Čo je to InductOs?
InductOs je implantátová súprava pozostávajúca z prášku na roztok obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, rozpúšťadla a matrice (kolagénová špongia).
Na čo sa InductOs používa?
InductOs sa používa na podporu rastu kostí. Môže sa použiť v nasledujúcich prípadoch:
- operácie fúzie bedrovej chrbtice. Jedná sa o typ chirurgického zákroku, ktorý sa vykonáva na zmiernenie bolesti chrbta spôsobenej poškodeným chrbticovým kotúčom: disk, ktorý oddeľuje dva stavce (kosti chrbtice), sa odstráni a stavce sa spoja (spoja). InductOs sa používa v spojení so špeciálnou kovovou klietkou, ktorá slúži na korekciu polohy chrbtice. Pri tomto type chirurgického zákroku možno InductOs použiť ako náhradu za autogénnu transplantáciu kosti (transplantát, pri ktorom sa transplantovaná kosť odoberá z inej časti tela pacienta alebo od darcu) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili najmenej 6 mesiace na liečbu poranenia disku bez chirurgického zákroku;
- liečba zlomenín holennej kosti. InductOs sa používa ako doplnková terapia k štandardnej liečbe a starostlivosti o zlomeniny. Liek sa používa iba vtedy, ak necht na fixáciu kosti nevyžaduje vystružovanie (vŕtanie na umiestnenie klinca).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa InductOs používa?
InductOs musí používať chirurg, ktorý sa špecializuje v danej oblasti. InductOs sa musí pred použitím rekonštituovať v roztoku, potom rozdeliť na matricu. Potom je potrebné počkať najmenej 15 minút (ale nie viac ako dve hodiny). Matricu je potom možné pred použitím narezať na požadovanú veľkosť. Obsah súpravy je zvyčajne dostačujúci. Pri operácii lumbálnej spinálnej fúzie sa poškodený vertebrálny kotúč odstráni a nahradí dvoma kovovými klietkami obsahujúcimi InductOs. Correct. Pri zlomenine holennej kosti sa InductOs aplikuje okolo zlomenej kosti, aby sa uľahčilo hojenie.
Ako funguje InductOs?
Účinná látka lieku InductOs, dibotermín alfa, pôsobí na kostnú štruktúru. Je to kópia proteínu nazývaného kostný morfogénny proteín-2 (BMP-2), ktorý je produkovaný telom prirodzene a ktorý podporuje tvorbu nového kostného tkaniva. Pri aplikácii dibotermín alfa stimuluje okolité kostné tkanivo. produkuje nové tkanivo. Nová kosť sa vyvíja z matrice, ktorá potom postupne mizne. Dibotermín alfa sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa vyrába z buniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje Dibotermin alfa pôsobí rovnako ako prirodzene produkované proteíny BMP-2 v tele.
Ako bol liek InductOs skúmaný?
InductOs bol skúmaný u 279 pacientov podstupujúcich operáciu lumbálnej spinálnej fúzie. Spinálna fúzia vykonaná s InductOs bola porovnaná s fúziou vytvorenou s kostným štepom s tkanivom odobratým z bedra počas operácie. Hlavným parametrom účinnosti bolo potvrdenie fúzie stavcov rádiologickým vyšetrením a zlepšenie bolesti a postihnutia hlásených pacientom, dva roky po operácii.
InductOs bol skúmaný u 450 pacientov so zlomeninami holennej kosti. Liek InductOs sa porovnával so štandardnou starostlivosťou a hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí v nasledujúcom roku po intervencii nepotrebovali ďalšiu liečbu zlomeniny holennej kosti (ako je transplantácia kosti alebo náhrada intramedulárnych nechtov používaných na spojenie kostí). .
Aký prínos preukázal InductOs v týchto štúdiách?
Pri spinálnej fúzii preukázal InductOs rovnakú účinnosť ako transplantácia kosti. Dva roky po operácii odpovedalo na liečbu 57% pacientov (69 zo 122) liečených InductOsom v porovnaní s 59% (78 zo 133) pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kosti.
U pacientov so zlomeninami holennej kosti bolo používanie InductOsu okrem štandardnej starostlivosti pri znižovaní rizika zlyhania terapie účinnejšie ako samotná štandardná starostlivosť. 46% pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, potrebovalo do jedného roka ďalšiu operáciu na uzdravenie zlomeniny v porovnaní s 26% pacientov, ktorí tiež dostali InductOs.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku InductOs?
Pri operácii spinálnej fúzie sú najčastejšími vedľajšími účinkami lieku InductOs (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) náhodné úrazy, neuralgia (bolesť nervových zakončení), bolesť krížov a kostné poruchy (napríklad oneskorené hojenie), ktoré často sa však vyskytujú aj u pacientov, ktorí dostávajú štandardnú starostlivosť. Pri chirurgických zákrokoch na zlomenine holennej kosti sú najčastejšími vedľajšími účinkami lieku InductOs (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) bolesť a infekcie. Infekcie sú bežnejšie u InductOs než u štandardnej liečby, keď sú kosti pacienta fixované pomocou vystružených intramedulárnych klincov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku InductOs sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek InductOs by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dibotermín alfa alebo na iné zložky lieku. InductOs by sa tiež nemal podávať:
- pacienti stále rastú;
- pacienti, ktorým bola diagnostikovaná rakovina alebo ktorí podstupujú liečbu rakoviny;
- pacienti so zameraním infekcie v mieste chirurgického zákroku;
- pacienti, ktorých zlomená oblasť nie je zásobená dostatočným množstvom krvi;
- pacienti so zlomeninami súvisiacimi s inými ochoreniami, napríklad so zlomeninami spôsobenými Pagetovou chorobou alebo nádormi.
Prečo bol liek InductOs schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku InductOs je väčší než riziká spojené s jeho používaním v prípade jednoúrovňovej prednej lumbálnej spinálnej fúzie (L4 - S1) ako náhrady autogénneho kostného štepu a pri liečbe traumatických zlomenín. Holennej kosti u dospelých pacientov, okrem bežnej liečby. Výbor preto odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o lieku InductOs:
Dňa 9. septembra 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Wyeth Europa Ltd. povolenie na uvedenie lieku InductOs na trh platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 9. septembra 2007.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR InductOs, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008.
Informácie o lieku InductOs - dibotermin alfa uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
