NORMASE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Normase - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: laktulóza

NORMASE 66,7% sirup 200 m fľaša

Indikácie Prečo sa používa Normase? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina

Okysľujúce preháňadlo črevného obsahu s osmotickým účinkom.

Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy.

Kontraindikácie Kedy sa Normase nemá používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Galaktozémia.

Laxatíva sú kontraindikované u osôb s akútnou bolesťou brucha alebo neznámeho pôvodu, nauzeou alebo vracaním, črevnou obštrukciou alebo stenózou, krvácaním z konečníka neznámeho pôvodu, ťažkou dehydratáciou.

Všeobecne kontraindikované počas gravidity a laktácie (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Všeobecne kontraindikované v pediatrickom veku (pozri časť „Vhodné opatrenia pri používaní“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Normase

Účinnou látkou lieku NORMASE je zle vstrebateľný a nemetabolizovaný cukor. Vzhľadom na prítomnosť ďalších cukrov, ako je laktóza, galaktóza a tagatóza, musia diabetickí pacienti informovať svojho lekára.

Pacienti na terapii digitalisom sa majú pred začatím terapie poradiť so svojim lekárom.

U detí mladších ako 12 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom.

Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvá viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky.

Je tiež vhodné, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím lieku poradili so svojim lekárom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Normase

Širokospektrálne baktericídne činidlá a antacidá, podávané orálne súčasne s laktulózou, môžu znížiť jeho terapeutickú účinnosť, Na druhej strane je možný synergický účinok s neomycínom.

Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.

Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej dve hodiny.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.

V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie (pokles draslíka v krvi), čo môže spôsobiť srdcové alebo neuromuskulárne dysfunkcie, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.

Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).

Poznámky k výchove k zdraviu: v prvom rade je potrebné mať na pamäti, že vo väčšine prípadov môže vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovocie) trvale vyriešiť problém so zápchou.

Mnoho ľudí si myslí, že trpia zápchou, ak sa im nepodarí evakuovať každý deň. Toto je mylné presvedčenie, pretože táto situácia je pre veľký počet jednotlivcov úplne normálna.

Namiesto toho vezmite do úvahy, že zápcha nastáva vtedy, ak sú pohyby čriev v porovnaní s osobnými zvyklosťami znížené a sú spojené s emisiou tvrdej stolice.

Ak sa epizódy zápchy vyskytujú opakovane, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie.

Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.

UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Normase: Dávkovanie

Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice.

Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky. Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.

Dospelí: Počiatočná dávka je zvyčajne 20 ml denne a potom 10 ml denne ako udržiavacia dávka. U niektorých jedincov môže byť potrebná vyššia počiatočná dávka (30-40 ml), ktorá sa potom musí postupne znižovať na normálnu udržiavaciu dávku. U citlivých subjektov je vhodné začať s nižšími dávkami.

Deti: 5 až 15 ml denne, v závislosti od telesnej hmotnosti.

Dojčatá: polovica - 1 ml denne na každý kg telesnej hmotnosti.

Vyššie uvedené množstvá je možné užiť aj v jednej dennej dávke, najlepšie ráno na prázdny žalúdok alebo večer pred jedlom.

Laxatíva by sa mali používať čo najmenej často a nie dlhšie ako sedem dní. Použitie po dlhšiu dobu vyžaduje predpis lekára po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.

Prehltnite primerané množstvo vody (veľký pohár). Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Normase

Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku; následné straty tekutín a elektrolytov je potrebné vymeniť.

Liečba: prerušenie podávania lieku.

Pozrite si tiež, čo je uvedené v odseku „Osobitné upozornenia“ a „Vhodné opatrenia pri používaní“ o zneužívaní preháňadiel.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Normase

Občas: izolované kŕčovité bolesti alebo brušná kolika, častejšie v prípade ťažkej zápchy, plynatosti. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a spontánne ustupujú po prvých dňoch liečby.

Iba v prípade hnačky je vhodné znížiť dávkovanie alebo v prípade potreby liečbu prerušiť. Po dlhšej liečbe môže dôjsť k strate elektrolytov.

Upozornenie: Pacient má hlásiť akékoľvek ďalšie nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú popísané, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Ďalšie informácie

Zloženie

100 ml sirupu obsahuje: laktulózu g 66,7; pomocné látky (kyselina citrónová, aróma Curt Georgi č. 7 bis, čistená voda) q.s.

15 ml sirupu obsahuje 10 g laktulózy.

Prezentácia

200 ml jantárová plastová fľaša. Fľaša je vybavená odmerkou na objem 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Normase nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

NORMASE EPS 66,7% sirup

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml sirupu obsahuje

Laktulóza 66,7 g

Pomocné látky (kyselina citrónová, benzoan sodný, smotanová aróma, čistená voda) podľa chuti

15 ml sirupu obsahuje 10 g laktulózy.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Sirup na vnútorné použitie

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Portosystémová encefalopatia, cirhóza pečene.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Od 90 do 190 ml sirupu denne v 2 alebo 3 dávkach.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na jednu zo zložiek lieku. Galaktozémia.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Keďže účinná látka lieku NORMASE EPS je neabsorbovateľný cukor, nie je kontraindikovaný v odporúčaných dávkach u diabetických pacientov. U pacientov s poruchami spôsobenými nadmerným črevným meteorizmom sa odporúča začať liečbu uvedenými minimálnymi dávkami; tieto dávky je možné postupne zvyšovať v závislosti od reakcie pacienta.

Varovania

V praxi NORMASE EPS neobsahuje vstrebateľné cukry v gastrointestinálnom trakte, takže jeho podávanie je kompatibilné s klinickými situáciami, ktoré zahŕňajú zmeny v metabolizme uhľohydrátov.

Nepoužívajte liek, ak je prítomná bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Po použití nevyhadzujte fľašu do životného prostredia.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Širokospektrálne antibiotiká, podávané orálne v rovnakom čase ako laktulóza, môžu znížiť jej degradáciu, obmedziť okysľujúci účinok na črevný obsah a v dôsledku toho terapeutickú účinnosť. Na druhej strane je možný synergický účinok s neomycínom.

Liek môže viesť k „zvýšenej toxicite digitalisu v dôsledku vyčerpania draslíka.

04.6 Gravidita a laktácia

Žiadne kontraindikácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nikto.

04.8 Nežiaduce účinky

Podávanie vysokých dávok môže niekedy spôsobiť črevné kŕče, hnačku, nadúvanie a plynatosť.

Po dlhšej liečbe môže dôjsť k strate elektrolytov.

04,9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť osmotickú hnačku, v takom prípade by malo byť liečivo pozastavené a zahájená symptomatická liečba.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

NORMASE EPS je špecialita na báze laktulózy s vysokou čistotou.

Laktulóza (ß-galaktosido-fruktóza) je syntetický disacharid, ktorý nie je hydrolyzovaný v tenkom čreve kvôli nedostatku špecifického enzýmu, a bez zmeny sa dostane do hrubého čreva, kde je degradovaný sacharolytickými baktériami (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), z ktorých podporuje rozvoj, najmä na úkor proteolytickej flóry.

Týmto spôsobom sa tvoria organické kyseliny s nízkou molekulovou hmotnosťou, najmä kyselina mliečna, s následným znížením pH v prostredí hrubého čreva.

Laktulóza spôsobuje zníženie produkcie toxických látok spracovaných proteolytickou flórou vrátane amoniaku, ktorého úloha v hepatálnej kóme je dobre známa. Znižuje črevnú absorpciu amoniaku v dôsledku tvorby iónu NH4 a zvyšuje vybavenosť amoniak z krvi do črevného lúmenu. Rovnako dochádza k poklesu toxínov, ktoré pri ťažkej hepatálnej insuficiencii už pečeň nedokáže metabolizovať a ktoré prekročením hematoencefalickej bariéry narušujú metabolizmus mozgu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza sa prakticky neabsorbuje a v nezmenenej forme sa dostáva do hrubého čreva, kde je substrátom normálnej sacharolytickej flóry.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické testy ukázali, že laktulóza je pri perorálnom podávaní prakticky bez toxicity.

Akútna toxicita LD50 u potkanov: orálne 40 ml / kg, endoperitoneálne 16 ml / kg;

Akútna toxicita LD50 u myší: orálne 40 ml / kg, endoperitoneálne 19 ml / kg.

Chronická toxicita: u potkanov denné perorálne podávanie 2-4-8 ml / kg laktulózy počas 24 týždňov nespôsobilo významné zmeny v porovnaní s kontrolami; u psov počas a po dennom perorálnom podávaní 3 ml / kg laktulózy počas 16 týždňov bol telesný rast a celkový a behaviorálny stav úplne normálny.