Čo je Xgeva - denosumab?
Xgeva je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku denosumab. Je dostupný v jednorazových injekčných liekovkách obsahujúcich 120 mg denosumabu.
Na čo sa používa Xgeva - denosumab?
Xgeva sa používa na prevenciu kostrových komplikácií u dospelých so solídnymi nádormi, ktoré sa rozšírili do kosti. Tieto komplikácie zahŕňajú zlomeniny, kompresiu miechy (kde kosť stláča miechu) alebo komplikácie, ktoré vyžadujú rádioterapiu alebo chirurgický zákrok.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa používa Xgeva - denosumab?
Xgeva sa podáva raz za štyri týždne ako jedna subkutánna injekcia (120 mg) do stehna, brucha alebo hornej časti ramena. Pacienti majú počas liečby Xgevou dostávať doplnkový vápnik a vitamín D.
Ako funguje Xgeva - denosumab?
Účinná látka lieku Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá na rozpoznanie a prichytenie sa k špecifickej štruktúre (antigénu) v tele. Denosumab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na antigén nazývaný RANKL, ktorý sa podieľa na aktivácii osteoklastov, telových buniek zodpovedných za rozklad kostného tkaniva. Väzbou na antigén a inhibíciou jeho účinku denosumab znižuje tvorbu a aktivitu osteoklastov. To zase obmedzuje stratu kostnej hmoty, čím sa stáva menej pravdepodobnou zlomenina a iné závažné skeletálne komplikácie.
Ako bol liek Xgeva skúmaný - denosumab?
Účinky lieku Xgeva boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Xgeva bol porovnávaný s kyselinou zoledrónovou (ďalší liek používaný na prevenciu komplikácií kostrového systému) v troch veľkých štúdiách zahŕňajúcich pacientky s kostnými metastázami z rôznych typov rakoviny. Do prvej štúdie bolo zaradených 2046 pacientok s rakovinou prsníka. Do druhej štúdie bolo zaradených 1901 mužov s rakovina prostaty, ktorá nereagovala na hormonálnu liečbu. Do tretej štúdie bolo zahrnutých 1776 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi v rôznych častiach tela, s výnimkou prsníkov a prostaty, alebo s mnohopočetným myelómom (rakovina kostnej drene).
Všetky štúdie sa zamerali na riziko prvej „kostnej príhody“ (ako je zlomenina, kompresia miechy alebo epizóda vyžadujúca rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) počas obdobia štúdie, pričom sa meral časový interval, ktorý uplynul do nástupu tejto udalosti.
Aký prínos preukázal Xgeva - denosumab v týchto štúdiách?
U osôb zapojených do štúdií sa ukázalo, že Xgeva je účinná pri oddialení prvej kostnej príhody. V prvej a druhej štúdii Xgeva znížila riziko vzniku prvej udalosti tohto druhu o 18% v porovnaní s kyselinou zoledrónovou. V tretej štúdii bolo zníženie tohto rizika 16% v porovnaní s kyselinou zoledrónovou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xgeva - denosumab?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Xgeva (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xgeva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xgeva nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na denosumab alebo na iné látky. Tiež by ho nemali používať ľudia s ťažkou, neliečenou hypokalciémiou (hladiny vápnika v krvi pod normálnou hodnotou).
Prečo bol Xgeva - denosumab schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že je potrebná účinná nová liečba ochorení skeletu spojených s pokročilým nádorovým ochorením, najmä u pacientov s problémami s obličkami, pretože v súčasnej dobe dostupné terapie môžu byť toxické pre obličky. Výbor to usúdil. Účinnosť lieku Xgeva v prevencii bolo dokázané, že liek je menej toxický pre obličky a ľahšie sa podáva ako iné liečebné postupy. Celková miera prežitia však bola zaznamenaná pri mnohopočetnom myelóme. a progresii ochorenia (doba, pred ktorou sa choroba zhoršila) u pacientov liečených liekom Xgeva v porovnaní s pacientmi liečenými kyselinou zoledrónovou; výbor preto rozhodol, že riziká lieku prevyšujú jeho prínos pre túto skupinu pacientov. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Xgeva je väčší ako riziko pre pacientov subjektov so solídnymi nádormi a odporučili udeliť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Ďalšie informácie o lieku Xgeva - denosumab
Dňa 13. júla 2011 Európska komisia vydala pre Xgeva „povolenie na uvedenie na trh“ platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xgeva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
Informácie o lieku Xgeva - denosumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
