Účinné látky: kyselina niflumová
NIFLAM 250 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Niflam sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- NIFLAM 250 mg tvrdé kapsuly
- NIFLAM 500 mg dospelé čapíky
- Čapíky NIFLAM 285 mg pre deti
Prečo sa používa Niflam? Načo to je?
Niflam obsahuje zložku kyselina niflumová a patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Niflam je indikovaný dospelým a deťom starším ako 12 rokov na zníženie zápalu, bolesti a hromadenia tekutín v tkanivách (edémy), ktoré sprevádzajú rôzne choroby a najmä:
- choroby postihujúce kĺby kostí: chronický zápal kĺbov prejavujúci sa bolesťou a opuchom (reumatoidná artritída a akútna dnavá artritída), degenerácia chrupaviek kĺbov (osteoartritída bedrového kĺbu a osteoartritída), zápal chrbtice (reumatoidná spondylitída) a ankylozujúcej spondylitídy), chronický zápal kĺbov spojený s „chronickým zápalom kože (artritída spojená so psoriázou)
- choroby, ktoré neovplyvňujú kĺby kostí: zápal vreciek naplnených tekutinou, nazývaných „burza“, ktoré chránia kĺby (burzitída), zápal šliach (tenozitída), zápal membrány, ktorá lemuje vnútorný povrch kĺby (synovitída), zápal lakťových šliach (epikondylitída)
- trauma: čiastočné alebo úplné prasknutie kosti (zlomeniny), poranenie kĺbu (vyvrtnutie), modriny
- v športovej medicíne: bolesť kĺbov, zápal postihujúci membránu obklopujúcu holennú kosť (tibiálna periostitída), poranenia mäkkých tkanív atď.
- pooperačné zápalové stavy: zubné extrakcie a iné zubné alebo ústne intervencie, pôrodnícko-gynekologické intervencie, chirurgia nosa a hrdla
- akútne a subakútne ochorenia ucha, nosa a hrdla (ORL systém)
- ochorenia priedušiek a pľúc: chronický zápal pľúcneho tkaniva (bronchus pneumopathies), zápal pľúcnej pleury (pleurisy)
- iné ochorenia: akútny zápal povrchových žíl (akútna povrchová tromboflebitída).
Niflam je u detí indikovaný na liečbu bolesti spojenej so zápalom ucha, nosa a hrdla (systém ORL) alebo úst a jeho prídavných látok (stomatologický systém).
Kontraindikácie Kedy by sa Niflam nemal používať
Nepoužívajte Niflam
- Ak ste alergický na kyselinu niflumovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Ak ste v minulosti mali alergiu alebo astmu spôsobenú podaním kyseliny niflumovej / morniflumátu alebo látok s podobnou aktivitou, ako je kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
- Ak trpíte poranením vnútorných stien žalúdka a dvanástnika (gastroduodenálny vred).
- Ak ste v minulosti mali krvácanie (krvácanie) alebo perforáciu gastrointestinálneho traktu.
- Ak máte v anamnéze časté gastroduodenálne krvácanie / vredy (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Ak máte závažné problémy s pečeňou, obličkami a srdcom.
- Ak ste tehotná viac ako 6 mesiacov (pozri časť „Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie“).
- Ak máte menej ako 12 rokov (pozri časť „Deti a dospievajúci“)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Niflam
Predtým, ako začnete užívať Niflam, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte v anamnéze vysoký krvný tlak (hypertenziu) a / alebo srdcové problémy, pretože Niflam môže viesť k rozvoju hypertenzie alebo zhoršeniu už existujúcej hypertenzie a zvýšeným vedľajším účinkom postihujúcim srdce a / alebo váš krvný tlak bude monitorovaný ošetrujúcim lekárom počas počiatočnej fázy liečby a počas celej liečby.
- ak trpíte poruchami trávenia (napr. peptický vred, hiátová kýla, gastrointestinálne krvácanie) a gastrointestinálnymi ochoreniami (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba (chronické zápalové ochorenie čriev)), najmä u starších osôb.
- ak podstupujete alebo ste podstúpili chirurgický zákrok na obnovenie normálneho prietoku krvi do srdca v prípade zablokovania koronárnych artérií (bypass koronárnej artérie).
- ak máte problémy so srdcom alebo ste v anamnéze náhle uzavreli alebo praskli mozgovú cievu (cievna mozgová príhoda) alebo vám to môže hroziť (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), pretože Niflam môže viesť k zvýšenému riziku srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.
- ak máte „prebiehajúcu infekciu alebo vám hrozí infekcia, pretože Niflam môže maskovať obvyklé prejavy a príznaky“ infekcie.
- ak ste mali ovčie kiahne.
Na začiatku liečby kyselinou niflumovou / morniflumátom u pacientov s chronickými srdcovými problémami, problémami s obličkami alebo pečeňou, užívajúcich diuretiká, ktorí podstúpili chirurgický zákrok s vyšším následkom zníženia objemu cirkulujúcej krvi, je potrebné starostlivo sledovať objem moču a funkciu obličiek. najmä u starších osôb.
Došlo k zmenám v testoch (falošne pozitívne), ktoré zisťujú prítomnosť liečiv v moči, aj keď tieto látky neexistujú, preto prosím povedzte svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate / ste užívali Niflam.
Deti a dospievajúci
Kapsuly Niflam sú kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Niflamu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kombinácie sa neodporúčajú
- s inými liekmi patriacimi do tej istej skupiny, NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej a iných salicylátov)
- s antikoagulanciami (lieky, ktoré spomaľujú alebo zastavujú proces zrážania krvi), ako je warfarín
- s heparínom (liek, ktorý môže spomaliť alebo zastaviť proces zrážania krvi) a príbuznými výrobkami
- s lítiom (liek používaný na liečbu psychiatrických chorôb)
- s metotrexátom (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných chorôb) v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne
Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri použití
- s diuretikami a liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku v tepnách (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a antagonisty angiotenzínu II)
- s metotrexátom, používaným v dávkach nižších ako 15 mg týždenne
Kombinácie, ktoré váš lekár starostlivo zváži
- s protidoštičkovými látkami (lieky, ktoré môžu blokovať agregáciu krvných doštičiek v krvi tým, že zabraňujú tvorbe trombov a embólií), napríklad tiklopidín, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid a abciximab, iloprost a s heparínmi používané na preventívne účely
- s draselnými soľami, diuretikami, ktoré znižujú množstvo draslíka v moči (draslík šetriace diuretiká), liekmi používanými na zníženie imunitnej odpovede tela (cyklosporín, takrolimus) a trimetoprimom (antibiotikum schopné inhibovať replikáciu baktérií)
- s beta blokátormi, liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov
- s liekmi na liečbu zápalu ústami (kortikosteroidy)
- s liekmi na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, SSRI)
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Niflam sa nemá používať v tehotenstve, preto váš lekár starostlivo zhodnotí prínos terapie pre vás a riziká pre plod. Niflam je kontraindikovaný po šiestom mesiaci tehotenstva.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Niflamom.
Plodnosť
Niflam môže spôsobiť problémy s plodnosťou žien a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo ktoré podstupujú testy na neplodnosť, sa má zvážiť vysadenie Niflamu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní Niflamu môžete pociťovať závraty a ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Niflam obsahuje azorubín (E122)
Azorubín môže spôsobiť alergické reakcie. Ak máte známu alergiu na azorubín, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Niflam: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je spravidla 1 kapsula Niflamu trikrát denne, užíva sa s jedlom alebo bezprostredne po jedle. V prípade závažných zápalov, obzvlášť dlhotrvajúcich alebo ktoré sa zhoršujú, je možné podať maximálnu dennú dávku 4 kapsuly Niflamu (zodpovedajúce 1 000 mg kyseliny niflumovej).
Keď sa symptómy zlepšia, dávkovanie by sa malo znížiť na udržiavaciu dávku, ktorá sa osvedčuje. Dávky vyššie ako štyri kapsuly denne (1 000 mg kyseliny niflumovej) významne nezvyšujú terapeutické účinky, ale môžu spôsobiť výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa pri odporúčanej dávke vyskytujú len zriedka. Pri akútnej dnovej artritíde sa má podať počiatočná dávka 2 kapsuly (500 mg kyseliny niflumovej), po ktorých nasleduje jedna kapsula (250 mg kyseliny niflumovej) 2 až 4 hodiny po začiatku terapie. Od nasledujúceho dňa pokračujeme v normálnej dávke jednej kapsuly 3 alebo 4 krát denne.
Kombinácia kapsúl a čapíkov vám umožňuje prispôsobiť liečbu jednotlivým prípadom; dávka je samozrejme stanovená na základe symptómov, ktoré prejavuje pacient.
Čapíkový prípravok je vhodný na liečbu pacientov, ktorí sa nedokážu orálne kŕmiť a ktorí majú v každom prípade problémy s prehĺtaním, a teda s užívaním kapsulového prípravku.
Seniori
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedenej dávky z dôvodu možných vedľajších účinkov, niekedy dokonca závažných.
Trvanie liečby
Trvanie liečby Niflamom by malo byť čo najkratšie. Pri poruchách postihujúcich ucho, nos a hrdlo (systém ORL) alebo ústa a jeho prílohy (stomatologický systém) nemôže terapia presiahnuť 4-5 dní.
Použitie u detí a dospievajúcich
Kapsuly Niflam sú kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Niflamu
Ak použijete viac Niflamu, ako máte
Prejavy predávkovania Niflamom závisia od užitej dávky a vo väčšine prípadov sú mierne a nemajú žiadne príznaky.
Príznaky
Príznaky miernej toxicity predávkovania sú:
- podráždenie žalúdka alebo čriev (nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha)
- ospalosť a bolesť hlavy
Príznaky pokročilejšej toxicity predávkovania sú:
- zvýšená koncentrácia dusíka v krvi (azotémia)
- zvýšenie kreatinínu v krvi, čo naznačuje rozsiahle poškodenie obličiek
- zvýšený test funkcie pečene
- zvýšený protrombínový čas (plazmatický proteín podieľajúci sa na zrážaní krvi)
- zníženie počtu krvných doštičiek cirkulujúcich v krvi (trombocytopénia)
- pomalý srdcový tep (bradykardia)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- nadmerná ospalosť zvyčajne spojená so zvýšením množstva kyselín v krvi (metabolická acidóza)
Príznaky závažnej toxicity predávkovania sú:
- problémy s obličkami
- zvýšenie množstva kyselín v krvi (metabolická acidóza)
- záchvaty
- ospalosť prechádzajúca do kómy
- poruchy zraku a sluchu
Zriedkavejšie sa pozorovali nasledujúce:
- krvácanie zo stien žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie)
- zápal obličiek (glomerulárna nefritída)
Liečba
Ak užívate vysoké dávky Niflamu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, pretože môžu byť potrebné vhodné opatrenia.
Ak zabudnete použiť / podať Niflam svojmu dieťaťu
Nepoužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Niflam
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Niflam
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas liečby Niflamom vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý liečbu Niflamom PRESTAŇE:
- krvácanie a lézie stien žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne vredy), najmä u starších ľudí, oslabených osôb, ľudí s nízkou telesnou hmotnosťou a pacientov liečených antikoagulanciami alebo protidoštičkovými látkami (pozri časť „Iné lieky a Niflam“)
- zvýšenie pečeňových enzýmov (hodnotené krvným testom). Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov sú príznakmi zhoršenej funkcie pečene
- kožná vyrážka (vyrážka), deštrukcia a odlupovanie kože a slizníc po alergickej reakcii (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm)
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok)
Okrem toho boli počas liečby Niflamom pozorované a hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Účinky postihujúce ústa, žalúdok a črevá
- Poranenie vnútorných stien žalúdka a dvanástnika (gastroduodenálny vred), najmä u starších osôb, oslabených osôb, osôb s nízkou telesnou hmotnosťou a pacientov, ktorí podstupujú liečbu antikoagulanciami alebo protidoštičkovými látkami (pozri časť „Iné lieky a Niflam“ ")
- Nevoľnosť, vracanie, hnačka, nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo črevách (plynatosť), zápcha, pretrvávajúca alebo opakujúca sa bolesť a / alebo nepríjemné pocity v hornej časti brucha (dyspepsia), bolesť brucha, tmavá stolica v dôsledku prítomnosti krvi (melena ), emisia krvi z úst z tráviaceho systému (hemateméza), zápal ústnej sliznice s tvorbou malých lézií (ulcerózna stomatitída), zintenzívnenie zápalu hrubého čreva a chronického zápalového ochorenia čreva (Crohnova choroba)
- Zápal žalúdočnej sliznice (zápal žalúdka)
Účinky ovplyvňujúce imunitný systém
- Vzhľad červených alebo bielych pupienkov rôznych veľkostí (žihľavka), zápal ciev (vaskulitída), výskyt purpurových (purpurových) škvŕn rôznej veľkosti, svrbenie, výskyt jasne červených ružičkových lézií (multiformný erytém) a bublinové prejavy- tvarované na koži (bulózne erupcie), zvýšená citlivosť pokožky na škodlivé pôsobenie slnečných lúčov (fotosenzibilizácia)
- Kríza astmy u pacientov, ktorí majú astmu spojenú s chronickým zápalom nosovej sliznice (chronická rinitída), chronickým zápalom slizníc a dutín (chronická sinusitída) a / alebo s výrastkami v nosovej dutine alebo dutinách (nosová polypóza), v konkrétne osoby alergické na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID
- Malátnosť so znížením krvného tlaku.
Účinky ovplyvňujúce nervový systém
- Bolesť hlavy (bolesť hlavy) a závrat (vertigo)
Účinky postihujúce obličky a močový mechúr
- Zmenená funkcia obličiek (akútna renálna dysfunkcia), zápal zahŕňajúci obličkové interstícium (intersticiálna nefritída), zmena obličkových glomerulov, ktorá má za následok stratu bielkovín v moči (nefrotický syndróm)
Účinky ovplyvňujúce kosti
- Akumulácia fluoridu v kostiach (kostná fluoróza) po liečbe vysokými dávkami niekoľko rokov
Účinky postihujúce kožu a podkladové tkanivo
- Akumulácia tekutiny v tkanivách (edém)
- Vážne komplikácie kožných infekcií v prípade kiahní
Účinky postihujúce srdce a cievy
- zvýšený krvný tlak a srdcové problémy (srdcové zlyhanie)
- Ochorenia súvisiace s tvorbou krvných zrazenín vo vnútri tepien (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda)
Zmeny vo výsledkoch krvných testov
- Zmena testu, ktorý meria funkciu pečene
- Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi
- Zníženie počtu bielych krviniek v krvi
- Zmena testu (falošne pozitívny), ktorý zisťuje prítomnosť liečiv v moči
Nežiaduce účinky je možné znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Niflam obsahuje
- Účinnou látkou je 250 mg kyseliny niflumovej
- Ďalšie zložky sú: mastenec, kukuričný škrob a magnéziumstearát
- Zložky prázdnej kapsuly sú: želatína, oxid titaničitý a azorubín (E122) (pozri časť Niflam obsahuje azorubín (E122)).
Opis toho, ako Niflam vyzerá a obsah balenia
Tvrdé kapsuly na perorálne použitie 250 mg kyseliny niflumovej, balené v škatuliach po 30 kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NIFLAM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NIFLAM 250 mg tvrdé kapsuly: jedna kapsula obsahuje: 250 mg kyseliny niflumovej.
NIFLAM 500 mg dospelé čapíky: čapík obsahuje: beta - morfolinoetylester kyseliny niflumovej 700 mg (zodpovedá 500 mg kyseliny niflumovej).
Čapíky NIFLAM 285 mg pre deti: jeden čapík obsahuje: beta-morfolinoetylester kyseliny niflumovej 400 mg (zodpovedá 285 mg kyseliny niflumovej).
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly na perorálne použitie 250 mg kyseliny niflumovej; dospelé čapíky na rektálne použitie 500 mg kyseliny niflumovej; detské čapíky na rektálne použitie z 285 mg kyseliny niflumovej.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Niflam je indikovaný na zmiernenie zápalu, bolesti a edému, ktoré sprevádzajú akútne a chronické zápalové stavy súvisiace s rôznymi chorobami, a to najmä:
- Ochorenia kĺbov: reumatoidná artritída, koxartróza, osteoartritída, reumatoidná spondylitída, ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída, akútna dnavá artritída.
- Nekĺbové ochorenia: burzitída, tenozitída, synovitída, epikondylitída.
- Traumatické stavy: zlomeniny, vyvrtnutia, pomliaždeniny mäkkých tkanív a v športovej medicíne (bolesť kĺbov, tibiálna periostitída, poranenia mäkkých tkanív atď.).
-Pooperačné zápalové stavy: zubné extrakcie a iné zubné operačné zákroky, pôrodnícko-gynekologické intervencie, operácie nosa a hrdla.
- Akútne a subakútne afty ORL.
- Bronchopulmonálne afekcie: bronchopneumopatie, pleurisy.
- Iné chorobné stavy: akútna povrchová tromboflebitída.
U detí je NIFLAM indikovaný na symptomatickú liečbu bolesti počas zápalových prejavov ORL a stomatologického systému.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tvrdé kapsuly
Obvykle sa 1 kapsula NIFLAMU podáva trikrát denne, s jedlom alebo bezprostredne po jedle. Pri závažných zápalových stavoch, obzvlášť dlhých alebo s akútnymi exacerbáciami, je možné podať maximálnu dennú dávku 4 kapsuly NIFLAM (1 000 mg kyseliny niflumovej). Keď sa príznaky zlepšia, dávkovanie by sa malo znížiť na udržiavaciu úroveň, ktorá sa osvedčuje. Dávky vyššie ako štyri kapsuly denne (1 000 mg) významne nezvyšujú terapeutické účinky, ale môžu spôsobiť výskyt vedľajších účinkov, ktoré sa pri odporúčanom dávkovacom režime vyskytujú len zriedka.
Pri akútnej dnovej artritíde sa má podať úvodná dávka 2 kapsuly (500 mg kyseliny niflumovej), po ktorých nasleduje jedna kapsula (250 mg), 2 až 4 hodiny po začiatku terapie. Od nasledujúceho dňa sa normálny dávkovací režim jednej kapsuly vykonáva 3 alebo 4 krát denne.
Čapíky
Dospelí: dva čapíky pre dospelých, jeden ráno a jeden večer, čapíky NIFLAM pre dospelých. Kombinácia kapsúl a čapíkov umožňuje vhodnú liečbu pre každý prípad; dávka samozrejme závisí od klinického obrazu.
Deti: deti vo veku 6 - 12 mesiacov: 1 detský čapík denne. Deti staršie ako 12 mesiacov: od 1 do maximálne 3 čapíkov denne podľa veku a hmotnosti. V priemere je v týchto prípadoch denná dávka 1 čapík (285 mg) na 10 kg hmotnosti na kyselinu. Zodpovedajúce niflumico do 400 mg / 10 kg / deň morniflumátu.
Nepodávajte liek mladším ako šesť mesiacov. Pri ochoreniach ORL a v stomatológii neprekračujte 4-5 dní terapie.
Formulácia v čapíkoch, zvlášť študovaná na pediatrické použitie, tiež umožňuje liečbu pacientov, ktorí sa nedokážu orálne kŕmiť a ktorí majú v každom prípade problémy s prehĺtaním, a preto majú užívať prípravok v kapsulách. Vzhľadom na lokálnu toxicitu by podávanie rektálnym spôsobom malo byť čo najkratší.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najkratšieho možného trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
NIFLAM je kontraindikovaný u osôb s gastroduodenálnym vredom a u osôb s precitlivenosťou, alergiou v anamnéze alebo „astmou spôsobenou podaním kyseliny niflumovej / morniflumátu alebo látok s podobnou aktivitou, ako sú iné NSAID a aspirín. Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo blízko príbuzné látky. z chemického hľadiska (pozri tiež 4.5).
Kontraindikované v prípadoch závažnej hepatálnej a renálnej insuficiencie a závažného srdcového zlyhania.
Kontraindikované v gravidite po 24 týždňoch amenorey (pozri 4.6).
U detí je tiež kontraindikovaný v prípadoch s ulceróznou anamnézou, rektitídou alebo rektitídou a mladších ako šesť mesiacov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Je potrebné vyhnúť sa použitiu NIFLAMu v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Rovnako ako ostatné NSAID, kyselina niflumová / morniflumát môže prispieť k astmatickej kríze u pacientov s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou.
Podanie kyseliny niflumovej / morniflumátu môže spôsobiť astmatický záchvat, obzvlášť u niektorých jedincov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo na NSAID.
Údaje z literatúry naznačujú, že používanie kyseliny niflumovej u detí môže byť spojené so zvýšeným rizikom závažných mukokutánnych reakcií. Pretože sa zdá, že deti vo veku od 6 do 12 mesiacov sú vystavené väčšiemu riziku takýchto reakcií, podávanie kyseliny niflumovej / morniflumátu v tejto vekovej skupine by sa malo vykonávať iba po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu u každého jednotlivého pacienta.
Seniori: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforáciaPočas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich NIFLAM vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).
Počas liečby kyselinou niflumovou / morniflumátom sa môže vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie alebo vredy / perforácie, ale podobné udalosti sa predtým nevyskytli.
Relatívne riziko sa zvyšuje u starších osôb, u oslabených osôb, u ľudí s nízkou telesnou hmotnosťou a u pacientov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo protidoštičkovými látkami (pozri 4.5). V prípade gastrointestinálneho krvácania alebo vredu sa má liečba okamžite ukončiť.
Kyselina niflumová / morniflumátová sa má podávať s opatrnosťou a pod prísnym lekárskym dohľadom pacientom s anamnézou tráviacich porúch (peptický vred, hiátová hernia, gastrointestinálne krvácanie atď.).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje vylúčiť podobné riziko pre kyselinu niflumovú / morniflumát.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení kyselinou niflumovou / morniflumátovou len po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Kyselina niflumová / morniflumát môže maskovať obvyklé prejavy a príznaky infekcie, preto by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnými infekciami alebo u pacientov s rizikom infekcie, aj keď je dobre kontrolovaný.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s vyšším rizikom; nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. NIFLAM sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Kiahne môžu výnimočne spôsobiť vážne infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív. V súčasnej dobe nie je možné vylúčiť, že NSAID môžu prispieť k zhoršeniu týchto infekcií, a preto sa odporúča vyhnúť sa použitiu kyseliny niflumovej / morniflumátu v prípade ovčích kiahní (pozri 4.8).
Lekár má dávať pozor na prípady sekundárnej neovulačnej neplodnosti spôsobenej neroztrhnutím Graafovho folikulu, ktoré boli hlásené u pacientov užívajúcich inhibítory syntézy prostaglandínov ako dlhodobú liečbu.
Táto neplodnosť je reverzibilná po prerušení liečby.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Na začiatku liečby kyselinou niflumovou / morniflumátom u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, ktorí užívajú diuretiká a ktorí podstupujú veľký chirurgický zákrok spôsobujúci hypovolémiu, a najmä u starších osôb, je potrebné starostlivo sledovať objem moču a funkciu obličiek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4.).
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Riziko spojené s hyperkaliémiou
Niektoré lieky alebo terapeutické skupiny môžu podporovať nástup hyperkaliémie: draselné soli, diuretiká, ACE inhibítory (enzým konvertujúci angiotenzín), inhibítory angiotenzínu II, NSAID, heparíny (nízkomolekulové aj nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim.
Nástup hyperkaliémie môže závisieť od existencie pridružených faktorov. Toto riziko sa zvyšuje, ak existuje kombinácia s vyššie uvedenými liekmi.
Riziko súvisiace s protidoštičkovým účinkom
Vzhľadom na svoje protidoštičkové vlastnosti je do interakcií zapojených mnoho látok: aspirín a NSAID, tiklopidín a klopidogrel, tirofiban, eptifibatid a abciximab, iloprost.
Použitie mnohých činidiel agregujúcich krvné doštičky zvyšuje riziko krvácania, ako aj ich kombinácia s heparínmi, perorálnymi antikoagulanciami a trombolytikami.Toto použitie by malo podliehať pravidelnému klinickému a biologickému monitorovaniu.
? Súčasné podávanie kyseliny niflumovej / morniflumátu s nasledujúcimi liekmi vyžaduje starostlivé klinické a biologické monitorovanie pacienta.
Kombinácie sa neodporúčajú
S inými NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej a iných salicylátov)
Zvýšilo sa riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania (aditívna synergia).
S inými antikoagulanciami
NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Ak sa tejto kombinácii nedá vyhnúť, je potrebné starostlivé klinické a laboratórne sledovanie pacienta.
S heparínom v liečebných dávkach alebo u starších pacientov
Zvýšilo sa riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek a podráždenie gastroduodenálnej sliznice spôsobené NSAID).
Ak sa tejto kombinácii nedá vyhnúť, je potrebné starostlivé klinické a laboratórne sledovanie pacienta.
NSAID by sa mali podávať niekoľko dní.
S lítiom
Hladiny lítia v krvi sú zvýšené a je možné dosiahnuť toxické koncentrácie (znížené renálne vylučovanie lítia).
Ak je to potrebné, počas kombinovanej liečby a po prerušení liečby NSAID je potrebné starostlivo monitorovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávkovanie lítia.
S metotrexátom sa používa v dávkach nad 15 mg týždenne
Zvýšilo sa riziko hematologickej toxicity spôsobenej metotrexátom (protizápalové látky znižujú renálny klírens metotrexátu).
Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri použití
S diuretikami, ACE inhibítormi a antagonistami angiotenzínu II
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo- oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich NIFLAM súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by mala byť kombinácia podávaná s opatrnosťou, obzvlášť u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
S metotrexátom sa používa v dávkach nižších ako 15 mg týždenne
Zvýšilo sa riziko hematologickej toxicity spôsobenej metotrexátom (protizápalové látky znižujú renálny klírens metotrexátu).
Krvný obraz by sa mal kontrolovať každý týždeň počas prvých niekoľkých týždňov kombinovanej liečby.
V prípade renálnej insuficiencie (aj keď miernej) a u starších pacientov je potrebné starostlivé sledovanie.
Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
S inými protidoštičkovými látkami (tiklopidín, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid a abciximab, iloprost) a s heparínmi v profylaktických dávkach: zistilo sa zvýšené riziko krvácania.
S inými látkami, ktoré spôsobujú hyperkaliémiu (draselné soli, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory (enzým konvertujúci angiotenzín), inhibítory angiotenzínu II, iné NSAID, heparíny (nízkomolekulové aj nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim)
Zistilo sa zvýšené riziko hyperkaliémie.
S beta blokátormi (extrapoláciou z údajov indometacínu)
Bolo hlásené zníženie antihypertenzného účinku (NSAID inhibujú vazodilatačné prostaglandíny).
S cyklosporínom
Riziko zosilnenia nefrotoxických účinkov, najmä u starších pacientov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považuje za zvýšené s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo dokázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplementácie a embryofetálnu mortalitu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa NIFLAM nemá podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Ak NIFLAM používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je NIFLAM kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Koncentrácia kyseliny niflumovej / morniflumátovej v mlieku je nízka. Dojčenie by však malo byť preventívne ukončené.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienta treba upozorniť na možnosť prejavov, ako sú závraty alebo ospalosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Pokiaľ ide o čapíky, účinky súvisiace so spôsobom podania: existovalo riziko lokálnej toxicity, ktorá sa zvyšuje vo frekvencii a závažnosti so zvyšujúcou sa dĺžkou liečby, frekvenciou podávania a dávkovaním.
Gastrointestinálny systém: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4.).
Po podaní lieku NIFLAM bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4. - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Zvýšené dávkovanie a trvanie liečby ovplyvňujú zvýšenú frekvenciu týchto účinkov.
Precitlivenosť:
kožné a hlienové kožné reakcie: boli popísané prípady kožnej vyrážky, žihľavky, vaskulitídy, purpury, svrbenia, zriedkavé prípady multiformného erytému a bulóznych erupcií, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, fotosenzibilizácia v zriedkavých prípadoch;
respiračné reakcie: astmatické záchvaty u niektorých subjektov, najmä alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID;
celkové reakcie: malátnosť s hypotenziou, anafylaktický šok.
Vzhľadom na prítomnosť azorubínu (E122) v kapsulách existuje pri použití tejto liekovej formy riziko alergických reakcií.
Centrálny nervový systém: Bolesti hlavy a závraty sa môžu vyskytnúť zriedkavo.
Obličkový systém: akútna renálna dysfunkcia, intersticiálna nefritída, výnimočné prípady nefrotického syndrómu.
Muskuloskeletálny systém: Po liečbe vysokými dávkami niekoľko rokov bolo hlásených niekoľko prípadov fluorózy kostí.
Laboratórne testy: výnimočne abnormálne pečeňové testy, trombocytopénia a leukopénia.
Ostatné: výnimočne sa môžu v prípade ovčích kiahní vyskytnúť závažné kožné infekčné komplikácie (pozri 4.4).
Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania kyselinou niflumovou / morniflumátom sú predvídateľnými príznakmi: podráždenie tráviaceho traktu, ospalosť (5%) a bolesť hlavy. Jeden subjekt, ktorý požil 7,5 g kyseliny niflumovej, vykazoval glomerulonefritídu, ktorá ustúpila bez následkov. V prípade predávkovania je indikovaná symptomatická liečba, okrem výplachu žalúdka a podania aktívneho uhlia (iba kapsuly).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nesteroidné protizápalové lieky.
ATC kód: M01AX02 (kyselina niflumová, kapsuly) a M01AX22 (morniflumát, čapíky).
NIFLAM je špecialita obsahujúca kyselinu niflumovú (alebo kyselinu trifluórmetyl-3-fenyl-amino-2 nikotínovú), nesteroidnú zlúčeninu s výrazným protizápalovým a analgetickým účinkom.
Rozsiahly výskum na zvieratách ukázal, že kyselina niflumová, rôzne dopravovaná (esterifikovaná v čapíkoch alebo formulovaná v kapsulách) a podávaná rôznymi cestami (orálne, rektálne, ip), je schopná účinne inhibovať alebo dokonca potláčať zápalový stav, experimentálne indukovanú bolesť a edém.Klinické štúdie ukázali, že kyselina niflumová je účinná v mnohých indikáciách a je dobre tolerovaná. Jeho terapeutická účinnosť je porovnateľná a v niektorých prípadoch dokonca lepšia ako u iných protizápalových a analgetických zlúčenín. Kyselina niflumová normálne nespôsobuje retenciu sodíka, takže ju možno použiť u starších pacientov bez strachu z edematóznych príhod. Použitie kyseliny niflumovej môže u pacientov, ktorí vyžadujú takúto liečbu, umožniť značné zníženie dávkovania kortikosteroidov. Klinické skúsenosti zdôrazňujú konštantná účinnosť kyseliny niflumovej v chorobných podmienkach, ktoré vyžadujú predĺženú liečbu, a jej rýchly a intenzívny protizápalový a analgetický účinok pri mnohých zápalových ochoreniach a akútnych pooperačných stavoch. a poúrazových. K tomuto účinku dochádza po orálnom aj rektálnom / alebo miestna správa.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina niflumová, podávaná ako taká orálne alebo v esterifikovanej forme rektálne (beta-morfolinoetylester špeciálne navrhnutý na absorpciu cez konečník), sa ľahko absorbuje a sprístupňuje: u králikov sa vysoké koncentrácie kyseliny niflumovej v krvi nachádzajú už v prvom hodinu po rektálnom podaní. Po podaní touto cestou, akonáhle sa uvoľnia pôsobením špecifických esteráz, zostanú jeho koncentrácie zvýšené oveľa dlhšie ako orálne podanie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútne ošetrenia ukazujú relatívne nízku toxicitu produktu (LD50 os 1400 mg / kg u myší a 580 mg / kg os u potkanov). Opakovaná perorálna liečba (25 mg / kg / deň u potkanov a psov a 200 mg / kg / deň u opíc) preukázala vysokú znášanlivosť kyseliny niflumovej podávanú až jeden rok. Testy predovšetkým ukázali dobrú žalúdočnú znášanlivosť ( kritický aspekt všetkých produktov s protizápalovou aktivitou) v dávkach, ktoré zodpovedajú 20-40-násobku terapeutickej dávky pre človeka. Rektálna znášanlivosť esterifikovanej formy bola u králika po jednom mesiaci dobrá. Špecifické štúdie vykonané na potkanoch ošetrovaných orálne pri dávkach do 400 mg / kg demonštrovali absolútny nedostatok negatívnych účinkov na centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém: to nás privádza k presvedčeniu, že kyselina niflumová nemá podobné správanie s liekmi, ktoré pôsobia na CNS alebo ktoré môžu vyvolať návyk alebo závislosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kapsuly: mastenec, kukuričný škrob, stearát horečnatý.
Zloženie prázdnej kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), azorubín (E 122).
Čapíky: tuhé polosyntetické glyceridy.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Kapsuly: v neporušenom obale: 3 roky.
Čapíky: v neporušenom obale: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Kapsuly: žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie
Čapíky: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kapsuly: Kartón obsahujúci 3 blistre po 10 kapsúl.
Čapíky pre dospelých: Krabica obsahujúca 10 čapíkov v tepelne uzavretých P.V.C.
Čapíky pre deti: Krabica obsahujúca 10 čapíkov v tepelne uzavretých P.V.C.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francúzsko), v Taliansku zastúpená spoločnosťou Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2 800 - Sermoneta (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Kapsuly: AIC č. 022824015
Čapíky AD: AIC č. 022824066
Čapíky BB: AIC č. 022824078
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 2005.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2008
