Čo je Pylobactell?
Pylobactell je diagnostický test. Je dostupný ako súprava, ktorá obsahuje bielu rozpustnú tabletu obsahujúcu 100 mg účinnej látky 13C močoviny.
Na čo sa Pylobactell používa?
Pylobactell sa používa na diagnostiku infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) v žalúdku a dvanástniku (prvá časť tenkého čreva). H. pylori je to baktéria, ktorá prispieva k nástupu chorôb, ako je dyspepsia (kyslosť žalúdka, opuch brucha a nevoľnosť), zápal žalúdka (zápal žalúdka) a peptický vred (ulceratívne lézie v žalúdku alebo dvanástniku).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Pylobactell používa?
Pylobactell je dychový test: to znamená, že vzorky vydychovaného vzduchu sa zbierajú do skúmaviek obsiahnutých v súprave. Tieto vzorky sa potom odošlú do kvalifikovaného analytického laboratória.
Na vykonanie testu musí pacient zozbierať šesť vzoriek dychu, tri pred užitím tablety Pylobactell a tri po ňom. Pacient sa musí štyri hodiny pred testom držať nalačno, aby sa mohol vykonať na prázdny žalúdok. Pacient zjedol ťažké jedlo , bude musieť šesť hodín pred vykonaním testu hladovať.
Pacient musí najskôr skonzumovať „testovacie jedlo“ (napr. 200 ml neriedenej čistej pomarančovej šťavy). Po piatich minútach pacient zozbiera tri vzorky dychu. Po ďalších piatich minútach užije rozpustenú tabletu Pylobactell vo vode. Nakoniec, po 30 minútach (tj. 40 minút po testovacom jedle), pacient odoberie ďalšie tri vzorky dychu Viac informácií o vykonaní testu nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Použitie Pylobactellu sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o účinnosti v tejto kategórii.
Ako funguje Pylobactell?
Účinná látka v močovine Pylobactell, 13C močovina, je prírodná chemická močovina označená uhlíkom 13 (13C). To znamená, že obsahuje 13C, vzácnu formu atómu uhlíka, a nie uhlík 12 (12C), najbežnejšiu formu v príroda.
H. pylori produkuje enzýmy, nazývané ureázy, ktoré štiepia močovinu na amoniak a oxid uhličitý.Oxid uhličitý sa potom z tela vylučuje vo vydychovanom vzduchu. Ak pacient má H. pylori v žalúdku alebo dvanástniku sa rozloží močovina 13C obsiahnutá v tablete Pylobactell a oxid uhličitý vo vydychovanom vzduchu tiež obsahuje 13 C. Tento oxid uhličitý označený 13C je možné merať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky nazývanej „hmotnostná spektrometria“. Ak po 30 minútach vzorka vydychovaného vzduchu obsahuje výraznejší oxid uhličitý (pozitívny test), môže mať pacient H. pylori v žalúdku alebo dvanástniku. Ak vydychovaný vzduch neobsahuje výraznejší oxid uhličitý, pacient ho nemusí mať H. pylori v žalúdku alebo dvanástniku.
Ako bol liek Pylobactell skúmaný?
Údaje poskytnuté na podporu používania lieku Pylobactell pochádzajú z dvoch hlavných štúdií o použití antibiotík na liečbu H. pylori, v ktorom bol ako test použitý Pylobactell.Pylobactellov test a štandardnú biopsiu (test, pri ktorom sa zo žalúdka odoberie vzorka tkaniva na vyšetrenie „možnej infekcie“) podstúpilo celkom 366 pacientov. Získané výsledky sa porovnali s nálezovou zhodou.
Aký prínos preukázal Pylobactell v týchto štúdiách?
Pylobactell preukázal viac ako 95% citlivosť pri detekcii infekcie H. pylori.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pylobactell?
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky testu.
Liek Pylobactell by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na močovinu 13C alebo iné zložky tablety. Pylobactellové testovanie by sa nemalo vykonávať u pacientov so známou alebo predpokladanou infekciou žalúdka, ktorá by mohla interferovať s dychovým testom.
Prečo bol Pylobactell schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pylobactell je väčší než riziká spojené s jeho diagnostikovaním. in vivo gastroduodenálnej infekcie z H. pylori a preto odporučil vydanie „povolenia na uvedenie výrobku na trh“.
Ďalšie informácie o lieku Pylobactell:
Dňa 7. mája 1998 Európska komisia vydala „Registráciu“ pre liek Pylobactell platnú v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 7. mája 2003 a 7. mája 2008. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Torbet Laboratories Limited.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Pylobactell, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008.
Informácie o močovine Pylobactell - 13C uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
