.jpg)
Čo je Hizentra - normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)?
Hizentra je roztok na injekciu pod kožu. Obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín (200 mg / ml).
Na čo sa používa Hizentra - normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)?
Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatok protilátok (proteíny, ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami a inými chorobami), tiež známe ako imunoglobulíny. Používa sa na liečbu nasledujúcich stavov:
- ochorenie primárnej imunodeficiencie (PID, pozorované u pacientov s „neschopnosťou od narodenia produkovať dostatok protilátok);
- nízke hladiny protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (forma rakoviny postihujúcej jeden typ bielych krviniek) alebo s myelómom (rakovina postihujúca „iný typ bielych krviniek“) a u ktorých sa často vyskytujú infekcie.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Hizentra používa - normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)?
Liečbu liekom Hizentra by mal začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s starostlivosťou o pacientov s oslabeným imunitným systémom; liek však môžu podávať aj samotní pacienti (alebo ich opatrovatelia) po poučení a po počiatočnom monitorovaní. Hizentra sa má podávať subkutánnou infúziou (tj. Ako veľmi pomalá injekcia pod kožu) do miest ako je brucho, stehno, horná časť ramena a bedra. Injekcia sa zvyčajne podáva raz týždenne., Takže mesačná dávka podáva sa približne 2-4 ml na kilogram telesnej hmotnosti, ale dávka a frekvencia injekcie závisia od telesnej hmotnosti pacienta a je možné ich prispôsobiť podľa odpovede. Váš lekár sa môže rozhodnúť podať počiatočnú nasycovaciu dávku 1-2,5 ml / kg.
Ako funguje Hizentra - normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)?
Účinná látka lieku Hizentra, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi). Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky. IgG sa používa ako liek. 1980 a vykonáva rozsiahlu aktivitu proti organizmom, ktoré spôsobujú infekcie. Hizentra pomáha obnoviť abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta a vracia ich späť na normálne hodnoty.
Ako bol Hizentra - normálny ľudský imunoglobulín (SCIg) skúmaný?
Pretože na liečbu týchto chorôb sa už dlho používa normálny ľudský imunoglobulín a v súlade s platnými smernicami, liek Hizentra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 51 pacientov s PID, ktorí boli predtým liečení imunoglobulínom. Hizentra bola týmto pacientom podávaná každý týždeň počas 28 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie najnižších hladín IgG (nazývaných „východiskové hladiny“) pozorovaných počas liečby Hizentrou a najnižších hladín pozorovaných počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Aký prínos preukázal Hizentra - normálny ľudský imunoglobulín (SCIg) v týchto štúdiách?
Najnižšie hladiny IgG pozorované pri liečbe Hizentrou (priemerná východisková hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínmi.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra - normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)?
Občas sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a mierne až stredne silné bolesti chrbta. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Hizentra je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.Hizentra sa nesmie používať u pacientov, ktorí môžu byť alergickí na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné látky. Liek nesmú používať pacienti s hyperprolinémiou (genetická porucha spôsobujúca vysoké hladiny aminokyseliny prolínu v krvi). Nesmie sa podávať injekčne do cievy (žily alebo tepny).
Prečo bol Hizentra - ľudský normálny imunoglobulín (SCIg) schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že liek Hizentra podávaný týždenne injekciami, ktoré je možné podávať aj doma, môže predchádzať závažným bakteriálnym infekciám u pacientov s PID a že vedľajšie účinky sú zriedkavé alebo závažné.Preto rozhodol, že prínos lieku Hizentra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o Hizentre - normálnom ľudskom imunoglobulíne (SCIg)
14. apríla 2011 Európska komisia udelila spoločnosti CSL Behring GmbH „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Hizentra platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, po uplynutí ktorých môže Viac informácií o terapii Hizentra si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011.
Informácie o lieku Hizentra - ľudský normálny imunoglobulín (SCIg) publikované na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
