LENTOGEST - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Lentogest - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Progesterón (Hydroxyprogesterón kaproát)

LENTOGEST 341 mg / 2 ml injekčný roztok

Prečo sa používa Lentogest? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému: gestagény

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Hrozba potratu, obvyklý potrat, dysfunkčná juvenilná a klimakterická metrorágia, primárna a sekundárna amenorea, ochrana tehotenstva v prípade chirurgického zákroku, luteálna insuficiencia.

Kontraindikácie Kedy sa Lentogest nemá používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, strata krvi z vonkajších genitálií určovanej povahy, tromboflebitické a tromboembolické poruchy, závažná hepatálna insuficiencia, podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina prsníka v ranom štádiu.

Nemal by sa používať v prípade herpes gravidarum do anamnézy.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lentogest

Pred začatím liečby Lentogestom by sa okrem gynekologického vyšetrenia (vrátane prehmatania prsníkov) mala vyhodnotiť osobná a rodinná anamnéza pacienta vzhľadom na kontraindikácie a špeciálne a preventívne upozornenia na použitie. Ďalej musí byť vylúčená prítomnosť tehotenstva, samozrejme, s výnimkou prípadu, keď je liek podávaný na indikáciu hroziaceho potratu a obvyklého potratu.

Použitie progestogénov pri hrozbe potratu a pri obvyklom potrate je možné povoliť v prípadoch, keď je to úplne nevyhnutné vo vzťahu k etiológii konkrétneho patologického obrazu (neplodnosť v dôsledku nedostatočnosti druhej fázy, hrozba potratu v dôsledku nedostatočnej aktivity) corpus luteum gravidarum).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s epilepsiou, astmou a srdcovou alebo obličkovou nedostatočnosťou a u diabetikov, pretože hormóny progestínu môžu určovať alebo zhoršovať stavy zadržiavania vody a znižovať toleranciu glukózy.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lentogestu

Súčasný príjem rifampicínu, ampicilínu, fenylbutazónu, barbiturátov, niektorých antikonvulzív (hydantoíny atď.) Môže ohroziť účinnosť liečby. Je tiež možné, že je zvýšená alebo znížená potreba perorálnych antidiabetík alebo inzulínu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Rovnako ako všetky olejové roztoky, aj Lentogest sa musí podať intramuskulárne.

To isté treba povedať o prvých príznakoch, ktoré môžu naznačovať trombotické poruchy postihujúce periférne, mozgové a pľúcne cievy. Osobitnú pozornosť treba venovať aj subjektom, u ktorých dochádza k zmenám endokrinných testov a funkcie pečene; u týchto subjektov by mala byť liečba ukončená a testy opakované asi po dvoch mesiacoch.

Účinky na vedenie vozidla a obsluhu strojov

Neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tehotenstvo a dojčenie

Lentogest je indikovaný v gravidite v uvedených prípadoch (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“) a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Použitie počas dojčenia sa neodporúča.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lentogest: Dávkovanie

Hrozba potratu: liečba sa má začať ihneď podaním 1 injekčnej liekovky Lentogestu. Odporúča sa pokračovať v 1 injekčnej liekovke Lentogestu 2 -krát týždenne, kým pacientka prestane vykazovať príznaky ohrozenia ani po obnovení svojej bežnej činnosti. L “ o ďalšom pokračovaní liečby Lentogestom sa rozhodne vo vzťahu k jednotlivým klinickým prípadom.
Zvyčajný potrat: Liečba sa má začať ihneď po bezpečnom zistení tehotenstva. 1-2 ampulky Lentogestu sa budú podávať intramuskulárne týždenne až do 10.-12. týždňa tehotenstva.
Dysfunkčné juvenilné a klimakterické krvácanie: na kontrolu dysfunkčnej metrorágie je vhodné podať 1 ampulku Lentogestu podanú medzi 18. a 20. dňom cyklu. Krvácanie z vysadenia sa objaví 8-10 dní po injekcii.
Primárna a sekundárna amenorea: liečba Lentogestom, v prípade sekundárnej amenorey, sa nemá začať skôr, ako je vylúčené tehotenstvo; okrem toho, aby sa indukovalo menštruačné krvácanie, má sa podať estrogén pred a počas primeraného obdobia medzi 18. a 20. dňom cyklu 1 injekčná liekovka Lentogestu. z deprivácie sa objaví 8-10 dní po injekcii.
- Základné opatrenia: ak si pacientka neželá otehotnieť, na antikoncepciu by sa mali použiť iné nehormonálne metódy (okrem metódy Ogino-Knaus a bazálnej teploty). Ak počas liečby nenastane menštruácia z vysadenia, aj keď sa používajú antikoncepčné opatrenia, musí sa vylúčiť možnosť tehotenstva; liečba preto musí byť pozastavená a musia sa vykonať príslušné testy, aby sa potvrdili alebo vylúčili. V prípade, že dôjde k skutočnému otehotneniu, liečba Lentogestom (a nie estrogénom) bude pokračovať iba v prípade skutočnej potreby.
Ochrana tehotenstva v prípade chirurgického zákroku: odporúča sa začať liečbu 1-2 ampulkami Lentogestu najmenej jeden týždeň pred operáciou. Po chirurgickom zákroku by mala liečba pokračovať 1-2 ampulkami Lentogestu týždenne počas 4 týždňov.
Luteálna insuficiencia: V prípadoch, keď je luteálna fáza skrátená (zvýšenie bazálnej teploty v druhej polovici cyklu krátkeho trvania), je transformácia endometria pravdepodobne neúplná. V takýchto prípadoch podávanie Lentogestu podporuje sekrečnú transformáciu endometria, a preto zvyšuje pravdepodobnosť otehotnenia. Odporúča sa podať 1 ampulku Lentogestu tri dni po zvýšení bazálnej teploty súčasne s estrogénom (pretože vo všeobecnosti existuje súčasný estrogénový deficit).

Na podporu luteálnej fázy sa injekčne podáva 1 injekčná liekovka Lentogestu dvakrát týždenne, kým sa nevyhodnotí βHCG. V prípade pozitívneho βHCG bude liečba pokračovať až do 10.-12. týždňa tehotenstva.

Rôzne dávky Lentogestu sa môžu vhodne líšiť podľa lekárskeho predpisu.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lentogestu

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. V prípade náhodného užitia nadmernej dávky Lentogestu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lentogest

Prejavy súvisiace s tromboembolickými nehodami (periférnymi, pľúcnymi, mozgovými, sietnicovými) a neurookulárnymi léziami; nevoľnosť, bolesť hlavy, závrat; kŕče v bruchu; javy nervového podráždenia, depresie, zmeny libida, predmenštruačný syndróm, špinenie (mierne krvácanie z vonkajších genitálií medzi jednou menštruáciou a druhou); akné, hypertrichóza; hemoragické a erytematózne kožné vyrážky; bolesť v mieste vpichu; zadržiavanie vody; pribrať; zvýšený tlak u predisponovaných jedincov. Cholestatická žltačka, abnormálne pečeňové testy a krvné koagulačné testy boli hlásené zriedkavo. Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov, musíte oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C

Termín "> Ďalšie informácie

ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje:

Účinná látka: 17α-hydroxyprogesterón kaproát 341 mg

Pomocné látky: Etyloleát, benzylalkohol.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok. 2 ml injekčná liekovka.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Lentogest nájdete na karte „Súhrn funkcií“. 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

LENTOGEST

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Každá injekčná liekovka obsahuje:

Aktívny princíp: 17 alfa hydroxyprogesterón kaproát 341 mg

Pomocné látky, pozri str. 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Injekčný roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Hrozba potratu: liečba sa má začať ihneď podaním 1 ampulky Lentogestu. Odporúča sa pokračovať v 1 injekčnej liekovke Lentogestu 2 -krát týždenne, kým pacientka prestane vykazovať príznaky ohrozenia ani po obnovení obvyklej činnosti. O ďalšom pokračovaní liečby Lentogestom sa rozhodne vo vzťahu k jednotlivým klinickým prípadom.

Zvyčajný potrat: liečba sa má začať ihneď po bezpečnom zistení tehotenstva. 1-2 ampulky Lentogestu sa budú podávať intramuskulárne týždenne až do 10.-12. týždňa tehotenstva.

Dysfunkčné juvenilné a klimakterické krvácanie: na kontrolu dysfunkčnej metrorágie je vhodné podať 1 ampulku Lentogestu podanú medzi 18. a 20. dňom cyklu. Krvácanie z vysadenia sa objaví 8-10 dní po injekcii.

Primárna a sekundárna amenorea: liečba Lentogestom, v prípade sekundárnej amenorey, sa nemá začať skôr, ako je vylúčené tehotenstvo; okrem toho, aby sa indukovalo menštruačné krvácanie, má sa podať estrogén pred a počas primeraného obdobia medzi 18. a 20. dňom cyklu 1 injekčná liekovka Lentogestu. z deprivácie sa objaví 8-10 dní po injekcii.

Základné opatrenia

Ak pacientka nechce otehotnieť, majú sa na antikoncepciu použiť iné nehormonálne metódy (okrem metódy Ogino-Knaus a bazálnej teploty).

Ak počas liečby nenastane menštruácia z vysadenia, aj keď sa používajú antikoncepčné opatrenia, musí sa vylúčiť možnosť tehotenstva; liečba preto musí byť pozastavená a musia sa vykonať príslušné testy, aby sa potvrdili alebo vylúčili. V prípade, že dôjde k skutočnému otehotneniu, liečba Lentogestom (a nie estrogénom) bude pokračovať iba v prípade skutočnej potreby.

Ochrana tehotenstva v prípade chirurgického zákroku: odporúča sa začať liečbu 1-2 ampulkami Lentogestu najmenej jeden týždeň pred operáciou.Po chirurgickom zákroku by liečba mala pokračovať s 1-2 ampulkami Lentogestu týždenne počas 4 týždňov.

Luteálna insuficiencia: v prípadoch, keď je luteálna fáza skrátená (zvýšenie bazálnej teploty v druhej polovici cyklu krátkeho trvania), je transformácia endometria pravdepodobne neúplná. V takýchto prípadoch podávanie Lentogestu podporuje sekrečnú transformáciu endometria a preto sa zvyšuje pravdepodobnosť otehotnenia. Odporúča sa podať 1 ampulku Lentogestu tri dni po zvýšení bazálnej teploty súčasne s estrogénom (pretože vo všeobecnosti existuje súčasný estrogénový deficit).

Na podporu luteálnej fázy sa injekčne podáva 1 injekčná liekovka Lentogestu dvakrát týždenne, kým sa nevyhodnotí bHCG. V prípade pozitívneho bHCG bude liečba pokračovať až do 10.-12. týždňa tehotenstva.

Rôzne dávky Lentogestu sa môžu vhodne líšiť podľa lekárskeho predpisu.

04.3 Kontraindikácie -

Nemal by sa používať v prípade herpes gravidarum do anamnézy.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Pred začatím liečby Lentogestom by sa okrem gynekologického vyšetrenia (vrátane prehmatania prsníkov) mala vyhodnotiť osobná a rodinná anamnéza pacienta vzhľadom na kontraindikácie a špeciálne a preventívne upozornenia na použitie. Okrem toho musí byť vylúčená prítomnosť tehotenstva, samozrejme, s výnimkou indikácií hroziaceho potratu a obvyklého potratu.

Po pôsobení Lentogestu na myometrium môže dôjsť k zadržaniu už mŕtveho embrya. V prípade, že terapia pokračuje dlhší čas, je preto potrebné pomocou adekvátnych kontrol a tehotenských testov zistiť pretrvávanie alebo iný stav tehotenstva.

Rovnako ako všetky olejové roztoky, aj Lentogest sa musí podať intramuskulárne. Možná intravaskulárna injekcia by mohla spôsobiť olejovú embóliu.

Je potrebné dbať na to, ak sa počas liečby objavia symptómy čiastočnej alebo úplnej straty zraku alebo diplopie a zastaviť samotnú liečbu, ak sa vyskytne papilárny edém alebo lézie sietnicových ciev. To isté treba povedať o prvých príznakoch, ktoré môžu naznačovať trombotické poruchy postihujúce periférne, mozgové a pľúcne cievy. Osobitnú pozornosť treba venovať aj subjektom, u ktorých dochádza k zmenám endokrinných testov a funkcie pečene; u týchto subjektov by mala byť liečba ukončená a testy opakované asi po dvoch mesiacoch.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Súčasný príjem rifampicínu, ampicilínu, fenylbutazónu, barbiturátov, niektorých antikonvulzív (hydantoíny atď.), Môže ohroziť účinnosť liečby enzymatickou indukciou a urýchlením degradácie pečene. Je tiež možné, že je zvýšená alebo znížená potreba perorálnych antidiabetík alebo inzulínu.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Lentogest je indikovaný v gravidite v uvedených prípadoch (pozri „Dávka, spôsob a doba podávania“) a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Použitie počas dojčenia sa neodporúča.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Lentogest neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky -

Po použití gestagénov spojených s estrogénom bol popísaný štatisticky významný výskyt periférnych, pľúcnych, cerebrálnych, sietnicových tromboembolických príhod a neurookulárnych lézií. Ďalšie sekundárne reakcie hlásené po použití gestagénov v rôznych kombináciách boli: zvýšený krvný tlak u predisponovaných osôb, prírastok hmotnosti, predmenštruačný syndróm, špinenie; zmeny libida; kŕče v bruchu, zadržiavanie tekutín; akné, bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť; nervové javy podráždenie, depresia, hypertrichóza, hemoragické a erytematózne kožné vyrážky, bolesť v mieste vpichu.

Cholestatická žltačka, abnormálne pečeňové testy, ako je retencia BSF, alkalická fosfatáza, transamináza a krvné koagulačné testy boli hlásené zriedkavo.

04.9 Predávkovanie -

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému: gestagény pochádzajúce z pregnénu. ATC: G03DA03

Lentogest je dlhodobo pôsobiaci progestín vyrobený esterifikáciou 17α-hydroxyprogesterónu, ktorý uprednostňuje fyziologické javy súvisiace so sexuálnym aparátom a tehotenstvom.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Podaný intramuskulárne, 17a-hydroxyprogesterónkaproát sa pomaly uvoľňuje z ložiska dvojfázovo a s polčasmi približne 5 a 11 dní; nehromadí sa v organizme a nenaznačuje špecifické ložiská v orgánoch alebo tkanivách.

Po uvoľnení z ložiska sa 17α-hydroxyprogesterónkaproát rýchlo vylučuje v nezmenenej forme alebo vo forme metabolitov. Eliminácia je prevažne biliárna (pomer eliminácie močom / stolicou = 0,05-0,02) a prebieha neustále a vysokou rýchlosťou (polčas: asi 10 hodín). Enterobiliárny obeh je nepravdepodobný.

Predĺžená biologická aktivita produktu je spôsobená skôr pomalšou reabsorpciou z miesta vpichu než skladovaním a pomalým uvoľňovaním z tukového tkaniva: v tomto tkanive bolo zistených menej ako 10% z injekčnej dávky 17α-hydroxyprogesterón kaproátu, v na rozdiel od správania progesterónu, ktorý je napriek kratšiemu polčasu koncentrovaný vo väčších množstvách v tukovom tkanive.