CAREXIDIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Carexidil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: minoxidil

CAREXIDIL 5% kožný sprej, roztok

Indikácie Prečo sa používa Carexidil? Načo to je?

Carexidil je roztok na použitie na pokožku hlavy, ktorý obsahuje liek nazývaný minoxidil.

Carexidil je indikovaný na liečbu niektorých typov plešatosti (androgénna alopécia), stavu charakterizovaného nadmerným vypadávaním vlasov v dôsledku pôsobenia určitých hormónov v tele (androgény).

Tento stav sa prejavuje:

u žien s rozšíreným rednutím vlasov postihujúcim temeno hlavy, začínajúc od stredu;
u mužov s progresívnou stratou vlasov vo frontálnych (ustupujúcich vlasových líniách) a horných oblastiach hlavy (klerik).

Začiatok a intenzita opätovného rastu sa líši od pacienta k pacientovi. Keďže vlasy rastú pomaly, prvé výsledky ošetrenia môžu trvať až 4 mesiace. Ak po tejto dobe nezaznamenáte žiadne zlepšenie, kontaktujte svojho lekára.

Kontraindikácie Kedy by sa Carexidil nemal používať

Nepoužívajte Carexidil:

ak ste alergický na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak trpíte srdcovým ochorením (ischemická choroba srdca, arytmie, kongestívne zlyhanie srdca alebo valvulopatie);
ak ste tehotná alebo dojčíte.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Carexidil

Predtým, ako použijete Carexidil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár pred začatím liečby Carexidilom:

opýta sa vás na vašu anamnézu
vás podrobí kompletnej fyzickej skúške.

Váš lekár bude s vami obzvlášť opatrný, ak:

majú v rodinnej anamnéze poruchy srdca alebo obehu,
máte iné srdcové a cievne poruchy, dokonca aj mierne, vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak), pretože tieto poruchy sa môžu zhoršiť;

Váš lekár preto môže počas liečby Carexidilom pravidelne kontrolovať váš krvný tlak, srdcovú frekvenciu a opuch rúk a nôh (edém).

Carexidil nie je indikovaný za nasledujúcich podmienok:

v jeho rodine nie je žiadna história vypadávania vlasov;
vypadávanie vlasov je náhle a / alebo nerovnomerné;
vypadávanie vlasov je prítomné od narodenia (vrodená alopécia);
vaše vypadávanie vlasov je dôsledkom pôrodu, toxických látok alebo drog, jaziev (napríklad po úraze, infekčných alebo psychických príčin) alebo ak nepoznáte príčinu;
majú červenú, zapálenú, infikovanú alebo bolestivú pokožku hlavy.

Počas terapie minoxidilom:

Môžete si všimnúť nárast vypadávania vlasov v dôsledku pôsobenia minoxidilu: staré vlasy vypadávajú, keď na ich mieste rastú nové vlasy. K tomuto dočasnému zvýšeniu vypadávania vlasov obvykle dochádza medzi 2. a 6. týždňom po začiatku liečby a zužuje sa. pár týždňov. Ak pád pretrváva, prestaňte používať Carexidil a poraďte sa so svojim lekárom.
odrasty spočiatku pozostávajú z jemných, slabých vlasov inej farby ako vaše normálne vlasy. Po ďalších ošetreniach budú mať „nové vlasy“ rovnakú hrúbku a farbu ako vaše vlasy. Výsledky sú viditeľné za menej ako 3-4 mesiace. Účinnosť liečby sa líši od pacienta k pacientovi.
niektorí pacienti zaznamenali zmeny farby vlasov alebo štruktúry vlasov.

Prenesenie produktu do iných oblastí ako pokožka hlavy môže spôsobiť rast nechcených vlasov.

Ak po 4 mesiacoch liečby nezaznamenáte žiadne zlepšenie, kontaktujte svojho lekára.

Prestaňte užívať Carexidil a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete:

závažné alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť s kožnými vyrážkami, opuchom rúk, nôh, tváre, očí, pier, hrdla so sťaženým dýchaním (angioedém);
nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia), zrýchlený srdcový tep (tachykardia), pocit srdca v krku (palpitácie), bolesť na hrudníku (možná angína), slabosť, závrat;
náhly a nevysvetliteľný prírastok hmotnosti;
trvalé začervenanie alebo podráždenie pokožky hlavy (ku ktorému môže dôjsť aj v dôsledku senzibilizačných javov v dôsledku dlhodobého používania lieku);
ďalšie nové neočakávané príznaky (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Špeciálne populácie

Použitie Carexidilu sa neodporúča u pacientov starších ako 55 rokov.

Deti a dospievajúci

Použitie Carexidilu sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Carexidilu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité, ak používate lieky, ktoré rozširujú cievy (periférne vazodilatanciá).

Nepoužívajte Carexidil spolu s inými liekmi aplikovanými priamo na pokožku hlavy (kortikosteroidy, tretinoin, antralin).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nepoužívajte Carexidil, ak chcete otehotnieť, byť tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Na základe znalostí získaných o tomto lieku nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Počas liečby týmto liekom sa však môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky (vrátane napr. Poruchy zraku), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Buďte zvlášť opatrný pred vedením vozidla, ak sa u vás počas užívania tohto lieku prejavia tieto príznaky.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.

Carexidil obsahuje:

propylénglykol: môže spôsobiť podráždenie pokožky;
etylalkohol: môže spôsobiť pálenie a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, pomliaždená koža a sliznice) miesto navlhčite veľkým množstvom čerstvej vody.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Carexidil: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Len na vonkajšie použitie.

Odporúčaná dávka je 1 ml kožného roztoku (zodpovedá 10 vstrekom / sprejom), ktorý sa má aplikovať dvakrát denne na pokožku hlavy, najlepšie ráno a večer.

Dávka nezávisí od veľkosti ošetrovanej plochy.

Celková denná dávka by nemala presiahnuť 2 ml. Častejšie alebo častejšie používanie nezvyšuje výsledky.

Ako aplikovať Carexidil

Carexidil naneste iba na úplne suché vlasy a pokožku hlavy. Začnite aplikáciu od stredu oblasti, ktorá sa má ošetriť, a rozdeľte dávku na všetky postihnuté oblasti.

Neaplikujte Carexidil na iné oblasti tela. Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak sa to stane, kúpte si postihnutú oblasť veľkým množstvom čerstvej vody.

Po aplikácii Carexidilu si dôkladne umyte ruky.

Inštrukcie na používanie

Odskrutkujte biely polypropylénový uzáver. Nasaďte rozprašovač na fľašu a pevne ho priskrutkujte. Nasaďte predlžovač na stopku a zatlačením pevne zafixujte. Nasmerujte predlžovač na ošetrované miesto, jedenkrát nastriekajte a končekmi prstov rozotrite Carexidil na ošetrované miesto. Operáciu zopakujte celkom 10 -krát, aby ste dosiahli aplikáciu dávky 1 ml roztoku. Nevdychujte pary.

Použitie u detí a dospievajúcich

Použitie Carexidilu sa neodporúča mladším ako 18 rokov.

Ak zabudnete použiť Carexidil

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe, ako je popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak prestanete používať Carexidil, nový rast vlasov sa zastaví a príznaky pred liečbou sa vrátia do 3-4 mesiacov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Carexidilu

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Carexidilu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky

Výrobok, ak je náhodne požitý ústami alebo ak je aplikovaný v dávkach vyšších, ako sú odporúčané, na iné časti tela ako na temene hlavy, môže spôsobiť:

nízky krvný tlak (hypotenzia),
zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia),
závrat a slabosť.

Liečba

Lekár prijme vhodnú podpornú liečbu.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Carexidil

Tak ako všetky lieky, aj Carexidil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Carexidil a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete:

závažné alergické reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť s kožnými vyrážkami, opuchom rúk, nôh, tváre, pier, hrdla s ťažkosťami s dýchaním (angioedém);
nízky krvný tlak (hypotenzia), zrýchlená srdcová frekvencia (tachykardia), pocit srdca v krku (palpitácie), bolesť na hrudníku (možná angína), slabosť, závrat;
náhly a nevysvetliteľný prírastok hmotnosti;
trvalé začervenanie alebo podráždenie pokožky hlavy.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Svrbenie v mieste aplikácie alebo v celom tele a oku, kožné vyrážky v mieste aplikácie alebo v celom tele, zvýšené ochlpenie (hypertrichóza), zvýšený krvný tlak (hypertenzia), periférny edém, dyspnoe (ťažkosti s dýchacími cestami), dermatitída, akneiformná dermatitída , pribrať.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Zníženie krvného tlaku, podráždenie, začervenanie (erytém, generalizovaný erytém), opuch (edém), olupovanie kože, ekzém, alergická reakcia, senzibilizácia, žihľavka, opuch tváre, bolesť, dermatitída (vrátane kontaktu, aplikácie, alergie, atopický a seboroický), suchá koža (vrátane suchého miesta aplikácie), pľuzgiere, akné, slabosť, závraty, závraty, mravčenie, zápal nervu (neuritída), zmeny chuti, pocit pálenia, infekcia ucha, zápal vonkajšieho ucha, poruchy videnia.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Pocit srdca v krku (palpitácie), zrýchlená srdcová frekvencia (tachykardia), krvácanie a ulcerácia, tvorba pľuzgierov, vypadávanie vlasov (alopécia) alebo zhoršenie vypadávania vlasov, podráždenie očí, obličkové kamene, zápal pečene (hepatitída), sexuálna dysfunkcia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Bolesť na hrudníku, dočasné vypadávanie vlasov, zmeny farby vlasov, abnormálna štruktúra vlasov, nevoľnosť, vracanie, angioedém, precitlivenosť, kontaktná dermatitída.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu je 30 dní za normálnych podmienok použitia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Carexidil obsahuje

Účinnou zložkou je minoxidil (50 mg v 1 ml kožného roztoku)
Ďalšie zložky sú 96% etanol, propylénglykol, čistená voda.

Opis toho, ako Carexidil vyzerá a obsah balenia

Carexidil je číry kožný roztok s alkoholovým zápachom.

Carexidil je dostupný v balení obsahujúcom 1 x 60 ml fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým viečkom.

Fľaša je vybavená dávkovacím čerpadlom.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Carexidil nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

CAREXIDIL 5% POKOŽKOVÝ SPREJ, RIEŠENIE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

100 ml roztoku 5% dermálneho spreja Carexidil obsahuje 5 g minoxidilu.

Pomocné látky so známym účinkom: etylalkohol, propylénglykol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Kožný sprej, roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Carexidil je indikovaný na symptomatickú liečbu androgénnej alopécie u mužov a žien.

Účinnosť Carexidilu v nasledujúcich formách nebola stanovená: lokalizovaná alebo generalizovaná vrodená alopécia; cikatriálna alopécia rôzneho druhu (posttraumatický, psychický alebo infekčný pôvod); akútna alopécia rozptýlená toxickými látkami, lieky, v ktorých dochádza k opätovnému rastu vlasov podmienené potlačením konkrétnej príčiny; oblasť Celsi.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie

Na postihnuté oblasti pokožky hlavy naneste dávku 1 ml Carexidilu dvakrát denne, najlepšie ráno a večer. Dávka nezávisí od veľkosti oblasti, ktorá sa má liečiť. Celková denná dávka by nemala presiahnuť 2 ml.

Predtým, ako sa dajú očakávať dôkazy o raste vlasov, môže byť potrebné počkať 3–4 mesiace pri aplikácii dvakrát denne.

Nástup týchto znakov a ich intenzita sa líši od pacienta k pacientovi. Vo všetkých prípadoch bude musieť lekár vyhodnotiť vhodnosť prerušenia liečby, ak sa do 4 mesiacov nedosiahne terapeutický výsledok.

Ak dôjde k opätovnému rastu, je potrebné pokračovať v aplikácii Carexidilu dvakrát denne, aby rast vlasov pokračoval. K návratu do stavu pred liečbou po prerušení terapie dochádza do 3 až 4 mesiacov.

Špeciálne populácie

Carexidil sa neodporúča používať u pacientov starších ako 55 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Pediatrická populácia

Carexidil sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Carexidil používajte iba podľa pokynov. Carexidil naneste iba na úplne suché vlasy a pokožku hlavy. Po aplikácii Carexidilu by sa nemali umývať vlasy. Neaplikujte Carexidil na iné oblasti tela. Po aplikácii Carexidilu si dôkladne umyte ruky.

Počas ošetrenia prípravkom Carexidil je možné použiť aj ďalšie kozmetické výrobky na vlasy podľa nasledujúcich pokynov:

- použite jemný šampón.

- Pred použitím stylingových prípravkov je potrebné nechať Carexidil preniknúť do pokožky hlavy. Nemiešajte s inými prípravkami, ktoré sa majú aplikovať na pokožku hlavy.

• nie sú k dispozícii žiadne informácie o možnosti ošetrení s farbou na vlasy alebo perm zmeniť účinok Carexidilu. Aby sa však zabránilo možnému podráždeniu pokožky hlavy, pacient by mal pred použitím týchto chemikálií zaistiť, aby bol Carexidil z vlasov a pokožky hlavy úplne vymytý.

Inštrukcie na používanie

10 pulzácií zodpovedá 1 ml nadávkovaného roztoku.

Odskrutkujte biely polypropylénový uzáver. Nasaďte rozprašovač na fľašu a pevne ho priskrutkujte. Nasaďte predlžovač na stopku a zatlačením pevne zafixujte. Nasmerujte predlžovač na ošetrované miesto, jedenkrát nastriekajte a Carexidil rozotrite končekmi prstov na ošetrované miesto.Opakujte operáciu celkom 10 -krát, aby ste dosiahli aplikáciu dávky 1 ml roztoku. Nevdychujte pary.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Carexidil by sa nemal používať v prípade ischemickej choroby srdca, arytmií, kongestívneho srdcového zlyhania alebo chlopňovej srdcovej choroby.

Nepoužívať počas gravidity a laktácie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Pacienti, u ktorých sa očakáva, že podstúpia terapiu Carexidilom, by mali mať anamnézu a absolvovať fyzické vyšetrenie. Lekár by sa mal presvedčiť, či má pacient normálnu a zdravú pokožku hlavy, napríklad nie červenú, zapálenú, infikovanú, podráždenú alebo bolestivú.

Minoxidil nie je indikovaný, ak neexistuje žiadna rodinná anamnéza vypadávania vlasov, vypadávanie vlasov je náhle a / alebo nesúrodé, spôsobené pôrodom alebo ak nie je známa jeho príčina.

U niektorých pacientov došlo pri použití minoxidilu k zmenám farby a / alebo štruktúry vlasov.

Zvýšená strata vlasov môže nastať v dôsledku pôsobenia minoxidilu na mutáciu vlasov z pokojovej telogénnej fázy na fázu anagénneho rastu (staré vlasy vypadávajú, keď na ich mieste rastú nové vlasy). K tomuto dočasnému zvýšeniu vypadávania vlasov obvykle dochádza medzi dvoma a šesť týždňov po začiatku liečby a ustúpi do niekoľkých týždňov (prvý znak účinnosti minoxidilu). Ak pád pretrváva, užívatelia by mali prestať používať Carexidil a poraďte sa so svojim lekárom.

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom, aby ste zahájili vhodnú liečbu.

Aj keď rozsiahle klinické štúdie s minoxidilom nepreukázali, že existuje dostatočná absorpcia tejto účinnej látky na vyvolanie systémových účinkov, určitá absorpcia minoxidilu prebieha cez pokožku hlavy a existuje potenciálne riziko systémových účinkov, ako je retencia solí a tekutín., Zovšeobecnené a lokálny edém, perikardiálny výpotok, perikarditída, srdcová tamponáda, tachykardia, angína alebo zvýšená ortostatická hypotenzia vyvolaná antihypertenzívami, ako je guanetidín a deriváty.

V prítomnosti kardiovaskulárnych porúch vrátane hypertenzie je potrebné starostlivé lekárske vyšetrenie.

Ak je zistená hypotenzia alebo ak sa u neho vyskytne bolesť na hrudníku, rýchly srdcový tep, slabosť, závrat, náhly a nevysvetliteľný prírastok na váhe, opuchnuté ruky alebo nohy, trvalé začervenanie, reakcie dermatologické alebo podráždenie pokožky hlavy, pacient by mal prestať používať Carexidil a poradiť sa s lekárom. alebo ak sa objavia ďalšie neočakávané nové príznaky (pozri časť 4.8).

Pacienti s anamnézou základného srdcového ochorenia majú byť poučení, že Carexidil môže tieto poruchy zhoršiť. Pacienti majú byť pravidelne sledovaní z dôvodu podozrenia na systémové účinky spôsobené minoxidilom.

Náhodné požitie môže spôsobiť vážne srdcové nežiaduce udalosti. Pri použití sprejového aplikátora by sa pacienti mali vyhýbať vdýchnutiu produktu.

V prípade systémových vedľajších účinkov alebo dermatologických reakcií prerušte podávanie lieku.

Rast nechcených vlasov môže byť spôsobený prenosom produktu do iných oblastí, ako je pokožka hlavy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Carexidil 5% kožný sprej, roztok obsahuje:

§ etylalkohol: môže spôsobiť pálenie a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, odlupovaná koža a sliznice) musí byť oblasť vlhká veľkým množstvom čerstvej vody z vodovodu;

§ propylénglykol: môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity, používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívny antidopingový test vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Carexidil sa nemá používať súbežne s inými liekmi aplikovanými lokálne na pokožku hlavy (kortikosteroidy, tretinoin a antralin).

V súčasnosti nie sú známe žiadne iné interakcie súvisiace s používaním minoxidilu. Napriek tomu, že to nebolo klinicky preukázané, existuje potenciál pre zvýšenie ortostatickej hypotenzie u pacientov, ktorí súbežne dostávajú periférne vazodilatanciá.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Carexidil sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Tehotenstvo

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali riziko pre plod pri expozičných hladinách oveľa vyšších, ako sú expozície určené pre expozíciu ľudí (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Čas kŕmenia

Systémovo absorbovaný minoxidil sa vylučuje do materského mlieka. Účinok minoxidilu na dojčatá / deti nie je známy.

Plodnosť

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie fertility žien.

Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu na plodnosť, zníženie počatia a miery implantácie, ako aj zníženie počtu živých potomkov pri úrovniach expozície oveľa vyšších, ako sú expozície určené pre expozíciu ľudí (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe .

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Na základe farmakodynamiky a celkového bezpečnostného profilu minoxidilu sa neočakáva, že by Carexidil ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky -

Frekvencia nežiaducich reakcií na topický minoxidil je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií

Bezpečnosť minoxidilu na kožné použitie je založená na údajoch zo 7 randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní u dospelých hodnotiacich roztok minoxidilu 2% a 5% (tabuľka 1) a dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní u dospelých hodnotiacich penu minoxidilu. Kožné 5% (tabuľka 2).

Tabuľka 1: V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách sú hlásené nežiaduce reakcie s frekvenciou ≥ 1% u dospelých jedincov, ktorí dostávali topický 2% alebo 5% roztok minoxidilu na vonkajšie použitie.

Klasifikácia orgánových systémov Nežiaduce reakcie Frekvencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém Časté Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Velmi bezne Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dýchavičnosť Časté Poruchy kože a podkožného tkaniva Dermatitída, Akneiformná dermatitída, Hypertrichóza, Pruritus, Kožná vyrážka Časté

Tabuľka 2: V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách sú hlásené nežiaduce reakcie s frekvenciou ≥ 1% u dospelých subjektov, ktoré dostávali topický 5% pena minoxidil 5%.

Klasifikácia orgánových systémov Nežiaduce reakcie Frekvencia Diagnostické testy Pribrať Časté Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Časté Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbenie, vyrážka Časté

Nežiaduce reakcie hlásené počas postmarketingového obdobia

V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie zozbierané po uvedení lieku na trh, frekvencia je založená na výskyte spontánnych hlásení.

Systémová klasifikácia orgánov Frekvencia Nežiaduce reakcie Poruchy nervového systému Menej časté Závraty, vertigo, mravčenie, neuritída, zmeny chuti, pocit pálenia. Očné poruchy Menej časté Poruchy zraku Zriedkavé Podráždenie očí Poruchy ucha a labyrintu Menej časté Infekcia uší, Otitis externa. Cievne patológie Časté Hypertenzia Menej časté Hypotenzia Srdcové patológie Zriedkavé Palpitácie, tachykardia. Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi ojedinelý Nevoľnosť, vracanie. Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé Hepatitída Poruchy obličiek a močových ciest Zriedkavé Obličkové kamene Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé Sexuálna dysfunkcia Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté Podráždenie, bolesť, erytém, edém Odlupovanie kože, ekzém, alergická reakcia, senzibilizácia, žihľavka, generalizovaný erytém a edém tváre. Dermatitída (vrátane kontaktu, miesta aplikácie, alergickej, atopickej a seboroickej dermatitídy). Suchá koža (vrátane suchosti miesta aplikácie), pľuzgiere, akné. Zriedkavé Krvácanie a ulcerácia, vezikulácia, exacerbácia vypadávania vlasov, alopécia. Veľmi ojedinelý Dočasné vypadávanie vlasov, zmeny farby vlasov, abnormálna štruktúra vlasov. Poruchy imunitného systému Veľmi ojedinelý Angioedém, precitlivenosť, kontaktná dermatitída. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté Slabosť Veľmi ojedinelý Bolesť v hrudi

Povaha a závažnosť zistených reakcií sú podobné pri liečbe 2% a 5% minoxidilom, ale ich výskyt je v druhom prípade vyšší.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. : //www.aifa.gov.it/responsabili “.

04.9 Predávkovanie -

Ak sa aplikujú vyššie ako odporúčané dávky Carexidilu alebo na iné časti tela ako na temeno hlavy, potenciálne môže dôjsť k zvýšenej systémovej absorpcii minoxidilu.

Náhodné požitie minoxidilu môže viesť k závažným nežiaducim účinkom. Po náhodnom požití sa minoxidil úplne absorbuje gastrointestinálnym traktom a môže spôsobiť systémové účinky súvisiace s jeho vazodilatačným účinkom.

Príznaky a symptómy predávkovania minoxidilom sú predovšetkým kardiovaskulárne súvisiace s retenciou hydroxidu sodného a môže sa vyskytnúť aj tachykardia, hypotenzia, slabosť a závrat.

Liečba

Liečba predávkovania minoxidilom by mala byť symptomatická a podporná.

Retenciu tekutín je možné liečiť vhodnou diuretickou terapiou. Tachykardiu je možné kontrolovať podaním beta-blokátora. Hypotenziu je možné liečiť intravenóznym podaním normálneho fyziologického roztoku. Je potrebné sa vyhnúť sympatomimetickým liečivám, ako je noradrenalín a epinefrín, kvôli ich nadmernej srdcovej stimulačnej aktivite.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina. Ostatné dermatologiká, ATC kód D11AX01

Minoxidil stimuluje rast a stabilizuje vypadávanie vlasov u jedincov s androgénnou alopéciou. Presný mechanizmus účinku minoxidilu na topickú liečbu alopécie nebol úplne objasnený, ale minoxidil môže blokovať proces vypadávania vlasov a stimulovať opätovný rast v prípade androgenetickej alopécie nasledujúcimi spôsobmi:

• zvýšenie priemeru vlasovej šachty;

• stimulácia rastu anagénu;

• predĺženie anagénnej fázy;

• stimulácia obnovy anagénu z telogénnej fázy.

Topický minoxidil ako periférny vazodilatátor zlepšuje mikrocirkuláciu vo vlasových folikuloch. Vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) je stimulovaný minoxidilom a VEGF je pravdepodobne zodpovedný za väčšiu kapilárnu fenestráciu, čo svedčí o vysokej metabolickej aktivite pozorovanej počas anagénnej fázy.

Stimulácia rastu vlasov spravidla začína asi po 3 až 4 mesiacoch aplikácie produktu a líši sa od pacienta k pacientovi.

Po ukončení liečby sa nový rast vlasov zastaví a príznaky pred liečbou sa vrátia do 3 až 4 mesiacov.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Systémová absorpcia minoxidilu aplikovaného topicky neporušenou normálnou pokožkou je znížená. Systémová absorpcia minoxidilu z topicky aplikovaných roztokov sa pohybuje od 1% do 2% z celkovej aplikovanej dávky. Účinok sprievodných dermatologických chorôb na absorpciu nie je známy.

V štúdii vykonanej iba u mužov bola krivka AUC minoxidilu pre 2% roztok v priemere 7,54 ng h / ml v porovnaní s 2,5 mg perorálnym prípravkom, ktorý mal priemer 35,1 ng h / ml. Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pre topický roztok bola 1,25 ng / ml v porovnaní s koncentráciou pre perorálny prípravok pri 2,5 mg, čo bolo 18,5 ng / ml.

Distribúcia

Minoxidil neprechádza hematoencefalickou bariérou.

Ultrafiltračná metóda in vitro preukázala reverzibilnú väzbu na proteíny ľudskej plazmy medzi 37 - 39%.

Biotransformácia

Približne 60% absorbovaného minoxidilu po topickej aplikácii sa metabolizuje na glukuronid minoxidilu, predovšetkým v pečeni.

Vylúčenie

Polčas topicky podávaného minoxidilu je v priemere 22 hodín v porovnaní s 1,49 hodiny v prípade perorálneho prípravku.

Minoxidil a jeho metabolity sa takmer úplne vylučujú močom, s veľmi malým stupňom eliminácie stolicou.

Renálne klírensy minoxidilu a minoxidil -glukuronidu vypočítané z údajov z perorálneho prípravku boli v priemere 261 ml / min, respektíve 290 ml / min.

Po ukončení liečby sa približne 95% topicky aplikovaného minoxidilu eliminuje do štyroch dní.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Údaje týkajúce sa pokusného zvieraťa sú tieto:

LD50, orálne podanie:

• potkan: medzi 1321 a 3492 mg / kg;

• myš: medzi 2456 a 2648 mg / kg.

LD50, kožné podanie:

• potkan:> 2007 mg / kg.

Prípady prsných nádorov u samíc myší a nádorov nadobličiek a predkožky u samcov potkanov boli hlásené pri pokusoch s karcinogenitou vykonaných na potkanoch a myšiach. Neexistuje však dôkaz, že tieto výsledky predpovedajú podobné riziko pre ľudí.

Teratogenita

Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách na potkanoch a králikoch preukázali známky toxicity pre matku a riziko pre plod pri expozičných hladinách oveľa vyšších, ako sú expozície určené pre expozíciu ľudí (19 až 570 -násobok expozície človeka). U ľudí je možné malé a vzdialené riziko poškodenia plodu.

Plodnosť

U potkanov boli subkutánne dávky minoxidilu rovné alebo vyššie ako 9 mg / kg (najmenej 25 -násobok expozície u ľudí) spojené so znížením počatia a počtu implantácií a so znížením počtu živých potomkov.