Účinné látky: N-acetylcysteín
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Roztok na rozprašovač
Príbalové letáky Fluimucil sú dostupné pre balenia:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Roztok na rozprašovač
- FLUIMUCIL 600 mg granulát na perorálny roztok
- FLUIMUCIL 600 mg šumivé tablety
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirup
Indikácie Prečo sa používa Fluimucil? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA: Mukolytiká.
Liečba respiračných ochorení charakterizovaných silnou a viskóznou hypersekréciou: akútna bronchitída, chronická bronchitída a jej exacerbácie, emfyzém pľúc, mukoviscidóza a bronchiektázia.
Kontraindikácie Kedy sa Fluimucil nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Deti do 2 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluimucil
Mukolytiká môžu u detí mladších ako 2 roky vyvolať bronchiálnu obštrukciu. V skutočnosti je drenážna kapacita bronchiálneho hlienu v tejto vekovej skupine obmedzená kvôli fyziologickým vlastnostiam dýchacieho traktu.
Preto by nemali byť používané u detí mladších ako 2 roky.
Použitie lieku u pacientov s peptickým vredom alebo s peptickým vredom v anamnéze si vyžaduje osobitnú pozornosť, najmä v prípade súbežného užívania iných liekov so známym účinkom poškodzujúcim žalúdok.
Pacienti s bronchiálnou astmou sa musia pred užitím Fluimucilu poradiť s lekárom a počas liečby ich starostlivo sledovať; ak dôjde k bronchospazmu, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fluimucilu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcia liek-liek
V prípade liečby liekmi na báze nitroglycerínu je vhodné kontaktovať svojho lekára. Súčasný príjem nitroglycerínu a N-acetylcysteínu v skutočnosti spôsobuje výraznú hypotenziu a spôsobuje dilatáciu temporálnej artérie s možným výskytom bolesti hlavy; preto je potrebné monitorovanie tlaku.
Antitusické lieky a N-acetylcysteín by sa nemali užívať súčasne, pretože zníženie reflexu kašľa by mohlo viesť k akumulácii bronchiálnych sekrétov.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu bronchiálneho mukolytika a látky, ktorá inhibuje sekréciu (napríklad anticholinergikum).
FLUIMUCIL sa môže podávať spolu s bežnými bronchodilatačnými liekmi, vazokonstriktormi atď.: V takom prípade sa výrobok musí použiť čo najskôr.
Informácie dostupné o interakcii antibiotikum-N-acetylcysteín sa týkajú testov in vitro, v ktorých boli tieto dve látky zmiešané, ktoré vykazovali zníženú aktivitu antibiotika. Ako preventívne opatrenie sa však odporúča súčasne s N-acetylcysteínom neužívať iné lieky.
Interakcie drogovo-laboratórnych testov
N-acetylcysteín môže spôsobovať interferenciu s kolorimetrickou testovacou metódou na stanovenie salicylátov.
N-acetylcysteín môže interferovať s testom na stanovenie ketónov v moči.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Podanie N-acetylcysteínu, najmä aerosólom, na začiatku liečby môže zriediť prieduškové sekréty a súčasne zvýšiť objem; ak pacient nie je schopný účinne expektorovať, aby sa zabránilo zadržiavaniu sekrétov, je potrebné uchýliť sa k posturálnej drenáži alebo prípadne k bronchoaspirácii.
Fluimucil vykazuje po otvorení injekčnej liekovky sírny zápach, ktorý však nijakým spôsobom neruší podávanie prípravku.
Roztok N-acetylcysteínu uchovávaný v otvorenej liekovke alebo prenesený do aerosólového zariadenia môže výnimočne nadobudnúť ružovú farbu, bez toho, aby bola ohrozená aktivita a znášanlivosť prípravku.
Pretože N-acetylcysteín môže chemicky reagovať s určitými materiálmi (napr. Guma, železo, meď), odporúča sa používať sklenené alebo plastové aerosólové spotrebiče. Pri spotrebičoch s kovovými alebo gumovými časťami je potrebné spotrebiče ihneď umyť vodou po použití.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Teratologické štúdie vykonané s N-acetylcysteínom na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny účinok; U človeka nie sú k dispozícii žiadne kontrolované štúdie. Preto sa jeho podávanie počas gravidity môže vykonávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. Keďže neexistujú štúdie týkajúce sa možného vylučovania do materského mlieka, použitie FLUIMUCILU sa má vyhnúť počas dojčenia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistuje žiadny dôkaz, že by liek mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Jedna ampulka Fluimucilu obsahuje 43 mg (1,9 mmol) sodíka; majte na pamäti tieto informácie v prípade pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fluimucil: Dávkovanie
Jedna injekčná liekovka sa nastrieka pri každom sedení, pričom sa vykonáva 1-2 denné sedenia počas 5 až 10 dní.
Vzhľadom na vysokú znášanlivosť prípravku môže lekár frekvenciu sedení a dávky pre každé z nich upraviť v pomerne širokých medziach, vo vzťahu ku klinickej forme a terapeutickému účinku, a bez toho, aby bolo potrebné jasne rozlišovať dávky pre „dospelých z pediatrických“.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fluimucilu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky FLUIMUCILU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
U osôb liečených vdýchnutím neboli pozorované žiadne prípady predávkovania.
Nadmerné dávky prostredníctvom nebulizácie by však mohli spôsobiť nadmerné a masívne fluidizovanie sekrétov, pre ktoré môže byť nevyhnutné, najmä u subjektov s tussigenous reflexom a deficientnou a depresívnou expektoráciou, uchýliť sa k inštrumentálnym metódam bronchoaspirácie.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fluimucil
Tak ako všetky lieky, FLUIMUCIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní aerosólom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
precitlivenosť, bronchospazmus, rinorea, bronchiálna obštrukcia, stomatitída, vracanie, nevoľnosť, žihľavka, vyrážka, svrbenie.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v súvislosti s príjmom N-acetylcysteínu vyskytli závažné kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm.
Napriek tomu, že vo väčšine prípadov bol identifikovaný najmenej jeden ďalší liek, ktorý je podozrivý a pravdepodobne sa podieľa na vzniku vyššie uvedených mukokutánnych syndrómov, v prípade mukokutánnych zmien sa odporúča kontaktovať lekára a príjem N-acetylcysteínu musí byť okamžite zastavil.
Niektoré štúdie potvrdili zníženie agregácie krvných doštičiek pri užívaní N-acetylcysteínu. Klinický význam týchto zistení ešte nebol definovaný.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Uchovávanie: odporúča sa otvoriť injekčné liekovky FLUIMUCILU v čase použitia: otvorené injekčné liekovky sa môžu použiť iba vtedy, ak sú uchovávané v chladničke a maximálne 24 hodín.
Ak bol roztok N-acetylcysteínu zmiešaný s roztokom bronchodilatátora alebo iného liečiva, musí sa použiť čo najskôr a nemôže sa skladovať.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML ROZTOK NA INJEKCIE A NA NEBULIZÉR A NA ENDOTRACHEOBRONCHIÁLNU INŠTALÁCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp
N-acetylcysteín 300 mg
Pomocné látky: sodík
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Fľaštičky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba respiračných ochorení charakterizovaných silnou a viskóznou hypersekréciou: akútna bronchitída, chronická bronchitída a jej exacerbácie, emfyzém pľúc, mukoviscidóza a bronchiektázia.
Antidotická liečba
Náhodná alebo úmyselná intoxikácia paracetamolom.
Uropatia spôsobená izo a cyklofosfamidom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Intravenózne podanie
Náhodná alebo úmyselná intoxikácia paracetamolom
Počiatočná dávka 150 mg / kg telesnej hmotnosti sa pridá k rovnakému objemu 5% roztoku glukózy a podáva sa intravenózne počas 15 minút.
Nasledujúce dávky: 50 mg / kg, ktoré sa majú podávať počas 4 hodín odkvapkaním 5% roztokom glukózy, po ktorom nasleduje ďalšia dávka 100 mg / kg, ktorá sa má perfundovať do žily počas 16 hodín, vždy s 5% roztokom glukózy.
Podávanie aerosólu
Jedna injekčná liekovka sa nastrieka pri každom sedení, pričom sa vykonáva 1 až 2 denné relácie počas 5 až 10 dní.
Vzhľadom na vysokú znášanlivosť prípravku môže lekár frekvenciu sedení a dávky pre každé z nich upraviť v pomerne širokých medziach, vo vzťahu ku klinickej forme a terapeutickému účinku, a bez toho, aby bolo potrebné jasne rozlišovať dávky pre „dospelých z pediatrických“.
Endobronchiálna instilácia
Podáva sa zvolenými spôsobmi (trvalé skúmavky, bronchoskop, atď.) 1 injekčná liekovka naraz 1-2 krát denne alebo podľa potreby.
Instilácie alebo výplachy do ucha alebo inej dutiny
Priemerná dávka je ½-1 injekčnej liekovky naraz.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Deti do 2 rokov, s výnimkou antidotickej liečby.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Mukolytiká môžu u detí mladších ako 2 roky vyvolať bronchiálnu obštrukciu. V skutočnosti je drenážna kapacita bronchiálneho hlienu v tejto vekovej skupine obmedzená kvôli fyziologickým vlastnostiam dýchacieho traktu.
Preto by nemali byť používané u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
V prípade podávania antidotických dávok pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg existuje možné riziko nadmerného podávania tekutín s následnou hyponatrémiou, kŕčmi a smrťou. Preto sa odporúča dôsledne dodržiavať pokyny uvedené v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“.
Pacienti s bronchiálnou astmou musia byť počas liečby starostlivo sledovaní; ak dôjde k bronchospazmu, podávanie N-acetylcysteínu sa musí okamžite prerušiť a začať adekvátna liečba.
Použitie lieku u pacientov s peptickým vredom alebo s peptickým vredom v anamnéze si vyžaduje osobitnú pozornosť, najmä v prípade súbežného užívania iných liekov so známym účinkom poškodzujúcim žalúdok.
Podávanie N-acetylcysteínu, najmä aerosólom, na začiatku liečby môže zriediť prieduškové sekréty a súčasne zvýšiť ich objem; ak pacient nemôže účinne expektorovať, aby sa zabránilo zadržiavaniu sekrétov, je potrebné uchrániť posturálnu drenáž alebo prípadne bronchoaspiráciu.
Intravenózne podanie N-acetylcysteínu vyžaduje dohľad lekára. Výskyt nežiaducich účinkov po podaní N-acetylcysteínu pri intravenóznej perfúzii je pravdepodobnejší, ak sa liek podáva rýchlo alebo v nadmerných množstvách. Preto sa odporúča dôsledne dodržiavať pokyny uvedené v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“.
Predpoklad N-acetylcysteínu v antidotických dávkach môže predĺžiť „protrombínový čas“ (zníženie protrombínového indexu, zvýšenie INR).
Fluimucil vykazuje po otvorení injekčnej liekovky sírny zápach, ktorý však nijakým spôsobom neruší podávanie prípravku.
Roztok N-acetylcysteínu uchovávaný v otvorenej liekovke alebo prenesený do aerosólového zariadenia môže výnimočne nadobudnúť ružovú farbu, bez toho, aby bola ohrozená aktivita a znášanlivosť prípravku.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Jedna ampulka Fluimucilu obsahuje 43 mg (1,9 mmol) sodíka; tieto informácie majte na pamäti v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo držiacich diétu s nízkym obsahom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcia liek-liek
Štúdie liekových interakcií boli vykonané len u dospelých pacientov.
Ukázalo sa, že súčasný príjem nitroglycerínu a N-acetylcysteínu spôsobuje výraznú hypotenziu a spôsobuje dilatáciu temporálnej artérie.
Ak je nevyhnutné súčasné podávanie nitroglycerínu a N-acetylcysteínu, pacienti by mali byť sledovaní z hľadiska nástupu hypotenzie, ktorá môže byť aj závažná, a upozorniť na možný nástup bolesti hlavy.
Antitusické lieky a N-acetylcysteín by sa nemali užívať súčasne, pretože zníženie reflexu kašľa by mohlo viesť k akumulácii bronchiálnych sekrétov.
Fluimucil sa môže podávať spolu s bežnými bronchodilatačnými liekmi, vazokonstriktormi atď.
Informácie dostupné o interakcii antibiotikum-N-acetylcysteín sa týkajú testov in vitro, v ktorých boli tieto dve látky zmiešané, ktoré vykazovali zníženú aktivitu antibiotika. Ako preventívne opatrenie sa však odporúča nemiešať antibiotiká s roztokom N-acetylcysteínu.
Interakcie drogovo-laboratórnych testov
N-acetylcysteín môže spôsobovať interferenciu s kolorimetrickou testovacou metódou na stanovenie salicylátov.
N-acetylcysteín môže interferovať s testom na stanovenie ketónov v moči.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď teratologické štúdie vykonané s Fluimucilom na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny účinok, ako pri iných liekoch, jeho podávanie počas gravidity a počas laktácie by sa malo vykonávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamou kontrolou lekára. .
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne predpoklady ani dôkazy, že liek môže zmeniť pozornosť a reakčné časy.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh; ich frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Použitie na vdýchnutie:
Parenterálne použitie:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v súvislosti s príjmom N-acetylcysteínu vyskytli závažné kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm.
Napriek tomu, že vo väčšine prípadov bol identifikovaný najmenej jeden ďalší podozrivý liek, ktorý je pravdepodobnejšie zapojený do genézy vyššie uvedených mukokutánnych syndrómov, v prípade mukokutánnych zmien sa odporúča konzultovať s lekárom a príjem N-acetylcysteínu sa musí okamžite prerušiť. .
Niektoré štúdie potvrdili zníženie agregácie krvných doštičiek pri užívaní N-acetylcysteínu. Klinický význam týchto zistení ešte nebol definovaný.
04,9 Predávkovanie
Parenterálne použitie
Príznaky
Príznaky predávkovania sú svojou povahou podobné, ale závažnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v časti „Nežiaduce účinky“.
Liečba
Liečba predávkovania je založená na okamžitom prerušení podávania infúzie, symptomatickej liečbe a resuscitačných postupoch. Neexistujú žiadne špecifické antidotické ošetrenia; NAC je dialyzovateľný.
Inhalačné alebo endotracheobronchiálne použitie
U osôb liečených vdýchnutím alebo endotracheobronchiálnym spôsobom neboli pozorované žiadne prípady predávkovania.
Nadmerné dávky vdýchnutím alebo endotracheobronchiálnym spôsobom by však mohli spôsobiť nadmernú a masívnu fluidizáciu sekrétov, pre ktoré, najmä u subjektov s tussigenovým reflexom a nedostatočnou a depresívnou expektoráciou, môže byť nevyhnutné uchýliť sa k inštrumentálnym metódam bronchoaspirácie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Protilátky, ATC kód: V03AB23
Mukolytiká, ATC kód: R05CB01
Účinná látka N-acetyl-L-cysteínu (NAC) v prípravku Fluimucil vykazuje „intenzívny mukolyticko-fluidizačný účinok v mukóznych a mukopurulentných sekrétoch, depolymerizuje mukoproteínové komplexy a nukleové kyseliny, ktoré dodávajú lepkavú sklovitú a hnisavú zložku spúta a ďalší vylučovali.
Okrem toho NAC, ako taký, má priamy antioxidačný účinok a je vybavený nukleofilnou voľnou tiolovou skupinou (-SH), ktorá je schopná interagovať priamo s elektrofilnými skupinami oxidujúcich radikálov. Obzvlášť zaujímavá je nedávna demonštrácia, že NAC chráni a1-antitrypsín, enzým inhibítora elastázy, pred inaktiváciou kyselinou chlórnou (HOCl), silným oxidačným činidlom produkovaným myeloperoxidázovým enzýmom aktivovaných fagocytov.Štruktúra molekuly jej tiež umožňuje ľahký prechod cez bunkové membrány. Vnútri bunky je NAC deacetylovaný, a tak je k dispozícii L-cysteín, esenciálna aminokyselina pre syntézu glutatiónu (GSH).
GSH je vysoko reaktívny tripeptid, všadeprítomný difundovaný v rôznych tkanivách živočíšnych organizmov, nevyhnutný pre zachovanie funkčnej kapacity a bunkovej morfologickej integrity, pretože predstavuje najdôležitejší intracelulárny obranný mechanizmus proti oxidačným radikálom, exogénnym aj endogénnym, a voči mnohým cytotoxickým látkam .
Vďaka týmto aktivitám je Fluimucil obzvlášť vhodný na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacieho systému charakterizovaných hustými a viskóznymi sliznicovými a mukopurulentnými sekrétmi.
NAC hrá úlohu primárneho významu pre udržanie vhodných hladín GSH, prispieva k ochrane buniek pred škodlivými činiteľmi, ktoré prostredníctvom postupného vyčerpávania GSH plne vyjadrujú ich cytotoxický účinok, ako pri otrave paracetamolom.
Vďaka tomuto mechanizmu účinku je NAC tiež indikovaný ako špecifické antidotum pri otrave paracetamolom a v priebehu liečby cyklofosfamidom, pri hemoragickej cystitíde, pretože poskytuje skupiny -SH potrebné na blokovanie akroleínu, metabolitu cyklofosfamidu. pripisuje uropatiu v priebehu liečby. Vďaka svojim antioxidačným vlastnostiam a ako prekurzor intracelulárneho glutatiónu má N-acetylcysteín tiež ochranný účinok na dýchacie cesty, pričom odoláva poškodeniu oxidačnými činidlami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Výskum vykonaný na človeku so značeným N-acetylcysteínom ukázal dobrú absorpciu liečiva po orálnom podaní. Pokiaľ ide o rádioaktivitu, plazmatické vrcholy sa dosahujú v 2. až 3. hodine. Hodine po podaní, ukazujú prítomnosť významných koncentrácií N-acetylcysteín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
N-acetylcysteín sa vyznačuje obzvlášť nízkou toxicitou. LD50 je orálne vyšší ako 10 g / kg u myší aj potkanov, zatiaľ čo vnútrožilovo je 2,8 g / kg u potkanov a 4,6 g / kg u myší. pri predĺženej liečbe bola perorálna dávka 1 g / kg / deň dobre tolerovaná u potkanov počas 12 týždňov. U psov perorálne podávanie 300 mg / kg / deň počas jedného roka nespôsobilo toxické reakcie. Liečba vysokými dávkami u gravidných potkanov a králikov v období organogenézy neviedlo k narodeniu subjektov s malformáciami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hydroxid sodný, edetát sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Pretože N-acetylcysteín môže chemicky reagovať s určitými materiálmi (napr. Guma, železo, meď), odporúča sa používať sklenené a plastové aerosolizačné zariadenia a po použití ich umyť vodou.
06.3 Obdobie platnosti
Päť rokov.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Odporúča sa otvoriť injekčné liekovky Fluimucilu v čase použitia: otvorené injekčné liekovky sa môžu použiť iba vtedy, ak sú uchovávané v chladničke a maximálne 24 hodín. Uchovávané otvorené injekčné liekovky by sa už nemali používať na injekciu.
Ak bol roztok N-acetylcysteínu zmiešaný s roztokom bronchodilatátora alebo iného liečiva, musí sa použiť čo najskôr a nemôže sa skladovať.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Injekčné liekovky zo žltého skla.
Balenie 5 ampuliek po 3 ml.
Balenie 10 ampuliek po 3 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri bod 4.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie 5 ampuliek po 3 ml
AIC č. 020582019
Balenie 10 ampuliek po 3 ml
AIC č. 020582033
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvé povolenie: 7. júna 1965
Obnovenie 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 8. júna 2011