Prometax - rivastigmín

Čo je to Prometax?

Prometax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín. Je dostupný vo forme kapsúl (žltá: 1,5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4,5 mg; červená a oranžová: 6 mg), ako perorálny roztok (2 mg / ml) a ako transdermálne náplasti, ktoré uvoľňujú 4,6 mg alebo 9,5 mg. rivastigmínu cez kožu počas 24 hodín.

Na čo sa Prometax používa?

Kapsuly Prometax, perorálny roztok a transdermálne náplasti sa používajú na liečbu pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovho typu. Tento typ demencie je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne zhoršuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Kapsuly a perorálny roztok možno použiť aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Prometax používa?

Liečba má byť zahájená a pod dohľadom lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Terapiu je potrebné začať len vtedy, ak je k dispozícii opatrovateľ, ktorý môže pravidelne monitorovať príjem lieku pacientom.Liečba by mala pokračovať, kým sa neprejaví terapeutický prínos, ale v prítomnosti vedľajších účinkov je možné dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Kapsuly alebo perorálny roztok Prometaxu sa majú podávať dvakrát denne, s raňajkami a večerou. Kapsuly sa majú prehltnúť celé. Počiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže sa zvýšiť o 1,5 mg naraz, pričom sa dodržiava časový interval najmenej dvoch týždňov medzi úpravami, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3-6 mg dvakrát denne. Deň. Aby sa dosiahol maximálny terapeutický prínos, pacienti by mali užívať najvyššie dobre znášané dávky. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg dvakrát denne.
V prípade transdermálnych náplastí sa má 4,6 mg náplasť aplikovať najskôr 24 hodín. Potom, najmenej po štyroch týždňoch liečby a za predpokladu, že nižšia dávka je dobre tolerovaná, je možné náplasť 9 vymeniť. 5 mg / 24 hodín Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú, bezsrstú a neporušenú pokožku chrbta, ruky alebo hrudníka a má sa vymieňať každých 24 hodín.
hodiny. Náplasť sa nemá aplikovať na červenú alebo podráždenú pokožku, na stehno alebo brucho (brucho) alebo na miesto, kde ju možno obtierať tesným oblečením. Náplasť sa neodlepí, ak sa potíte z tepla alebo pri kúpaní. Môžete Prejdite z užívania kapsúl alebo perorálneho roztoku na používanie náplastí. Podrobnejšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.

Ako funguje Prometax?

Účinná látka lieku Prometax, rivastigmín, je liek proti demencii. U pacientov s demenciou Alzheimerovho typu alebo s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou niektoré nervové bunky v mozgu odumierajú, čo má za následok zníženie koncentrácie neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomnú komunikáciu). Rivastigmín účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Inhibíciou týchto enzýmov Prometax podporuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, a tým pomáha znižovať symptómy demencie a demencie Alzheimerovho typu a demencie spojených s touto chorobou. Parkinsonova choroba .

Ako bol liek Prometax skúmaný?

Prometax bol skúmaný u miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej choroby. Kapsuly boli študované u 2 126 pacientov v troch hlavných štúdiách, zatiaľ čo transdermálne náplasti boli študované v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov. Kapsuly Prometax boli tiež študované u 541 pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou. Všetky štúdie trvali šesť mesiacov. a porovnal účinky lieku Prometax s účinkami placeba (zdanlivý liek). Hlavnými indikátormi účinnosti boli zmeny symptómov v dvoch hlavných oblastiach: kognitívne (schopnosť myslieť, učiť sa a pamätať si) a globálne (kombinácia rôznych domén vrátane celkové fungovanie, kognitívne symptómy, správanie a schopnosť vykonávať každodenné činnosti).
Ďalšia štúdia na 27 pacientoch bola použitá na preukázanie, že formulácie kapsúl a perorálneho roztoku Prometax produkujú podobné koncentrácie účinnej látky v krvi.

Aký prínos preukázal Prometax v týchto štúdiách?

Pri kontrole symptómov bol Prometax účinnejší ako placebo. V troch štúdiách vykonaných s kapsulami Prometax u pacientov s Alzheimerovým syndrómom u subjektov užívajúcich dávky Prometaxu v rozmedzí 6 až 9 mg denne došlo k priemernému zvýšeniu kognitívnych symptómov o 0,2 bodu, počnúc hodnotou 22, 9 bodov na začiatku. štúdie; čím nižšie je skóre, tým lepší je výsledok terapie. Na porovnanie bolo u pacientov liečených placebom pozorované zvýšenie o 2,6 bodu oproti východiskovým hodnotám o 22,5. Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci kapsuly Prometax uviedli nárast symptómov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodmi u tých, ktorí užívali placebo. Transdermálne náplasti Prometax boli tiež účinnejšie ako placebo pri spomaľovaní zhoršovania demencie.
U pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou liečených kapsulami Prometax došlo k zlepšeniu kognitívnych symptómov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu pozorovaným u subjektov užívajúcich placebo, a to od východiskovej hodnoty 24 bodov. Celkové skóre symptómov sa taktiež zlepšilo viac u pacientov užívajúcich Prometax.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prometax?

Typy vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Prometax závisia od typu demencie, ktorú chcete liečiť, a od podávanej formulácie (kapsuly, perorálny roztok alebo transdermálne náplasti).Celkovo k najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) patrí nauzea a vracanie, najmä vo fáze, keď sa zvyšuje dávka Prometaxu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prometax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Prometax by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ani pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou.

Prečo bol Prometax schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Prometax má "malú účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, aj keď to pre niektorých pacientov predstavuje významný prínos. Výbor pôvodne rozhodol, že na liečbu demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou, prínosy lieku Prometax neprevažovali nad jeho rizikami, avšak po preskúmaní svojho stanoviska výbor dospel k záveru, že účinnosť lieku, aj keď je mierna, by mohla byť prospešná pre niektorých pacientov ...
Preto výbor rozhodol, že prínos lieku Prometax je väčší než riziká spojené s jeho symptomatickou liečbou miernej až stredne ťažkej demencie Alzheimerovej choroby a miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, a preto odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh. trhu s výrobkom.

Ďalšie informácie o lieku Prometax:

Dňa 4. decembra 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Prometax platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 4. decembra 2003 a 4. decembra 2008.
Ak chcete získať plnú verziu dokumentu EPAR Prometax, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008.

Informácie o lieku Prometax - rivastigmine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.