Irbesartan Winthrop

Čo je Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan, dostupný vo forme bielych tabliet oválneho tvaru (75, 150 a 300 mg).
Tento liek je podobný lieku Aprovel, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Aprovel, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje sa používajú pre liek Irbesartan Winthrop.

Na čo sa Irbesartan Winthrop používa?

Irbesartan Winthrop sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom). Termín „zásadný“ naznačuje, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu. Irbesartan Winthrop sa používa aj na liečbu ochorení obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu (diabetes nezávislý na inzulíne). Použitie Irbesartanu Winthrop sa neodporúča u pacientov mladších ako 20 rokov. 18 rokov, pretože neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Irbesartan Winthrop používa?

Irbesartan Winthrop sa užíva ústami, s jedlom alebo bez jedla. Obvykle odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne. Ak krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, môže byť dávka zvýšená na 300 mg denne alebo môžu byť pridané iné lieky na hypertenziu, ako napríklad hydrochlorotiazid. Úvodnú dávku 75 mg možno použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (technika čistenia krvi) alebo u pacientov starších ako 75 rokov.
U pacientov s hypertenziou a diabetom typu 2 sa Irbesartan Winthrop kombinuje s inými spôsobmi liečby hypertenzie. Liečba začína dávkou 150 mg jedenkrát denne, ktorá sa zvyčajne zvyšuje na 300 mg jedenkrát denne. Deň.

Ako Irbesartan Winthrop funguje?

Účinná látka lieku Irbesartan Winthrop, irbesartan, je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Irbesartan blokuje receptory, na ktoré sa normálne viaže angiotenzín II, a blokuje tak účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev. Výsledkom je pokles krvného tlaku a zníženie rizík spojených s vysokým krvným tlakom, napríklad mŕtvice.

Ako bol Irbesartan Winthrop skúmaný?

Irbesartan Winthrop bol pôvodne študovaný v 11 štúdiách na vyhodnotenie jeho účinnosti na krvný tlak. Irbesartan Winthrop bol porovnaný s placebom (zdanlivý liek) v skupine 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenol, enalapril) alebo amlodipín) v 823 pacientov. Jeho použitie bolo tiež testované v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1 736 pacientov. Hlavná miera účinnosti bola založená na znížení diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca).
Na liečbu ochorenia obličiek bol Irbesartan Winthrop skúmaný v dvoch veľkých štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 2 326 pacientov s diabetom typu 2. Irbesartan Winthrop sa používa najmenej dva roky. Jedna štúdia sa zamerala na markery poškodenia obličiek meraním prípadného uvoľňovania albumínového proteínu v moči obličkami. Druhá štúdia bola zameraná na skúmanie toho, či Irbesartan Winthrop prispel k predĺženiu času potrebného na zdvojnásobenie hladín kreatinínu v krvi pacientov (ukazovateľ ochorenia obličiek), kým nevznikne potreba dialýzy alebo transplantácie obličky alebo do smrti. V tejto štúdii Irbesartan Winthrop sa porovnával s placebom a amlodipínom.

Aký prínos preukázal Irbesartan Winthrop v týchto štúdiách?

V štúdiách krvného tlaku bol liek Irbesartan Winthrop pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo a vykazoval podobné účinky ako iné lieky na hypertenziu. Tieto dva lieky, používané v kombinácii s hydrochlorotiazidom, vykazovali ďalší účinok.
V prvej štúdii zameranej na ochorenie obličiek bol liek Irbesartan Winthrop účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín. V druhej štúdii zameranej na ochorenie obličiek Irbesartan Winthrop znížil riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, pretože musel mať obličku transplantácia alebo dialýza, alebo riziko úmrtia počas štúdie.V porovnaní s amlodipínom došlo k 23% zníženiu relatívneho rizika. Hlavným prínosom bol účinok na hladiny kreatinínu v krvi.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Winthrop?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Irbesartan Winthrop (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nevoľnosť alebo vracanie, únava (únava) a zvýšenie kreatínkinázy v krvi (enzým nachádzajúci sa vo svaloch). Okrem toho viac ako jeden zo 100 pacientov s diabetom 2. typu a ochorením obličiek hlásil nasledujúce vedľajšie účinky: hyperkalémia (vysoká hladina draslíka v krvi), ortostatický závrat (keď stojíte), ortostatická hypotenzia (nízky krvný tlak v stoji ) a muskuloskeletálnej (kĺbovej) bolesti. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Irbesartan Winthrop je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Irbesartan Winthrop by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace. Jeho použitie sa neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Prečo bol Irbesartan Winthrop schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Irbesartan Winthrop je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe hypertenzie a ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu. Odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Winthrop na trh.

Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Winthrop:

19. januára 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC celoeurópske „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Irbesartan Winthrop.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Irbesartan Winthrop, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.

Informácie o Irbesartan Winthrop uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.