OXIBUTININ EG - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Oxibutinin EG - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: oxybutynín (oxibutinín hydrochlorid)

Oxibutinin EG 5 mg tablety

Prečo sa používa Oxibutinin Stada? Načo to je?

Oxibutynin STADA patrí do skupiny liekov nazývaných anticholinergiká a spazmolytiká.

Kŕč (stiahnutie) niektorých svalov steny močového mechúra (svaly detruzora) vedie k zvýšenej potrebe močiť. Oxibutynin EG tieto svaly uvoľňuje, a preto sa používa na kontrolu funkcie močového mechúra.

Oxibutynin STADA sa používa na liečbu hyperaktívnych porúch močového mechúra spojených s nasledujúcimi príznakmi:

príliš časté močenie alebo pocit, že potrebujete močiť príliš často
inkontinencia moču (keď nemôžete udržať a udržať moč)

Oxibutynin STADA sa môže používať u detí vo veku 5 rokov alebo starších na liečbu:

strata kontroly nad močením (inkontinencia moču)
zvýšená potreba alebo nutkanie na močenie
nočné pomočovanie, ak ostatné ošetrenia nefungovali

Kontraindikácie Keď sa Oxibutynin EG nemá používať

Neužívajte Oxibutynin STADA

Ak ste alergický na oxybutynín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak trpíte „zvýšeným očným tlakom (glaukóm)
Ak máte zablokovanie, ktoré sťažuje močenie
V prípade upchatia gastrointestinálneho traktu (žalúdka alebo čriev)
Ak je vaša činnosť čreva znížená
Ak máte závažné zápalové ochorenie hrubého čreva alebo toxický megakolon (náhle zvýšenie dolného črevného traktu)
Ak trpíte myasthenia gravis. Toto je stav, ktorý spôsobuje svalovú slabosť.
Ak je pacientom dieťa mladšie ako 5 rokov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxibutynin STADA

Predtým, ako začnete užívať Oxibutynin STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred užitím lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:

osoba, ktorá užíva liek, je dieťa (mladšie ako 5 rokov sa neodporúča)

Pred užitím Oxybutyninu STADA sa poraďte so svojim lekárom. Toto je obzvlášť dôležité, ak sa vás týka niektorý z nižšie uvedených stavov alebo chorôb. To platí aj vtedy, ak ste v minulosti mali niektorú z nasledujúcich chorôb:

Tieto podmienky zahŕňajú:

Poruchy nervového systému. Napr.
- roztrúsená skleróza (ochorenie postihujúce mozog a miechu)
- autonómna neuropatia. Ide o ochorenie autonómneho nervového systému. Autonómny nervový systém je súčasťou nervového systému, ktorý riadi vnútorné orgány. Tieto nervy nie sú pod vedomou kontrolou a fungujú automaticky.
Parkinsonova choroba a / alebo v prípade zhoršeného vnímania. V týchto prípadoch môže oxybutynín vyvolať nežiaduce účinky na nervový systém.
poškodená membrána spojená s refluxnou chorobou alebo iným závažným ochorením čriev
zhoršená funkcia obličiek a / alebo pečene
hypertyreóza (nadmerná činnosť štítnej žľazy)
srdcová choroba alebo srdcové zlyhanie
zrýchlený srdcový tep (tachykardia) alebo nepravidelný srdcový tep (arytmia)
vysoký krvný tlak (hypertenzia)
zväčšenie prostaty
horúčka (zvýšená telesná teplota)
ak máte 65 alebo viac rokov

Buďte opatrní, ak pracujete alebo žijete vo veľmi horúcom prostredí. Pri aplikácii Oxybutynin STADA sa menej potíte a môžete pociťovať úpal.

Dlhodobá liečba

Oxibutynin EG tiež vedie k zníženej produkcii slín. Dlhodobé používanie môže spôsobiť orálne poruchy, ako napríklad:

kaz (pokazené zuby)
ochorenie ďasien (napr. ochorenie parodontu)
všeobecná nevoľnosť v dôsledku zníženej tvorby slín
drozd

Mali by ste vedieť, že počas liečby môže dôjsť k „infekcii močových ciest“. Ak si myslíte, že sa u vás vyvíja infekcia, kontaktujte svojho lekára.

Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať váš zrak a vnútroočný tlak (vnútroočný tlak). Ak máte dojem, že nedokážete správne zaostriť obrázky alebo sa vám náhle zníži zrak, ihneď kontaktujte lekára. Lekár!

Neužívajte Oxybutynin STADA na liečbu stresu alebo stresovej inkontinencie (keď nemôžete ovládať a zadržiavať moč).

Ak je pacientom dieťa alebo staršia osoba, reakcia na Oxybutynin STADA môže byť väčšia. Lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku (ďalšie informácie o dávkovaní Oxibutyninu STADA, pozri časť 3).

Deti

Oxybutynín, účinná látka v lieku Oxibutynin STADA, sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov (pozri „NEUŽÍVAJTE Oxibutynin STADA“).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Oxybutyninu STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný, ak užívate Oxybutynin súčasne s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov:

Amantadín a iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. Biperidén, levodopa)
antihistaminiká (lieky na liečbu alergií, napr. sennej nádchy)
antipsychotiká (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín)
chinidín (na liečbu srdcových problémov alebo používaný ako antimalarický liek)
digitalisové glykozidy (na liečbu srdcových problémov)
tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie)
atropín a príbuzné zlúčeniny (používajú sa na liečbu žalúdočných problémov, ako je syndróm dráždivého čreva)
dipyridamol (na zriedenie krvi)
antifungálne lieky (napr. ketokonazol, itrakonazol)
antibiotiká nazývané „makrolidy“ (napr. erytromycín)
lieky, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal čriev (ezofagitída), ako sú bisfosfonáty (používané na liečbu problémov s kosťami)

Oxibutynín môže zmeniť účinok iných liekov znížením črevného pohybu.Používanie tohto lieku spolu s inými liekmi môže tiež zmeniť účinok oxybutynínu.

. Oxibutinín môže tiež znižovať účinok liekov, ktoré ovplyvňujú pohyb čriev (napr. Cisaprid, metoklopramid, domperidón).

Oxibutynin EG a alkohol

Oxibutinín môže spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Ospalosť môže zvýšiť konzumácia alkoholu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Oxibutynin STADA počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Váš lekár vám môže predpísať Oxibutynin od štvrtého mesiaca tehotenstva, ak si myslí, že je to jednoznačne potrebné.

Neužívajte Oxybutynin STADA, ak dojčíte. Oxybutynín sa môže dostať k dieťaťu prostredníctvom materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Oxibutynin STADA môže ovplyvniť vaše reakčné časy a zhoršiť váš zrak. Počas užívania tohto lieku sa môžete cítiť ospalý alebo máte rozmazané videnie. To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje a vykonávať nebezpečné práce alebo pracovať bez bezpečnej podpory. To platí najmä na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky a pri zmene terapie, ako aj v kombinácii s alkoholom. Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš reakčný čas alebo zhoršujú váš zrak, nejazdite, neobsluhujte stroje ani nepracujte bez bezpečnej podpory.

Oxibutynin EG obsahuje laktózu

Tablety oxibutynínu obsahujú mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Oxibutynin EG: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie:

Na základe vášho stavu váš lekár rozhodne, koľko Oxibutynin Stada máte užívať. Dostanete najnižšiu účinnú dávku.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Začnite liečbu 2,5 mg (pol tablety) lieku Oxibutynin Stada trikrát denne (zodpovedá 1,5 tabletám denne).

Dávka sa potom zvýši na jednu tabletu Oxybutynin EG 5 mg dvakrát alebo trikrát denne (zodpovedá 10-15 mg denne).

Užite svoju dennú dávku v 2 alebo 3 rozdelených dávkach. Nerozdeľujte dávku na viac ako 4 denné podania.

Maximálna denná dávka pre dospelých sú 4 tablety (zodpovedá 20 mg oxybutynínu)

Starší ľudia

Začnite liečbu polovicou tablety Oxybutyninu Stada 5 mg dvakrát denne (zodpovedá 1 tablete denne alebo 5 mg denne).

Dávka jednej tablety Oxibutyninu Stada 5 mg dvakrát denne by mala byť dostatočná na liečbu vášho zdravotného stavu.

Deti nad 5 rokov

U detí sa má liečba začať polovicou tablety Oxibutininu Stada 5 mg dvakrát denne (zodpovedá 1 tablete alebo 5 mg denne). Potom váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku by malo vaše dieťa dostať, podľa jeho telesnej hmotnosti.

Vek Denná dávka 5-9 rokov 2,5 mg trikrát denne 9-12 rokov 5 mg dvakrát denne 12 rokov alebo starší (telesná hmotnosť viac ako 38 kg) 5 mg trikrát denne

Deti by nemali užívať viac ako 3 tablety denne (čo zodpovedá 15 mg oxybutynínu).

Spôsob podávania

Každú tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.

Trvanie liečby

Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať Oxibutynin Stada.

Ak zabudnete užiť Oxibutynin STADA

Ak zabudnete užiť dávku Oxybutyninu, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Oxibutynin STADA

Neprerušujte ani nemeňte svoju liečbu bez konzultácie s lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Oxybutyninom STADA

Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Oxibutynin STADA

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich údajoch o frekvencii:

Vážne vedľajšie účinky:

prestaňte užívať Oxibutynin Stada a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky - možno budete potrebovať naliehavú lekársku pomoc:

opuch tváre, pier alebo hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj svrbenie a vyrážky. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie na Oxybutynin STADA.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

Suché ústa
závrat
bolesť hlavy
ospalosť
ťažkosti s defekáciou, neúplná alebo zriedkavá defekácia (zápcha)
pocit nevoľnosti (nauzea)
suchá koža

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

zmätok
Bolesť brucha, kŕče žalúdka (abdominálny diskomfort)
Poruchy trávenia (dyspepsia)
točenie hlavy (vertigo)
Rozmazané videnie
Rozšírené zrenice (mydriáza)
Suché oko
Začervenanie a začervenanie pokožky (náhle začervenanie tváre)
Poruchy močenia
Neschopnosť močiť (retencia moču)
Riedka stolica (hnačka)
nevoľnosť (vracanie)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Strata chuti do jedla (anorexia)
Nevedomosť, kde ste (dezorientácia)
Záväzky
Psychická alebo fyzická únava (únava)
Citlivosť na svetlo
Zrýchlený srdcový tep (tachykardia)
Ťažké prehĺtanie (dysfágia)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Pálenie záhy
Poruchy koncentrácie a správania
Vnímanie srdcového tepu (palpitácie)
Nepravidelný srdcový tep (arytmia)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

záchvaty (kŕče)
očné ochorenie spôsobujúce zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
Alergické kožné reakcie (precitlivenosť):
- začervenanie (erytém)
- vyrážka
- žihľavka
- vaša pokožka je citlivejšia na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
opuch tváre, pier alebo hrdla (angioedém)
Problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (impotencia)
úpal

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

vnímanie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie)
nepokoj (agitácia)
obava
nočné mory
pocit, že ju chcú ostatní strašiť (paranoja)
príznaky depresie
závislosť (u pacientov s anamnézou zneužívania návykových látok alebo drog)
zápal pažeráka v dôsledku kyslého refluxu (gastroezofageálna refluxná porucha)
porucha črevnej motility (pseudo-obštrukcia) u rizikových pacientov (starší ľudia alebo pacienti s preťažením a liečení inými liekmi, ktoré znižujú črevnú pohyblivosť)
Infekcie močových ciest
závažné alergické reakcie (precitlivenosť)
ťažkosti so zapamätaním (kognitívna porucha) (u starších ľudí)
zvýšený očný tlak (očná hypertenzia)
potenie menej ako normálne (hyperhidróza) Riziko vyššie uvedených vedľajších účinkov sa môže znížiť znížením dávky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tablety uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Oxibutynin STADA obsahuje

Účinnou zložkou je oxybutynín hydrochlorid.

Jedna tableta Oxybutyninu STADA 5 mg obsahuje 5 mg oxybutynín hydrochloridu.

Ďalšie zložky sú:

vylepšená celulóza
monohydrát laktózy
stearan horečnatý
mastenec

Ako vyzerá Oxybutynin Stada a obsah balenia

Oxibutynin STADA 5 mg tablety sú dostupné vo forme bielych, okrúhlych tabliet so zárezom na oboch stranách a s „OBC5“ na jednej strane.

Oxibutynin EG je balený v PVC / hliníkových blistroch obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 alebo 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Oxybutynin STADA nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

OXIBUTIN, napr. 5 MG TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Oxibutiníniumchlorid 5 mg

Pomocná látka so známym účinkom:

Monohydrát laktózy: 106,5 mg v každej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Tablety

Biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a s označením „OBC5“ na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Symptomatická liečba hyperaktivity detruzorového svalu (neurogénna alebo idiopatická hyperaktivita detrusorového svalu) so symptómami naliehavosti a frekvencie močenia a urgentnej inkontinencie.

Pediatrická populácia

Oxybutynin hydrochlorid je indikovaný u detí starších ako 5 rokov na:

• inkontinencia moču, naliehavosť a frekvencia pri nestabilných stavoch močového mechúra v dôsledku idiopatického hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnych porúch močového mechúra (nadmerná aktivita detrusorového svalu).

• Nočná enuréza spojená s hyperaktivitou detrusorového svalu, v kombinácii s neliečivou terapiou, ak nebola odpoveď na inú liečbu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie sa má stanoviť pre každý prípad podľa závažnosti ochorenia a klinickej odpovede pacienta. Spravidla by mala byť stanovená a podávaná najnižšia účinná dávka s prihliadnutím na nasledujúce pokyny pre dávkovanie:

Dospelí

1 tableta Oxibutynínu EG 5 mg 2-3 krát denne (zodpovedá 10 - 15 mg oxybutynínu), začínajúc 2,5 mg oxybutynínu 3 krát denne. Oxibutinin Stada 5 mg sa má užívať v 2-3 (maximálne 4) rozdelených dávkach.

Seniori

Počiatočná dávka indikovaná pre starších ľudí je ½ tablety Oxibutyninu Stada 5 mg dvakrát denne (zodpovedá 5 mg oxybutynínu). Spravidla môže postačovať dávka 10 mg v 2 rozdelených dávkach, najmä ak je pacient slabý. U starších ľudí môže byť polčas eliminácie zvýšený.

Pediatrická populácia

Deti nad 5 rokov

Počiatočná dávka indikovaná pre deti staršie ako 5 rokov je ½ tablety Oxybutyninu Stada 5 mg dvakrát denne (zodpovedá 5 mg oxybutynínu). Nasledujúca tabuľka uvádza maximálne denné dávky vypočítané na základe telesnej hmotnosti (0,3 - 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti / deň).

Tabuľka: Dávkovanie oxybutynínu

Vek Denné dávkovanie 5 - 9 rokov 7,5 mg podaných v 3 rozdelených dávkach 9 - 12 rokov 10 mg podaných v 2 rozdelených dávkach Od 12 rokov (> 38 kg) 15 mg podaných v 3 rozdelených dávkach

Maximálna odporúčaná denná dávka sú 4 tablety (zodpovedá 20 mg oxybutynínu) pre dospelých a 3 tablety (zodpovedajúce 15 mg oxybutynínu) pre deti.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou

Trvanie terapie určí lekár.

04.3 Kontraindikácie -

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.

• Glaukóm s uzavretým uhlom alebo iné stavy súvisiace so znížením odtoku komorovej vody (napr. Úzke uhly prednej komory).

• Obštrukčná uropatia (napr. Hypertrofia prostaty alebo striktúra uretry)

• Obštrukcia gastrointestinálneho traktu, paralytický ileus, ulcerózna kolitída

• Črevná atónia

• Ťažká dilatácia hrubého čreva (toxické megahrubé črevo)

• Myasthenia gravis

Použitie u detí

Použitie oxybutynínu nie je indikované u detí mladších ako 5 rokov.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Anticholinergiká sa majú u starších pacientov používať s opatrnosťou kvôli riziku poruchy kognitívnych funkcií.

Pri podávaní lieku starším a krehkým deťom je potrebná opatrnosť, pretože títo jedinci môžu vykazovať väčšiu citlivú odpoveď na oxybutynín. Starší pacienti a deti preto môžu vyžadovať nižšie dávky.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní lieku pacientom s autonómnou neuropatiou (ako sú pacienti s Parkinsonovou chorobou), hiátovou herniou s gastroezofageálnym refluxom alebo s inou závažnou poruchou pohyblivosti gastrointestinálneho traktu.

Anticholinergické lieky sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s hiátovou herniou / gastroezofageálnym refluxom a / alebo ktorí súbežne užívajú lieky (ako sú bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Anticholinergické lieky môžu znižovať gastrointestinálnu motilitu a majú sa používať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, intestinálnou atóniou a ulceróznou kolitídou.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek, obzvlášť u pacientov s ťažkými poruchami, pretože v tejto skupine pacientov nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje. Môže byť potrebné zníženie dávky.

Oxybutynín hydrochlorid môže zhoršiť príznaky hypertyreózy, koronárnej choroby srdca, kongestívneho srdcového zlyhania, srdcových arytmií, tachykardie, hypertenzie, kognitívnych porúch a symptómov hypertrofie prostaty.

Boli hlásené anticholinergické účinky na CNS (napr. Halucinácie, agitovanosť, zmätenosť, somnolencia); sledovanie sa odporúča najmä v prvých mesiacoch po začatí terapie alebo zvýšení dávky; Ak sa vyvinú anticholinergické účinky na CNS, zvážte prerušenie liečby alebo zníženie dávky.

Liek je potrebné podávať opatrne pacientom s horúčkou alebo ak sa oxybutynín hydrochlorid podáva v prítomnosti vysokej teploty okolia, pretože oxybutyníniumchlorid môže spôsobiť zníženie potenia (vedľajší účinok oxybutynín hydrochloridu) s rizikom úpalu.

Oxybutynín môže spôsobiť zubný kaz, ochorenie parodontu, drozd a pocit nepohodlia, vyplývajúceho zo zníženia alebo inhibície slinenia.

V prípade infekcií urogenitálneho traktu počas liečby oxybutynínom sa má táto kombinovať s vhodnou antibakteriálnou liečbou.

Počas liečby oxybutynínom by sa mala pravidelne kontrolovať zraková ostrosť a vnútroočný tlak, pretože tento liek zvyšuje riziko glaukómu s úzkym uhlom.

Pacientov treba upozorniť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak si všimnú náhlu stratu zrakovej ostrosti.

Tablety oxybutyníniumchloridu sa nemajú používať na liečbu stresu alebo stresovej inkontinencie moču.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s častým alebo nočným močením po zlyhaní srdca alebo obličiek.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou a / alebo poruchou už existujúcej kognitívnej schopnosti môže oxybutynín vyvolať neuropsychiatrické vedľajšie účinky.

Oxibutynin EG obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Pediatrická populácia

Oxybutynín hydrochlorid sa neodporúča pre deti mladšie ako 5 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Existuje len málo dôkazov, ktoré by podporovali používanie oxybutynínu u detí s monosymptomatickou nočnou enurézou (nesúvisí s nadmernou aktivitou detruzora).

U detí starších ako 5 rokov sa má oxybutyníniumchlorid používať s opatrnosťou, pretože môžu byť citlivejšie na účinky lieku, najmä na centrálny nervový systém a psychiatrické nežiaduce reakcie.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Pri podávaní iných anticholinergík spolu s oxybutynínom je potrebná opatrnosť, pretože anticholinergické účinky môžu byť zosilnené.

Anticholinergický účinok oxybutynínu sa zvyšuje súbežným podávaním iných anticholinergík alebo liekov s anticholinergickou aktivitou, ako napríklad:

• amantadín a iné antiparkinsoniká (napr. Biperidén, levodopa), antihistaminiká, antipsychotiká (napr. Fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín).

• chinidín

• digitalis

• tricyklické antidepresíva

• atropín a príbuzné zlúčeniny, ako sú atropínové spazmolytiká

• dipyridamol

Znížením gastrointestinálnej pohyblivosti môže oxybutynín narušiť absorpciu iných liekov. Pretože sa oxybutynín hydrochlorid metabolizuje izoenzýmom cytochrómu P450 CYP3A4, nemožno vylúčiť interakcie s liekmi, ktoré inhibujú tento izoenzým. Súbežné podávanie s inhibítorom CYP3A4 môže inhibovať metabolizmus oxybutynínu a zvýšiť expozíciu oxybutynínu. Toto je potrebné mať na pamäti pri súčasnom použití oxybutynínových a azolových antimykotík (ako je ketokonazol) alebo makrolidových antibiotík (ako je erytromycín).

Ukázalo sa, že itrakonazol inhibuje metabolizmus oxybutynínu. To vedie k zdvojnásobeniu plazmatických hladín oxybutynínu, ale iba pri 10% zvýšení pre aktívny metabolit. Pretože je metabolit zodpovedný za približne 90% antimuskarínovej aktivity, zmeny majú zrejme menší klinický význam.

Účinky prokinetických liečiv (ako cisaprid, metoklopramid, domperidón) na gastrointestinálnu motilitu sa môžu znižovať po súbežnej liečbe oxybutynínom.

Súbežné použitie s inhibítormi cholínesterázy môže viesť k zníženiu účinnosti inhibítora

cholinesteráza. Pacientov treba upozorniť, že alkohol môže zvýšiť ospalosť spôsobenú anticholinergickými látkami, ako je oxybutynín (pozri časť 4.7).

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii žiadne klinické informácie o použití oxybutynínu v gravidite. Štúdie chovu zvierat preukázali toxické účinky na potomstvo (pozri časť 5.3).

Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Oxybutynín sa preto nemá používať počas prvého trimestra gravidity a jeho podávanie počas druhého a tretieho trimestra by sa malo obmedziť na prípady absolútnej nevyhnutnosti.

Čas kŕmenia

Pretože sa oxybutynín vylučuje do materského mlieka, jeho použitie počas laktácie nie je indikované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Aj keď sa tento liek používa podľa pokynov, môže zmeniť reakčné časy (môže spôsobiť ospalosť) a zrakovú ostrosť (môže spôsobiť rozmazané videnie), aby sa znížila schopnosť zvládať dopravné situácie, obsluhovať stroje, vykonávať nebezpečné práce alebo pracovať bez stabilnej podpory. Tento účinok je väčšie na začiatku terapie, v spojení so zvýšením dávky, po prerušení užívania lieku alebo v prípade súčasného príjmu alkoholu.

04.8 Nežiaduce účinky -

Vedľajšie účinky oxybutynínu sú predovšetkým dôsledkom jeho anticholinergického účinku. Zníženie dávky môže znížiť výskyt týchto vedľajších účinkov.

Vedľajšie účinky Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥1 / 100; Menej časté (≥ 1/1 000 Zriedkavé (≥1 / 10 000 Veľmi ojedinelý ( Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) Infekcie a nákazy Infekcie močových ciest Poruchy imunitného systému precitlivenosť Psychické poruchy stav zmätenosti halucinácie, dezorientácia, agitácia, úzkosť, pasivita poruchy koncentrácie a správania, paranoja nočné mory Poruchy nervového systému Závraty, bolesti hlavy, somnolencia závraty, únava kŕče kognitívna porucha Očné poruchy rozmazané videnie, mydriáza, suché oči, citlivosť na svetlo glaukóm očná hypertenzia Srdcové patológie tachykardia búšenie srdca, arytmia Cievne patológie návaly horúčavy Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, nevoľnosť, sucho v ústach hnačka, vracanie, abdominálne ťažkosti, dyspepsia anorexia, dysfágia pálenie záhy, porucha pažerákového refluxu Poruchy kože a podkožného tkaniva suchá koža sčervenanie kože angioedém, alergické kožné reakcie (erytém, žihľavka), fotosenzitivita hypohidróza Poruchy obličiek a močových ciest problémy s močením, zadržiavanie moču impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania úpal

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

Príznaky

Predávkovanie oxybutynínom je charakterizované zvýšením anticholinergických (nežiaducich) účinkov. U pacientov sa môžu vyskytnúť príznaky (prehnaných) reakcií centrálneho nervového systému (ako ataxia, zmätenosť, nervový nepokoj, vzrušenie, halucinácie, ktoré môžu spôsobiť psychotické správanie) a obehového systému (ako návaly tepla, pokles krvného tlaku, obehové zlyhanie) , tachykardia a závraty), ako aj rozšírenie zreníc (mydriáza), horúčka, teplo, sčervenanie kože, suché sliznice, zlyhanie dýchania, paralýza a kóma.

Liečba

V prípade predávkovania a pokiaľ je to možné, je potrebné ihneď vykonať výplach žalúdka a podať aktívne uhlie, aby sa zabránilo absorpcii.

Dávkovanie pre dospelých

Podajte 0,5 - 2 mg fyzostigmínu pomalou intravenóznou injekciou. Ak je to potrebné, opakujte po 5 minútach až do maximálnej celkovej dávky 5 mg.

Dávkovanie u detí

30 mikrogramov / kg fyzostigmínu podajte pomalou intravenóznou injekciou. Ak je to potrebné, opakujte po 5 minútach až do maximálnej celkovej dávky 2 mg.

V prípade výrazného nepokoja alebo nepokoja podajte intravenózne 10 mg diazepamu. Tachykardiu je možné zmierniť intravenóznym podaním propranololu a v prípade zadržania moču pokračovať zavedením katétra do močového mechúra.

Ak účinok relaxácie svalov prechádza do paralýzy dýchacích svalov, bude potrebné použiť mechanickú ventiláciu.

Horúčku je potrebné liečiť symptomaticky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

ATC kód

G04B D04

Farmakoterapeutická kategória

Anticholinergikum a spazmolytikum

"Oxybutynín hydrochlorid (4-dietylamino-2-butinyl-2-fenyl-2-cyklohexylglykolát hydrochlorid)-" syntetický terciárny amín-je anticholinergické činidlo s "ďalšou antispazmodickou aktivitou na hladký sval močového mechúra. Detruzorový sval králikov a má anticholinergický účinok približne na jednu pätinu atropínu. Oxybutynín zvyšuje objem močového mechúra, znižuje frekvenciu spontánnych kontrakcií detruzorového svalu a spomaľuje nutkanie na močenie. V dôsledku toho oxybutynín zmierňuje príznaky spojené s nestabilným močovým mechúrom (inkontinencia moču).

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Oxybutynín sa rýchlo vstrebáva a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie po 30 - 90 minútach. Boli pozorované veľké interindividuálne odchýlky v plazmatických koncentráciách. Súčasné požitie potravy, najmä ak je bohaté na tuky, spomaľuje absorpciu oxybutynínu, ale najmä zvyšuje biologickú dostupnosť.

Účinok oxybutynín hydrochloridu je 6 - 10 hodín. Oxybutynín podlieha rozsiahlemu metabolizmu prvého prechodu. Oxybutynín hydrochlorid sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P3A4. V závislosti od individuálnej predispozície môže metabolizmus oxybutynínu u každého pacienta prechádzať značnými variáciami.

Biologická dostupnosť perorálneho hydrochloridu oxybutynínu je 2 - 11%. Hlavnými metabolitmi sú neaktívny metabolit kyselina 2,2 - fenylcyklohexylglykolová a aktívny metabolit Nie-disetyloxibutynín s farmakologickým účinkom podobným oxybutynínu.

Eliminácia oxybutynínu je dvojfázová. Eliminácia metabolitu N-disetyloxibutynínu je monofázická.

Priemerný eliminačný polčas je 2 hodiny. U starších pacientov, obzvlášť u krehkých starších ľudí, sa biologická dostupnosť (AUC 2-4 krát vyššia po viacnásobnom dávkovaní) a polčas (3-5 hodín) zvyšujú.

Bolo zistené, že vylučovanie močom je najmenej 0,02% podanej dávky.Oxybutynín sa z 83-85% viaže na plazmatický albumín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí, okrem informácií uvedených v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Embryo-fetálne štúdie vykonané na gravidných potkanoch ukázali prípady srdcových malformácií. Vyššie dávky viedli k dôkazu vyššieho ako normálneho počtu torakolumbálnych rebier a vyššej úmrtnosti novorodencov. Reprodukčná toxicita sa vyskytla iba pri všeobecnej toxicite pre matku. Pretože nie sú k dispozícii údaje o expozícii, relevantnosť týchto pozorovaní nemožno posúdiť.