profylaxia chirurgických infekcií
Na prevenciu pooperačných infekcií sa podá 1 g i.m. alebo 1-2 g i.v. v jednej dávke, v závislosti od typu a rizika kontaminácie intervencie, hodinu pred intervenciou.
Dávkovanie v konkrétnych podmienkach
Zlyhanie obličiek
U osôb s klírensom kreatinínu vyšším ako 10 ml / min zostáva dávkovanie nezmenené. V prípade klírensu kreatinínu 10 ml / min alebo menej je možné podať maximálne 2 g jedenkrát denne.
Pečeňová insuficiencia
Normálne dávkovanie.
Súvisiaca renálna a hepatálna insuficiencia
Skontrolujte plazmatické koncentrácie ceftriaxónu.
Predčasné
Maximálna dávka 50 mg / kg jedenkrát denne
Spôsob podávania
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť bezprostredne po rekonštitúcii. Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky uchovávania a dobu použiteľnosti pred použitím zodpovedá používateľ. Chemická a fyzikálna stabilita lieku po rekonštitúcii bola preukázaná na 24 hodín pri teplote + 2 ° C až + 8 ° C a na 6 hodín pri uchovávaní lieku pri teplote do 25 ° C.
Môžu mať rôznu farbu od svetlo žltej po jantárovú v závislosti od koncentrácie a doby skladovania; táto charakteristika nemá žiadny vplyv na účinnosť alebo znášanlivosť lieku.
Roztok na intramuskulárne použitie
Na precvičenie intramuskulárnej injekcie rozpustite FIDATO im v príslušnom rozpúšťadle (1% roztok lidokaínu), čo sú 2 ml pre FIDATO 250 mg a 500 mg a 3,5 ml pre FIDATO 1 g: roztok takto improvizovane získaný takto do hĺbky vstreknite do zadku, striedanie zadku v následných injekciách.
Roztok lidokaínu sa nesmie podávať vnútrožilovo.
Roztok na vnútrožilové použitie
Na podanie IV injekcie rozpustite FIDATO v príslušnom rozpúšťadle (voda na injekciu), ktoré je 10 ml na 1 g FIDATO, a vstreknite priamo do žily v priebehu 2-4 minút.
Infúzny roztok
Na uskutočnenie intravenóznej perfúzie rozpustite FIDATO v množstve 2 g v 40 ml perfúznej kvapaliny bez vápnikových iónov (fyziologický roztok, 5% alebo 10% roztok glukózy, 5% roztok levulózy, 6% roztok glukózy dextránu).
Perfúzia bude trvať najmenej 30 minút.
Roztoky FIDATO sa nesmú miešať v roztokoch obsahujúcich iné antimikrobiálne liečivá alebo v iných riediacich roztokoch, ako sú uvedené vyššie, z dôvodu možnej nekompatibility.
04.3 Kontraindikácie
FIDATO je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na beta-laktámové antibiotiká. Precitlivenosť na cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. U pacientov precitlivených na penicilín je potrebné vziať do úvahy možnosť skrížených alergických reakcií.
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Hyperbilirubinemické dojčatá a predčasne narodené deti by nemali byť liečené ceftriaxónom. Vzdelávanie in vitro ukázali, že ceftriaxón môže vytesniť bilirubín z väzbových miest na plazmatický albumín a u týchto pacientov sa môže vyvinúť bilirubínová encefalopatia.
Liečba vápnikom, vzhľadom na riziko vyzrážania vápenatých solí-ceftriaxónu u donosených detí (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Ceftriaxón je tiež kontraindikovaný pri:
• predčasne narodené deti do opraveného veku 41 týždňov (týždne tehotenstva + týždne života);
• donosené deti (do veku 28 dní):
- so žltačkou alebo s prítomnosťou hypoalbuminémie alebo acidózy, pretože ide o stavy, pri ktorých je možné zmeniť bilirubín
- ak by mali požiadať (alebo sa predpokladá, že vyžadujú) i.v. s vápnikom alebo s infúziami obsahujúcimi vápnik kvôli riziku zrážania ceftriaxónu s vápnikom (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.2).
Pri použití lidokaínu ako rozpúšťadla je potrebné vylúčiť kontraindikácie pred podaním intramuskulárnej injekcie ceftriaxónu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako u iných cefalosporínov nie je možné vylúčiť anafylaktický šok, a to ani za predpokladu presnej anamnézy pacienta.
Každý gram FIDATO obsahuje 3,6 x mmol sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Hnačka spojená s hnačkou bola hlásená pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok, vrátane TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), ktorého závažnosť sa môže pohybovať od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami mení normálnu flóru hrubého čreva, čo spôsobuje jeho premnoženie C. ťažké.
C. ťažké produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. ťažké výrobcovia hypertoxínov spôsobujú zvýšenú morbiditu a mortalitu, pretože tieto infekcie môžu byť odolné voči antimikrobiálnej terapii a môžu vyžadovať kolektómiu. CDAD je potrebné vziať do úvahy u všetkých pacientov, u ktorých sa po použití antibiotík vyvinie hnačka. Je potrebná starostlivá anamnéza, pretože prípady CDAD boli hlásené viac ako dva mesiace po podaní antibakteriálnych látok.
Ak je podozrenie na CDAD alebo je potvrdené, môže byť potrebné prestať používať antibiotiká, ktoré nie sú v protiklade s nimi C. ťažké. V závislosti od klinických indikácií, adekvátneho manažmentu tekutín a elektrolytov, doplnenia bielkovín, antibiotickej liečby C. ťažké a chirurgické hodnotenie.
Rovnako ako u iných antibakteriálnych látok môže dôjsť k superinfekcii necitlivými mikroorganizmami.
Na ultrazvukových skenoch žlčníka boli nájdené tiene, ktoré boli omylom považované za žlčové kamene, zvyčajne po podaní vyšších ako štandardných odporúčaných dávok. Tieto tiene sú však zrazeninami ceftriaxónu vápenatého, ktoré zmiznú po ukončení alebo prerušení terapie FIDATO. Tieto nálezy sú zriedkavo spojené so symptómami. V symptomatických prípadoch sa odporúča nechirurgický konzervatívny manažment. V symptomatických prípadoch by prerušenie liečby FIDATOM malo byť na uvážení lekára.
TRUST sa vylučuje asi 56% močom a zvyšných 44% žlčou v mikrobiologicky aktívnej forme. Vo výkaloch je prítomný hlavne v neaktívnej forme. V prípade zhoršenej funkcie obličiek sa eliminuje na vyššej úrovni žlčovou cestou, stolicou. Pretože aj za týchto okolností je polčas len mierne zvýšený, vo väčšine prípadov nie je potrebné znižovať dávkovanie FIDATO za predpokladu, že funkcia pečene je normálna. Udržiavacia dávka každých 24 hodín sa má znížiť na polovicu zvyčajnej dávky iba v prípade veľmi ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu ≤ 10 ml / min).
Rovnako ako ostatné cefalosporíny sa ukázalo, že ceftriaxón môže čiastočne interferovať s väzbovými miestami bilirubínu s plazmatickým albumínom. Cefalosporíny tretej generácie, podobne ako ostatné beta-laktamíny, môžu indukovať mikrobiálnu rezistenciu a tento výskyt je väčší u oportúnnych organizmov. Najmä Enterobacteriaceae a Pseudomonas u imunosuprimovaných subjektov a pravdepodobne vzájomnou asociáciou väčšieho počtu beta-laktamínov.
Ako pri každej antibiotickej terapii, v prípade predĺženej liečby by sa mali vykonávať pravidelné kontroly krvného obrazu.
V extrémne zriedkavých prípadoch, u pacientov liečených vysokými dávkami, ultrazvuk žlčníka odhalil nálezy, ktoré možno interpretovať ako zhrubnutie žlče. Tento stav rýchlo ustúpi po prerušení alebo ukončení terapie. Aj keď sú tieto nálezy symptomatické, odporúča sa čisto konzervatívna liečba.
Počas liečby cefalosporínmi boli hlásené pozitívne Coombsove testy (niekedy falošné).
Pred začatím liečby FIDATOM by sa malo vykonať dôkladné vyšetrenie s cieľom zistiť, či sa u pacienta v minulosti prejavili prejavy precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny a iné lieky.
Liek sa má podávať opatrne pacientom alergickým na penicilín, pretože boli popísané prípady skríženej precitlivenosti na penicilíny a cefalosporíny. Vzhľadom na nezrelosť organických funkcií by predčasne narodené deti nemali byť liečené dávkami FIDATO vyššími ako 50 mg / kg / deň.
Pokiaľ ide o ostatné antibiotiká, dlhodobé používanie môže podporiť vývoj rezistentných baktérií a v prípade superinfekcií je potrebné prijať najvhodnejšie opatrenia.
Akútne reakcie z precitlivenosti môžu vyžadovať použitie adrenalínu a ďalšie núdzové opatrenia. Prípravky obsahujúce lidokaín sa nemajú podávať vnútrožilovo a pacientom alergickým na toto lokálne anestetikum. Ak existujú príznaky infekcie, zodpovedný organizmus by mal byť izolovaný. A mala by byť založená vhodná terapia. o testoch citlivosti, by sa mali prijať.
Na stanovenie citlivosti zodpovedného organizmu na ceftriaxón by sa mali vykonať analýzy vzoriek odobratých pred začiatkom terapie. Terapiu FIDATO je však možné začať až do dosiahnutia výsledkov týchto analýz; a pokiaľ je to potrebné, liečba by mala byť aj naďalej upravovaná. podľa výsledkov analýz.Pred použitím FIDATO v kombinácii s inými antibiotikami si treba pozorne prečítať návod na použitie týchto liekov, aby ste poznali všetky kontraindikácie, varovania, opatrenia a nežiaduce reakcie.
Je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek.
Po použití cefalosporínov (alebo iných širokospektrálnych antibiotík) bola hlásená pseudomembranózna kolitída; je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa po použití antibiotík vyskytne hnačka.
Interakcie s výrobkami obsahujúcimi vápnik
Boli hlásené prípady smrteľných reakcií s vyzrážaním ceftriaxónu vápenatého v pľúcach a obličkách u predčasne narodených a donosených novorodencov kratších ako 1 mesiac. Najmenej jeden z nich dostával ceftriaxón a vápnik v rôznych časoch a rôznymi intravenóznymi linkami. Medzi dostupnými vedeckými údajmi nie sú žiadne správy o potvrdenom intravaskulárnom vyzrážaní u pacientov iných ako novorodencov liečených ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo akýmikoľvek inými výrobkami obsahujúcimi vápnik. Štúdie in vitro ukázali, že novorodenci majú v porovnaní s inými vekovými skupinami zvýšené riziko zrážania vápnika a ceftriaxónu.
U pacientov akéhokoľvek veku by sa FIDATO nemal miešať ani podávať súčasne s akýmkoľvek intravenóznym roztokom obsahujúcim vápnik, a to ani prostredníctvom rôznych infúznych liniek alebo do rôznych infúznych miest. U pacientov starších ako 28 dní je však možné podávať ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik postupne jeden po druhom za predpokladu, že sa infúzne linky používajú na rôznych miestach alebo ak sa medzi infúziami infúzne linky nahradia alebo dôkladne prepláchnu fyziologický roztok na zamedzenie zrážania. U pacientov vyžadujúcich kontinuálnu infúziu roztokov TPN obsahujúcich vápnik môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť použitie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá pri sebe neprináša podobné riziko zrážania. Ak sa použitie ceftriaxónu považuje za nevyhnutné u pacientov vyžadujúcich nepretržité kŕmenie „roztoky pre TPN a ceftriaxón je možné podávať súčasne za predpokladu, že rôznymi infúznymi linkami a na rôznych miestach. Alternatívne sa môže infúzia roztoku TPN zastaviť na dobu infúzie ceftriaxónu, pričom sa dodržiava opatrnosť na prepláchnutie infúznych liniek medzi každým podaním (pozri časti 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
U pacientov liečených FIDATOM boli zriedkavo pozorované prípady pankreatitídy, pravdepodobne v dôsledku obštrukcie žlčových ciest. Väčšina pacientov mala rizikové faktory pre biliárnu stagnáciu a biliárny kal, napríklad pred hlavnou terapiou, závažným ochorením a celkovou parenterálnou výživou. Spúšťaciu alebo súbežnú úlohu žlčových zrážok súvisiacich s FIDATO nemožno vylúčiť.
V prípade závažnej renálnej a hepatálnej insuficiencie sa má dávka znížiť podľa uvedených odporúčaní.
Bezpečnosť a účinnosť FIDATO u novorodencov, dojčiat a detí bola stanovená pre dávky popísané v odseku Dávkovanie a podávanie Klinické štúdie ukázali, že iceftriaxón, podobne ako niektoré iné cefalosporíny, môže odstrániť bilirubín zo sérového albumínu.
FIDATO by nemali používať dojčatá (obzvlášť predčasne narodené deti) s rizikom vzniku bilirubínovej encefalopatie.
Počas dlhodobej liečby sa má v pravidelných intervaloch vykonávať kompletný krvný obraz.
Ak sa lidokaín používa ako riedidlo, roztoky ceftriaxónu sa majú podávať iba intramuskulárnou injekciou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súčasné podávanie vysokých dávok FIDATO s diuretikami s vysokou aktivitou (napr. Furosemid) vo vysokých dávkach doteraz nepreukázalo poruchy funkcie obličiek. Neexistuje žiadny dôkaz, že by FIDATO zvyšovalo renálnu toxicitu aminoglykozidov. Požitie alkoholu po podaní FIDATO nevyvoláva podobné účinky ako disulfiram; ceftriaxón v skutočnosti neobsahuje skupinu N-metyltiotetrazolu, o ktorej sa predpokladá, že je zodpovedná za možnú neznášanlivosť na alkohol a za hemoragické prejavy vyskytujúce sa pri iných cefalosporínoch. Eliminácia FIDATO nie je modifikovaná probenecidom.
V štúdiu in vitro pri kombinácii chloramfenikolu a ceftriaxónu boli pozorované antagonistické účinky.
V experimentálnych podmienkach bol preukázaný synergizmus účinku medzi FIDATO a aminoglykozidmi proti mnohým gramnegatívnym zárodkom. Zlepšenie aktivity týchto asociácií, aj keď nie je vždy predvídateľné, je potrebné vziať do úvahy pri všetkých týchto závažných infekciách, odolných voči iným. ošetrenia, kvôli organizmom ako napr Pseudomonas aeruginosa. Vzhľadom na fyzickú nekompatibilitu sa tieto dva lieky musia podávať oddelene v odporúčaných dávkach.
FIDATO sa nesmie pridávať do roztokov, ktoré obsahujú vápnik, ako sú roztoky Hartmann a Ringer (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8).
Nepoužívajte riedidlá obsahujúce vápnik, ako je Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok, na rekonštitúciu injekčných liekoviek FIDATO alebo na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na i.v. podanie, pretože sa môže vytvoriť zrazenina. K vyzrážaniu ceftriaxónu vápenatého môže dôjsť aj vtedy, ak sa FIDATO zmieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v tej istej IV infúznej linke. FIDATO sa nemá podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich vápnik, ako sú tie, ktoré sa používajú na parenterálnu výživu prostredníctvom línie Y. Avšak u pacientov iných ako novorodencov je možné podávať FIDATO a roztoky obsahujúce vápnik v poradí, jeden po druhom, za predpokladu, že sa linky medzi jednou „infúziou“ a ďalšou dôkladne opláchnu kompatibilnou kvapalinou. in vitro vykonané s plazmou pre dospelých a plazmou pre novorodencov z pupočníka ukázali, že novorodenci majú zvýšené riziko precipitácie ceftriaxónu a vápnika.
Na základe správ z literatúry je ceftriaxón nekompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.
V zriedkavých prípadoch môže Coombsov test vytvárať falošne pozitívne výsledky u pacientov liečených FIDATOM.
TRUST, podobne ako ostatné antibiotiká, môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky v testoch na galaktosémiu.
Podobne neenzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči môžu priniesť falošne pozitívne výsledky. Z tohto dôvodu musí byť stanovenie hladín glukózy v moči počas terapie FIDATO vykonávané enzymaticky.
Ceftriaxón môže narušiť účinnosť hormonálnych perorálnych kontraceptív, a preto sa odporúča používať počas liečby a nasledujúci mesiac ďalšie (nehormonálne) antikoncepčné opatrenia.
04.6 Gravidita a laktácia
Ceftriaxón prechádza placentárnou bariérou. Jeho bezpečnosť počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxicitu, fetálnu toxicitu alebo teratogenitu ani nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú plodnosť, pôrod alebo perinatálny a postnatálny vývoj. U primátov nebola pozorovaná žiadna embryotoxicita ani teratogenita.
Nízke koncentrácie ceftriaxónu sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Preto je pri podávaní FIDATO dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Tehotným ženám, počas laktácie a vo veľmi ranom detstve, sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože TRUST niekedy spôsobuje závraty, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a krátkodobé.
Systémové vedľajšie účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu (asi 2% prípadov): riedka stolica alebo hnačka, nevoľnosť, vracanie, stomatitída a glositída, zriedkavo zhrubnutie žlče.
Hematologické zmeny (asi 2%): eozinofília, leukopénia, granulocytopénia, hemolytická anémia, trombocytopénia. Frekvencia neznáma: Boli hlásené prípady agranulocytózy, väčšina z nich po 10 dňoch liečby a po celkových dávkach 20 g alebo viac.
Kožné reakcie (asi 1%): vyrážka, alergická dermatitída, svrbenie, žihľavka, edém. Frekvencia neznáma: Boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza).
Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty a závraty, symptomatické zrážanie vápenato-ceftriaxónovej soli v žlčníku, zvýšenie pečeňových enzýmov, glykozúria, hematúria, oligúria, zvýšenie sérového kreatinínu, genitálna mykóza, horúčka, zimnica a anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, napríklad bronchospazmus.
Výskyt anafylaktického šoku je extrémne zriedkavý a vyžaduje si okamžité protiopatrenia, ako je intravenózne podanie adrenalínu s následným podaním glukokortikoidu.
Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súčasne s roztokmi alebo výrobkami obsahujúcimi vápnik, a to ani prostredníctvom rôznych infúznych liniek.
Zriedkavo boli závažné a v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce reakcie hlásené u predčasne narodených detí a donosených detí (vnútrožilový vek. Boli pozorované pľúca a obličky. posmrtne vyzrážanie vápenato-ceftriaxónovej soli.
Vysoké riziko zrážania u novorodencov je spôsobené ich zníženým plazmatickým objemom a dlhším polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Môžu sa vyvinúť superinfekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré nie sú citlivé na ceftriaxón (kandida, huby alebo iné rezistentné mikroorganizmy). Zriedkavý vedľajší účinok spôsobený infekciou Clostridium difficile liečba FIDATO je pesudomembranózna kolitída. Preto u pacientov, ktorí majú hnačku po použití antibakteriálneho činidla, je potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku tejto patológie.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zrážania obličiek, najmä u detí starších ako 3 roky, ktoré boli liečené vysokými dennými dávkami (napr. ≥ 80 mg / kg / deň) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 gramov a u ktorých bolo vysoké riziko faktory (napr. obmedzenia tekutín, uzavretie lôžka atď.). U dehydratovaných alebo imobilizovaných pacientov sa zvyšuje riziko tvorby zrazeniny. Táto udalosť môže byť symptomatická alebo asymptomatická, môže spôsobiť zlyhanie obličiek a anúriu a je reverzibilná po prerušení podávania FIDATO.
Bolo pozorované vyzrážanie solí ceftriaxónu vápenatého v žlčníku, prevažne u pacientov liečených dávkami nad odporúčaným štandardom. U detí prospektívne štúdie preukázali variabilný výskyt zrážok pri intravenóznom podaní, ktorý bol v niektorých štúdiách vyšší ako 30%. Incidencia sa zdá byť nižšia pri pomalej infúzii (20-30 minút). Tento účinok je spravidla asymptomatický, ale v v zriedkavých prípadoch sú zrazeniny sprevádzané klinickými príznakmi, ako je bolesť, nevoľnosť a vracanie. V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba. Zrážky sú spravidla reverzibilné po prerušení podávania ceftriaxónu.
Boli hlásené ojedinelé prípady pankreatitídy.
Poruchy krvácania boli hlásené ako veľmi zriedkavé vedľajšie účinky.
Miestne vedľajšie účinky
V zriedkavých prípadoch, po i.v. Vyskytli sa flebitické reakcie. Tieto je možné minimalizovať pomalým podaním injekcie (2-4 minúty).
Intramuskulárna injekcia bez roztok lidokaínu je bolestivý.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Vplyv na diagnostické testy
U pacientov liečených FIDATO môže Coombsov test zriedkavo priniesť falošne pozitívne výsledky. Rovnako ako ostatné antibiotiká, DÔVERYHODNÉ, môže pri testoch na galaktosémiu produkovať falošne pozitívne výsledky.
Podobne neenzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči môžu priniesť falošne pozitívne výsledky. Z tohto dôvodu musí byť stanovenie hladín glukózy v moči počas terapie FIDATO vykonávané enzymaticky.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, hnačka.Koncentrácie ceftriaxónu nemožno znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálna na systémové použitie
ATC kód: J01DD04
Ceftriaxón má antibakteriálny účinok blokovaním špecifických bakteriálnych enzýmov (PBP) zodpovedných za syntézu bunkovej steny.
Ceftriaxón sa vyskytuje vo forme nažltlých kryštálov, ľahko rozpustných vo vode, relatívne rozpustných v metanole a zle rozpustných v etanole; pH 12% roztoku sa pohybuje medzi 6,0 a 8,0. Hodnoty pKa sú medzi 2,0 a 4,5.
1 g balenie obsahuje 82,91 mg sodíka.
Ceftriaxón je antibiotikum odvodené od kyseliny cefalosporánovej, charakterizované metoximínovým zvyškom, ktorý mu dodáva stabilitu voči bakteriálnym beta-laktamázam, ako aj funkciou triazínu zodpovednou za jeho farmakokinetické vlastnosti. Má veľmi široké spektrum účinku in vitro. Na gramoch + a Gram - aeróby a je vybavený baktericídnou aktivitou, ktorá je pre väčšinu citlivých baktérií vyjadrená v koncentráciách nižších ako 0,1 mcg / ml.
Pri klinickom použití je indikovaný iba pri závažných infekciách (pozri časť 4.2) v dôsledku nasledujúcich gramnegatívnych zárodkov: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon tiež vykazuje dobrú aktivitu proti anaeróbnym baktériám. V dlhom polčase rozpadu umožňuje dosiahnuť jediným denným podaním koncentrácie antibiotík vyššie, ako je minimálna inhibičná koncentrácia.
Test citlivosti in vitro
Citlivosť na TRUSTED grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov je možné vyhodnotiť buď difúznym testom s kotúčmi, alebo metódou riedenia v bežnom kultivačnom médiu. V každom prípade sa odporúča použiť kotúče obsahujúce ceftriaxón, pretože niektoré citlivé kmene baktérií pri hodnotení špecifickým ceftriaxónovým kotúčom sú rezistentné, pokiaľ sú hodnotené pomocou štandardných diskov pre triedu cefalosporínov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Injekcia cez i.m. alebo i.v. ceftriaxón rýchlo difunduje z plazmy do tkanív a dosahuje plazmatické vrcholy približne 150 mcg / ml po 1 g i.v. a pri 100 mcg / ml po 1 g i.m. Polčas je 6-11 hodín v plazme a 10-11 hodín v tkanivách.
Ceftriaxón ľahko difunduje do nasledujúcich tekutín alebo tkanív: sliznica stredného ucha, stredoušná tekutina u detí, nosná sliznica, mandle, pľúcna a bronchiálna sekrécia, pleurálna tekutina, ascitická tekutina, synoviálna tekutina, hubovité a kompaktné kostné tkanivo, tekuté peroprotetické tkanivo v kosti tkanivo, kostrový sval, myokard, perikard, tukové tkanivo, stena žlče a žlčníka, kortikálna a medulárna oblička, moč, prostata, maternica, vaječník, trubica, vagína.
Preniká tiež cez hematoencefalickú bariéru a dosahuje viacnásobné koncentrácie CMI pre baktérie najčastejšie izolované z CSF pacientov so zapálenými meningami. Priemerné distribučné koncentrácie ceftriaxónu po jednorazovej parenterálnej dávke v týchto oblastiach sú uvedené v tabuľke 1.
stôl 1
Liek nie je v tele metabolizovaný, a preto je v aktívnej forme eliminovaný obličkami a pečeňou v množstve asi 56% a 44%. Renálna eliminácia ceftriaxónu prebieha glomerulárnou filtráciou, zatiaľ čo tubulárna sekrécia sa nezdá byť relevantný ... Vo výkaloch je prítomný hlavne v neaktívnej forme.
Farmakokinetika v konkrétnych klinických situáciách
V prvom týždni života sa 80% dávky vylúči močom; v prvom mesiaci táto hodnota klesne na podobné hladiny ako u dospelých. U dojčiat mladších ako 8 dní je priemerný eliminačný polčas zvyčajne dvakrát alebo trikrát dlhšie ako u mladých dospelých.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie ukázali u potkanov LD 1840-3000 mg / kg (po i.v. podaní).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje lidokaín hydrochlorid
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Roztoky obsahujúce ceftriaxón sa nesmú miešať ani pridávať k iným činidlám. Na riedenie injekčných liekoviek s ceftriaxónom alebo na ďalšie riedenie rekonštituovanej liekovky na i.v. podanie by sa nemali používať predovšetkým riedidlá, ktoré obsahujú vápnik (napr. Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok), pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súčasne s roztokmi obsahujúcimi vápnik (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).
06.3 Obdobie platnosti
Platnosť neotvoreného obalu správne skladovaného: 3 roky.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť bezprostredne po rekonštitúcii. Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky uchovávania a dobu použiteľnosti pred použitím zodpovedá používateľ. Chemická a fyzikálna stabilita lieku po rekonštitúcii bola preukázaná na 24 hodín pri teplote + 2 ° C až + 8 ° C a na 6 hodín pri uchovávaní lieku pri teplote do 25 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sklenená fľaša (plus každá sklenená injekčná liekovka na rekonštitúciu tekutín) s prepichnuteľnou gumovou zátkou, upevnená kovovým krúžkom a plastovým uzáverom. Fľaša je zabalená v kartónovej škatuli spolu s príbalovým letákom.
TRUST 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
• 1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
• 1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
• 1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
• 1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom po 10 ml
TRUST 2 g prášok na infúzny roztok:
• 1 fľaša prášku
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FIDATO 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 1 fľaša prášku + 1 ampulka s rozpúšťadlom - AIC č. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 1 fľaša prášku + 1 ampulka s rozpúšťadlom - AIC č. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 1 fľaša prášku + 1 ampulka s rozpúšťadlom - AIC č. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie: 1 fľaša prášku + 1 ampulka s rozpúšťadlom - AIC č. 035867047
TRUST 2 g prášok na infúzny roztok: 1 fľaša prášku - AIC č. 035867050
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
30/07/2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 27. mája 2010