Zevalin - ibritumomab tiuxetan

Čo je to Zevalin?

Zevalin je súprava na prípravu „rádioaktívne označenej“ „infúzie (kvapkania) do žily“ účinnej látky ibritumomab tiuxetan.

Na čo sa Zevalin používa?

Zevalin sa nepoužíva priamo, ale pred použitím musí byť rádioaktívne označený. Rádioaktívne značenie je technika, ktorou sa látka značí rádioaktívnou látkou. Zevalin sa rádioaktívne značí zmiešaním s roztokom chloridu ytritého (90Y).
Rádioaktívne značený liek je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym B-bunkovým non-Hodgkinovým lymfómom. Je to typ rakoviny lymfatického tkaniva (súčasť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaný „B lymfocyty . “alebo„ B bunky “. Zevalin sa používa v nasledujúcich skupinách pacientov:

1. ľudia, ktorí po prvej indukčnej liečbe (počiatočná chemoterapia) lymfómu zaznamenajú remisiu (zmenšenie rakovinotvorných buniek). Zevalin sa podáva ako konsolidačná terapia na zlepšenie remisie;
2. ľudia, u ktorých terapia rituximabom (iná liečba non-Hodgkinovho lymfómu) už nie je účinná alebo ktorých ochorenie sa opakovalo po liečbe rituximabom.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Zevalin používa?

S rádioaktívne označeným Zevalinom môže manipulovať a podávať ho len personál vyškolený v používaní rádioaktívnych liekov.
Pred liečbou rádioaktívne označeným Zevalinom by pacienti mali dostať infúziu rituximabu (v nižšej dávke, ako je dávka používaná na liečbu), aby sa B bunky odstránili z obehu a rakovinové B bunky zostali v lymfatickom tkanive. Preto Zevalin. Bude dodávať žiarenie konkrétnejšie na rakovinové B bunky. Potom sa po siedmich až deviatich dňoch podá druhá infúzia rituximabu a injekcia rádioaktívne označeného Zevalinu. Zevalin sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou (kvapkovou injekciou) počas 10 minút. Dávka Zevalinu sa vypočíta tak, aby poskytla zodpovedajúce množstvo rádioaktivity pre stav pacienta na základe počtu krviniek.

Akým spôsobom liek Zevalin účinkuje?

Účinná látka lieku Zevalin, ibritumomab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú štruktúru, nazývanú antigén, nachádzajúcu sa v určitých bunkách tela. Ibritumomab bol vytvorený na pripojenie k antigénu CD20, ktorý sa nachádza na povrchu každého človeka. B lymfocyty
Keď je Zevalin rádioaktívne označený, rádioaktívny prvok yttrium-90 (90Y) sa viaže na ibritumomab. Keď sa rádioaktívne označený liek injektuje pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu na cieľový antigén CD20 na B bunkách. Keď sa protilátka naviaže na antigén, žiarenie môže pôsobiť lokálne a zničiť B bunky lymfómu.

Ako bol liek Zevalin skúmaný?

Ako konsolidačná terapia bol Zevalin skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 414 pacientov, ktorí dosiahli čiastočnú alebo úplnú remisiu počas indukčnej liečby nehodgkinského lymfómu. Štúdia porovnávala pacientov liečených Zevalinom a pacientov, ktorí nedostali dodatočnú liečbu. Hlavným meradlom účinnosti bolo to, ako dlho pacienti prežili bez toho, aby sa ich choroba zhoršovala.
Liek Zevalin bol tiež skúmaný u celkom 306 pacientov s nehodgkindovým lymfómom, ktorí nereagovali na iné terapie alebo ktorých ochorenie sa vrátilo po predchádzajúcej liečbe. Hlavná štúdia, do ktorej bolo zaradených 143 pacientov, porovnávala účinnosť Zevalinu s účinnosťou rituximabu. V ďalšej štúdii bol Zevalin podaný 57 pacientom s folikulárnym lymfómom, ktorí predtým dostávali rituximab a nereagovali. Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol počet pacientov, ktorí čiastočne alebo úplne odpovedali na liečbu.

Aký prínos preukázal Zevalin v týchto štúdiách?

Keď bol Zevalin podávaný ako konsolidačná terapia, pacienti prežili dlhšie bez toho, aby sa ich choroba zhoršila, ako pacienti bez ďalšej liečby. Pacienti, ktorí dostali rádiový trh Zevelin, prežili v priemere 37 mesiacov, kým sa ich stav zhoršil, v porovnaní so 14 mesiacmi u tých, ktorí nedostali dodatočnú liečbu. Existuje však príliš málo pacientov užívajúcich rituximab ako súčasť indukčnej liečby na to, aby sa dalo určiť, či by použitie Zevelinu ako konsolidačnej terapie bolo prospešné pre týchto pacientov.
U pacientov, ktorí nereagovali na inú liečbu alebo u ktorých došlo k relapsu choroby po predchádzajúcej liečbe, bol Zevalin účinnejší ako rituximab: 80% pacientov liečených rádioaktívne označeným Zevalinom reagovalo v porovnaní s 56% pacientov liečených rituximabom. Čas však uplynul, než sa choroba dostala horšie po tom, čo bola liečba rovnaká pre obe skupiny (približne 10 mesiacov) V ďalšej štúdii zaznamenal rádioaktívne označený Zevalin odpoveď približne u polovice pacientov.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zevalin?

Rádioaktívne označený Zevalin je rádioaktívny a jeho používanie môže viesť k riziku rakoviny a dedičných chýb. Lekár, ktorý predpisuje liek, musí zabezpečiť, aby riziká spojené s expozíciou rádioaktivite boli nižšie ako riziká spojené s ochorením samotným. Najčastejšími vedľajšími účinkami Zevalinu (pozorované u viac ako jedného z 10 pacientov) je anémia (zníženie počtu červených krviniek), leukocytopénia a neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), asténia (slabosť), pyrexia (horúčka), stuhnutosť a nevoľnosť. Úplný zoznam vedľajších účinkov účinky hlásené pri lieku Zevalin, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Liek Zevalin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ibritumomab, chlorid ytritý, myšacie proteíny alebo na iné látky. Zevalin sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Prečo bol liek Zevalin schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zevalin je väčší než riziká spojené s jeho používaním ako konsolidačnej terapie po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom a pri liečbe dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom. CD20 pozitívny, relapsujúci alebo refraktérny na liečbu rituximabom, folikulárny B-bunkový nehodgkinský lymfóm Výbor odporučil udeliť pre Zevalin povolenie na uvedenie na trh.
Liek Zevalin bol pôvodne schválený za „výnimočných okolností“, pretože nebolo možné získať úplné informácie o tomto lieku. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka „za výnimočných okolností“ bola 22. mája 2008 odstránená.

Viac informácií o Zevalinovi

16. januára 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Bayer Schering Pharma AG „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Zevalin platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 16. januára 2009 obnovené.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Zevalin, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.

Informácie o lieku Zevalin - ibritumomab tiuxetan uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.