Čo je Brintellix a na čo sa používa?
Brintellix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vortioxetín. Je indikovaný na liečbu ťažkej depresívnej poruchy u dospelých. Pri veľkej depresívnej poruche pacienti trpia zmenami nálady, ktoré postihujú všetky oblasti každodenného života. Často hlásenými príznakmi sú všadeprítomný pocit smútku, pocit bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia vlastný rytmus, úzkosť, zmeny hmotnosti.
Ako sa používa Brintellix - vortioxetín?
Výdaj lieku Brintellix je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálnych kvapiek (20 mg / ml). Počiatočná dávka je zvyčajne 10 mg jedenkrát denne. U dospelých pacientov vo veku 65 rokov a starších sa má použiť počiatočná dávka 5 mg jedenkrát denne. Nižšie dávky môžu byť potrebné aj u pacientov užívajúcich určité lieky, ktoré znižujú odbúravanie vortioxetínu v tele, pričom môže byť nápomocné predpisovať vyššie dávky pacientom užívajúcim lieky, ktoré zvyšujú odbúravanie vortioxetínu v tele. Liečba Brintellixom by mala pokračovať najmenej 6 mesiacov po ústupe príznakov depresie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Brintellix - vortioxetín?
Účinná látka lieku Brintellix, vortioxetín, je antidepresívum. Pôsobí na rôzne serotonínové receptory v mozgu, pričom blokuje pôsobenie niektorých receptorov a na ostatné pôsobí stimulačne. Okrem toho vortioxetín blokuje činnosť transportéra serotonínu, ktorý má funkciu odstraňovania serotonínu z miest jeho činnosti v mozgu. Vortioxetín tým zvyšuje aktivitu serotonínu. Serotonín je neurotransmiter, čo je chemická látka, ktorá prenáša signály medzi nervovými bunkami. Pretože serotonín prispieva k riadeniu nálady a môže regulovať činnosť iných prenášačov zapojených do depresie a úzkosti, verí sa, že tieto účinky vortioxetínu majú pozitívne účinky na zlepšenie depresie.
Aký prínos preukázal Brintellix - vortioxetín v týchto štúdiách?
Brintellix bol skúmaný v 12 hlavných krátkodobých štúdiách zahŕňajúcich viac ako 6 700 pacientov s ťažkou depresívnou poruchou (vrátane štúdie s pacientmi vo veku 65 rokov a starších), kde bol liek porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) počas 6 až 8 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti v každej štúdii bola zmena štandardného skóre pre symptómy depresie; štúdie ukázali, že dávky Brintellixu medzi 5 a 20 mg boli celkovo účinnejšie ako placebo pri zlepšovaní depresie a určovali klinicky relevantný pokles skóre depresie Údaje získané na podporu užívania drog v 52-týždňových predĺženiach niektorých z týchto štúdií ukazujú, že zlepšenia boli dlhodobo zachované. Okrem toho spoločnosť predstavila výsledky ďalších dvoch dôležitých štúdií. V 12-týždňovej štúdii, v ktorej bol liek Brintellix porovnávaný s iným antidepresívnym liekom, agomelatínom, bol liek Brintellix pri zlepšovaní skóre symptómov účinnejší ako agomelatín. V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinnosť Brintellixu s placebom pri prevencii relapsu depresie boli relapsy počas štúdie pozorované u 13% pacientov liečených Brintellixom v porovnaní s 26% subjektov v liečenej skupine s placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brintellix - vortioxetín?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Brintellix (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je nauzea. Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné, krátkodobé a objavili sa v prvých dvoch týždňoch liečby. Črevná nevoľnosť je častejšia časté u žien ako u mužov. Brintellix sa má používať s opatrnosťou a niekedy je potrebná úprava dávky u pacientov užívajúcich iné lieky. Brintellix by nemali používať ľudia, ktorí užívajú lieky známe ako inhibítory neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo selektívne monoaminooxidázy Inhibítory A (MAO-A). Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Brintellix - vortioxetín schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Brintellix je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Štúdie ukázali klinicky významné zlepšenie depresívnych epizód. Závažné, zatiaľ čo pozorované vedľajšie účinky boli podobné ako pri iných antidepresívach pôsobiacich prostredníctvom serotonínu.Problém mať len obmedzené informácie o použití dávok nad 10 mg denne u starších osôb je uvedený v informácii o lieku.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Brintellix - vortioxetín?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brintellix bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Brintellix pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Ďalšie informácie o lieku Brintellix - vortioxetín
Európska komisia vydala 18. decembra 2013 „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brintellix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
Informácie o lieku Brintellix - vortioxetine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
