Účinné látky: inzulín (inzulín glulizín)
Apidra 100 jednotiek / ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Príbalové letáky Apidra sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Apidra 100 jednotiek / ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
- Apidra 100 jednotiek / ml injekčný roztok v náplni
- Apidra SoloStar 100 jednotiek / ml injekčný roztok v naplnenom pere
Indikácie Prečo sa používa Apidra? Načo to je?
Apidra je antidiabetikum používané na zníženie vysokých hladín krvného cukru (cukru v krvi) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Apidra sa vyrába biotechnologickým procesom. Má rýchly nástup účinku do 10-20 minút a krátke trvanie účinku približne 4 hodiny.
Kontraindikácie Kedy by sa Apidra nemala používať
Nepoužívajte Apidru
- Ak ste alergický na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak je vaša hladina glukózy v krvi príliš nízka (hypoglykémia), riaďte sa pokynmi pre hypoglykémiu (pozri rámček na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apidru
Predtým, ako začnete používať Apidru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Starostlivo dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávky, monitorovania (krvné testy), diéty a fyzických aktivít (práca a cvičenie), ktoré ste prediskutovali so svojím lekárom.
Špeciálne skupiny pacientov
Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, poraďte sa so svojím lekárom, pretože možno budete potrebovať nižšiu dávku.
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o použití Apidry u detí mladších ako 6 rokov.
Výlety
Pred cestou sa poraďte so svojim lekárom. Možno budete musieť prediskutovať nasledujúce:
- dostupnosť inzulínu v krajine určenia,
- dostatočné zásoby inzulínu, striekačiek atď.,
- správne skladovanie inzulínu počas cestovania,
- interval medzi jedlom a podaním inzulínu počas cesty,
- možné efekty zmeny časového pásma,
- možné riziká prenosu nových chorôb v navštívených krajinách,
- čo robiť v núdzových situáciách, ak sa necítite dobre alebo ochoriete.
Choroby a zranenia
V nasledujúcich situáciách si kontrola diabetu môže vyžadovať väčšiu pozornosť:
- Ak ste chorý alebo máte ťažké poranenia, existuje riziko zvýšenia hladiny cukru v krvi (hyperglykémia).
- Ak nebudete jesť dostatočne, existuje riziko, že vám klesne hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov je potrebná lekárska pomoc. Rýchlo sa obráťte na svojho lekára. Tiež, ak máte cukrovku typu 1 (diabetes mellitus závislý od inzulínu), neprestávajte užívať inzulín alebo uhľohydráty. E „Je tiež potrebné, aby ste mali ľudí blízko informovaný o vašej potrebe inzulínu.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovým ochorením alebo s predchádzajúcou cievnou mozgovou príhodou liečených pioglitazónom a inzulínom sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak máte príznaky srdcového zlyhania, ako je neobvykle dýchavičnosť alebo rýchly prírastok hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Apidry
Iné lieky a Apidra
Niektoré lieky môžu spôsobiť zmeny hodnôt cukru v krvi (zníženie alebo zvýšenie alebo oboje v závislosti od situácie). V každom prípade je potrebná optimalizácia dávky inzulínu, aby sa zabránilo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám cukru v krvi. Buďte opatrní pri začatí alebo ukončení užívania iného lieku.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Pred užitím lieku sa opýtajte svojho lekára, či a akým spôsobom môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a či potrebujete prijať protiopatrenia.
Medzi lieky, ktoré môžu spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky používané na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používané na zníženie vysokých hladín tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používané na liečbu depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (ako napríklad aspirín, používaný na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)
- sulfónamidové antibiotiká.
Medzi lieky, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (ako napríklad „kortizón“ používaný na liečbu zápalu),
- danazol (liek, ktorý pôsobí na ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (pankreatický hormón používaný na liečbu ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- estrogén a progesterón (ako v antikoncepčných tabletkách používaných na antikoncepciu),
- deriváty fenotiazínu (používané na liečbu psychiatrických porúch),
- somatotropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (ako epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín používané na liečbu astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu porúch štítnej žľazy),
- inhibítory proteázy (používané na liečbu HIV).
- atypické antipsychotiká (ako olanzapín a klozapín).
Hladina cukru v krvi sa môže znížiť alebo zvýšiť, ak užívate:
- beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
- soli lítia (používané na liečbu psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečbu niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, niekedy nasledovanú hyperglykémiou.
Beta-blokátory, rovnako ako všetky ostatné sympatolytiká (ako klonidín, guanetidín a reserpín), môžu zmierniť alebo úplne zrušiť varovné signály, ktoré vám pomôžu rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Apidra s alkoholom
Ak pijete alkohol, hladina cukru v krvi sa môže znížiť alebo zvýšiť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak už ste tehotná. Počas tehotenstva a po pôrode môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu. Je dôležité starostlivo kontrolovať cukrovku a predchádzať hypoglykémii pre zdravie dieťaťa.
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití Apidry u tehotných žien.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom, pretože môžu byť potrebné zmeny dávky inzulínu a diéty.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Jeho schopnosť koncentrácie alebo reakcie môže byť znížená v prípade
- hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
- hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)
Uvedomte si možnosť, že k tomu dôjde vo všetkých situáciách, kde by ste mohli predstavovať riziko pre seba aj pre ostatných (napríklad pri vedení auta alebo obsluhe strojov). Porozprávajte sa so svojím lekárom, či riadite vozidlo, ak:
- majú časté hypoglykemické príhody,
- typické znaky, ktoré vám pomôžu identifikovať „hypoglykémia sú znížené alebo chýbajú. Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Apidra
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Apidra obsahuje metakrezol
Apidra obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
HYPERGLYCÉMIA A HYPOGLYCÉMIA
Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 gramov).
Vezmite si so sebou informácie, ktoré naznačujú, že ste osoba s cukrovkou.
HYPERGLYCÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)
Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu. Prečo vzniká hyperglykémia?
Medzi príklady patrí:
- nepodal si inzulín alebo mu podal nedostatočný inzulín alebo keď inzulín začne byť menej účinný (napríklad preto, že nie je správne skladovaný),
- cvičíte menej ako obvykle alebo ste obzvlášť stresovaní (emocionálne alebo fyzicky) alebo v prípade zranenia, operácie, infekcie alebo horúčky,
- užívate alebo ste užívali niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, „Apidra a ďalšie lieky“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močiť, slabosť, suchá koža, začervenanie tváre, strata chuti do jedla, nízky krvný tlak, zrýchlený tep a prítomnosť glukózy alebo ketolátok v moči. Bolesť brucha, hlboké a rýchle dýchanie, ospalosť alebo dokonca strata znalostí môže naznačovať vážny stav (ketoacidózu) vyplývajúci z nedostatku inzulínu.
Čo by ste mali urobiť v prípade hyperglykémie?
Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených symptómov, čo najskôr si skontrolujte hladinu cukru v krvi a moči, či neobsahuje ketolátky. Závažnú hyperglykémiu alebo ketoacidózu by mal vždy liečiť váš lekár, zvyčajne v nemocnici.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, môžete stratiť vedomie. Závažné hypoglykemické epizódy môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo poškodenie mozgu a môžu byť život ohrozujúce. Obvykle musíte byť schopní rozpoznať, kedy sa vám hladina cukru v krvi príliš znižuje, aby ste mohli urobiť primerané opatrenia.
Prečo dochádza k hypoglykémii?
Medzi príklady patrí:
- vstreklo príliš veľa inzulínu,
- zmeškané alebo oneskorené jedlo,
- nejedí dostatočne alebo konzumované jedlo obsahuje menej uhľohydrátov, ako sa bežne konzumuje (uhľohydráty sú cukor a látky podobné cukru; umelé sladidlá však NIE sú uhľohydráty),
- stratené uhľohydráty v dôsledku vracania alebo hnačky,
- piť alkoholické nápoje, najmä ak jete málo,
- cvičíte viac ako obvykle alebo robíte iný druh fyzickej aktivity,
- zotavuje sa zo zranenia, chirurgického zákroku alebo stresu,
- zotavuje sa z choroby alebo horúčky,
- užívate alebo ste užívali niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, „Apidra a ďalšie lieky“).
K hypoglykémii môže tiež dôjsť jednoduchšie, ak:
- ste na začiatku liečby inzulínom alebo ste prešli na iný typ inzulínu,
- hladina cukru v krvi je takmer normálna alebo vykazuje zmeny,
- oblasť pokožky, do ktorej si podáva inzulín, sa zmenila (napríklad zo stehna do nadlaktia),
- trpíte závažným ochorením obličiek alebo pečene alebo inými ochoreniami, ako je hypotyreóza.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele Príklady symptómov, ktoré naznačujú, že hladina cukru v krvi klesá príliš rýchlo alebo príliš rýchlo: potenie, lepkavá pokožka, úzkosť, zrýchlený tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný srdcový tep. Tieto príznaky sa môžu často vyvinúť skôr, ako tie, ktoré naznačujú zníženie hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu Príklady symptómov, ktoré naznačujú zníženú hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, neukojiteľný hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, problémy so sústredením, znížená schopnosť reagovať, depresívna nálada, zmätenosť, nezrozumiteľná reč (niekedy afázia), poruchy videnia, chvenie, paralýza, senzorické poruchy (parestézia), mravčenie a znecitlivenie v ústach, závraty, strata sebakontroly, neschopnosť postarať sa o seba, záchvaty a strata vedomostí.
Prvé symptómy charakteristické pre hypoglykemický stav („varovné príznaky“) sa môžu líšiť, môžu byť menej zrejmé alebo dokonca úplne chýbajú, ak:
- je starší,
- máte cukrovku už dlhší čas,
- trpíte určitým typom neurologického ochorenia (diabetická autonómna neuropatia),
- po nedávnej hypoglykemickej epizóde (napríklad deň predtým) alebo ak sa hypoglykémia objavuje pomaly,
- hladina glukózy v krvi je takmer normálna alebo sa aspoň výrazne zlepšuje,
- užívate alebo ste užívali niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, „Apidra a ďalšie lieky“).
V týchto prípadoch sa môže vyvinúť závažná hypoglykémia (dokonca aj so stratou vedomia) bez toho, aby ste ju včas rozpoznali.Dozviete sa preto o jeho varovných príznakoch. Ak je to potrebné, častejšie kontroly glykémie môžu pomôcť identifikovať mierne hypoglykemické epizódy, ktoré by inak mohli zostať bez povšimnutia. Ak nie ste schopní rozpoznať varovné príznaky hypoglykémie, vyhnite sa všetkým situáciám (napríklad pri vedení auta), ktoré môžu byť kvôli hypoglykémii pre vás a ostatné rizikové.
Čo by ste mali urobiť v prípade hypoglykémie?
- Nepodávajte si inzulín. Ihneď vezmite 10-20 g cukru, ako je glukóza, kocky cukru alebo sladený nápoj. Upozornenie: Umelé sladidlá a potraviny obsahujúce sladidlá (napríklad diétne nápoje) nepomáhajú pri liečbe hypoglykémie.
- V tomto okamihu konzumujete jedlo, ktoré môže spôsobiť uvoľnenie krvného cukru po dlhšiu dobu (napríklad chlieb alebo cestoviny). Váš lekár alebo zdravotná sestra by s vami tieto opatrenia mal prediskutovať vopred.
- Ak dôjde k ďalšej hypoglykémii, znova vezmite 10-20g cukru.
- Porozprávajte sa so svojím lekárom hneď, ako si všimnete, že vašu hypoglykémiu nemožno ovládať alebo ak sa znova vyskytne.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a blízkym kolegom, že:
ak nemôžete prehĺtať alebo stratíte vedomie, je potrebná injekcia glukózy alebo glukagónu (liek, ktorý zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tieto injekcie sú odôvodnené, aj keď si nie ste istí, či k tomu došlo. hypoglykemická príhoda.
Hladinu cukru v krvi by ste si mali skontrolovať bezprostredne po užití cukru, aby ste sa presvedčili, že prebieha hypoglykemická epizóda.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Apidru: Dávkovanie
Dávka
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov krvného cukru (krvného cukru) a predchádzajúceho použitia inzulínu váš lekár určí, koľko Apidry potrebujete.
Apidra je "krátkodobo pôsobiaci inzulín. Váš lekár vám môže odporučiť kombináciu s" dlhodobo alebo stredne pôsobiacim inzulínom ", bazálnym inzulínom alebo tabletami používanými na liečbu vysokých hladín cukru v krvi.
Ak prejdete z „iného inzulínu na“ inzulín glulizín, váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku inzulínu.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvniť mnoho faktorov. Tieto faktory by ste si mali uvedomiť, aby ste v prípade zmien hladiny cukru v krvi mohli primerane konať a zabránili tak ich prílišnému zvýšeniu alebo zníženiu. Ďalšie informácie nájdete v rámčeku na konci tohto listu.
Spôsob podávania
Apidra sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne). Tiež môže byť podaný intravenózne kvalifikovaným zdravotníckym personálom pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Váš lekár určí najvhodnejšiu oblasť na podanie injekcie Apidry. Apidra sa môže podávať injekčne do brušnej steny, stehna alebo predlaktia alebo ako kontinuálna infúzia do brušnej steny. Účinok inzulínu bude po podaní do brušnej steny mierne rýchlejší. Ako pri všetkých inzulínoch, miesta vpichu a infúzia sa majú striedať z jednej injekcie do druhej vo vybranej oblasti (brucho, stehno alebo predlaktie).
Frekvencia podávania
Apidra sa má podávať krátko pred jedlom alebo bezprostredne po jedle (0-15 minút).
Pokyny na správne použitie
Ako používať injekčné liekovky
Injekčné liekovky Apidry sú určené na použitie s inzulínovými striekačkami s príslušnou stupnicou a s infúznym systémom inzulínovej pumpy.
Pred použitím skontrolujte injekčnú liekovku. Používajte ju iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc. Pred použitím netraste a nemiešajte.
Vždy použite novú injekčnú liekovku, ak spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola hladiny cukru v krvi. Dôvodom je, že inzulín stratil časť svojej účinnosti. Ak si myslíte, že môžete mať problém s Apidrou, dajte si ho skontrolovať lekárom alebo lekárnikom.
Ak potrebujete zmiešať dva druhy inzulínu
Apidra sa nesmie miešať s iným prípravkom ako s ľudským inzulínom NPH.
Ak sa Apidra zmieša s ľudským inzulínom NPH, Apidra sa má najskôr natiahnuť do injekčnej striekačky. Injekcia sa má podať bezprostredne po zmiešaní.
Ako zaobchádzať s infúznym systémom s pumpou
Pred použitím Apidry v systéme pumpy by ste mali dostať podrobný návod na používanie systému pumpy. Okrem toho by ste mali mať informácie o tom, čo robiť v prípade choroby, príliš vysokej alebo príliš nízkej hladiny cukru alebo poruchy pumpy.
Používajte pumpový systém odporúčaný vašim lekárom. Prečítajte si a dodržujte pokyny, ktoré sú súčasťou inzulínovej infúznej pumpy. Dodržujte pokyny lekára týkajúce sa základnej rýchlosti infúzie a množstva bolusového inzulínu, ktoré si musíte vziať s jedlom. Pravidelne si meriate hladinu glukózy v krvi, aby ste sa uistili, že získate výhody inzulínovej infúzie, a aby ste sa uistili, že inzulínová pumpa funguje správne.
Infúznu súpravu a zásobník vymieňajte aspoň každých 48 hodín aseptickou technikou. Tieto pokyny sa môžu líšiť od pokynov dodaných s inzulínovou infúznou pumpou. Pri použití Apidry vo vašom systéme čerpadiel je dôležité vždy dodržiavať tieto konkrétne pokyny. Nedodržanie týchto špecifických pokynov môže viesť k vážnym nežiaducim udalostiam.
Apidra sa nesmie nikdy miešať s riedidlami alebo iným inzulínom, ak sa používa v pumpe.
Čo robiť v prípade poruchy alebo nesprávneho použitia systému infúznej pumpy
Problémy s pumpou alebo infúznym setom alebo nesprávne použitie pumpy môžu mať za následok nedostatočné podanie inzulínu. To môže rýchlo viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze (nahromadenie kyseliny v krvi, pretože telo používa namiesto cukru tuk). Ak vám začne stúpať hladina cukru v krvi, navštívte čo najskôr svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Poradia vám, čo máte robiť. Možno budete musieť použiť Apidru so striekačkami alebo perami. V prípade poruchy systému pumpy musíte mať vždy k dispozícii alternatívny systém podávania inzulínu na podkožné injekcie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Apidry
Ak použijete viac Apidry, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa Apidry, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš znížiť (hypoglykémia). Pravidelne kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti, aby ste predišli hypoglykémii, musíte jesť zásadnejšie a kontrolovať hladinu cukru v krvi. Informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Apidru
Ak ste vynechali dávku Apidry alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Pravidelne kontrolujte hladinu cukru v krvi. Informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Apidru
To môže viesť k závažnej hyperglykémii (veľmi vysoké hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (nahromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru odbúrava tuk). Neprestaňte užívať Apidru bez konzultácie s lekárom, ktorý vám povie, čo je potrebné urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Výmeny inzulínov
Pred každou injekciou musíte vždy skontrolovať štítok inzulínu, aby ste sa vyhli zámene medzi Apidrou a inými inzulínmi.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Apidra
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vážne vedľajšie účinky
Hypoglykémia (nízke hladiny cukru v krvi) môže byť veľmi závažná.Hypoglykémia je veľmi často hlásený nežiaduci účinok (môže postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov). Hypoglykémia (nízka hladina cukru) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru. Ak vám hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, môžete stratiť vedomie. Závažné hypoglykemické epizódy môžu spôsobiť poškodenie mozgu a môžu byť život ohrozujúce. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. V rámčeku na konci tejto písomnej informácie nájdete ďalšie dôležité informácie o hypoglykémii a o tom, ako sa má liečiť.
Ak máte nasledujúce príznaky, ihneď kontaktujte svojho lekára:
Systémové alergické reakcie sú menej často hlásenými nežiaducimi udalosťami (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
Generalizovaná alergia na inzulín: súvisiace príznaky môžu zahŕňať rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie po celom tele), závažný edém kože alebo slizníc (angioedém), sipot, nízky krvný tlak s rýchlymi srdcovými tepmi a potením. Môžu to byť príznaky závažných prípady generalizovanej alergickej reakcie na inzulíny vrátane anafylaktickej reakcie, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Hyperglykémia znamená, že v krvi je príliš veľa cukru. Frekvenciu hyperglykémie nemožno odhadnúť. Príliš vysoká hladina glukózy v krvi môže znamenať, že budete potrebovať viac inzulínu, ako sa podáva. Hyperglykémia môže spôsobiť diabetickú ketoacidózu (nahromadenie kyseliny v krvi, pretože telo používa namiesto cukru tuk). Toto sú závažné vedľajšie účinky. Tieto stavy sa môžu vyskytnúť, ak je problém s infúznou pumpou alebo ak sa používa v -správny spôsob. správny systém pumpy To znamená, že nemusí byť vždy dostatok inzulínu na liečbu cukrovky.
Ak k tomu dôjde, vyhľadajte naliehavú lekársku pomoc. Na podkožnú injekciu majte vždy k dispozícii alternatívny systém podávania inzulínu (pozri časť 3 v časti „Ako zaobchádzať s infúznym systémom s pumpou“ a „Čo robiť v prípade poruchy alebo nesprávneho použitia systému infúznej pumpy“). Viac informácií o prejavoch a príznakoch hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Časté hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- Kožné a alergické reakcie v mieste vpichu injekcie V mieste vpichu sa môžu vyskytnúť reakcie (napríklad sčervenanie, neobvykle silná bolesť pri injekcii, svrbenie, pupienky (pľuzgiere), opuch alebo zápal). Tieto poruchy sa môžu rozšíriť okolo miesta vpichu. Väčšina menších reakcií na inzulín ustúpi v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov.
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia) Ak sa inzulín vstrekuje príliš často do tej istej oblasti kože, podkožné tukové tkanivo pod touto oblasťou sa môže zmenšiť alebo zhustnúť. Inzulín, ktorý sa v týchto podmienkach vpichne na miesto, nemusí byť dostatočne účinné. Zmena umiestnenia každej injekcie môže pomôcť zabrániť tomuto typu zmeny pokožky.
Nežiaduce účinky, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
- Očné reakcie Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) hladiny cukru v krvi môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (očné ochorenie spojené s cukrovkou), závažné hypoglykemické epizódy môžu spôsobiť dočasnú stratu zraku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Vedľajšie účinky môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorené injekčné liekovky
Uchovávajte v chladničke (2 ° -8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Apidru do priameho kontaktu s mraziacim priestorom alebo s chladiacimi vreckami. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Otvorené liekovky
Po použití môže byť injekčná liekovka uchovávaná až 4 týždne v pôvodnom obale pri teplote do 25 ° C mimo dosahu priameho tepla alebo priameho svetla. Po uplynutí tejto doby injekčnú liekovku nepoužívajte. Odporúča sa zaznamenať dátum prvého použitia na štítok injekčnej liekovky.
Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Apidra obsahuje
- Účinnou látkou je inzulín glulizín. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (čo zodpovedá 3,49 mg). Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 jednotkám.
- Ďalšie zložky sú: metakrezol (pozri časť 2 „Apidra obsahuje“), chlorid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Apidra“), trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na prípravu injekčne.
Ako vyzerá Apidra a obsah balenia
Apidra 100 jednotiek / ml injekčný roztok v injekčnej liekovke je číry, bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku (1 000 jednotiek). K dispozícii sú balenia s 1, 2, 4 a 5 injekčnými liekovkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
APIDRA RIEŠENIE NA INJEKCIU V INJEKČNEJ LAHVIČKE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (čo zodpovedá 3,49 mg).
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1 000 jednotkám.
Inzulín glulizín sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v Escherichia coli.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Vodný, číry, bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba dospelých, dospievajúcich a detských pacientov od 6 rokov s diabetes mellitus, kde je potrebná inzulínová liečba.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Sila tohto prípravku je vyjadrená v jednotkách. Tieto jednotky sa týkajú iba Apidry a nezodpovedajú IU alebo jednotkám používaným na vyjadrenie účinnosti iných analógov inzulínu (pozri časť 5.1).
Apidra sa má používať v terapeutických režimoch, ktoré zahŕňajú strednodobo alebo pomaly pôsobiaci inzulín alebo analóg bazálneho inzulínu a môžu sa používať súbežne s perorálnymi hypoglykemikami.
Dávka Apidry sa musí stanoviť osobitne pre každého pacienta.
Špeciálne populácie
Zlyhanie obličiek
Farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu sú zvyčajne zachované u pacientov s poruchou funkcie obličiek. V prípade poškodenia funkcie obličiek však môžu byť potreby inzulínu znížené (pozri časť 5.2).
Pečeňová insuficiencia
Farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu sa neskúmali u pacientov s poruchou funkcie pečene. U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potreba inzulínu znížená v dôsledku zhoršenej glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
Seniori
Farmakokinetické údaje u starších pacientov s diabetes mellitus sú obmedzené. Zhoršenie funkcie obličiek môže viesť k zníženiu potreby inzulínu.
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o použití Apidry u detí mladších ako 6 rokov.
Spôsob podávania
Intravenózne použitie
Apidra sa môže podávať vnútrožilovo. To musí vykonať kvalifikovaný zdravotnícky personál.
Apidra sa nesmie miešať s roztokom glukózy alebo Ringerovým roztokom ani s inými inzulínmi.
Subkutánne použitie
Apidra sa má podávať subkutánnou injekciou krátko pred jedlom alebo bezprostredne po jedle (0 - 15 minút) alebo kontinuálnou subkutánnou infúznou pumpou.
Apidra sa má podávať subkutánne do brušnej steny, stehna alebo deltového svalu alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny. Miesta vpichu a infúzie sa musia striedať medzi každou injekciou vo „vhodnej“ oblasti na injekciu (brucho, stehno alebo deltový sval). Rýchlosť absorpcie a teda nástup účinku a trvanie účinku môžu byť ovplyvnené miestom vpichu, cvičením a inými premennými.
Subkutánna injekcia do brušnej steny zaisťuje mierne rýchlejšiu absorpciu ako iné miesta vpichu (pozri časť 5.2).
Je potrebná opatrnosť, aby sa zabezpečilo, že do nádoby neprenikne. Po injekcii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti majú byť poučení o správnej injekčnej technike.
Pri použití s inzulínovou infúznou pumpou sa Apidra nesmie miešať s riedidlami alebo iným inzulínom.
Miešanie s inými inzulínmi
Apidra, podávaná subkutánnou injekciou, sa nesmie miešať s inými liekmi okrem ľudského NPH inzulínu.
Ďalšie informácie o manipulácii nájdete v časti 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hypoglykémia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu by mal byť vykonaný pod starostlivým lekárskym dohľadom. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type (normálny, neutrálny protamín Hagedorn [NPH], pomalý, dlhotrvajúci atď.), Pôvode (zvierací, ľudský, ľudský analóg inzulínu) a / alebo spôsobe výroby môžu rozhodnúť o potrebe na úpravu dávky Súbežná perorálna antidiabetická liečba môže vyžadovať úpravu dávky.
Použitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby, najmä u diabetických pacientov závislých od inzulínu, môže spôsobiť hyperglykémiu a diabetickú ketoacidózu, potenciálne smrteľné stavy.
Hypoglykémia
Čas nástupu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov, a preto sa môže zmeniť, keď sa zmení terapeutický režim.
Medzi stavy, ktoré môžu odlišovať alebo menej zrejmé včasné varovné príznaky hypoglykémie, patria: dlhotrvajúci diabetes, zosilnená inzulínová terapia, diabetická neuropatia, lieky ako beta-blokátory alebo prechod zo zvieracieho na ľudský inzulín.
Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti zvýšia intenzitu svojich fyzických aktivít alebo urobia zmeny vo svojom obvyklom diétnom režime Cvičenie bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Ak sa po injekcii rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu vyskytne epizóda hypoglykémie, môže sa to stať skôr ako u rozpustného ľudského inzulínu.
Neopravené hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu mať za následok bezvedomie, kómu alebo smrť.
Požiadavky na inzulín je možné zmeniť počas choroby alebo v prípade emočných porúch.
Chyby podávania liekov
Boli hlásené chyby v medikácii, pri ktorých boli namiesto inzulínu glulizínu omylom podané iné inzulíny, najmä inzulíny s dlhodobým účinkom. Pred každou injekciou je potrebné skontrolovať štítok s inzulínom, aby sa predišlo chybám v medikácii medzi inzulínom glulizínom a inými inzulínmi.
Pomocné látky
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Apidra obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Kombinácia Apidry s pioglitazónom
Pri použití pioglitazónu v kombinácii s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Má sa to zvážiť, ak je stanovená liečba kombináciou pioglitazónu a Apidry. Ak sa použije táto kombinácia, pacienti by mali byť sledovaní kvôli prejavom a symptómom srdcového zlyhania, prírastku hmotnosti a edému.
Pioglitazón sa má vysadiť, ak dôjde k zhoršeniu srdcových symptómov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakokinetické interakčné štúdie ešte neboli vykonané. Na základe empirických znalostí o podobných liekoch je nepravdepodobné, že by existovali liekové interakcie klinického významu.
Niektoré látky ovplyvňujú metabolizmus glukózy a môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu glulizínu a obzvlášť starostlivé sledovanie.
Medzi látky schopné zosilniť hypoglykemickú aktivitu a zvýšiť náchylnosť k hypoglykémii patria: perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Medzi látky, ktoré môžu znižovať hypoglykemickú aktivitu, patria: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. Epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalin), hormóny štítnej žľazy, estrogény napríklad v perorálnych kontraceptívach), inhibítory proteázy a atypické antipsychotiká (napr. olanzapín a klozapín).
Beta-blokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu zosilniť alebo oslabiť hypoglykemickú aktivitu inzulínu. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Navyše pod vplyvom sympatolytík, ako sú beta-blokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín, môžu byť príznaky adrenergnej kontraregulácie znížené alebo chýbajú.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje (výsledky z menej ako 300 tehotenstiev) o použití inzulínu glulizínu u gravidných žien.
Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadny rozdiel medzi inzulínom glulizínom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť. Je nevyhnutné presné monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Je nevyhnutné, aby si pacientky s už existujúcim alebo gestačným diabetom udržiavali dobrú metabolickú kontrolu počas tehotenstva .. Potreba inzulínu sa môže v prvom trimestri gravidity znižovať a spravidla sa zvyšuje v druhom a treťom trimestri.
Ihneď po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo zníži.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa inzulín glulizín vylučuje do materského mlieka, ale inzulín obvykle neprechádza do materského mlieka a po perorálnom podaní sa neabsorbuje.
Dojčenie môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu a diéty.
Plodnosť
Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom glulizínom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť narušená po hypoglykémii alebo hyperglykémii alebo napríklad v dôsledku „poruchy zraku. To môže predstavovať riziko v situáciách, kde sú uvedené schopnosti obzvlášť dôležité (napríklad vedenie vozidla a obsluha strojov) ).
Pacienti by mali byť informovaní o tom, že je potrebné prijať primerané opatrenia, aby sa predišlo nástupu hypoglykémie pri vedení vozidla. Toto je obzvlášť dôležité v prípadoch, keď je informovanosť o hypoglykemických symptómoch znížená alebo chýba alebo existujú časté epizódy. Hypoglykémia. Je dôležité vziať do úvahy či je alebo nie je vhodné za týchto okolností jazdiť.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Hypoglykémia, ktorá je najčastejšou nežiaducou reakciou pri inzulínovej terapii, sa môže vyskytnúť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s potrebou inzulínu príliš vysoká.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekmi z klinických štúdií boli zoradené podľa tried orgánových systémov v poradí klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100,
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Poruchy metabolizmu a výživy
Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle. Môžu zahŕňať studený pot, bledú studenú pokožku, únavu, nervozitu alebo chvenie, úzkosť, neobvyklú únavu alebo slabosť, zmätenosť, problémy so sústredením, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca. Hypoglykémia môže byť veľmi závažná a môže viesť k strate vedomia a / alebo záchvatom a môže mať za následok dočasné alebo trvalé poškodenie mozgových funkcií alebo dokonca smrť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Počas inzulínovej terapie sa môžu vyskytnúť lokálne reakcie z precitlivenosti (sčervenanie, opuch a svrbenie v mieste vpichu). Tieto reakcie sú zvyčajne prechodné a pri pokračujúcej terapii zvyčajne vymiznú.
Lipodystrofia sa môže objaviť v mieste vpichu v dôsledku zmeny bodov vpichu v rámci jednej oblasti.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Systémové reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať žihľavku, zvieranie na hrudníku, dyspnoe, alergickú dermatitídu a svrbenie. Závažné prípady generalizovanej alergie, vrátane anafylaktických reakcií, môžu byť život ohrozujúce.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Hypoglykémia sa môže vyskytnúť v dôsledku nadmernej inzulínovej aktivity súvisiacej s príjmom potravy a spotrebou energie.
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o predávkovaní inzulínom glulizínom. Hypoglykémia sa však môže vyskytnúť v postupných štádiách.
Liečba
Mierne hypoglykemické epizódy je možné liečiť orálnym podaním glukózy alebo výrobkov bohatých na cukor. Preto sa odporúča, aby diabetický pacient nosil so sebou vždy hrudky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.
Závažné hypoglykemické epizódy, pri ktorých pacient stratí vedomie, je možné liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym glukagónom (0,5 mg až 1 mg) podávaným vhodne vyškolenou osobou alebo intravenóznym podaním glukózy kvalifikovaným odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti. Ak pacient nereaguje na glukagón do 10-15 minút, má sa podať aj intravenózna glukóza.
Po obnovení stavu vedomia sa odporúča podanie perorálnych uhľohydrátov, aby sa zabránilo relapsom.
Po injekcii glukagónu by mal byť pacient sledovaný v nemocnici, aby sa určil dôvod závažného hypoglykemického záchvatu a zabránilo sa ďalším podobným epizódam.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pri cukrovke, inzulíny a analógy na injekciu, rýchlo pôsobiace. ATC kód: A10AB06
Mechanizmus akcie
Inzulín glulizín je rekombinantný analóg ľudského inzulínu ekvipotentný k bežnému ľudskému inzulínu. Inzulín glulizín má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku ako bežný ľudský inzulín.
Primárnou aktivitou inzulínov a inzulínových analógov, vrátane inzulínu glulizínu, je regulácia metabolizmu glukózy. Inzulíny znižujú hladinu glukózy v krvi stimuláciou periférneho príjmu glukózy, najmä z kostrových svalov a tukového tkaniva. A inhibíciou produkcie glukózy v pečeni. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytoch , inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bielkovín.
Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch a diabetických pacientoch ukázali, že inzulín glulizín vykazuje po subkutánnom podaní rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku ako bežný ľudský inzulín. Keď sa inzulín glulizín vstrekne pod kožu, hypoglykemická aktivita začne do 10-20 minút. Po intravenóznom podaní bol v porovnaní so subkutánnym podaním pozorovaný rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku, ako aj väčšia maximálna odpoveď. Hypoglykemické aktivity inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu sú pri intravenóznom podaní ekvipotentné.
Jednotka inzulín glulizínu vykazuje rovnakú hypoglykemickú aktivitu ako bežná ľudská inzulínová jednotka.
Proporcionalita dávky
V štúdii s 18 mužskými subjektmi s diabetes mellitus 1. typu vo veku od 21 do 50 rokov vykazoval inzulín glulizín dávkovo úmerný hypoglykemický účinok v rozsahu terapeutických dávok 0,075 až 0,15. Jednotky / kg a menej ako proporcionálne zvýšenie zníženia hladiny glukózy v krvi účinok s dávkami 0,3 jednotiek / kg alebo vyšší, ako pre ľudský inzulín.
Inzulín glulizín účinkuje približne dvakrát rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín a dokončuje účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi o 2 hodiny skôr ako bežný ľudský inzulín.
Štúdia fázy I u pacientov s diabetes mellitus typu I skúmala hypoglykemické profily inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu podávaného subkutánne v dávkach 0,15 jednotky / kg v rôznych časoch v porovnaní so štandardným 15-minútovým jedlom.
Údaje naznačujú, že inzulín glulizín podávaný 2 minúty pred jedlom dosahuje rovnakú kontrolu glykémie po jedle ako bežný ľudský inzulín podávaný 30 minút pred jedlom. Ak sa inzulín glulizín podáva 2 minúty pred jedlom, poskytuje lepšiu kontrolu po jedle ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom. Inzulín glulizín podávaný 15 minút po začiatku jedla poskytuje glykemickú kontrolu podobnú kontrole bežného ľudského inzulínu podávaného 2 minúty pred jedlom.
Priemerný hypoglykemický účinok počas 6 hodín u 20 pacientov s diabetes mellitus 1. typu. Inzulín glulizín podávaný 2 minúty (pred podaním GLULISINU) v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 30 minút (PRAVIDELNE-30 minút) pred začiatok jedla a v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (PREDBEŽNE predtým) pred jedlom. Inzulín glulizín podávaný 15 minút (GLULISIN-po) po začiatku jedla v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (PRAVIDELNE predtým) pred začiatkom jedla. Na osi x nula (šípka) zodpovedá „ začiatok 15 -minútového jedla.
Obezita
Štúdia fázy I vykonaná s inzulínom glulizínom, lisprom a bežným ľudským inzulínom na obéznej populácii ukázala, že inzulín glulizín si zachováva svoje rýchlo pôsobiace vlastnosti. V tejto štúdii čas do 20% celkovej AUC a AUC (0-2 hodiny) predstavoval včasná hypoglykemická aktivita bola 114 minút a 427 mg / kg pre inzulín glulizín, 121 minút a 354 mg / kg pre inzulín lispro, 150 minút a 197 mg / kg, v uvedenom poradí. kg pre bežný ľudský inzulín. Rýchlosť infúzie glukózy (GIR) po subkutánnom podaní injekcia 0,3 jednotky / kg inzulínu glulizínu (GLULISINE) alebo inzulínu lispro (LISPRO) alebo bežného ľudského inzulínu (REGULÁRNE) do obéznej populácie.
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro na populácii 80 nediabetických subjektov so širokým rozsahom indexov telesnej hmotnosti (18-46 kg / m (BMI), pričom celkový hypoglykemický efekt klesá so zvyšujúcou sa obezitou.
Priemerný celkový rozsah pre GIR AUC medzi 0-1 hodinou bol 102 ± 75 mg / kg a 158 ± 100 mg / kg, v uvedenom poradí, po podaní 0,2 a 0,4 jednotky / kg inzulínu glulizínu, respektíve 83,1 ± 72,8 mg. / kg a 112,3 ± 70,8 mg / kg po podaní 0,2 a 0,4 jednotky / kg inzulínu lispro.
Štúdia fázy I u 18 obéznych pacientov s diabetes mellitus 2. typu (BMI medzi 35 a 40 kg / m2) liečených inzulínom glulizínom a inzulínom lispro [90% IS: 0,81, 0,95 (p =
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Diabetes mellitus 1. typu - dospelí
V 26-týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, podávané subkutánne krátko pred jedlom (0-15 minút) pacientom s diabetes mellitus 1. typu s použitím inzulínu glargínu ako bazálneho inzulínu, bol inzulín glulizín porovnateľný s inzulínom lispro v glykemickej kontrole, ako je ukázané zmenami hladín glykovaného hemoglobínu (vyjadrené ako ekvivalent HbA1c) od východiskového stavu do koncového bodu. Boli pozorované porovnateľné hodnoty glykémie získané vlastným monitorovaním. V porovnaní s inzulínom lispro nebolo potrebné zvýšenie dávky bazálneho inzulínu.
12-týždňová klinická štúdia fázy III u pacientov s diabetes mellitus typu I liečených inzulínom glargínom ako základnou terapiou naznačuje, že podanie inzulínu glulizínu bezprostredne po jedle poskytuje „porovnateľnú účinnosť s jedlom pred jedlom“. Jedlo inzulínu glulizínu (0-15 minút) alebo bežný inzulín (30-45 minút).
V populácii podľa protokolu bolo pozorované významne vyššie zníženie glykovaného hemoglobínu v skupine s glulizínom pred jedlom ako v skupine s bežným inzulínom.
Diabetes mellitus 1. typu - detskí pacienti
26-týždňová klinická štúdia fázy III porovnávala inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne krátko pred jedlom (0-15 minút) deťom (4-5 rokov: n = 9; 6-7 rokov: n = 32 a 8 -11 rokov: n = 149) a u dospievajúcich (12-17 rokov: n = 382) s diabetes mellitus 1. typu s použitím inzulínu glargínu alebo NPH inzulínu ako bazálneho inzulínu.
Inzulín glulizín bol porovnateľný s inzulínom lispro v glykemickej kontrole, ako to ukázali zmeny hladín glykovaného hemoglobínu (GHb vyjadrené ako ekvivalent HbA1c) od východiskového stavu do koncového bodu a hodnoty vlastného monitorovania glukózy v krvi.
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o použití Apidry u detí mladších ako 6 rokov.
Diabetes mellitus 2. typu - dospelí
Vykonala sa 26-týždňová štúdia fázy III, po ktorej nasledovala predĺžená 26-týždňová štúdia bezpečnosti na porovnanie inzulínu glulizínu (0-15 minút pred jedlom) s bežným ľudským inzulínom (30-45 minút pred) podaným subkutánne u pacientov s diabetom 2. typu. mellitus s použitím NPH inzulínu ako bazálneho inzulínu. Priemerný index telesnej hmotnosti (BMI) pacientov bol 34,55 kg / m2. Inzulín glulizín bol porovnateľný s bežným ľudským inzulínom, pokiaľ ide o zmeny v glykovanom hemoglobíne od východiskového bodu po 6-mesačný konečný bod (vyjadrené ako ekvivalent HbA1c) (-0,46% pre inzulín glulizín a -0, 30% pre ľudský bežný inzulín, p = 0,0029) a od východiskového bodu do koncového bodu po 12 mesiacoch (-0,23% pre inzulín glulizín a -0,13% pre bežný ľudský inzulín, rozdiel nie je významný). V tejto štúdii väčšina pacientov (79%) zmiešala krátkodobo pôsobiaci inzulín s inzulínom NPH bezprostredne pred injekciou a 58% subjektov používalo pri randomizácii perorálne hypoglykemické lieky a boli poučení, aby pokračovali v jeho podávaní v rovnakých dávkach.
Rasa a pohlavie
V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých inzulín glulizín nepreukázal žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v analýzach podskupín na základe rasy alebo pohlavia.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
V inzulíne glulizíne nahradenie aminokyseliny asparagínu ľudského inzulínu v polohe B3 lyzínom a lyzínu v polohe B29 kyselinou glutámovou podporuje rýchlejšiu absorpciu.
V štúdii s 18 mužskými subjektmi s diabetes mellitus 1. typu vo veku 21 až 50 rokov vykazoval inzulín glulizín úmernú dávke od počiatočnej, maximálnej a celkovej expozície v rozmedzí dávok 0,075 a 0,4 jednotky / kg.
Absorpcia a biologická dostupnosť
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovoľníkov a diabetických pacientov (typ 1 alebo 2) ukázali, že absorpcia inzulínu glulizínu bola približne dvakrát rýchlejšia s maximálnou koncentráciou približne dvakrát vyššou ako pri bežnom ľudskom inzulíne.
V štúdii u pacientov s diabetes mellitus 1. typu po subkutánnom podaní 0,15 jednotky / kg bola pre inzulín glulizín Tmax 55 minút a Cmax 82 ± 1,3 mcUnits / ml v porovnaní s Tmax 82 minút a Cmax 46 ± 1,3 mcUnits / ml pre bežný ľudský inzulín. Priemerná doba zotrvania pre inzulín glulizín bola kratšia (98 minút) ako pre bežný ľudský inzulín (161 minút).
Farmakokinetický profil inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu po dávke 0,15 jednotky / kg.
V štúdii u pacientov s diabetes mellitus 2. typu po subkutánnom podaní 0,2 jednotky / kg inzulínu glulizínu bola Cmax 91 µm / ml s medzikvartilovým rozsahom 78 až 104 µm / ml.
Keď sa inzulín glulizín podával subkutánne do brucha, deltového svalu a stehna, profily časovej koncentrácie boli podobné s mierne rýchlejšou absorpciou v bruchu ako v stehne. Deltoidné miesta vykazovali stredné hodnoty (pozri časť 4.2). Absolútna biologická dostupnosť (70%) inzulínu glulizínu bola na rôznych miestach podania podobná a mala nízku intraindividuálnu variabilitu (11% CV). Intravenózne bolusové podanie inzulínu glulizínu malo za následok väčšiu systémovú expozíciu v porovnaní so „subkutánnou injekciou s Cmax“ približne 40 -krát vyššie.
Obezita
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro, ktorá sa uskutočnila v populácii 80 nediabetických subjektov so širokým rozsahom indexov telesnej hmotnosti (18-46 kg / m široký rozsah indexov telesnej hmotnosti “.
Čas do 10% celkovej expozície INS bol dosiahnutý včas, v priebehu približne 5-6 minút, po podaní inzulínu glulizínu.
Distribúcia a likvidácia
Distribúcia a eliminácia inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu po intravenóznom podaní je podobná s distribučnými objemami 13 litrov a 22 litrov a zodpovedajúce polčasy sú 13 a 18 minút.
Po subkutánnom podaní sa inzulín glulizín vylučuje rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín so zdanlivým polčasom 42 minút v porovnaní s 86 minútami. V prehľade viacerých štúdií inzulínu glulizínu u zdravých jedincov alebo u subjektov s diabetes mellitus. Typu 1 alebo 2, zdanlivý polčas bol medzi 37 a 75 minútami (medzikvartilný rozsah).
Inzulín glulizín vykazoval nízku väzbu na plazmatické proteíny, ako je tomu pri ľudskom inzulíne.
Špeciálne populácie
Zlyhanie obličiek
V klinickej štúdii uskutočnenej na nediabetických subjektoch pokrývajúcich široký rozsah funkcií obličiek (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,
Pečeňová insuficiencia
Farmakokinetické vlastnosti sa neskúmali u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Seniori
Farmakokinetické údaje u starších pacientov s diabetes mellitus sú veľmi obmedzené.
Deti a dospievajúci
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulizínu boli hodnotené u detí (7-11 rokov) a dospievajúcich (12-16 rokov) s diabetes mellitus 1. typu. Inzulín glulizín sa rýchlo vstrebával v oboch vekových skupinách. "Vek s Tmax a Cmax podobný inzulín glulizín, podávaný bezprostredne pred jedlom, poskytuje lepšiu postprandiálnu kontrolu ako bežný ľudský inzulín, ako u dospelých (pozri časť 5.1). Rozsah glykémie (AUC 0-6h) bol 641 mg. h.dl-1 pre inzulín glulizín a 801mg.h.dl-1 pre bežný ľudský inzulín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje neodhalili žiadne iné údaje o zvláštnej toxicite, ako sú údaje súvisiace s farmakodynamickou aktivitou znižovania hladiny glukózy v krvi (hypoglykémia), iné ako údaje o bežnom ľudskom inzulíne alebo klinického významu pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Metakrezol
Chlorid sodný
Trometamol
Polysorbát 20
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Subkutánne použitie
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem ľudského NPH inzulínu.
Keď sa Apidra používa s infúznou pumpou, nesmie sa miešať s inými liekmi.
Intravenózne použitie
Zistilo sa, že Apidra je nekompatibilná s 5% roztokom glukózy a Ringerovým roztokom, a preto by sa nemal používať s týmito roztokmi. Použitie iných roztokov sa neskúmalo.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom použití injekčnej liekovky
Výrobok je možné skladovať až 4 týždne pri teplote do 25 ° C mimo dosahu priameho tepla alebo priameho svetla. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Odporúča sa napísať na štítok dátum prvého použitia obsahu injekčnej liekovky.
Platnosť na intravenózne použitie
Inzulín glulizín na intravenózne použitie v koncentrácii 1 jednotka / ml je stabilný pri teplote 15 ° C až 25 ° C počas 48 hodín (pozri časť 6.6).
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neotvorené injekčné liekovky
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Nedávajte Apidru do priameho kontaktu s mraziacim priestorom alebo s chladiacimi vreckami.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Otvorené liekovky
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
10 ml roztoku v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) so zátkou (hliníkový prírubový uzáver, chlórbutylová elastomérna guma) a vyklápacím polypropylénovým viečkom. K dispozícii sú balenia s 1, 2, 4 a 5 injekčnými liekovkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Subkutánne použitie
Injekčné liekovky Apidry sa majú používať s inzulínovými striekačkami so zodpovedajúcou jednotkovou mierkou alebo s infúznym systémom s pumpou (pozri časť 4.2).
Pred použitím skontrolujte injekčnú liekovku. Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc. Pretože Apidra je roztok, pred použitím nie je potrebné resuspendovať.
Pred každou injekciou je potrebné skontrolovať štítok s inzulínom, aby sa predišlo chybám v medikácii medzi inzulínom glulizínom a inými inzulínmi (pozri časť 4.4).
Miešanie s inými inzulínmi
Keď sa Apidra zmieša s ľudským inzulínom NPH, musí sa najskôr natiahnuť do injekčnej striekačky. Injekcia sa má podať bezprostredne po zmiešaní, pretože neexistujú žiadne údaje o miešaní dlho pred injekciou.
Kontinuálna subkutánna infúzna pumpa
Apidru je možné použiť na kontinuálnu subkutánnu inzulínovú infúziu (CSII) do pumpovaných systémov vhodných na infúziu inzulínu vhodnými katétrami a zásobníkmi.
Pacienti používajúci CSII by mali byť úplne poučení o použití systému pumpy. Infúzny set a zásobník by mali byť vymenené každých 48 hodín aseptickými technikami.
Pacienti užívajúci Apidru prostredníctvom CSII by mali mať „alternatívny inzulín k dispozícii v prípade poruchy pumpy“.
Intravenózne použitie
Apidra sa má používať v koncentrácii 1 jednotka / ml inzulínu glulizínu v infúznych systémoch s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) so 40 mmol / l chloridu draselného alebo bez neho s použitím plastových infúznych vreciek s polyolefínom / polyamidom koextrudovaných polyolefínu / polyamidu špeciálna infúzna linka. Inzulín glulizín na intravenózne použitie v koncentrácii 1 jednotka / ml je stabilný pri izbovej teplote 48 hodín.
Po zriedení na vnútrožilové použitie sa má roztok pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť suspendovaných častíc. Má sa použiť iba vtedy, ak je roztok číry a bezfarebný. Nemal by sa používať, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Zistilo sa, že Apidra je nekompatibilná s 5% roztokom glukózy a Ringerovým roztokom, a preto by sa nemal používať s týmito roztokmi. Použitie iných roztokov sa neskúmalo.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt nad Mohanom
Nemecko.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. september 2004
Dátum posledného obnovenia: 20. augusta 2009
.jpg)
