METOCAL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Metocal - písomná informácia pre používateľov

Účinné látky: uhličitan vápenatý

Metocal 1250 mg tablety

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

METOKÁLNY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

AKTÍVNA ZÁSADA

Uhličitan vápenatý 1250 mg (zodpovedá 500 mg vápnika)

EXCIPIENTS

Predželatínovaný škrob, xylitol, manitol, kroskarmelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, kukuričný škrob, aróma všetkého ovocia.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba a prevencia nedostatku vápnika.

Patologické stavy, v ktorých „je potrebný zvýšený príjem vápnika“.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: Osteoporóza a stavy nedostatku vápnika vo všeobecnosti: dve žuvacie tablety denne (zodpovedá 1 gramu vápnika), pokiaľ lekár neurčí inak.

Deti: Nedostatok vápnika v období rastu: jedna alebo dve žuvacie tablety denne podľa veku, podľa posúdenia lekára.

Tablety sa majú užívať prednostne s jedlom.

Prísne dodržiavajte lekársky predpis.

04.3 Kontraindikácie

Individuálna precitlivenosť na zložky výrobku alebo na prísne príbuzné látky z chemického hľadiska.

Hyperkalcémia a hyperkalciúria (napríklad v prípade hyperfunkcie prištítnych teliesok, predávkovania vitamínom D, plazmocytómu a kostných metastáz).

V prípade dlhodobej imobilizácie sprevádzanej hyperkalcémiou a / alebo hyperkalciúriou sa má liečba vápnikom začať iba vtedy, ak sa obnoví mobilizácia.

Kalcická litiáza (obličkové kamene).

Ťažká renálna insuficiencia.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Vápenaté soli podávané vo vysokých dávkach a / alebo dlhší čas môžu spôsobiť hyperkalcémiu, obzvlášť u osôb s renálnou insuficienciou. Preto sa musia používať opatrne a iba vtedy, keď sú nevyhnutné pri nosičoch obličkových a kardiovaskulárnych chorôb.

V prípade dlhodobej liečby je potrebné pravidelne kontrolovať vápnik, ktorého hladiny sa musia udržiavať v rozmedzí 9-10 mg%, a vápnik a podľa toho prípadne znížiť dávku.

Tak ako všetky lieky, aj výrobok musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Pokiaľ lekár neurčí inak, nekombinujte výrobky obsahujúce vitamín D; v prípade asociácie je potrebné pravidelne merať vápnik v krvi a moči.

V prípade súbežnej liečby digitalisom, pretože v dôsledku synergie na srdci môžu nastať vážne poruchy srdcovej činnosti, podávanie vápnika (najmä ak je spojené s vitamínom D) vyžaduje pravidelné sledovanie a plán bude ukladať ten istý lekár. šekov ..

V prípade súbežnej liečby perorálnymi tetracyklínmi by podávanie týchto dvoch liekov malo byť oddelené najmenej 3 hodinami.

V prípade liečby fluoridom sodným je vhodné vápnik z fluoridu sodného odstrániť.

Aby ste sa vyhli možným interakciám s inými liekmi, pravidelne hláste svojmu lekárovi akúkoľvek inú súbežnú liečbu.

04.6 Gravidita a laktácia

METOCAL môže byť indikovaný v prípade zvýšenej fyziologickej potreby, ako napríklad v posledných mesiacoch tehotenstva a počas dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne negatívne účinky lieku.

04.8 Nežiaduce účinky

V prípade hyperkalcémie, nauzey, vracania, zápchy, bolesti brucha, smädu, polyúrie, polydipsie, charakteristických zmien v stene E.C.G., arteriálnej hypertenzie, vazomotorických porúch.

Dieťa môže pociťovať zakrpatené priberanie.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne poruchy (predstavované zápchou, plynatosťou, nauzeou) a hypofosfatémia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

V podmienkach normálneho metabolizmu nebola pozorovaná žiadna intoxikácia vyplývajúca z príjmu vysokých dávok a / alebo dlhých období vápenatých solí. U osôb s renálnou insuficienciou alebo kardiovaskulárnymi ochoreniami sa však prejavuje alkalóza a hyperkalcémia s nevoľnosťou, vracaním, zápchou, bolesťami brucha, smädu, polyúriou, polydipsiou, charakteristickými zmenami v EKG stolici, arteriálnou hypertenziou, vazomotorickými poruchami.

Liečba: prerušenie podávania vápnika, rehydratácia a v závislosti od závažnosti intoxikácie podávanie diuretík a kortizónov.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Vápnik je pre ľudský organizmus veľmi dôležitým prvkom ako základnou zložkou kostnej hmoty a je nevyhnutný pre celý rad funkcií, ako je činnosť svalov a nervov, výroba a spotreba energie bunkami a mitochondriami, kontrola kapilárnej priepustnosti a regulácii hormonálneho metabolizmu.

Podávanie vápenatých solí vo vysokých dávkach je nevyhnutné pri fyziologických alebo patologických stavoch, pri ktorých je príjem v strave nedostatočný alebo nedostatočný.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik obsiahnutý v lieku METOCAL sa absorbuje v množstvách zodpovedajúcich 20 - 40% požitej dávky. Tento podiel klesá s pribúdajúcim vekom a najmä u starších pacientov sa môže znížiť až o desatinu; v prípade nedostatku vápnika alebo zníženého príjmu vápnika môže byť absorpcia vyššia.

Vápnik v iónovej forme sa absorbuje v čreve aktívnym transportným mechanizmom prostredníctvom špecifického transportného proteínu.K vylučovaniu dochádza hlavne stolicou a čiastočne močom.

Normálna hladina sérového vápnika je medzi 8,8 a 10,4 mg / 100 ml. Asi 40% vápnika obsiahnutého v sére sa viaže na srvátkové proteíny, zvyšných 60% tvorí ionizovaný vápnik a vápnik viazané na komplexy (hlavne fosfáty a citráty) a je filtrovateľný na glomerulárnej úrovni. Množstvo ionizovaného vápnika (asi 50% vápnika obsiahnutého v sére) závisí od pH: zvyšuje sa v prípade acidózy a klesá v prípade alkalózy.

Bez ohľadu na tieto rozdiely v rozpustnosti ako funkcii pH závisí celkové množstvo vápnika v sére od absorpcie v čreve, vylučovania obličkami a intenzívnej výmeny vápnika v kostiach.

Homeostáza vápnika je regulovaná hormónom prištítnych teliesok (PHT) a vitamínom D.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimenty na zvieratách neposkytli žiadne prvky, ktoré by naznačovali existenciu embryotoxických, mutagénnych a / alebo karcinogénnych vlastností vápnika prijatého vo vyšších ako fyziologických dávkach.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Predželatínovaný škrob, xylitol, manitol, kroskarmelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, kukuričný škrob, aróma všetkého ovocia.

06.2 Nekompatibilita

S inými liekmi nebola zistená žiadna chemická a fyzikálna inkompatibilita.

06.3 Obdobie platnosti

Tablety sa musia použiť do 4 rokov od dátumu výroby uvedeného na obale. Tento dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.