Čo je Saxenda a na čo sa používa?
Saxenda je liek indikovaný okrem diéty a fyzickej aktivity na podporu riadenia hmotnosti u dospelých pacientov:
- obezita (s indexom telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo viac);
- s nadváhou (BMI medzi 27 a 30) a s komplikáciami súvisiacimi s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoké hladiny tukov v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku).
BMI je parameter, ktorý poskytuje informácie o telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške. Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Ako sa liek Saxenda používa?
Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Saxenda sa podáva raz denne, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Podáva sa subkutánnou injekciou do stehna, nadlaktia alebo brucha. Počiatočná dávka je 0,6 mg denne. Potom sa má dávka zvyšovať až na 3,0 mg denne po 0,6 prírastkoch. Mg v týždňových intervaloch.
Liečba Saxendou sa má prerušiť, ak pacienti po 12 týždňoch liečby nestratili najmenej 5% svojej pôvodnej telesnej hmotnosti v dávke 3,0 mg Saxendy denne. Lekár by mal pravidelne hodnotiť potrebu ďalšej liečby.
Ako funguje Saxenda - liraglutid?
Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptora GLP-1 (peptid glukagónového typu 1)“, ktorý je v EÚ už povolený v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) s názvom Victoza na liečbu Cukrovka typu 2. Presný mechanizmus účinku Saxendy pri chudnutí nie je úplne známy, ale verí sa, že liek účinkuje na oblasti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla väzbou na receptory GLP-1 prítomné v mozgových bunkách. Výsledkom je zvýšenie pocitu sýtosti a zníženie signálov hladu.
Aký prínos preukázal Saxenda - liraglutid v týchto štúdiách?
Saxenda sa ukázala ako účinná pri znižovaní telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 800 pacientov s obezitou alebo nadváhou. V týchto štúdiách, ktoré trvali až 56 týždňov, bol liek Saxenda porovnávaný s placebom (zdanlivý liek). Účastníci štúdie užívali liek ako súčasť programu manažmentu hmotnosti, ktorý zahŕňal cyklus sedení a poradenstva v oblasti diéty a telesnej aktivity. Vzhľadom na výsledky celkom 5 štúdií bola Saxenda užívaná v dennej dávke 3 mg, čo malo za následok Zníženie telesnej hmotnosti o 7,5% v porovnaní so znížením o 2,3% u pacientov liečených placebom. U pacientov liečených liekom Saxenda dochádzalo k neustálemu znižovaniu telesnej hmotnosti počas prvých 40 týždňov liečby, pri ktorých sa udržiavala dosiahnutá hmotnosť. Chudnutie bolo výraznejšie výrazné u žien ako u mužov. Keď boli údaje z hlavných štúdií znova analyzované konzervatívnejšou metódou, ktorá vylúčila akékoľvek známky zlepšenia u pacientov, ktorí po ukončení štúdie nemali (približne 30%), podobné, aj keď menšie , v skupine tr boli pozorované poklesy hmotnosti. zaútočil na Saxendu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Saxenda - liraglutide?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a zápcha. Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Saxenda je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Saxenda - liraglutid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Saxenda je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Saxenda má mierny účinok (najmä u mužov) a napriek tomu má klinický účinok. relevantné z hľadiska chudnutia. Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ako je nevoľnosť) postihujú žalúdok a črevá. Na obmedzenie týchto účinkov je potrebné dávku lieku Saxenda na začiatku terapie postupne zvyšovať v priebehu 4 rokov. týždňov. Prebiehajúca štúdia s Victozou by mala poskytnúť ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a cievy).
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Saxenda - liraglutid?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Saxenda pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík
Ďalšie informácie o lieku Saxenda - liraglutid
Dňa 23. marca 2015 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Saxenda, platné v celej Európskej únii. Úplnú verziu správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík spoločnosti Saxenda nájdete na webovej stránke Agentúra: ema.Europa.eu / Nájsť medicínu / Humánne lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Informácie o lieku Saxenda - liraglutide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
