Čo je Zeffix?
Zeffix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín. Je dostupný vo forme žltých tabliet v tvare kapsúl (100 mg) a vo forme perorálneho roztoku (5 mg / ml).
Na čo sa Zeffix používa?
Zeffix sa používa na liečbu chronickej hepatitídy B (dlhodobá infekcia pečene spôsobená vírusom hepatitídy B) u dospelých. Používa sa u pacientov s:
- kompenzované ochorenie pečene (pečeň je poškodená, ale funguje normálne), ktorá tiež vykazuje známky pokračujúceho množenia vírusu a prejavuje známky poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu alanínaminotransferázy [ALT] a známky poškodenia, keď je tkanivová pečeň vyšetrené pod mikroskopom);
- dekompenzované ochorenie pečene (pečeň nepracuje normálne).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Zeffix používa?
Terapiu Zeffixom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy B.
Odporúčaná dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne. Liek sa môže užívať na plný alebo prázdny žalúdok. U pacientov s problémami s obličkami je potrebné znížiť dávku. Dávky nižšie ako 100 mg sa majú podávať s perorálnym roztokom. Trvanie liečby závisí od stavu pacienta a od reakcie na liečbu. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako Zeffix funguje?
Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je antivírusová látka patriaca do skupiny „nukleozidových analógov“. Lamivudín interferuje s pôsobením vírusového enzýmu, DNA polymerázy, ktorá sa podieľa na tvorbe DNA vírusu. Lamivudín zastavuje vírus vo vytváraní DNA, čím zabraňuje jeho množeniu a šíreniu.
Ako bol Zeffix skúmaný?
Zeffix bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 083 dospelých s kompenzovaným ochorením pečene v dôsledku chronickej hepatitídy B. V troch štúdiách bol Zeffix porovnávaný s placebom (zdanlivý liek), v jednej z nich bol „“ HBeAg negatívny „pacienti. Ide o pacientov s mutovaným vírusom hepatitídy B, ktorý spôsobuje ťažšie liečiteľnú formu chronickej hepatitídy B.V ďalších dvoch štúdiách bol Zeffix užívaný samostatne porovnávaný s alfa-interferónom (ďalší spôsob liečby chronickej hepatitídy B) užívaným samostatne a s kombináciou Zeffixu a alfa-interferónu. V "ďalšej analýze boli porovnaní pacienti s" YMDD mutáciou "a bez nej (zmena DNA vírusu hepatitídy B, ktorá sa často zistila po liečbe lamivudínom).
Tiež boli predložené informácie o použití Zeffixu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
V štúdiách bolo vykonaných niekoľko meraní účinnosti. Zahŕňalo to pozorovanie, ako sa poškodenie pečene vyvíjalo po jednom roku liečby pomocou biopsie pečene (odobratie malej vzorky pečeňového tkaniva na vyšetrenie pod mikroskopom), ako aj meranie ďalších znakov ochorenia, ako sú hladiny DNA ALT alebo vírusu hepatitídy B cirkulujúci v krvi.
Aký prínos preukázal Zeffix v týchto štúdiách?
U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bol Zeffix účinnejší ako placebo pri spomalení progresie ochorenia pečene. Asi u polovice pacientov, ktorí užívali Zeffix, došlo pri biopsii k zlepšeniu poškodenia pečene, v porovnaní s približne štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo. Zeffix bol rovnako účinný ako alfa interferón. V ďalšej analýze bolo uvedené, že pacienti s mutáciou YMDD nereagovali na liečbu Zeffixom tak dobre ako pacienti bez mutácie.
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene Zeffix tiež znížil hladiny DNA vírusu hepatitídy B a ALT.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zeffix?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zeffix (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) sú zvýšené hladiny ALT. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Zeffix nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zeffix by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lamivudín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Zeffix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Zeffix je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe chronickej hepatitídy B u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazom aktívnej replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami ALT a histologickými dôkazmi aktívny zápal pečene a / alebo fibrózu a u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh.
Zeffix bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia autorizácie boli z vedeckých dôvodov k dispozícii iba obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola 18. mája 2001 odstránená.
Ďalšie informácie o lieku Zeffix:
Dňa 29. júla 1999 Európska komisia udelila spoločnosti Glaxo Group Ltd „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Zeffix platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 29. júla 2004 a 29. júla 2009.
Ak chcete získať plnú verziu správy Zeffix EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
Informácie o Zeffix - lamivudine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
