Čo je liek Respreeza a na čo sa používa?
Respreeza je liek používaný u dospelých s nedostatkom ľudského inhibítora alfa1-proteinázy, dedičnou poruchou, ktorá môže spôsobiť problémy s pľúcami vrátane zhoršenia dýchacích ťažkostí a ktorá môže postihnúť aj pečeň. Respreeza sa používa na spomalenie poškodenia pľúc u pacientov s ťažkým deficitom.
Respreeza obsahuje účinnú látku ľudský inhibítor alfa1-proteinázy.
Ako sa liek Respreeza používa?
Respreeza je k dispozícii vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Prvá infúzia sa má podať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou nedostatku inhibítora ľudskej alfa1-proteinázy .. Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient sám.
Odporúčaná dávka lieku Respreeza je 60 mg / kg telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát týždenne. Infúzia by mala trvať asi 15 minút.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako liek Respreeza funguje?
Účinná látka lieku Respreeza, inhibítor ľudskej alfa1-proteinázy, je prirodzenou súčasťou krvi, ktorej funkciou je ochrana pľúcneho tkaniva. Získava sa z ľudskej krvi a funguje tak, že nahradí proteín, ktorý pacientom s nedostatkom inhibítora ľudskej alfa1-proteinázy chýba.
Aký prínos preukázal liek Respreeza v týchto štúdiách?
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 pacientov s poškodením pľúc v dôsledku nedostatku inhibítora ľudskej alfa1-proteinázy, sa ukázalo, že liek Respreeza spomaľuje poškodenie pľúc. V tejto štúdii sa liek Respreeza porovnával s placebom (zdanlivý liek) a s hlavnou. Mierou účinnosti bolo zníženie hustoty pľúc. Hustota pľúc je indikátorom rozsahu poškodenia pľúc: čím väčší je pokles hustoty pľúc, tým väčšie je poškodenie pľúc. Zníženie hustoty pľúc po 24 mesiacoch bolo u pacientov liečených Respreezou asi o 2,6 g / l v porovnaní s približne 4,2 g / l u subjektov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Respreeza?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Respreeza (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú závraty a bolesť hlavy. Počas liečby boli pozorované alergické reakcie, niektoré z nich závažné.
Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií by Respreeza nemali používať pacienti, ktorí majú nedostatok proteínu nazývaného IgA a ktorí si proti nemu vytvorili protilátky, pretože títo ľudia sú náchylnejší na alergické reakcie. Úplný zoznam obmedzení a vedľajších účinkov lieku Respreeza je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Respreeza schválený?
Hlavná štúdia vykonaná s liekom Respreeza ukázala, že liek bol účinný pri spomalení poškodenia pľúc u pacientov s nedostatkom ľudského inhibítora alfa1-proteinázy a tento účinok sa považoval za významný u pacientov so závažným nedostatkom. Hlavnú obavu súvisiacu s používaním lieku Respreeza predstavuje alergický reakcie; v informáciách o lieku je však uvedené usmernenie, ako riadiť toto riziko. Neexistujú žiadne ďalšie závažné obavy súvisiace s bezpečnosťou lieku.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínos lieku Respreeza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil schváliť použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Respreeza?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Respreeza bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Respreeza pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Respreeza, okrem toho vykoná novú štúdiu, aby zistila, či vyššia dávka (120 mg / kg telesnej hmotnosti) môže ponúknuť viac výhod ako súčasná odporúčaná dávka.
Ďalšie informácie o lieku Respreeza
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Respreeza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie spoločnosti Respreeza zverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
