Čo je Norvir?
Norvir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ritonavir. Je dostupný vo forme perorálneho roztoku (80 mg / ml) a v bielych kapsulách (100 mg).
Na čo sa Norvir používa?
Norvir je indikovaný v kombinácii s antivírusovými liekmi na liečbu pacientov starších ako dva roky infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
.
Ako sa liek Norvir používa?
Norvir má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV, má sa užívať s plným žalúdkom.
Norvir sa používa dvoma spôsobmi:
- používa sa ako „farmakokinetický posilňovač“ na zvýšenie pečeňových hladín antivírusových liekov patriacich do rovnakej triedy ako Norvir (inhibítory proteázy), tj amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir. Štandardná dávka pre dospelých je 100 mg alebo 200 mg jedenkrát alebo dvakrát denne. Dávka závisí od typu pridruženého inhibítora proteázy. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k príslušnému lieku;
- Norvir sa môže používať aj ako antivírusový liek. Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg dvakrát denne. Odporúčaná dávka pre deti závisí od povrchu tela (vypočítané pomocou výšky a hmotnosti dieťaťa). Liečba sa má začať zníženou dávkou lieku, ktorá sa postupne zvyšuje počas 14 dní liečby.Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Norvir účinkuje?
Účinná látka lieku Norvir, ritonavir, pôsobí ako zosilňovač farmakokinetiky tým, že inhibuje aktivitu pečeňového enzýmu nazývaného CYP3A, ktorý hrá veľmi dôležitú úlohu v metabolizme liekov vrátane niektorých antivirotík. Zvyšuje ich koncentráciu v krvi a zvyšuje ich antivírusová aktivita.
Pri vyšších dávkach pôsobí Norvir ako inhibítor proteázy, čo znamená, že blokuje vírusový enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne reprodukovať, čo spomaľuje. Šírenie infekcia.
Norvir užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Norvir nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a nástup infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Norvir skúmaný?
Norvir, ako zosilňovač farmakokinetiky, bol skúmaný v klinických skúškach s cieľom vyhodnotiť účinok antivírusových liekov, ktoré má zosilniť. Informácie o týchto štúdiách nájdete v správach EPAR o týchto iných liekoch.
Norvir ako antivírusový liek bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 446 pacientov. V prvej štúdii bol liek Norvir porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 1090 dospelých ako doplnok k antivírusovým liekom, ktoré už pacient používa. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorých choroba sa zhoršila alebo zomreli. Druhá štúdia porovnávala samotný Norvir, samotný zidovudín (ďalšie antivírusové liečivo) a kombináciu Norviru a zidovudínu. 356 dospelých, ktorí nemali predtým absolvoval akúkoľvek liečbu infekcie HIV. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počtu CD4 T buniek v krvi (počet buniek CD4). CD4 T bunky sú biele krvinky, ktoré hrajú dôležitú úlohu v bojuje proti infekciám a ktoré sú zabíjané HIV. Účinky lieku Norvir ako antivírusového lieku v kombinácii s inými antivírusovými liekmi sa skúmali aj v štyroch štúdiách na deťoch.
Aký prínos preukázal Norvir v týchto štúdiách?
V prvej štúdii lieku Norvir ako antivírusového lieku hlásilo 16% prípadov liečených liekom Norvir (86 z 543 pacientov) zhoršenie alebo úmrtie ochorenia v porovnaní s 33% pacientov liečených placebom (181 z 547). V druhej štúdii bolo u pacientov užívajúcich Norvir pozorované väčšie zníženie vírusovej záťaže a zvýšenie počtu buniek CD4 ako u subjektov liečených samotným zidovudínom. Kombinácia Norviru a zidovudínu bola menej účinná ako samotný Norvir, aj keď dôvody sú nejasné. Norvir v kombinácii s inými antivírusovými liekmi tiež znižoval vírusovú záťaž u detí.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Norvir?
Keď sa Norvir používa ako zosilňovač farmakokinetiky, vedľajšie účinky závisia od iného antivírusového lieku, ktoré sa užíva. Niektoré lieky nemožno užívať spolu s Norvirom, ak sa používajú týmto spôsobom. Ďalšie podrobnosti nájdete v písomnej informácii pre používateľov dodanej s príslušným liekom.
Keď sa Norvir používa ako antivírusový liek, najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú zmena chuti (neobvyklá chuť v ústach), periorálna a periférna parestézia (narušený pocit okolo úst alebo v rukách alebo nohách) ), bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť žalúdka), nevoľnosť, hnačka, vracanie a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Norvir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Norvir nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ritonavir alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo pacienti užívajúci nasledujúce lieky:
- alfuzosín (používa sa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty alebo BPH, zväčšenia prostaty);
- petidín, piroxikam, propoxyfén (používané na úľavu od bolesti);
- amiodarón, bepridil, enkainid, flekainid, propafenón, chinidín (používajú sa na korekciu srdcovej arytmie);
- kyselina fusidová, vorikonazol v dávkach 400 mg Norviru dvakrát alebo viackrát denne, rifabutín, keď sa Norvir používa ako antivírusový liek (lieky používané na liečbu infekcií);
- astemizol, terfenadín (bežne používané na liečbu symptómov alergie; tieto lieky je možné kúpiť bez lekárskeho predpisu);
- klozapín, pimozid (používané na liečbu duševných chorôb);
- dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín a metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy);
- cisaprid (používa sa na úľavu od niektorých žalúdočných problémov);
- lovastatin, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
- sildenafil, keď sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách);
- chlorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam užívaný perorálne, triazolam (používa sa na zmiernenie úzkosti alebo porúch spánku);
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).
Rovnako ako u iných liekov proti HIV, pacienti užívajúci Norvir môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (zápalové prejavy a symptómy spôsobené reaktiváciou imunitného systému) . U pacientov s problémami pečene (vrátane hepatitídy B alebo C) môže byť pri liečbe Norvirom zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene.
Prečo bol liek Norvir schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Norvir v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov infikovaných HIV-1. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Norvir na trh. Spoločnosť Norvir bola pôvodne schválená za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia autorizácie boli z vedeckých dôvodov k dispozícii iba obmedzené informácie. Keďže farmaceutická spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka „za výnimočných okolností“ uplynula 13. marca 2001.
Ďalšie informácie o lieku Norvir:
26. augusta 1996 Európska komisia udelila spoločnosti Abbott Laboratories Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Norvir platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné na dobu neurčitú.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Norvir, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Informácie o lieku Norvir - ritonavir uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
