Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa?
Zonisamid Mylan je liek používaný na liečbu pacientov s parciálnymi záchvatmi (záchvaty, ktoré majú pôvod v jednej časti mozgu) vrátane tých, ktorí majú sekundárnu generalizáciu (keď sa záchvaty následne rozšírili do celého mozgu). Používa sa samostatne u novodiagnostikovaných dospelých a ako „doplnková“ terapia u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí už užívajú iné antiepileptické lieky.
Zonisamid Mylan je „generický liek“. To znamená, že Zonisamid Mylan je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zonegran.
Zonisamid Mylan obsahuje účinnú látku zonisamid.
Ako sa liek Zonisamid Mylan používa?
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg).
Ak sa Zonisamid Mylan používa samostatne u novodiagnostikovaných dospelých, odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, ktorá sa môže zvýšiť o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch. Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 mg denne.
Ak sa Zonisamid Mylan používa ako „doplnková“ terapia k existujúcej liečbe dospelých, odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg dvakrát denne.Po jednom až dvoch týždňoch je možné dávku zvýšiť na 50 mg denne a potom postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň alebo každé dva týždne v závislosti od reakcie pacienta. Zonisamid Mylan sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne, hneď ako sa stanoví príslušná dávka. Zvyčajná udržiavacia dávka je medzi 300 a 500 mg denne.
Ak sa Zonisamid Mylan používa ako „doplnková“ terapia k existujúcej liečbe u detí vo veku 6 rokov a starších, dávka závisí od telesnej hmotnosti; odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti denne. Po jednom až dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kg každý jeden alebo dva týždne, kým sa nedosiahne príslušná dávka. Zvyčajná udržiavacia dávka je medzi 300 a 500 mg denne pre deti s telesnou hmotnosťou nad 55 kg a medzi 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 55 kg.
Pacienti s problémami pečene alebo obličiek alebo užívajúci niektoré ďalšie lieky môžu potrebovať zvýšiť dávku menej často. Pred ukončením liečby Zonisamidom Mylan sa má dávka postupne znižovať.Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Zonisamide Mylan účinkuje?
Účinná látka lieku Zonisamid Mylan, zonisamid, je antiepileptikum. Záchvaty sú spôsobené „abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu“.
Zonisamid Mylan funguje tak, že blokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové kanály a vápnikové kanály, cez ktoré sodík alebo vápnik normálne vstupujú do nervových buniek. Keď vápnik a sodík vstupujú do nervových buniek, môžu sa medzi nervovými bunkami prenášať elektrické impulzy. Očakáva sa, že zonisamid blokovaním týchto kanálov zabráni abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa mozgom, čím sa zníži možnosť záchvatu.
Zonisamid Mylan tiež pôsobí na neurotransmiter kyseliny gama-aminomaslovej (GABA, chemická látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomnú komunikáciu). To môže pomôcť stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu.
Aký prínos preukázal Zonisamid Mylan v týchto štúdiách?
Keďže liek Zonisamid Mylan je generický liek, štúdie na pacientoch boli obmedzené na testy na stanovenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Zonegran. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Zonisamidu Mylan?
Keďže liek Zonisamid Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Zonisamid Mylan schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zonisamid Mylan má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Zonegran. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade Zonegranu, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil schváliť používanie Zonisamidu Mylan v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Zonisamidu Mylan?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania Zonisamidu Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Zonisamid Mylan pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o lieku Zonisamide Mylan
Úplnú verziu správy EPAR o lieku Zonisamide Mylan nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zonisamid Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Zonisamide Mylan uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
