Účinné látky: Cefachlor
Cefachlor ABC 500 mg tvrdé kapsuly
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Prečo sa používa Cefaclor? Načo to je?
Cefachlor ABC obsahuje účinnú látku cefachlor, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny. Cefalosporíny sú antibiotiká a používajú sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Cefachlor ABC je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií:
- infekcie dýchacích ciest, pľúc (zápal pľúc), priedušiek (bronchitída vrátane exacerbácií chronickej bronchitídy), hrdla (faryngitída), mandlí (tonzilitída);
- ušné infekcie (zápal stredného ucha);
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- infekcie močových ciest vrátane infekcií obličiek (pyelonefritída), močového mechúra (cystitída) a močovej trubice spôsobené baktériou nazývanou gonokokus (gonokoková uretritída);
- infekcie nosových dutín (sinusitída).
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Cefaclor
Neužívajte Cefachlor ABC
- ak ste alergický na cefachlór, iné podobné antibiotiká (cefalosporíny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefaclor
Predtým, ako začnete užívať Cefachlor ABC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo niekto vo vašej rodine trpel problémami alergického typu po užití cefachloru alebo iných podobných liekov (cefalosporíny, penicilíny), pretože pri užívaní tohto lieku môžete mať alergickú reakciu.
Dlhodobé používanie cefaclora môže vyvolať vývoj necitlivých zárodkov.
Ak pocítite príznaky alergickej reakcie, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte lekára.
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať:
- závažné a náhle zníženie krvného tlaku (hypotenzia);
- zrýchlenie a spomalenie srdcových tepien;
- neobvyklý pocit únavy alebo slabosti;
- úzkosť, agitácia;
- vertigo;
- mdloby (strata vedomia);
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
- generalizované svrbenie, najmä v rukách a nohách;
- podráždenie pokožky (žihľavka) s opuchom končatín alebo bez neho, vonkajšie genitálie, tvár, najmä v oblasti očí a pier (angioedém);
- sčervenanie kože, najmä okolo uší;
- modrasté sfarbenie kože (cyanóza);
- potenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- máte počas liečby týmto liekom hnačku, pretože to môže naznačovať výskyt črevných problémov (pseudomembranózna kolitída); povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti trpeli črevnými poruchami, pretože je väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytne tento typ črevných porúch spojených s antibiotikami;
- máte problémy s obličkami, pretože váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku;
- musíte absolvovať vyšetrenie krvi alebo moču, pretože je možné, že tieto testy môžu poskytnúť chybné výsledky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cefacloru
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate liek nazývaný probenecid (používa sa na liečbu dny), povedzte to svojmu lekárovi, pretože váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Cefacloro ABC, ak ste tehotná alebo dojčíte, okrem prípadov skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu
Tento liek obsahuje sacharózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cefaclor: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u dospelých
Odporúčaná dávka je 250 mg (5 ml) každých 8 hodín.
Pri závažnejších infekciách môžu byť potrebné vyššie dávky. Maximálna odporúčaná dávka je 2 g denne.
Na liečbu akútnej gonokokovej uretritídy sú odporúčané dávky 3 g na jedno podanie; v takom prípade vám lekár môže predpísať aj iný liek nazývaný probenecid, ktorý sa má užívať v kombinácii s Cefacloro ABC.
Použitie u detí
Odporúčaná celková denná dávka je 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Táto dávka by mala byť rozdelená na 3 podania, jedno každých 8 hodín.
Pri závažnejších infekciách (ako je zápal stredného ucha) je odporúčaná celková denná dávka 40 mg na kilo telesnej hmotnosti. Maximálna odporúčaná dávka je 1 g denne.
U detí i dospelých je pri liečbe zápalu stredného ucha a faryngitídy celková denná dávka rozdelená na dávky, ktoré sa majú užívať každých 12 hodín.
Pokyny na prípravu suspenzie
Pri príprave suspenzie postupujte nasledovne:
- pred prípravou fľašu dobre pretrepte;
- naplňte asi polovicu fľaše vodou;
- intenzívne trepte asi 1 minútu, kým sa nezíska homogénna suspenzia;
- pridajte viac vody, kým sa nedosiahne hladina uvedená na fľaši;
- dobre pretrepte, kým sa nedosiahne rovnomerná suspenzia.
Keď sa pripraví podľa týchto pokynov, 5 ml suspenzie obsahuje 250 mg cefachlóru.
Pred každým použitím dobre pretrepte.
Ak zabudnete užiť Cefachlor ABC
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cefacloru
V prípade predávkovania sa môžu objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, žalúdočná nevoľnosť a hnačka.
V prípade náhodného predávkovania Cefachlor ABC ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cefaclor
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
- alergické reakcie (precitlivenosť);
- poruchy žalúdka a čriev (gastrointestinálne účinky);
- alergické (precitlivené) reakcie charakterizované prítomnosťou kožných lézií podobných osýpkam (vyrážky podobné osýpkam);
- hnačka;
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla v dôsledku nahromadenia tekutín (angioedém);
- zvýšené hladiny bielych krviniek (eozinofília)
- svrbenie pohlavných orgánov, infekcia vagíny spôsobená hubou (vaginálna moniliáza), zápal vagíny;
- zhoršená funkcia pečene so zvýšenými hladinami enzýmov produkovaných v pečeni (SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza);
- svrbenie, podráždenie pokožky (žihľavka);
- zmena výsledkov niektorých krvných testov (pozitívny Coombsov test);
- generalizované alergické reakcie (ochorenia podobné séru), ktoré sa vyskytujú hlavne u detí a sú charakterizované prítomnosťou rôznych lézií na koži (multiformný erytém, vyrážka), zápalu a bolesti kĺbov (artritída, artralgia), s horúčkou alebo bez nej ;
- závažné kožné poruchy charakterizované výskytom lézií (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) a závažnou alergickou reakciou (anafylaxia);
- nevoľnosť a zvracanie;
- zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože v dôsledku príliš veľkého množstva látky nazývanej bilirubín v krvi (cholestatická žltačka);
- problémy so zrážaním krvi (predĺžený protrombínový čas) s krvácaním alebo bez neho (u pacientov užívajúcich lieky na zriedenie krvi, ako je warfarín);
- zníženie hladín krvných doštičiek (trombocytopénia);
- problémy s obličkami (reverzibilná intersticiálna nefritída);
- znížené hladiny bielych krviniek (agranulocytóza, reverzibilná neutropénia), znížené hladiny červených krviniek (hemolytická anémia); zníženie počtu všetkých krviniek (aplastická anémia);
- hyperaktivita;
- nepokoj, poruchy spánku (nespavosť), zmätenosť, mimovoľné zášklby svalov (hypertonia), halucinácie (videnie a počutie vecí, ktoré neexistujú), závraty a chvenie sa, ospalosť;
- zmeny vo funkcii obličiek so zvýšením množstva určitých látok v krvi (BUN a kreatinínu) a zmeny v analýze moču.
Pseudomembranóznu kolitídu možno pozorovať počas a po liečbe antibiotikami.
Rovnako ako u iných beta-laktámových antibiotík bola hlásená prechodná lymfocytóza a leukopénia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „exspirácii“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tvrdé kapsuly: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Granuly na perorálnu suspenziu: po príprave suspenzie podľa popisu v odseku 3 „Pokyny na prípravu suspenzie“ uchovávajte fľašu v chladničke (2-8 ° C) a maximálne 14 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Cefachlor ABC obsahuje
Cefachlor ABC 500 mg tvrdé kapsuly
- Účinnou zložkou je cefacloro. Každá kapsula obsahuje 500 mg cefachlóru;
- Ďalšie zložky sú: dimetikón 350, magnéziumstearát, kukuričný škrob, želatína, oxid titaničitý.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
- Účinnou zložkou je cefacloro. 5 ml suspenzie obsahuje 250 mg cefachlóru;
- Ďalšie zložky sú: dimetikón 350, xantánová guma, predželatínovaný škrob, príchuť čierna čerešňa, laurylsulfát sodný, metylcelulóza 15, sacharóza.
Opis toho, ako vyzerá Cefachlor ABC a obsah balenia
Cefachloro ABC tvrdé kapsuly: balenie po 8 kapsúl.
Cefachlor ABC granulát na perorálnu suspenziu: balenie obsahuje jednu fľašu 100 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
CEFACLORO ABC
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Cefachlor ABC 500 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje
Účinná látka: monohydrát cefachlóru ekv. na cefacloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
5 ml suspenzie pripravenej podľa predpisu obsahuje:
Účinná látka: monohydrát cefachlóru ekv. na cefacloro 250 mg.
Pomocné látky: sacharóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tvrdé kapsuly, granule na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Cefachlor je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými choroboplodnými zárodkami.
- infekcie dýchacieho systému vrátane zápalu pľúc, bronchitídy, exacerbácie chronickej bronchitídy, faryngitídy a tonzilitídy;
- zápal stredného ucha;
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy a cystitídy,
- zápal prínosových dutín;
- gonokoková uretritída.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Cefachlor sa podáva perorálne
Dospelí Bežná dávka pre dospelých je 250 mg každých 8 hodín. Pri závažnejších infekciách alebo infekciách spôsobených menej citlivými zárodkami môžu byť uvedené vyššie dávky. Maximálna odporúčaná dávka je 2 g denne, aj keď boli dávky 4 g denne. podávané normálnym subjektom počas 28 dní bez vedľajších účinkov.
Na liečbu akútnej gonokokovej uretritídy u oboch pohlaví sa odporúča jednorazové podanie 3 g cefachloru prípadne v kombinácii s 1 g probenecidu.
Deti: Bežná denná dávka pre deti je 20 mg / kg v rozdelených dávkach každých 8 hodín.
Pri najzávažnejších infekciách, zápaloch stredného ucha a pri menej citlivých zárodkoch sa odporúča dávka 40 mg / kg / deň až do maximálnej dennej dávky 1 g.
Alternatívne dávkovanie: Pri zápale stredného ucha a faryngitíde je možné celkovú dennú dávku podať v rozdelených dávkach každých 12 hodín.
Ďalšie príklady pediatrického dávkovania sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
04.3 Kontraindikácie -
Cefachlor je kontraindikovaný u pacientov s rozpoznanou alergiou na cefalosporíny a ďalšie zložky lieku. Granulát na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pred začatím liečby Cefachlorom musí byť starostlivo vyhodnotený pomer prínosu a rizika pre jednotlivého pacienta, obzvlášť sa odporúča starostlivá rodinná a individuálna anamnéza výskytu reakcií z precitlivenosti „na tento alebo iné lieky. Starostlivé zváženie by sa malo zistiť, či bol pacient predtým precitlivený na cefalosporíny a penicilíny. Deriváty cefalosporínu C sa majú podávať s opatrnosťou pacientom citlivým na penicilín. Existuje dôkaz čiastočnej skríženej alergie medzi penicilínmi a cefalosporínmi. Preto je potrebné prijať opatrenia, aby sa zabránilo nežiaducim reakciám. Existujú pacienti, u ktorých sa po podaní penicilínov alebo cefalosporínov vyskytli závažné reakcie (vrátane anafylaxie). Reakcie sprostredkované IgE, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v koži, gastrointestinálnom, respiračnom a kardiovaskulárnom. Príznaky môžu byť: závažná hypotenzia a náhle zrýchlenie a spomalenie srdcového tepu, neobvyklá únava alebo slabosť, úzkosť, nepokoj, závraty, strata vedomia, problémy s dýchaním alebo prehĺtaním, celkové svrbenie najmä na chodidlách a dlaniach. ruky, žihľavka s alebo bez angioedému (opuchnuté a svrbivé oblasti pokožky lokalizované častejšie na končatinách, vonkajších genitáliách a tvári, najmä v oblasti očí a pier), začervenanie kože, najmä v okolí uší, cyanóza, potenie. Vzhľadom na možný výskyt pseudomembranóznej kolitídy u pacientov podstupujúcich liečbu širokospektrálnymi antibiotikami, je dôležité mať to na pamäti u pacientov, ktorí majú počas antibiotickej chemoterapie hnačku.
Použitie v tehotenstve. Znášanlivosť cefachloru počas tehotenstva nebola dostatočne dokázaná.
Ak sa vyskytne alergická reakcia na Cefachlor, podávanie lieku sa musí prerušiť a pacientovi musí byť poskytnutá potrebná liečba.
Dlhodobé používanie cefaclora môže vyvolať vývoj necitlivých zárodkov.
Je nevyhnutné starostlivé sledovanie pacienta. Ak počas liečby cefaclorom dôjde k superinfekcii, musia sa vykonať vhodné opatrenia.
Cefachlor sa má podávať opatrne pacientom s vážne poškodenou funkciou obličiek. Za takýchto podmienok by bezpečné dávkovanie malo byť nižšie, ako sa všeobecne odporúča.
Po podaní cefaclora sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne reakcie na glukózu v moči. Tieto boli pozorované pri roztokoch Benedict a Fehlimg a Clinitest, ale nie pri Tes-Tape (enzýmový test na glykozúriu, Lilly).
Širokospektrálne antibiotiká by mali byť predpisované s opatrnosťou ľuďom s anamnézou črevných porúch, najmä kolitídy.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
- Pred pridaním vody fľašu dobre pretrepte, aby sa uľahčila disperzia granulátu;
- Potom pridajte vodu až po úroveň označenú šípkou na štítku,
- Uzavrite a dôkladne pretrepte, kým sa suspenzia nestane homogénnou; hlasitosť klesne pod úroveň označenú šípkou;
- Pridajte vodu znova, aby sa objem vrátil na úroveň označenú šípkou na štítku;
- Dobre pretrepte, kým sa nedosiahne rovnomerná suspenzia.
Ak sa pripraví podľa týchto indikácií, 5 ml suspenzie bude obsahovať 250 mg cefacloro.
Pred každým podaním suspenziu dobre pretrepte.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Rovnako ako u iných beta-laktámových antibiotík je probenecid inhibovaný renálnou exkréciou cefachlóru.
Mnoho pozorovaní ukázalo, že prítomnosť jedla znižuje a spomaľuje maximálne koncentrácie cefaclora v sére bez zmeny celkového množstva nachádzajúceho sa v moči.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Znášanlivosť cefachloru počas tehotenstva nebola dostatočne dokázaná.
U tehotných žien by sa liek mal používať v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
Malé množstvá cefachlóru boli nájdené v materskom mlieku po jednorazových dávkach 500 mg. Počas laktácie sa odporúča opatrnosť pri používaní lieku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Cefachlor nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Tu sú uvedené nežiaduce reakcie považované za súvisiace s liečbou cefachlorom.
Precitlivenosť
Reakcie z precitlivenosti boli pozorované u 1,5% pacientov vrátane morbilliformných erupcií (1 zo 100). Svrbenie, žihľavka a pozitívny Coombsov test sú pozorované u menej ako 1 z 200 liečených pacientov.
Pri použití cefaclora boli hlásené generalizované reakcie „sérového ochorenia“, ktoré sú charakterizované prítomnosťou multiformného erytému, vyrážkou a inými kožnými prejavmi sprevádzanými artritídou / artralgiou s horúčkou alebo bez nej a líšia sa od klasického séra choroba, pretože lymfadenopatia a proteinúria sú zriedka prítomné, cirkulujúce imunitné komplexy chýbajú a neexistujú žiadne „dôkazy“ o následkoch reakcie.
Zatiaľ čo výskum pokračuje, reakcie „sérového ochorenia“ sa zdajú byť spôsobené precitlivenosťou a vyskytujú sa častejšie počas a po liečbe cefaclorom.
Takéto reakcie boli hlásené častejšie u detí ako u dospelých, s výskytom 1 z 200 (0,5%) v jednej klinickej práci, 2 z 8 346 (0,024%) v inej klinickej práci (s incidenciou u detí rovnajúcou sa 0,055% ) a nakoniec 1 z 38 000 (0,003%) v kontexte spontánnych udalostí.
Príznaky a symptómy sa objavujú niekoľko dní po začiatku terapie a prestávajú niekoľko dní po jej ukončení.
Len príležitostne tieto reakcie spôsobili hospitalizáciu, ktorá bola spravidla krátkodobá (v priemere 2 až 3 dni podľa štúdií „Post-Marketing Surveillance“).
U pacientov, ktorí boli hospitalizovaní, boli príznaky v čase prijatia mierne až závažné a v každom prípade závažnejšie u dieťaťa. Antihistaminiká a kortizóny podporujú ústup prejavov a symptómov.
Neboli hlásené žiadne závažné následky.
Závažnejšie reakcie z precitlivenosti, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a anafylaxie, boli zriedkavo pozorované. Anafylaxiu je možné ľahšie pozorovať u pacientov s alergiou na penicilín.
Gastrointestinálne účinky.
Vyskytujú sa asi u 2,5% pacientov vrátane hnačky (1 zo 70 liečených). Pseudomembranóznu kolitídu možno pozorovať počas a po liečbe antibiotikami. Nauzea a vracanie sa zriedka pozorujú. Pri niektorých penicilínoch a iných cefalosporínoch sa zriedkavo vyskytuje prechodná hepatitída a cholestatická žltačka.
Iní.
Angioedém, eozinofília (1 z 50 liečených), svrbenie pohlavných orgánov, vaginálna moniliáza a vaginitída (menej ako 1 zo 100) a zriedkavo trombocytopénia a reverzibilná intersticiálna nefritída.
Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené hemolytické anémie.
Udalosti, pri ktorých je korelácia neistá
Centrálny nervový systém.
Reverzibilná hyperaktivita, nepokoj, nespavosť, zmätenosť, hypertonia, halucinácie, závraty a závraty, somnolencia sú hlásené zriedkavo.
Boli hlásené prechodné zmeny v chémii krvi. Aj keď majú neistú etiológiu, sú uvedené nižšie ako dodatočné informácie pre lekára.
Zmeny funkcie pečene.
Bol hlásený mierny nárast hodnôt SGOT a SGPT alebo alkalickej fosfatázy (1 zo 40).
Hematologické zmeny.
Rovnako ako u iných beta-laktámových antibiotík bola hlásená prechodná lymfocytóza, leukopénia a zriedkavo hemolytická anémia, aplastická anémia, agranulocytóza a reverzibilná neutropénia s možným klinickým významom. U pacientov súbežne užívajúcich cefachlor a sodnú soľ warfarínu boli zriedkavo hlásené zvýšený protrombínový čas s klinickým krvácaním alebo bez neho.
Renálne zmeny.
Bolo hlásené mierne zvýšenie dusíka alebo kreatinínu v krvi (menej ako 1 z 500) alebo zmeny v analýze moču (menej ako 1 z 200).
04.9 Predávkovanie -
Príznaky a symptómy. Príznaky toxicity pozorované po predávkovaní cefachlórom môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, epigastrický diskomfort a hnačku. Závažnosť epigastrických porúch a hnačky koreluje s užitou dávkou. Ak sú zvýraznené ďalšie príznaky, je pravdepodobné, že sú sekundárne k základnej chorobe, alergickej reakcii alebo inej intoxikácii.
Liečba. Vždy si uvedomte možnosť, že predávkovanie je spôsobené viacerými liekmi, liekovými interakciami alebo konkrétnou farmakokinetikou pacienta.
Výplach čreva nie je potrebný, ak pacient nepožil viac ako 5 -násobok normálnej dávky cefaclora.
Pacient musí byť starostlivo monitorovaný, najmä ventilácia a perfúzia pľúc, vitálne funkcie, analýza krvných plynov, elektrolyty v sére atď.
Črevnú absorpciu je možné znížiť podaním aktívneho uhlia, ktoré je v mnohých prípadoch účinnejšie ako vyvolané vracanie alebo výplach; preto považujte uhlie za alternatívnu liečbu alebo ako doplnok k vyprázdňovaniu žalúdka. Opakované podanie aktívneho uhlia môže uľahčiť „elimináciu niektoré lieky, ktoré mohli byť užené. Počas vyprázdňovania žalúdka a používania aktívneho uhlia starostlivo monitorujte dýchacie cesty pacienta.
Nútená diuréza, peritoneálna dialýza, hemodialýza alebo hemoperfúzia s aktívnym uhlím nebola stanovená v prospech pacienta s predávkovaním cefachlórom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálna na systémové použitie.
ATC kód: J01DC04.
Testy in vitro ukázali, že baktericídny účinok cefalosporínov je vyjadrený prostredníctvom inhibície syntézy bunkovej steny.
Cefachlor je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom:
- alfa a beta-hemolytické streptokoky
- Stafylokoky, vrátane koagulázovo pozitívnych a negatívnych kmeňov a kmeňov produkujúcich penicilinázu
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, vrátane kmeňov rezistentných na ampicilín.
Poznámka: Cefachlor nie je aktívny na Pseudomonas sp. a na väčšine kmeňov Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indol-positive a Serratia. Niektoré vzácne kmene stafylokokov sú rezistentné na cefachlór.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Cefachlor sa po perorálnom podaní dobre absorbuje, keď sa užíva s jedlom, aj na prázdny žalúdok. Po dávkach 250 mg, 500 mg a 1 g boli priemerné píky v sére zistené po 30 - 60 minútach 7, 13 a 23 mcg / ml. Približne 60-85% liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom do 8 hodín po podaní.
Počas tohto obdobia boli maximálne koncentrácie v moči po podaní dávok 250 mg, 500 mg a 1 g približne 600, 900 a 1 900 mcg / ml.
Cefachlor nie je významne metabolizovaný. Prítomnosť jedla v gastrointestinálnom trakte spomaľuje absorpciu a znižuje vrcholy v sére, ale nemení celkové množstvo absorbovaného cefaclora.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Testy na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach naznačujú, že liek má nízku toxickú silu. Hodnoty LD50 boli vyššie ako 5 g / kg, keď bolo liečivo podávané hlodavcom orálne alebo intraperitoneálne. Psy a opice znášali aj vysoké dávky lieku (DL0> 1 g / kg), s občasným vracaním a hnačkou. Cefachlor nie je teratogénny ani mutagénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Cefachlor ABC 500 mg tvrdé kapsuly
Pomocné látky: dimetikón 350, magnéziumstearát, kukuričný škrob, želatína, oxid titaničitý.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Pomocné látky: dimetikón 350, xantánová guma, predželatínovaný škrob, príchuť čierna čerešňa, laurylsulfát sodný, metylcelulóza 15, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadne konkrétne
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tvrdé kapsuly: uchovávajte pri teplote do 30 ° C
Granule na perorálnu suspenziu: rekonštituovaná suspenzia sa musí uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C a použiť do 14 dní.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Cefacloro ABC 500 mg tvrdé kapsuly: balenie po 8 kapsúl v PVC / hliníkových blistroch.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu: balenie 1 fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Turín
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Cefachlor ABC 500 mg tvrdé kapsuly A.I.C. Č. 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu A.I.C. Č. 035361029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
14. december 2001
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Rozhodnutie AIFA z 15. októbra 2012