Čo je Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín. Je dostupný vo forme kapsúl (žltá: 1,5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4,5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a ako perorálny roztok (2 mg / ml).
Tento liek je rovnaký ako kapsuly a perorálny roztok Exelon, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Exelon, súhlasila s tým, že sa jeho vedecké údaje používajú pre liek Rivastigmine Hexal („informovaný súhlas“).
Na čo sa používa Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal sa používa na liečbu pacientov s ľahkou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovho typu, progresívnym ochorením mozgu, ktoré postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Rivastigmine Hexal sa používa aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Rivastigmine Hexal používa?
Liečba liekom Rivastigmine Hexal by mala byť zahájená a pod dohľadom lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Terapiu je potrebné začať iba vtedy, ak je k dispozícii pravidelný opatrovateľ, ktorý pravidelne kontroluje príjem Rivastigminu Hexal pacientom. Liečba má pokračovať tak dlho, kým má liek priaznivý účinok, ale dávku je možné znížiť. O Prerušte liečbu, ak sa u pacienta vyskytne nežiaduci účinok. účinky.
Rivastigmine Hexal sa má podávať dvakrát denne, s raňajkami a večerou. Kapsuly sa musia prehltnúť celé. Počiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže sa zvyšovať po 1,5 mg v intervaloch najmenej dvoch týždňov na pravidelnú dávku 3-6 mg dvakrát denne. Na dosiahnutie maximálneho prínosu sa odporúča použiť najvyššiu tolerovanú dávku, ale nesmie presiahnuť 6 mg dvakrát denne.
Akým spôsobom liek Rivastigmine Hexal účinkuje?
Demencia Alzheimerovej choroby alebo demencia spôsobená Parkinsonovou chorobou, niektoré nervové bunky odumierajú v mozgu, čo má za následok nižšie hladiny neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomnú komunikáciu). Rivastigmín účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu. Blokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Hexal podporuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha znižovať príznaky demencie Alzheimerovej choroby a demencie Parkinsonovej choroby.
Ako bol liek Rivastigmine Hexal skúmaný?
Rivastigmine Hexal bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 2 126 pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovho typu. Rivastigmine Hexal bol tiež skúmaný u 541 pacientov s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou. Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali účinky lieku Rivastigmine Hexal s účinkami placeba (zdanlivý liek). Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli variácie symptómov v dvoch hlavných oblastiach: kognitívna (schopnosť myslieť, učiť sa a pamätať si) a globálna (kombinácia rôznych domén vrátane všeobecného fungovania, kognitívnych symptómov, správania a schopnosti vykonávať každodenné činnosti) .
Ďalšia štúdia na 27 pacientoch ukázala, že kapsuly Rivastigmine Hexal a perorálny roztok produkujú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Aký prínos preukázal Rivastigmine Hexal v týchto štúdiách?
Rivastigmine Hexal bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo. V troch štúdiách lieku Rivastigmine Hexal u pacientov s demenciou Alzheimerovho typu mali pacienti užívajúci dávky Rivastigmine Hexal v rozmedzí 6 až 9 mg denne priemerný nárast kognitívnych symptómov o 0,2 bodu oproti východiskovým hodnotám 22, 9 bodov na začiatku štúdia, kde nižšie skóre naznačuje lepší výkon. Toto bolo porovnané s nárastom o 2,6 bodu v porovnaní s 22,5 u pacientov liečených placebom. Pokiaľ ide o celkové skóre, u pacientov užívajúcich Rivastigmine Hexal došlo k nárastu symptómov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 u pacientov užívanie placeba.
U pacientov s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsuly Rivastigmine Hexal došlo k zlepšeniu kognitívnych symptómov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo, a to od východiskového stavu približne 24 bodov. Okrem toho sa celkové skóre symptómov zlepšilo viac u pacientov užívajúcich Rivastigmine Hexal.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rivastigmine Hexal?
Typy vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri lieku Rivastigmine Hexal, závisia od typu liečenej demencie. Vo všeobecnosti sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) nauzea a vracanie, najmä pri zvyšovaní dávky Rivastigminu Hexal. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Rivastigmine Hexal je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rivastigmine Hexal by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami pečene.
Prečo bol Rivastigmine Hexal schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Rivastigmine Hexal má len malú účinnosť pri liečbe symptómov demencie Alzheimerovej choroby, aj keď u niektorých pacientov skutočne ukazuje významný prínos. Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou prínosy lieku Rivastigmine Hexal neprevažujú nad jeho rizikami. Po opätovnom preskúmaní tohto stanoviska však výbor dospel k záveru, že nízka účinnosť lieku môže mať u niektorých pacientov priaznivé účinky.
Preto výbor rozhodol, že prínos lieku Rivastigmine Hexal je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe miernej až stredne ťažkej demencie Alzheimerovej choroby a miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Hexal na trh.
Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Hexal
Dňa 11. decembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Hexal AG „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Rivastigmine Hexal platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a po uplynutí tohto obdobia ho možno obnoviť.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Rivastigmine Hexal, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
Informácie o lieku Rivastigmine Hexal uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
