Účinné látky: ceftriaxón
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Príbalové letáky Ceftriaxonu - generického lieku sú dostupné pre veľkosti balenia: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
- Ceftriaxone Sandoz 2 g prášok na infúzny roztok
Prečo sa používa Ceftriaxone - generický liek? Načo to je?
Ceftriaxone Sandoz obsahuje účinnú látku ceftriaxón, ktorá je antibiotikom a podáva sa dospelým a deťom (vrátane novorodencov). Funguje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.
Ceftriaxone Sandoz sa používa na liečbu infekcií:
- mozgu (meningitída).
- pľúc.
- stredného ucha.
- brucha a brušnej steny (zápal pobrušnice).
- močových ciest a obličiek.
- kostí a kĺbov.
- koža alebo mäkké tkanivo.
- trocha krvi.
- srdca.
Je možné podávať:
- na liečbu špecifických sexuálne prenosných infekcií (kvapavka a syfilis).
- na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku spôsobenú bakteriálnou infekciou.
- na liečbu infekcií hrudníka u dospelých s chronickou bronchitídou.
- na liečbu boreliózy (spôsobenej uhryznutím kliešťom) u dospelých a detí vrátane dojčiat od 15 dní.
- na prevenciu infekcií počas operácie.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek Ceftriaxone
Ceftriaxone Sandoz vám nesmie byť podaný, ak:
- ste alergický na ceftriaxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ste mali náhlu alebo závažnú alergickú reakciu na penicilín alebo podobné antibiotiká (ako sú cefalosporíny, penicilíny, monobaktámy a karbapenémy). Medzi možné príznaky patrí náhly opuch hrdla alebo tváre, ktorý môže sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, náhly opuch rúk, nôh a členkov a silná vyrážka, ktorá sa rýchlo rozvíja.
- ste alergický na lidokaín a Ceftriaxone Sandoz vám musí byť podaný injekciou do svalu.
Ceftriaxone Sandoz sa nemá podávať deťom v nasledujúcich prípadoch:
- dieťa je predčasné.
- dieťa je novorodenec (do 28 dní) a má nejaké problémy s krvou alebo žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielkov) alebo mu musí byť do žily podaný prípravok obsahujúci vápnik.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ceftriaxone - generický liek
Predtým, ako vám bude podaný Ceftriaxone Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- nedávno dostali alebo sa chystajú dostať výrobky obsahujúce vápnik.
- nedávno mali problémy s hnačkou po užití antibiotika. Mali problémy s črevami, najmä kolitídu (zápal čreva).
- trpíte problémami s pečeňou alebo obličkami.
- majú žlčové alebo obličkové kamene.
- máte iné ochorenia, napríklad hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť, že pokožka bude svetlo žltá a spôsobí slabosť alebo dýchavičnosť).
- drží diétu s nízkym obsahom sodíka.
Ak sa chystáte na vyšetrenie krvi alebo moču
Ak vám Ceftriaxone Sandoz podáva dlhodobo, možno budete potrebovať pravidelné krvné testy. Ceftriaxone Sandoz môže ovplyvniť výsledky testov moču na cukor a krvného testu známeho ako Coombsov test. Ak sa chystáte na test:
- povedzte osobe, ktorá odoberá vzorku, že ste dostali Ceftriaxone Sandoz.
Deti
Pred podaním Ceftriaxonu Sandoz dieťaťu sa poraďte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak:
- dieťa nedávno dostalo alebo sa chystá dostať do žily výrobok, ktorý obsahuje vápnik.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok ceftriaxónu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- druh antibiotika nazývaného aminoglykozid.
- antibiotikum nazývané chloramfenikol (používa sa na liečbu infekcií, najmä očných infekcií).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár zhodnotí prínos liečby Ceftriaxone Sandoz pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ceftriaxón Sandoz môže spôsobiť závraty. Ak máte závraty, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať ceftriaxón - generikum: Dávkovanie
Ceftriaxone Sandoz obvykle podáva lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu podanú priamo do svalu. Ceftriaxone Sandoz pripraví lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra a nebude sa s vami miešať alebo vám podávať súčasne s injekciami obsahujúcimi vápnik .
Obvyklá dávka
Váš lekár rozhodne, ktorá dávka Ceftriaxonu je pre vás vhodná. Dávka bude závisieť od závažnosti a typu infekcie, akejkoľvek súbežnej liečby inými antibiotikami, vašej hmotnosti a veku, ako dobre budú fungovať vaše obličky a pečeň. Počet dní alebo týždňov, kedy dostanete Ceftriaxone Sandoz, bude závisieť od typu máte infekciu.
Dospelí, starší ľudia a deti vo veku 12 rokov a staršie s telesnou hmotnosťou 50 kilogramov (kg) alebo viac:
- 1 až 2 g jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, lekár vám podá vyššiu dávku (až 4 g denne). Ak je vaša denná dávka vyššia ako 2 g, môžete ju užiť ako jednu dávku raz denne alebo ako dve rozdelené dávky .
Novorodenci, dojčatá a deti od 15 dní do 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxonu Sandoz jedenkrát denne na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, lekár vám predpíše vyššiu dávku od 100 mg na každý kg telesnej hmotnosti až do maximálne 4 g denne. Ak je vaša denná dávka viac ako 2 g, môžete ju užiť ako dávka jedenkrát denne alebo ako dve oddelené dávky.
- Deťom s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac sa má podať zvyčajná dávka pre dospelých.
Dojčatá (0-14 dní staré)
- 20-50 mg Ceftriaxonu Sandoz jedenkrát denne na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa v závislosti od závažnosti a typu infekcie.
- Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 50 mg na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa.
Ľudia s problémami pečene a obličiek
Môžete dostať inú dávku ako obvykle. Váš lekár rozhodne, koľko Ceftriaxonu Sandoz budete potrebovať, a bude vás pozorne sledovať v závislosti od závažnosti ochorenia pečene a obličiek.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generickým liekom Ceftriaxone
Ak užijete viac Ceftriaxonu Sandoz, ako máte
Ak vám omylom podajú viac Ceftriaxonu Sandoz, ako je predpísaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Ceftriaxone Sandoz
Ak vynecháte injekciu, mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak sa však blíži čas ďalšej plánovanej injekcie, vynechanú injekciu vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie spoločne), aby ste nahradili vynechanú dávku. dávka.
Ak prestanete užívať Ceftriaxone Sandoz
Neprestaňte užívať Ceftriaxone Sandoz, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Ceftriaxone
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
S týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné alergické reakcie (neznáme, frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Ak máte závažnú alergickú reakciu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Príznaky môžu zahŕňať:
- náhly opuch tváre, hrdla, pier alebo úst. To môže sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie.
- náhly opuch rúk, nôh a členkov.
Závažná vyrážka (neznáme, frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Ak sa u vás vyskytne silná vyrážka, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Príznaky môžu zahŕňať závažnú vyrážku, ktorá sa rýchlo rozvíja, s tvorbou pľuzgierov alebo odlupovaním kože a prípadne s pľuzgiermi v ústach.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Abnormality bielych krviniek (ako je zníženie počtu bielych krviniek a zvýšenie eozinofilov) a krvných doštičiek (zníženie trombocytov).
- Riedka stolica alebo hnačka.
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov funkcie pečene.
- Vyrážka.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Plesňové infekcie (napríklad drozd).
- Zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia).
- Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
- Problémy so zrážaním krvi. Príznaky zahŕňajú ľahké podliatiny, bolesť a opuch kĺbov.
- Bolesť hlavy
- Závraty
- Nevoľnosť alebo vracanie.
- Svrbenie
- Bolesť alebo pocit pálenia pozdĺž žily, do ktorej bol podaný Ceftriaxone Sandoz.Bolesť v mieste podania injekcie.
- Horúčka.
- Abnormálne hodnoty v testoch funkcie obličiek (zvýšenie kreatinínu v krvi).
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Zápal hrubého čreva (hrubého čreva). Medzi príznaky patrí hnačka, často s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a horúčka.
- Ťažké dýchanie (bronchospazmus).
- Kožná vyrážka so žihľavkou (žihľavka), ktorá môže pokrývať veľkú časť tela, spojená so svrbením a opuchom.
- Krv alebo cukor v moči.
- Edém (akumulácia tekutín).
- Zimnica.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Sekundárne infekcie, ktoré nemusia reagovať na predpísané antibiotikum.
- Forma anémie charakterizovaná deštrukciou červených krviniek (hemolytická anémia).
- Silný pokles počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
- Kŕče.
- Závraty
- Zápal pankreasu (pankreatitída). Medzi príznaky patrí silná bolesť žalúdka, ktorá siaha až do chrbta.
- Zápal ústnej sliznice (stomatitída).
- Zápal jazyka (glositída). Príznaky zahŕňajú opuch, začervenanie a podráždenie jazyka.
- Problémy so žlčníkom, ktoré môžu spôsobiť bolesť, nevoľnosť a vracanie.
- Neurologický stav, ktorý sa môže vyvinúť u dojčiat s ťažkou žltačkou (jadrovou žltačkou).
- Problémy s obličkami spôsobené usadeninami ceftriaxónu vápenatého. Pri močení môžete pociťovať bolesť alebo sa môže znížiť množstvo vytvoreného moču.
- Falošne pozitívny Coombsov test (test na zistenie problémov s krvou).
- Falošne pozitívny výsledok galaktozémie (abnormálne nahromadenie cukrovej galaktózy).
- Ceftriaxone Sandoz môže interferovať s niektorými druhmi testov glukózy v krvi; poraďte sa so svojim lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Ceftriaxone Sandoz obsahuje
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 298,2 mg sa rovná ceftriaxónu 250 mg; u
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: 1% vodný roztok lidokaínu.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 596,5 mg sa rovná ceftriaxónu 500 mg;
jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: 1% vodný roztok lidokaínu.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 1,193 g sa rovná ceftriaxónu 1 g;
jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: 1% vodný roztok lidokaínu.
Ako vyzerá Ceftriaxone Sandoz a obsah balenia
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s 3,5 ml rozpúšťadla.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: jedna fľaša prášku obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 298,2 mg sa rovná ceftriaxónu 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
jedna fľaša prášku obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 596,5 mg sa rovná ceftriaxónu 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
jedna fľaša prášku obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 1,193 g zodpovedá ceftriaxónu 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie.
jedna fľaša prášku obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 1,193 g zodpovedá ceftriaxónu 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g prášok na infúzny roztok
jedna fľaša obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxón 3,5 H20 2,386 g zodpovedá ceftriaxónu 2 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok na infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Voliteľné a špecifické použitie pri závažných bakteriálnych infekciách zisteného alebo predpokladaného pôvodu z „ťažkých“ gramnegatívnych alebo zo zmiešanej flóry s prítomnosťou gramnegatívnych rezistentných na najbežnejšie antibiotiká.
Výrobok je indikovaný najmä pri vyššie uvedených infekciách u pacientov so vzplanutím a / alebo imunosupresiou. Profylaxia chirurgických infekcií.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Riedidlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek s ceftriaxónom ani na ďalšie riedenie rekonštituovaných liekoviek na i.v. podanie, pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. K vyzrážaniu ceftriaxónu s vápnikom môže tiež dôjsť, keď sa ceftriaxón zmieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v tej istej IV infúznej linke.
Z tohto dôvodu sa ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik nemajú miešať ani podávať súčasne (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).
Všeobecný rozvrh dávkovania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: odporúčaná dávka je 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ jedenkrát denne (každých 24 hodín). V závažných prípadoch alebo pri infekciách spôsobených stredne citlivými mikroorganizmami môže dávka dosiahnuť 4 g podaných v jednom roztoku.
Dojčatá (do 2 týždňov): denná dávka je 20-50 mg / kg telesnej hmotnosti po podaní; vzhľadom na nezrelosť ich enzymatických systémov by nemala presiahnuť 50 mg / kg (pozri časť 4.4).
Deti (od 3 týždňov do 12 rokov): denná dávka sa môže pohybovať od 20 do 80 mg / kg. Na intravenózne dávky rovné alebo vyššie ako 50 mg / kg sa odporúča použiť perfúziu trvajúcu najmenej 30 minút.
Pre deti s hmotnosťou viac ako 50 kg by sa mala použiť dávka pre dospelých.
Seniori: dávkovací režim pre dospelých nevyžaduje zmeny v prípade starších pacientov.
Trvanie terapie závisí od priebehu infekcie.
Rovnako ako všetky terapie založené na antibiotikách, vo všeobecnosti by podávanie CEFTRIAXONE SANDOZ malo pokračovať minimálne 48-72 hodín po rozpade alebo po preukázaní úplnej eradikácie baktérií.
Profylaxia chirurgických infekcií
Na prevenciu pooperačných infekcií sa podá 1 g i.m. alebo 1-2 g i.v. v jednej dávke, v závislosti od typu a rizika kontaminácie intervencie, hodinu pred intervenciou.
Dávkovanie v konkrétnych podmienkach
Zlyhanie obličiek | a: u osôb s klírensom kreatinínu vyšším ako 10 ml / min zostáva dávkovanie nezmenené. V prípade klírensu kreatinínu 10 ml / min alebo menej je možné podať maximálne 2 g jedenkrát denne.
Pečeňová insuficiencia: normálne dávkovanie.
Súvisiaca renálna a hepatálna insuficiencia: skontrolujte plazmatické koncentrácie ceftriaxónu.
Predčasné: maximálna dávka 50 mg / kg jedenkrát denne
Spôsob podávania
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť bezprostredne po rekonštitúcii. Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky uchovávania a dobu použiteľnosti pred použitím zodpovedá používateľ. Chemická a fyzikálna stabilita lieku po rekonštitúcii bola preukázaná na 24 hodín pri teplote + 2 ° C až + 8 ° C a na 6 hodín pri uchovávaní lieku pri teplote do 25 ° C.
Môžu mať rôznu farbu od svetlo žltej po jantárovú v závislosti od koncentrácie a doby skladovania; táto charakteristika nemá žiadny vplyv na účinnosť alebo znášanlivosť lieku.
Roztok na intramuskulárne použitie
Na podanie intramuskulárnej injekcie rozpustite CEFTRIAXONE SANDOZ im v príslušnom rozpúšťadle (1% roztok lidokaínu), čo sú 2 ml pre CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg a 500 mg a 3,5 ml pre CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: takto pripravený hlboký roztok vstreknite hlboko do zadok, striedajúci sa zadok v následných injekciách.
Roztok lidokaínu sa nesmie podávať vnútrožilovo.
Roztok na vnútrožilové použitie
Na podanie i.v. injekcie rozpustite CEFTRIAXONE SANDOZ v príslušnom rozpúšťadle (voda na injekciu), ktoré je 10 ml pre CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, a vstreknite priamo do žily v priebehu 2-4 minút.
Infúzny roztok
Na intravenóznu perfúziu rozpustite CEFTRIAXONE SANDOZ v množstve 2 g v 40 ml perfúznej kvapaliny bez vápenatých iónov (fyziologický roztok, 5% alebo 10% roztok glukózy, 5% roztok levulózy, 6% roztok glukózy dextránu).
Perfúzia bude trvať najmenej 30 minút.
Roztoky CEFTRIAXONE SANDOZ sa nemajú miešať v roztokoch obsahujúcich iné antimikrobiálne liečivá alebo v iných riediacich roztokoch, ako sú uvedené vyššie, z dôvodu možnej nekompatibility.
04.3 Kontraindikácie
CEFTRIAXONE SANDOZ je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na beta-laktámové antibiotiká. Precitlivenosť na cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. U pacientov precitlivených na penicilín je potrebné vziať do úvahy možnosť skrížených alergických reakcií.
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Hyperbilirubinemické dojčatá a predčasne narodené deti by nemali byť liečené ceftriaxónom. Štúdie in vitro ukázali, že ceftriaxón môže vytesniť bilirubín z väzbových miest na plazmatický albumín a u týchto pacientov sa môže vyvinúť bilirubínová encefalopatia.
Liečba vápnikom z dôvodu rizika zrážania vápenatých solí-ceftriaxónu u termínovaných pôrodov (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8)
Ceftriaxón je tiež kontraindikovaný pri:
predčasne narodené deti do opraveného veku 41 týždňov (týždne tehotenstva + týždne života);
donosené deti (do veku 28 dní):
so žltačkou alebo prítomnosťou hypoalbuminémie alebo acidózy, pretože ide o stavy, pri ktorých je možné zmeniť bilirubín;
by mali požiadať (alebo sa predpokladá, že to vyžadujú) i.v. s vápnikom alebo infúziami obsahujúcimi vápnik, kvôli riziku zrážania ceftriaxónu s vápnikom (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.2).
Keď sa lidokaín používa často, pred podaním intramuskulárnej injekcie ceftriaxónu by mali byť vylúčené kontraindikácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako u iných cefalosporínov nie je možné vylúčiť anafylaktický šok, a to ani za predpokladu presnej anamnézy pacienta.
Každý gram CEFTRIAXONE SANDOZ obsahuje 3,6 x mmol sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Hnačka spojená s Clostridium difficile (CDAD), ktorého závažnosť sa môže pohybovať od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami mení normálnu flóru hrubého čreva, čo spôsobuje jeho premnoženie C. ťažké.
C. ťažképrodukuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. ťažké výrobcovia hypertoxínov spôsobujú zvýšenú morbiditu a mortalitu, pretože tieto infekcie môžu byť odolné voči antimikrobiálnej terapii a môžu vyžadovať kolektómiu. CDAD je potrebné vziať do úvahy u všetkých pacientov, u ktorých sa po použití antibiotík vyvinie hnačka. Je potrebná starostlivá anamnéza, pretože prípady CDAD boli hlásené viac ako dva mesiace po podaní antibakteriálnych látok.
Ak je podozrenie na CDAD alebo je potvrdené, môže byť potrebné prestať používať antibiotiká, ktoré nie sú v protiklade s nimi C. ťažké. V závislosti od klinických indikácií, adekvátneho manažmentu tekutín a elektrolytov, doplnenia bielkovín, antibiotickej liečby C. ťažké a chirurgické hodnotenie.
Rovnako ako u iných antibakteriálnych látok môže dôjsť k superinfekcii necitlivými mikroorganizmami.
Na ultrazvukových skenoch žlčníka boli nájdené tiene, ktoré boli omylom považované za žlčové kamene, zvyčajne po podaní vyšších ako štandardných odporúčaných dávok. Tieto tiene sú však zrazeninami ceftriaxónu vápenatého, ktoré zmiznú po ukončení alebo prerušení terapie Ceftriaxonom SANDOZ. Tieto nálezy sú zriedkavo spojené so symptómami. V symptomatických prípadoch sa odporúča nechirurgický konzervatívny manažment. V symptomatických prípadoch by prerušenie liečby CEFTRIAXONE SANDOZ malo byť na uvážení lekára.
CEFTRIAXONE SANDOZ sa eliminuje asi 56% v moči a zvyšných 44% v žlči v mikrobiologicky aktívnej forme. Vo výkaloch je prítomný hlavne v neaktívnej forme. V prípade zhoršenej funkcie obličiek sa eliminuje na vyššej úrovni žlčovou cestou, stolicou. Pretože aj za týchto okolností je polčas len mierne zvýšený, vo väčšine prípadov nie je potrebné znižovať dávku CEFTRIAXONE SANDOZ za predpokladu, že funkcia pečene je normálna. Udržiavacia dávka každých 24 hodín sa má znížiť na polovicu zvyčajnej dávky iba v prípade veľmi ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu ≤ 10 ml / min).
Rovnako ako ostatné cefalosporíny sa ukázalo, že ceftriaxón môže čiastočne interferovať s väzbovými miestami bilirubínu s plazmatickým albumínom. Cefalosporíny tretej generácie, podobne ako ostatné beta-laktamíny, môžu indukovať mikrobiálnu rezistenciu a tento výskyt je väčší u oportúnnych organizmov. Najmä Enterobacteriaceae a Pseudomonas u imunosuprimovaných subjektov a pravdepodobne vzájomnou asociáciou väčšieho počtu beta-laktamínov.
Ako pri každej antibiotickej terapii, v prípade predĺženej liečby by sa mali vykonávať pravidelné kontroly krvného obrazu.
V extrémne zriedkavých prípadoch, u pacientov liečených vysokými dávkami, ultrazvuk žlčníka odhalil nálezy, ktoré možno interpretovať ako zhrubnutie žlče. Tento stav rýchlo ustúpi po prerušení alebo ukončení terapie. Aj keď sú tieto nálezy symptomatické, odporúča sa čisto konzervatívna liečba.
Počas liečby cefalosporínmi boli hlásené pozitívne Coombsove testy (niekedy falošné).
Pred začatím liečby CEFTRIAXONE SANDOZ by sa malo vykonať starostlivé vyšetrenie s cieľom zistiť, či sa u pacienta v minulosti prejavili prejavy precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny a iné lieky.
Liek sa má podávať opatrne pacientom alergickým na penicilín, pretože boli popísané prípady skríženej precitlivenosti na penicilíny a cefalosporíny. Vzhľadom na nezrelosť orgánových funkcií by predčasne narodené deti nemali byť liečené dávkami Ceftriaxonu Sandoz nad 50 mg / kg / deň.
Pokiaľ ide o ostatné antibiotiká, dlhodobé používanie môže podporiť vývoj rezistentných baktérií a v prípade superinfekcie je potrebné prijať najvhodnejšie opatrenia.
Akútne reakcie z precitlivenosti môžu vyžadovať použitie adrenalínu a ďalšie núdzové opatrenia. Prípravky obsahujúce lidokaín sa nemajú podávať vnútrožilovo a pacientom alergickým na toto lokálne anestetikum. Ak existujú príznaky infekcie, zodpovedný organizmus by mal byť izolovaný. A mala by byť založená vhodná terapia. o testoch citlivosti, by sa mali prijať.
Na stanovenie citlivosti zodpovedného organizmu na ceftriaxón by sa mali vykonať analýzy vzoriek odobratých pred začiatkom terapie. Terapiu liekom CEFTRIAXONE SANDOZ však možno začať až do dosiahnutia výsledkov týchto analýz; a ak je to vhodné, liečba by mala byť aj naďalej, ak je to vhodné. upravené podľa výsledkov analýz Pred použitím lieku CEFTRIAXONE SANDOZ v kombinácii s inými antibiotikami si treba pozorne prečítať návod na použitie týchto liekov, aby ste poznali všetky kontraindikácie, varovania, opatrenia a nežiaduce reakcie.
Je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek.
Po použití cefalosporínov (alebo iných širokospektrálnych antibiotík) bola hlásená pseudomembranózna kolitída; je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa po použití antibiotík vyskytne hnačka.
Interakcie s výrobkami obsahujúcimi vápnik
Boli hlásené prípady smrteľných reakcií s vyzrážaním ceftriaxónu vápenatého v pľúcach a obličkách u predčasne narodených a donosených detí mladších ako 1 mesiac. Najmenej jeden z nich dostával ceftriaxón a vápnik v rôznych časoch a rôznymi intravenóznymi linkami. Medzi dostupnými vedeckými údajmi nie sú žiadne správy o potvrdenom intravaskulárnom vyzrážaní u pacientov iných ako novorodencov liečených ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo akýmikoľvek inými výrobkami obsahujúcimi vápnik. Štúdie in vitro ukázali, že deti majú v porovnaní s inými vekovými skupinami zvýšené riziko zrážania vápnika a ceftriaxónu.
U pacientov akéhokoľvek veku sa CEFTRIAXONE SANDOZ nesmie miešať ani podávať súčasne s akýmkoľvek intravenóznym roztokom obsahujúcim vápnik, a to ani prostredníctvom rôznych infúznych liniek alebo do rôznych infúznych miest. U pacientov starších ako 28 dní je však možné podávať ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik postupne jeden po druhom za predpokladu, že sa infúzne linky používajú na rôznych miestach alebo ak sa medzi infúziami infúzne linky nahradia alebo dôkladne prepláchnu fyziologický roztok na zamedzenie zrážania. U pacientov vyžadujúcich kontinuálnu infúziu roztokov TPN obsahujúcich vápnik môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť použitie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá pri sebe neprináša podobné riziko zrážania. Ak sa použitie ceftriaxónu považuje za nevyhnutné u pacientov vyžadujúcich nepretržité kŕmenie „roztoky pre TPN a ceftriaxón je možné podávať súčasne za predpokladu, že rôznymi infúznymi linkami a na rôznych miestach. Alternatívne sa môže infúzia roztoku TPN zastaviť na dobu infúzie ceftriaxónu, pričom sa dodržiava opatrnosť na prepláchnutie infúznych liniek medzi každým podaním (pozri časti 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
U pacientov liečených Ceftriaxone Sandoz boli zriedkavo pozorované prípady pankreatitídy, pravdepodobne v dôsledku obštrukcie žlčových ciest. Väčšina pacientov mala rizikové faktory pre biliárnu stagnáciu a biliárny kal, napríklad pred hlavnou terapiou, závažným ochorením a celkovou parenterálnou výživou. Spúšťaciu alebo súbežnú úlohu biliárnej precipitácie súvisiacej s CEFTRIAXONE SANDOZ nemožno vylúčiť.
V prípade závažnej renálnej a hepatálnej insuficiencie sa má dávka znížiť podľa uvedených odporúčaní.
Bezpečnosť a účinnosť lieku CEFTRIAXONE SANDOZ u novorodencov, dojčiat a detí bola stanovená pre dávky popísané v častiDávkovanie a podávanie. Klinické štúdie ukázali, že ceftriaxón, podobne ako niektoré iné cefalosporíny, môže odstrániť bilirubín zo sérového albumínu.
CEFTRIAXONE SANDOZ by nemali používať novorodenci (obzvlášť predčasne narodené deti) s rizikom vzniku bilirubínovej encefalopatie.
Počas dlhodobej liečby sa má v pravidelných intervaloch vykonávať kompletný krvný obraz.
Ak sa lidokaín používa ako riedidlo, roztoky ceftriaxónu sa majú podávať iba intramuskulárnou injekciou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné podávanie vysokých dávok Ceftriaxonu Sandoz s vysoko aktívnymi diuretikami (napr. Furosemidom) vo vysokých dávkach doteraz nepreukázalo poruchy funkcie obličiek. Neexistuje žiadny dôkaz, že CEFTRIAXONE SANDOZ zvyšuje renálnu toxicitu aminoglykozidov. Požitie alkoholu po podaní lieku CEFTRIAXONE SANDOZ nemá podobné účinky ako disulfiram; ceftriaxón v skutočnosti neobsahuje skupinu N-metyltiotetrazolu, o ktorej sa predpokladá, že je zodpovedná za možnú neznášanlivosť na alkohol a za hemoragické prejavy, ktoré sa vyskytujú pri iné cefalosporíny. Eliminácia CEFTRIAXONE SANDOZ nie je ovplyvnená probenecidom.
V štúdiu in vitro pri kombinácii chloramfenikolu a ceftriaxónu boli pozorované antagonistické účinky.
V experimentálnych podmienkach bol preukázaný synergizmus účinku medzi CEFTRIAXONE SANDOZ a aminoglykozidmi proti mnohým gramnegatívnym zárodkom. Zlepšenie aktivity týchto asociácií, aj keď nie je vždy predvídateľné, je potrebné vziať do úvahy pri všetkých týchto závažných infekciách, odolných voči iným ošetrenia, kvôli organizmom ako napr Pseudomonas aeruginosa. Vzhľadom na fyzickú nekompatibilitu sa tieto dva lieky musia podávať oddelene v odporúčaných dávkach.
Ceftriaxone Sandoz sa nesmie pridávať do roztokov obsahujúcich vápnik, ako sú roztoky Hartmana a Ringera (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8).
Nepoužívajte riedidlá obsahujúce vápnik, ako je Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok, na rekonštitúciu ampuliek CEFTRIAXONE SANDOZ ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na i.v. podanie, pretože sa môže vytvoriť zrazenina. K vyzrážaniu ceftriaxónu vápenatého môže dôjsť aj vtedy, keď sa Ceftriaxone zmieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v tej istej IV infúznej linke. CEFTRIAXONE SANDOZ sa nemá podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich vápnik, ako sú tie, ktoré sa používajú na parenterálnu výživu prostredníctvom línie Y. Avšak u pacientov iných ako novorodencov môže byť CEFTRIAXONE SANDOZ a roztoky obsahujúce vápnik podávať postupne, jeden po druhom, pokiaľ sú linky medzi jednou infúziou a druhou dôkladne opláchnuté kompatibilnou tekutinou. in vitro vykonané s plazmou pre dospelých a plazmou pre novorodencov z pupočníka ukázali, že novorodenci majú zvýšené riziko precipitácie ceftriaxónu a vápnika.
Na základe správ z literatúry je ceftriaxón nekompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.
V zriedkavých prípadoch môže Coombsov test vytvárať falošne pozitívne výsledky u pacientov liečených CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, podobne ako ostatné antibiotiká, môže v testoch na galaktosémiu spôsobiť falošne pozitívne výsledky.
Podobne neenzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči môžu priniesť falošne pozitívne výsledky. Z tohto dôvodu sa musí stanovenie hladín glukózy v moči počas liečby CEFTRIAXONE SANDOZ vykonávať enzymaticky.
Ceftriaxón môže narušiť účinnosť hormonálnych perorálnych kontraceptív, a preto sa odporúča používať počas liečby a nasledujúci mesiac ďalšie (nehormonálne) antikoncepčné opatrenia.
04.6 Gravidita a laktácia
Ceftriaxón prechádza placentárnou bariérou. Jeho bezpečnosť počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxicitu, fetotoxicitu ani teratogenitu, ani nepriaznivé účinky na mužskú alebo ženskú plodnosť, pôrod alebo perinatálny a postnatálny vývoj. U primátov nebola pozorovaná žiadna embryotoxicita ani teratogenita.
Nízke koncentrácie ceftriaxónu sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Preto je pri podávaní CEFTRIAXONE SANDOZ dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Tehotným ženám, počas laktácie a vo veľmi ranom detstve, sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože Ceftriaxone Sandoz niekedy spôsobuje závraty, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a krátkodobé.
Systémové vedľajšie účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu (asi 2% prípadov): riedka stolica alebo hnačka, nevoľnosť, vracanie, stomatitída a glositída, zriedkavo zhrubnutie žlče.
Hematologické zmeny (asi 2%): eozinofília, leukopénia, granulocytopénia, hemolytická anémia, trombocytopénia. Frekvencia neznáma: Boli hlásené prípady agranulocytózy, väčšina z nich po 10 dňoch liečby a po celkových dávkach 20 g alebo viac.
Kožné reakcie (asi 1%): vyrážka, alergická dermatitída, svrbenie, žihľavka, edém. Frekvencia neznáma: Boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza).
Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty a závraty, symptomatické zrážanie vápenato-ceftriaxónovej soli v žlčníku, zvýšenie pečeňových enzýmov, glykozúria, hematúria, oligúria, zvýšenie sérového kreatinínu, genitálna mykóza, horúčka, zimnica a anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, napríklad bronchospazmus.
Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súčasne s roztokmi alebo výrobkami obsahujúcimi vápnik, a to ani prostredníctvom rôznych infúznych liniek.
Zriedkavo boli závažné a v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce reakcie hlásené u predčasne narodených detí a donosených detí (vnútrožilový vek. Boli pozorované pľúca a obličky. posmrtne vyzrážanie vápenato-ceftriaxónovej soli.
Vysoké riziko zrážania u novorodencov je spôsobené ich zníženým plazmatickým objemom a dlhším polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Môžu sa vyvinúť superinfekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré nie sú citlivé na ceftriaxón (kandida, huby alebo iné rezistentné mikroorganizmy). Zriedkavý vedľajší účinok spôsobený infekciou Clostridium difficile liečená liekom CEFTRIAXONE SANDOZ je pseudomembranózna kolitída. Preto u pacientov, ktorí majú hnačku po použití antibakteriálneho činidla, je potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku tejto patológie.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zrážania obličiek, najmä u detí starších ako 3 roky, ktoré boli liečené vysokými dennými dávkami (napr. ≥ 80 mg / kg / deň) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 gramov a u ktorých bolo vysoké riziko faktory (napr. obmedzenia tekutín, uzavretie lôžka atď.). U dehydratovaných alebo imobilizovaných pacientov sa zvyšuje riziko tvorby zrazeniny. Táto udalosť môže byť symptomatická alebo asymptomatická, môže spôsobiť zlyhanie obličiek a anúriu a je reverzibilná po prerušení podávania Ceftriaxonu Sandoz.
Bolo pozorované vyzrážanie solí ceftriaxónu vápenatého v žlčníku, prevažne u pacientov liečených dávkami nad odporúčaným štandardom. U detí prospektívne štúdie preukázali variabilný výskyt zrážok pri intravenóznom podaní, ktorý bol v niektorých štúdiách vyšší ako 30%. Incidencia sa zdá byť nižšia pri pomalej infúzii (20-30 minút). Tento účinok je spravidla asymptomatický, ale v v zriedkavých prípadoch sú zrazeniny sprevádzané klinickými príznakmi, ako je bolesť, nevoľnosť a vracanie. V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba. Zrážky sú spravidla reverzibilné po prerušení podávania ceftriaxónu.
Boli hlásené ojedinelé prípady pankreatitídy.
Poruchy krvácania boli hlásené ako veľmi zriedkavé vedľajšie účinky.
Miestne vedľajšie účinky
V zriedkavých prípadoch, po i.v. Vyskytli sa flebitické reakcie. Tieto je možné minimalizovať pomalým podaním injekcie (2-4 minúty).
Intramuskulárna injekcia bez roztok lidokaínu je bolestivý.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Vplyv na diagnostické testy
Coombsov test môže zriedkavo priniesť falošne pozitívne výsledky u pacientov liečených Ceftriaxone Sandoz. Rovnako ako ostatné antibiotiká, Ceftriaxone Sandoz môže produkovať falošne pozitívne výsledky v testoch na galaktosémiu.
Podobne neenzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči môžu priniesť falošne pozitívne výsledky. Z tohto dôvodu sa musí stanovenie hladín glukózy v moči počas liečby CEFTRIAXONE SANDOZ vykonávať enzymaticky.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie a hnačka. Koncentrácie ceftriaxónu nemožno znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálna na systémové použitie.
ATC kód: J01DD04
Ceftriaxón má antibakteriálny účinok blokovaním špecifických bakteriálnych enzýmov (PBP) zodpovedných za syntézu bunkovej steny.
Ceftriaxón sa vyskytuje vo forme nažltlých kryštálov, ľahko rozpustných vo vode, relatívne rozpustných v metanole a zle rozpustných v etanole; pH 12% roztoku sa pohybuje medzi 6,0 a 8,0. Hodnoty pKa sú medzi 2,0 a 4,5.
1 g balenie obsahuje 82,91 mg sodíka.
Ceftriaxón je antibiotikum odvodené od kyseliny cefalosporánovej, charakterizované metoximínovým zvyškom, ktorý mu dodáva stabilitu voči bakteriálnym beta-laktamázam, ako aj funkciou triazínu zodpovednou za jeho farmakokinetické vlastnosti. Má veľmi široké spektrum účinku in vitro. Na gramoch + a Gram - aeróby a je vybavený baktericídnou aktivitou, ktorá je pre väčšinu citlivých baktérií vyjadrená v koncentráciách nižších ako 0,1 mcg / ml.
Pri klinickom použití je indikovaný iba pri závažných infekciách (pozri časť 4.2) v dôsledku nasledujúcich gramnegatívnych zárodkov: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon tiež vykazuje dobrú aktivitu proti anaeróbnym baktériám. V dlhom polčase rozpadu umožňuje dosiahnuť jediným denným podaním koncentrácie antibiotík vyššie, ako je minimálna inhibičná koncentrácia.
Test citlivosti in vitro
Citlivosť grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov na CEFTRIAXONE SANDOZ sa môže hodnotiť tak difúznym testom s kotúčmi, ako aj metódou riedenia v bežnom kultivačnom médiu. V každom prípade sa odporúča použiť kotúče obsahujúce ceftriaxón, pretože niektoré citlivé kmene baktérií pri hodnotení špecifickým ceftriaxónovým kotúčom sú rezistentné, pokiaľ sú hodnotené pomocou štandardných diskov pre triedu cefalosporínov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Injekcia cez i.m. alebo i.v. ceftriaxón rýchlo difunduje z plazmy do tkanív a dosahuje plazmatické vrcholy približne 150 mcg / ml po 1 g i.v. a pri 100 mcg / ml po 1 g i.m. Polčas je 6-11 hodín v plazme a 10-11 hodín v tkanivách.
Ceftriaxón ľahko difunduje do nasledujúcich tekutín alebo tkanív: sliznica stredného ucha, stredoušná tekutina u detí, nosná sliznica, mandle, pľúcna a bronchiálna sekrécia, pleurálna tekutina, ascitická tekutina, synoviálna tekutina, hubovité a kompaktné kostné tkanivo, tekuté peroprotetické tkanivo v kosti tkanivo, kostrový sval, myokard, perikard, tukové tkanivo, stena žlče a žlčníka, kortikálna a medulárna oblička, moč, prostata, maternica, vaječník, trubica, vagína.
Preniká tiež cez hematoencefalickú bariéru a dosahuje viacnásobné koncentrácie CMI pre baktérie najčastejšie izolované z CSF pacientov so zapálenými meningami. Priemerné distribučné koncentrácie ceftriaxónu po jednorazovej parenterálnej dávke v týchto oblastiach sú uvedené v tabuľke 1.
stôl 1
Liek nie je v tele metabolizovaný, a preto je v aktívnej forme eliminovaný obličkami a pečeňou v množstve asi 56% a 44%. Renálna eliminácia ceftriaxónu prebieha glomerulárnou filtráciou, zatiaľ čo tubulárna sekrécia sa nezdá byť relevantný ... Vo výkaloch je prítomný hlavne v neaktívnej forme.
Farmakokinetika v konkrétnych klinických situáciách
V prvom týždni života sa 80% dávky vylúči močom; v prvom mesiaci táto hodnota klesne na podobné hladiny ako u dospelých. U dojčiat mladších ako 8 dní je priemerný eliminačný polčas zvyčajne dvakrát alebo trikrát dlhšie ako u mladých dospelých.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie ukázali u potkanov LD 1840-3000 mg / kg (po i.v. podaní).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje lidokaín hydrochlorid.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Roztoky obsahujúce ceftriaxón sa nesmú miešať ani pridávať k iným činidlám. Na riedenie injekčných liekoviek s ceftriaxónom alebo na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na i.v. podanie by sa nemali používať predovšetkým riedidlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok), pretože môže dôjsť k tvorbe zrazeniny. Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súčasne s roztokmi obsahujúcimi vápnik (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).
06.3 Obdobie platnosti
Platnosť neotvoreného obalu správne skladovaného: 3 roky.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť bezprostredne po rekonštitúcii. Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky uchovávania a dobu použiteľnosti pred použitím zodpovedá používateľ. Chemická a fyzikálna stabilita lieku po rekonštitúcii bola preukázaná na 24 hodín pri teplote + 2 ° C až + 8 ° C a na 6 hodín pri uchovávaní lieku pri teplote do 25 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sklenená fľaša (plus každá sklenená injekčná liekovka na rekonštitúciu tekutín) s prepichnuteľnou gumovou zátkou, upevnená kovovým krúžkom a plastovým uzáverom. Fľaša je zabalená v kartónovej škatuli spolu s príbalovým letákom.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom po 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g prášok na infúzny roztok:
1 fľaša prášku
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Kúpele Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom AIC č. 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka rozpúšťadla AIC č. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom AIC č. 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom AIC č. 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g prášok na infúzny roztok:
1 fľaša prášku AIC č. 035902055
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Október 2004 / október 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010