Čo je Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka je antivírusový liek používaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusu, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka sa používa aj na prevenciu sexuálne prenosnej infekcie HIV-1 u dospelých s vysokým rizikom vzniku tejto infekcie (profylaxia pred expozíciou). Má sa používať spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami, ako je napríklad sexuálne prenosná infekcia HIV-1 používanie kondómov.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka obsahuje dve účinné látky: emtricitabín a tenofovir -dizoproxil. Je to „generický liek“. To znamená, že obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako „referenčný liek“, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Truvada. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite na otázky a odpovede tu.
Ako sa Emtricitabine používa - Tenofovir disoproxil Krka?
Výdaj lieku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka je viazaný na lekársky predpis. Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s manažmentom infekcie HIV.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir -dizoproxilu). Odporúčaná dávka na liečbu alebo prevenciu infekcie HIV je jedna tableta jedenkrát denne, najlepšie s jedlom. Ak majú pacienti prestať užívať emtricitabín alebo tenofovir alebo musia užívať rôzne dávky, budú musieť užívať lieky obsahujúce emtricitabín alebo tenofovir -dizoproxil oddelene.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako účinkuje Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dve účinné látky: emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a tenofovir -dizoproxil, „prekurzor“ tenofoviru, čo znamená, že sa v tele premieňa na tenofovir. Tenofovir je nukleosidový inhibítor reverznej transkriptázy. fungujú podobne blokovaním aktivity reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý umožňuje vírusu reprodukovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Pri profylaxii infekcie HIV pred expozíciou sa očakáva, že prítomnosť lieku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka v krvi zablokuje jeho proliferáciu a rozšíri sa z miesta infekcie v prípade expozície vírusu.
Aký prínos preukázal Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka v týchto štúdiách?
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky na schválené použitia už boli vykonané pre referenčný liek Truvada a nemali by sa opakovať pre Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
Ako každý liek, spoločnosť poskytla štúdie kvality lieku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka. Vykonala tiež štúdiu, ktorá ukázala, že je „bioekvivalentný“ s referenčným liekom. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, takže sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Pretože Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Pretože Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Truvada. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade Truvady, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil schváliť použitie lieku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, poskytne lekárom informačný balíček s vysvetlením rizika ochorenia obličiek spojeného s expozíciou profylaxie Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka. Okrem toho zdravotnícki pracovníci dostanú leták a pripomienkovaciu kartu, ktoré budú distribuované tým, ktorí užívajú Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka na profylaxiu pred expozíciou.
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, pokiaľ ide o bezpečné a účinné používanie lieku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o lieku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Dňa 9. decembra 2016 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ lieku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR o lieku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017.
Informácie zverejnené na tejto stránke o lieku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
