SEACOR - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Seacor - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Omega 3 (etylestery polynenasýtených mastných kyselín)

SEACOR® 500 mg mäkké kapsuly
SEACOR® 1 000 mg mäkké kapsuly

Prečo sa používa Seacor? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Látky znižujúce lipidy-Hypocholesterolemické a hypotiglyceridy znižujúce látky-Omega-3-triglyceridy

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Hypertriglyceridémia

Zníženie zvýšených hladín triglyceridov, ak sa odpoveď na diétu a iné nefarmakologické opatrenia ukázali ako nedostatočné (liečba by mala byť vždy kombinovaná s adekvátnou diétou)

Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu

U pacientov s predchádzajúcim infarktom myokardu je v kombinácii s inými terapeutickými opatreniami, ak je to vhodné, indikované na zníženie rizika úmrtnosti.

Kontraindikácie Kedy by sa Seacor nemal používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri Osobitné upozornenia).

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seacor

Preventívne sa odporúča špeciálne sledovanie u osôb s hemoragickou diatézou a liečených antikoagulanciami, u ktorých môže dôjsť k zmenenému predĺženiu času krvácania.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Seacor

Súbežné používanie lieku s antikoagulanciami môže viesť k miernemu predĺženiu času krvácania.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Bezpečnosť použitia počas gravidity a laktácie nebola stanovená.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Seacor: Dávkovanie

Hypertriglyceridémia:

1 kapsula 1 000 mg 1-3 krát denne s.p.m.

Na úpravu dávky a udržiavaciu liečbu je možné použiť 500 mg kapsuly.

Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu:

1 kapsula 1 000 mg denne.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Seacor

Boli pozorované mierne a prechodné prejavy nauzey a hnačky.

Pacienta vyzývame, aby oznámil svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov.

Expirácia a retencia

Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po tomto dátume.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.

ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje:

Aktívny princíp:

Kapsle 500 mg

Etylestery polynenasýtených mastných kyselín 500 mg

s obsahom EPA a DHA najmenej 85%

a v pomere 0,9 - 1,5 navzájom

Kapsle 1 000 mg

Etylestery polynenasýtených mastných kyselín 1 000 mg

s obsahom EPA a DHA najmenej 85%

a v pomere 0,9 - 1,5 navzájom

Pomocné látky:

D, La-tokoferol, želatínsukcinát, glycerol, etyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Škatuľka s 30 mäkkými kapsulami po 500 mg

Škatuľka s 20 mäkkými kapsulami po 1000 mg

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o spoločnosti Seacor sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

SEACOR 500 mg Mäkké kapsuly

SEACOR 1000 mg Mäkké kapsuly

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje:

Kapsle 500 mg

Aktívny princíp:

Etylestery polynenasýtených mastných kyselín 500 mg

s minimálnym obsahom EPA a DHA

na 85% a v pomere 0,9 - 1,5 navzájom

1 000 mg kapsuly

Aktívny princíp:

Etylestery polynenasýtených mastných kyselín 1 000 mg

s minimálnym obsahom EPA a DHA

na 85% a v pomere 0,9 - 1,5 navzájom

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Mäkké kapsuly.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Hypertriglyceridémia

Zníženie zvýšených hladín triglyceridov, keď sa odpoveď na diéty a iné nefarmakologické opatrenia samotné ukázali ako nedostatočné (liečba by mala byť vždy spojená s adekvátnym diétnym režimom).

Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu

U pacientov s predchádzajúcim infarktom myokardu je v kombinácii s inými terapeutickými opatreniami, ak je to vhodné, indikované na zníženie rizika úmrtnosti.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Hypertriglyceridémia:

1 kapsula 1 000 mg 1-3 krát denne s.p.m.

Na úpravu dávky a udržiavaciu liečbu je možné použiť 500 mg kapsuly.

Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu:

1 kapsula 1 000 mg denne.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii (pozri s. 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Preventívne sa odporúča špeciálne sledovanie u osôb s hemoragickou diatézou a liečených antikoagulanciami, u ktorých môže dôjsť k zmenenému predĺženiu času krvácania.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súbežné používanie lieku s antikoagulanciami môže viesť k miernemu predĺženiu času krvácania.

04.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia počas gravidity a laktácie nebola stanovená.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Seacor nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Boli pozorované mierne a prechodné prejavy nauzey a hnačky.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: látky znižujúce lipidy-hypocholesterolemiká a hypotiglyceridemiká-omega-3-triglyceridy; ATC kód: C10AX06.

Akonáhle je EPA začlenená do membránových fosfolipidov, dodávaná priamo s liečivom alebo vytvorená z DHA, súťaží s kyselinou arachidónovou ako substrátom pre rôzne enzymatické procesy v krvných doštičkách, endoteli a leukocytoch, čo má za následok väčšiu relaxáciu endotelu, zníženú agregáciu krvných doštičiek a zníženú chemotaktickú a prozápalovú aktivitu. potenciál, čím sa ukazuje antiaterosklerotický a antitrombotický účinok.

EPA a DHA, rovnako ako ostatné polynenasýtené n-3 kyseliny, vykazujú už pri nízkych dávkach antiarytmický účinok, pravdepodobne prostredníctvom priameho stabilizačného účinku na kardiomyocyty. Významné zníženie celkovej a kardiovaskulárnej úmrtnosti, najmä pri náhlych úmrtiach, pozorované vo veľkej prospektívnej štúdii sekundárnej prevencie u pacientov s predchádzajúcim infarktom myokardu, súvisí s ich antiarytmickým účinkom.

K priaznivým kardiovaskulárnym účinkom EPA a DHA patrí aj zníženie plazmatických hladín triglyceridov, VLDL a fibrinogénu a zvýšenie deformovateľnosti erytrocytov s následným znížením viskozity krvi.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia, vylučovanie, distribúcia tkanivových a plazmatických bielkovín sa študovala s použitím označeného produktu na potkanoch a psoch.

Viac ako 95% rádioaktivity sa absorbuje tráviacim kanálom a malé množstvo vo vode rozpustného materiálu sa vylúči močom. Po 24 hodinách od podania sa asi 35% rádioaktivity nachádza v tkanivách a najmä v tkanivách zapojených do metabolizmu lipidov.

Maximálny čas plazmy bol 3,40 a 6,75 hodiny u potkanov a psov.

Zistilo sa, že plazmatickými frakciami s najvyššími hladinami rádioaktivity sú VLDL a chylomikróny.

Klinické farmakokinetické štúdie potvrdili, že etylestery EPA a DHA sa hydrolyzujú a inkorporujú do rôznych lipidových frakcií, čím sa po opakovanom podávaní dosiahnu koncentrácie EPA a DHA rovnakého poradia, aké je možné dosiahnuť podaním prírodných triglyceridov.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie vykonané na výrobku s akútnou a chronickou liečbou vylúčili toxické javy, a to aj po podaní vysokých dávok.

Počas reprodukčných štúdií neboli pozorované žiadne teratogénne a všeobecné účinky na reprodukčnú funkciu. Štúdie vykonávané na potkanoch počas 24 mesiacov neodhalili prítomnosť karcinogénneho potenciálu.