Čo je Removab?
Removab je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (po kvapkách). Účinnou látkou v ňom je katumaxomab.
Na čo sa Removab používa?
Removab sa používa na liečbu malígneho ascitu, nahromadenia tekutiny v peritoneálnej dutine (priestor v bruchu) spôsobenej rakovinou. Tento liek sa používa vtedy, ak nie je k dispozícii štandardná liečba alebo ak už nie je možné vykonať štandardnú liečbu.
Removab je možné použiť iba u pacientov s EpCAM-pozitívnymi karcinómami, to znamená pre tie nádory charakterizované masívnou prítomnosťou molekuly nazývanej EpCAM na povrchu nádorových buniek.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Removab používa?
Liečba Removabom sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Removab sa podáva intraperitoneálnou infúziou (tj. Do peritoneálnej dutiny) prostredníctvom pumpového systému, zvyčajne so štyrmi infúziami pri zvyšujúcich sa dávkach od 10 do 150 mikrogramov počas 11 dní. Medzi infúziami majú uplynúť najmenej dva dni. Interval sa však môže predĺžiť v prípade nežiaducich účinkov.Celková dĺžka liečby by nemala presiahnuť 20 dní.
Po každej infúzii majú byť pacienti sledovaní. Removab sa nesmie podávať naraz alebo viacerými cestami. Pred liečbou sa odporúča podať pacientovi lieky proti bolesti, horúčke a zápalu.Pacienti so závažnými problémami pečene alebo so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami majú byť liečení Removabom len po starostlivom zvážení rizík a prínosov lieku. Removab sa neodporúča používať u mladých ľudí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.
Ako Removab funguje?
U pacientov s rakovinou sa ascit tvorí, pretože rakovinové bunky sa vyvíjajú na pobrušnici, membráne okolo pobrušnicovej dutiny, čím blokujú prirodzený odtok tekutín z brucha.
Účinná látka lieku Removab, katumaxomab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) prítomnú na určitých bunkách v tele a prichytila sa k nej. Katumaxomab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na dva antigény: EpCAM, prítomný vo vysokých hladinách na niektorých typoch rakovinotvorných buniek, a CD3, prítomný v T bunkách. T bunky sú súčasťou imunitného systému (prirodzená obrana „organizmu“ a sú zapojené pri koordinácii smrti infikovaných a abnormálnych buniek. Väzbou na tieto dva antigény katumaxomab tvorí mostík medzi rakovinovými bunkami a T bunkami, ktorý bunky zbližuje, takže T bunky môžu neutralizovať rakovinové bunky. Catumaxomab sa viaže aj na tretiu látku, nazývanú Fc-gama receptor, ktorá pomáha imunitnému systému tela zamerať sa na rakovinové bunky.
Ako bol Removab skúmaný?
Účinky Removabu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Removab bol predmetom hlavnej štúdie, do ktorej bolo zaradených 258 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným rakovinou pozitívnym na EpCAM a u ktorých nebola štandardná terapia k dispozícii alebo už nebola praktická. V tejto štúdii bol liek Removab, používaný v kombinácii s drenážou tekutín z brucha, porovnávaný s použitím samotného odvodnenia. Hlavným meradlom účinnosti bolo to, ako dlho pacienti prežili bez potreby ďalšej drenáže.
Aký prínos preukázal Removab v týchto štúdiách?
Kombinácia Removabu a drenáže bola pri liečbe malígneho ascitu účinnejšia ako drenáž samotná. V priemere pacienti liečení Removabom mohli žiť 46 dní bez potreby ďalšej drenáže v porovnaní s 11 dňami u pacientov liečených samotnou drenážou.
Aké riziká sa spájajú s používaním Removabu?
90% pacientov liečených Removabom malo vedľajšie účinky. Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s Removabom (tj. Pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, typ bielych krviniek), bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka), únava , zimnica a bolesti. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní Removabu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Removab by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na katumaxomab, na myšie alebo potkanie proteíny alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Removab schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Removab je väčší než
jeho riziká pri intraperitoneálnej liečbe malígneho ascitu u pacientov s karcinómom pozitívnym na EpCAM, pre ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo už nie je uskutočniteľná Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Removab na trh.
Ďalšie informácie o Removabe:
Dňa 20. apríla 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Fresenius Biotech GmbH povolenie na uvedenie lieku Removab na trh platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Removab, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o lieku Removab - katumaxomab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
