Čo je Duloxetine Lilly a na čo sa používa?
Duloxetine Lilly je liek indikovaný na liečbu dospelých s:
- Veľká depresia;
- bolesť v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie (postihnutie nervových zakončení v končatinách, ktoré môže postihnúť ľudí s cukrovkou);
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkosť alebo nervozita z problémov spojených s každodennými aktivitami).
Tento liek obsahuje účinnú látku duloxetín a je rovnaký ako Cymbalta, ktorá je už registrovaná v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá liek Cymbalta vyrába, súhlasila s tým, že jej vedecké údaje je možné použiť pre liek Duloxetine Lilly („informovaný súhlas“).
Ako sa Duloxetine Lilly používa - Duloxetine?
Duloxetine Lilly je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 mg a 60 mg). „Gastrorezistentný“ znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do čreva. Táto vlastnosť zabraňuje ničeniu účinnej látky žalúdočnými kyselinami. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Na liečbu ťažkej depresie je odporúčaná dávka Duloxetinu Lilly 60 mg jedenkrát denne. Terapeutická odpoveď sa spravidla prejaví po 2 až 4 týždňoch. U pacientov, ktorí reagujú na liečbu Duloxetinom Lilly, sa odporúča pokračovať v liečbe niekoľko mesiacov, aby sa predišlo relapsom, alebo dlhší čas v prípade pacientov s anamnézou opakovaných depresívnych epizód. Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná dávka 60 mg denne, ale niektorým pacientom môže byť potrebné podať vyššiu dávku 120 mg denne. Odozva na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať. Pri liečbe generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná počiatočná dávka 30 mg jedenkrát denne, ale môže byť zvýšená na 60, 90 alebo 120 mg, v závislosti od odpovede pacienta. Väčšina pacientov by mala užívať 60 mg denne. Pacienti majú tiež závažná depresia by mala začať dávkou 60 mg jedenkrát denne. U pacientov reagujúcich na liečbu Duloxetinom Lilly sa odporúča, aby liečba pokračovala niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo návratu poruchy. Liečba by mala postupne znižovať dávku Duloxetinu Lilly.
Ako funguje Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Účinná látka v lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu. Funguje tak, že zabraňuje reabsorbcii neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaného serotonín) a norepinefrínu nervovými bunkami v mozgu a mieche. Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomnú komunikáciu. Blokovaním ich reabsorpcie duloxetín zvyšuje počet neurotransmiterov v priestore medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň komunikácie medzi týmito bunkami. Pretože neurotransmitery sa podieľajú na udržiavaní zvýšenej nálady a znižovaní pocitu bolesti, inhibičný účinok duloxetínu môže pomôcť zmierniť príznaky depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
Aký prínos preukázal Duloxetine Lilly - Duloxetine v týchto štúdiách?
V prípade závažnej depresie bol liek Duloxetine Lilly porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v ôsmich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 544 pacientov. Z nich šesť študovalo liečbu depresie a meralo zmenu symptómov. Počas obdobia až šiestich mesiacov.Ďalšie dve štúdie skúmali, ako dlho trvá návrat symptómov u pacientov, ktorí pôvodne reagovali na liečbu Duloxetine Lilly; štúdie zahŕňali 288 pacientov s anamnézou opakovaných epizód depresie počas obdobia až piatich rokov. Aj keď výsledky štúdií depresie neboli jednotné, Duloxetine Lilly bol v štyroch z nich účinnejší ako placebo. V dvoch štúdiách, kde sa porovnávala schválená dávka Duloxetinu Lilly s placebom, bol Duloxetine Lilly účinnejší. Čas do návratu symptómov bol navyše dlhší u pacientov liečených Duloxetinom Lilly ako u tých, ktorí dostávali placebo. Na liečbu neuropatickej bolesti bol liek Duloxetine Lilly porovnávaný s placebom v dvoch 12-týždňových štúdiách s 809 dospelými diabetikmi. Hlavným meradlom účinnosti bola týždenná zmena závažnosti bolesti. Tieto štúdie ukázali, že Duloxetine Lilly je pri znižovaní bolesti účinnejší ako placebo. V oboch štúdiách bola úľava od bolesti hlásená už v prvom týždni liečby a až do 12 týždňov.
Na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy bol liek Duloxetine Lilly porovnávaný s placebom v piatich štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 337 pacientov. Štyri zo štúdií sa zamerali na liečbu poruchy a merali zníženie symptómov po 9- 10 týždňoch. Piata štúdia hodnotila čas do návratu symptómov u 429 pacientov, ktorí pôvodne reagovali na Duloxetine Lilly. Duloxetine Lilly bol pri liečbe poruchy a prevencii symptómov recidívy účinnejší ako placebo.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Duloxetine Lilly (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nevoľnosť, bolesť hlavy, sucho v ústach, ospalosť a závrat. Väčšina týchto nežiaducich účinkov mala mierny až stredne závažný charakter, objavili sa na začiatku liečby a mali tendenciu sa zmierňovať s pokračujúcou liečbou. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Duloxetine Lilly je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Duloxetine Lilly sa nesmie používať s inhibítormi monoaminooxidázy (iná skupina antidepresívnych liekov), fluvoxamínom (ďalší antidepresívny liek) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík) Duloxetine Lilly sa nemá podávať pacientom s hepatálnou insuficienciou alebo osobám s ťažkou renálnou insuficienciou. Terapia nie je indikovaná u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak) z dôvodu rizika hypertenznej krízy (náhle a nebezpečné zvýšenie krvného tlaku). ) Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Duloxetine Lilly - Duloxetine schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Duloxetine Lilly je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil schváliť použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duloxetine Lilly bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Duloxetine Lilly pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o lieku Duloxetine Lilly - Duloxetine
Dňa 8. decembra 2014 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Duloxetine Lilly platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Duloxetine Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (priloženú k správe EPAR) alebo sa obráťte na lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
Informácie o lieku Duloxetine Lilly - Duloxetine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
