Čo je Mysimba a na čo sa používa - naltrexón, bupropión?
Mysimba je liek indikovaný okrem diéty a fyzickej aktivity na podporu riadenia telesnej hmotnosti u dospelých pacientov:
- obezita (s indexom telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo viac);
- s nadváhou (BMI medzi 27 a 30) a s komplikáciami súvisiacimi s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoké hladiny tukov v krvi alebo vysoký krvný tlak.
BMI je parameter, ktorý poskytuje informácie o telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške. Mysimba obsahuje účinné látky naltrexón a bupropión, ktoré sú v EÚ jednotlivo schválené na iné použitie.
Ako sa liek Mysimba používa - naltrexón, bupropión?
Mysimba je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich 7,2 mg naltrexónu a 78 mg bupropiónu a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Termín "postupné uvoľňovanie" znamená, že naltrexón a bupropión sa z tablety uvoľňujú pomaly počas niekoľkých hodín.
Liečba Mysimbou sa začína užitím jednej tablety ráno. Dávka sa postupne zvyšuje v priebehu 4 týždňov, aby sa dosiahla odporúčaná dávka dvoch tabliet dvakrát denne, najlepšie s jedlom. Odozva na liečbu a znášanlivosť lieku sa majú pravidelne monitorovať; u pacientov, u ktorých sa prejavia niektoré nežiaduce účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku, sa má liečba ukončiť. Liečba Mysimbou sa má tiež prerušiť, ak pacienti po 4 mesiacoch terapie nestratili najmenej 5% svojej pôvodnej telesnej hmotnosti. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Mysimba - naltrexón, bupropión?
Presný mechanizmus účinku Mysimby nie je úplne známy, ale dve účinné látky, naltrexón a bupropión, pôsobia na oblasti mozgu, ktoré regulujú príjem potravy a energetickú rovnováhu, ako aj znižujú aktivitu mozgových centier. pôžitok spojený s konzumáciou jedla. Účinok dvoch účinných látok podávaných súčasne spôsobuje zníženie chuti do jedla a množstvo jedla spotrebovaného pacientmi a zvyšuje ich energetický výdaj, čo im pomáha držať nízkokalorickú diétu a schudnúť .
Aký prínos preukázal liek Mysimba - naltrexon, bupropion v týchto štúdiách?
Účinky lieku Mysimba na zníženie telesnej hmotnosti boli preukázané v 4 hlavných štúdiách zahŕňajúcich približne 4 500 pacientov s obezitou alebo nadváhou, v ktorých bol liek Mysimba porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom). V štúdiách sa liek podával ako súčasť programu kontroly hmotnosti, ktorý zahŕňal cyklus sedení a poradenstva v oblasti diéty a telesnej aktivity. Hlavnými parametrami účinnosti boli percentuálne zníženie telesnej hmotnosti počas 28 až 56 týždňov liečby a počet pacientov, u ktorých došlo k úbytku hmotnosti najmenej o 5%. Štúdie tiež zohľadnili počet pacientov, ktorí dosiahli väčšiu stratu hmotnosti, najmenej 10%, a výsledky sa analyzovali pomocou rôznych metód, aby sa zohľadnil počet pacientov, ktorí štúdie nedokončili (približne 50% v priebehu roka). z týchto štúdií bol priemerný úbytok hmotnosti pacientov liečených Mysimbou medzi 3,7 a 5,7% v porovnaní s 1,3-1,9% pozorovanými pri placebe. Podiel pacientov liečených Mysimbou, ktorí stratili najmenej 5% svojej počiatočnej hmotnosti, sa pohyboval od 28 do 42% v porovnaní s 12 až 14% pacientov liečených placebom. Asi 13-22% subjektov liečených Mysimbou stratilo najmenej 10% svojej počiatočnej hmotnosti v porovnaní s 5-6% subjektov liečených placebom. V ďalšej štúdii, ktorá zahŕňala intenzívnejší cyklus sedení, bola celková strata hmotnosti v priebehu štúdie väčšia: 8,1% pri lieku Mysimba a 4,9% pri placebe. Približne 46% a 30% pacientov liečených Mysimbou dosiahlo zníženie hmotnosti o 5% respektíve 10% v porovnaní s 34% a 17% pacientov liečených placebom. Rozsah zlepšenia lieku Mysimba v porovnaní s placebom bol podobný pri použití rôznych testovacích metód, aj keď miernejší prínos bol zaznamenaný pri konzervatívnejších metódach (ktoré vylučovali akékoľvek známky zlepšenia u pacientov, ktorí nedokončili testovaciu štúdiu). Účinnosť liečby bola najvýraznejšia u subjektov, ktoré absolvovali 56 týždňov liečby alebo ktoré počas 4 mesiacov stratili najmenej 5% svojej pôvodnej telesnej hmotnosti.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mysimba - naltrexón, bupropión?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Mysimba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nevoľnosť, vracanie a zápcha; rovnako časté (pozorované až u 1 z 10 ľudí) sú závraty a sucho v ústach. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Mysimba je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Mysimba by nemali používať niektorí jedinci s vysokým rizikom vedľajších účinkov, vrátane pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene, osôb s vysokým krvným tlakom bez kontroly, osôb, ktoré majú mali záchvaty alebo trpia psychickými poruchami alebo mozgovým nádorom alebo jedincov, ktorí nedávno prestali užívať alkohol alebo niektoré drogy. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Mysimba - naltrexon, bupropion schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry zastáva názor, že účinnosť lieku pri podpore chudnutia, aj keď je obmedzená, je dostatočná na to, aby sa považoval za klinicky významný a že povinnosť prehodnotiť liečbu po 4. -mesačný kurz, sám by mal zaistiť, aby sa liek naďalej používal iba u jedincov, u ktorých sa pozoruje primeraný prínos. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP pokiaľ ide o bezpečnosť, aj keď sa týka možných kardiovaskulárnych účinkov (kardiovaskulárne výsledky) a mierne zvýšeného rizika záchvatov. domnieva sa, že najbežnejšie vedľajšie účinky sú do značnej miery zvládnuteľné, pretože pacienti môžu prerušiť liečbu v prípade, že sa stanú obťažujúcimi. Priebežné výsledky prebiehajúcej štúdie kardiovaskulárnych výsledkov boli analyzované počas hodnotenia; napriek tomu výbor CHMP tiež odporučil neustále monitorovanie kardiovaskulárnych účinkov lieku. Na základe dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mysimba je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil schváliť použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Mysimba - naltrexon, bupropion?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mysimba bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Mysimba pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Mysimba, okrem toho pripraví informačný balíček pre lekárov, ktorí predpisujú liek, vrátane dokumentu s pokynmi na ukončenie liečby u ľudí, ktorí na liečbu nereagujú alebo ktorých znepokojujú vedľajšie účinky. Spoločnosť tiež vykoná preskúmanie .ďalšia štúdia na vyhodnotenie účinku lieku na srdce a cievy. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Mysimba - naltrexón, bupropión
Dňa 26. marca 2015 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Mysimba platné v celej Európskej únii. Úplnú verziu správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík pre liek Mysimba nájdete na webovej stránke Agentúra: ema.Europa.eu / Nájsť medicínu / Humánne lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Mysimba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Informácie o lieku Mysimba - naltrexone, bupropion uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
