Čo je Xarelto?
Xarelto je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivaroxaban, je dostupný vo forme červených okrúhlych tabliet (10 mg).
Na čo sa Xarelto používa?
Xarelto sa používa na prevenciu žilovej tromboembólie (VTE, tvorba krvných zrazenín v žilách) u dospelých, ktorí podstupujú chirurgickú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Xarelto používa?
Liečba Xareltom by sa mala začať šesť až desať hodín po chirurgickom zákroku za predpokladu, že chirurgická rana pacienta už nebude krvácať. Xarelto sa má užívať ako jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Liečba trvá päť týždňov u pacientov podstupujúcich operáciu náhrady bedrového kĺbu a dva týždne. u pacientov podstupujúcich operáciu náhrady kolena.
Ako Xarelto funguje?
Pacienti, ktorí podstupujú operáciu náhrady bedrového alebo kolenného kĺbu, majú vysoké riziko vzniku krvných zrazenín v žilách. Tieto zrazeniny môžu byť nebezpečné, ak cestujú do iných častí tela, napríklad do pľúc. Účinná látka lieku Xarelto, rivaroxaban, je „inhibítor faktora Xa“, čo znamená, že ide o látku, ktorá blokuje faktor Xa, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu. Trombín je nevyhnutný pre proces zrážania krvi. Blokovaním faktora Xa sa zníži hladina trombínu a zníži sa riziko tvorby krvných zrazenín v žilách.
Ako bol liek Xarelto skúmaný?
Účinky lieku Xarelto sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Xarelto bol porovnávaný s enoxaparínom (ďalším liekom, ktorý zabraňuje tvorbe krvných zrazenín) v troch hlavných štúdiách, z toho dve u pacientov podstupujúcich operáciu náhrady bedrového kĺbu a jedna u pacientov podstupujúcich operáciu náhrady kolena. V chirurgickej náhrade bedrového kĺbu prvá štúdia porovnávala päť týždňov Xarelta s päťtýždňovým enoxaparínom u približne 4 500 pacientov a druhá štúdia porovnávala päť týždňov Xarelta s dvojtýždňovým enoxaparínom u približne 2 500 pacientov. Tretia štúdia porovnávala dva týždne lieku Xarelto s dvojtýždňovým enoxaparínom u približne 2 500 pacientov podstupujúcich operáciu náhrady kolena. Vo všetkých štúdiách bola účinnosť meraná počtom pacientov, ktorí mali v žilách alebo pľúcach krvné zrazeniny alebo ktorí počas liečebného obdobia zomreli z akejkoľvek príčiny.
Aký prínos preukázal Xarelto v týchto štúdiách?
Vo všetkých hlavných štúdiách sa ukázalo, že Xarelto je v prevencii krvných zrazenín alebo smrti účinnejšie ako enoxaparín.
V prvej štúdii chirurgického zákroku na náhradu bedrového kĺbu mal 1% pacientov, ktorí dostali úplnú liečbu Xareltom, krvné zrazeniny alebo zomrel (18 z 1595) v porovnaní so 4% pacientov liečených enoxaparínom (58 z 1 558). V druhej štúdii mali 2% pacientov liečených liekom Xarelto krvné zrazeniny alebo zomreli (17 z 864) v porovnaní s 9% pacientov liečených enoxaparínom (81 z 869).
Po operácii náhrady kolena malo 10% pacientov liečených Xareltom krvné zrazeniny alebo zomrelo (79 z 824) v porovnaní s 19% pacientov liečených enoxaparínom (166 z 878).
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xarelto?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xarelto (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú krvácanie po chirurgickom zákroku, nauzea, anémia (znížený počet červených krviniek) a zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov v krvi. Kompletný zoznam vedľajšie účinky hlásené pri lieku Xarelto, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Liek Xarelto by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivaroxaban alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stratu krvi alebo pacienti, ktorí majú ochorenie pečene, ktoré zvyšuje riziko krvácania. Xarelto by nemali používať ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Prečo bol Xarelto schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xarelto je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri prevencii venóznej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon náhrady bedrového alebo kolenného kĺbu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xarelto na trh.
Ďalšie informácie o lieku Xarelto:
Dňa 30. septembra 2008 Európska komisia vydala „registráciu“ lieku Xarelto platnú v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Bayer Schering Pharma AG.
Plnú verziu správy Xarelto EPAR získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Informácie o lieku Xarelto - rivaroxaban uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
