AFTAB - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Aftab - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: triamcinolón acetonid

AFTAB 25 mikrogramov - mukoadhezívne bukálne tablety

Prečo sa používa liek Aftab? Načo to je?

AFTAB je zubný prípravok (postihujúci ústa), ktorý obsahuje účinnú látku triamcinolón acetonid (kortikosteroid) používanú pri lokálnej orálnej liečbe. AFTAB sa používa na aftózne vredy ústnej dutiny.

Kontraindikácie Keď sa Aftab nemá používať

Nepoužívajte AFTAB

ak ste alergický na triamcinolón acetonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aftab

Pred použitím lieku AFTAB sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte aktívne orálne infekcie, nemali by ste používať AFTAB. Ak je to nevyhnutné, môžete ho použiť po užití vhodného antibakteriálneho prípravku alebo antimykotika.

Deti

Použitie Aftabu sa neodporúča u detí.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Aftabu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

AFTAB nesmiete používať, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte. AFTAB nesmiete používať ani vtedy, ak plánujete otehotnieť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

AFTAB obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Aftab: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

AFTAB sa nesmie prehĺtať ani žuvať. AFTAB je adhezívny prípravok na topické použitie, ktorý musíte aplikovať do ústnej dutiny.

Koľko

Aplikujte jednu tabletu na každé postihnuté miesto raz alebo dvakrát denne.

Neprekračujte maximálnu dennú dávku 4 tablety.

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.

Kedy a ako dlho

Tablety AFTAB je možné aplikovať kedykoľvek počas dňa.

Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Páči sa mi to

Pred pokračovaním v aplikácii si dôkladne umyte ruky.

Vyberte tabletu z blistra a položte ju oranžovou vrstvou nahor na papierový obrúsok.
Pred aplikáciou jemne utrite poranený povrch sliznice tkanivom, aby sa sliny vysušili.
Konček ukazováka mierne navlhčite slinami: hrot navlhčeného prsta jemne pritlačte k oranžovej vrstve tablety, aby ste ho mohli nadvihnúť.
Naneste bielu lepivú vrstvu tablety na sliznicu a uistite sa, že ste čo najviac pokryli poranený povrch.
Končekom prsta jemne stlačte 2-3 sekundy a nakoniec uvoľnite. Dávajte pozor, aby ste sa tabletu na niekoľko minút nedotkli jazykom, pretože sa môže pohnúť alebo vypadnúť.
Ak je postihnutou časťou jazyk, utrite sliny 2 až 3 krát, priložte tabletu a počkajte asi 2 až 3 minúty, kým sa oranžová časť nestane želatínovou.

Ak zabudnete použiť AFTAB

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Aftabu

V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania liekom AFTAB ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Aftab

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže sa vyskytnúť kandidóza (infekcia spôsobená hubou z rodu Candida). Ak sa vyskytnú príznaky súvisiace s kandidózou, podávanie AFTABu sa má prerušiť, kým symptómy nezmiznú, použitím vhodného fungicídu.

Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Dátum exspirácie“. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Je dôležité mať informácie o lieku vždy k dispozícii, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo AFTAB obsahuje

Účinnou zložkou je triamcinolón acetonid.

Každá tableta sa skladá z bielej lepivej vrstvy obsahujúcej účinnú látku a farebnej krycej vrstvy.

Biela lepiaca vrstva jednej tablety obsahuje 0,025 mg triamcinolón acetonidu.

Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, karboxyvinylpolymér, magnéziumstearát, mastenec, metakremičitan hlinito -horečnatý.

FARBENÁ VRSTVA NA ZÁPLATE jednej tablety obsahuje laktózu, hydroxypropylcelulózu, karboxymetylcelulózu vápenatú, magnéziumstearát, farbivo E110 (oranžová žltá).

Opis toho, ako AFTAB vyzerá, a obsah balenia

AFTAB sa dodáva vo forme mukoadhezívnej bukálnej tablety, je to tenká tableta pozostávajúca z bielej lepivej vrstvy obsahujúcej účinnú látku a oranžovej podpornej vrstvy.

Balenie obsahuje škatuľku obsahujúcu blister s 10 tabletami.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Aftab nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

AFTAB 25 MCG MUCO-LEPIVÉ BUCKÁLNE TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá mukoadhezívna bukálna tableta obsahuje

aktívny princíp:

Triamcinolón acetonid 25 mcg.

Pomocné látky:

laktóza 36,12 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Mukoadhezívna bukálna tableta.

Prípravok je tenká diskoidová tableta pozostávajúca z bielej lepivej vrstvy obsahujúcej triamcinolón acetonid a oranžovej nosnej vrstvy, ktorá sa po aplikácii ľahko rozpustí v ústnej dutine.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Aftózne vredy ústnej dutiny.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

AFTAB sa nesmie prehĺtať ani žuvať.

Spravidla naneste jednu tabletu na každú postihnutú oblasť raz alebo dvakrát denne, aby biela vrstva priľnula k povrchu, na ktorom je lézia prítomná. Odporúča sa neprekračovať maximálnu dennú dávku 4 tablety. Terapia musí mať krátke trvanie a v žiadnom prípade nesmie presiahnuť 7 dní liečby.

AFTAB sa musí aplikovať do ústnej dutiny, a preto ho nemožno podávať na vnútorné použitie (nesmie sa prehltnúť!). Prípravok sa nesmie žuvať, pretože ide o adhezívny prípravok na topické použitie, ktorý sa musí aplikovať na sliznicu ústnej dutiny.

Pred aplikáciou si pacienti dôkladne umyjú ruky.

Prípravok nemusí adekvátne priľnúť k poranenému povrchu, ak nie je správne aplikovaný; riaďte sa preto nižšie uvedenými pokynmi pre aplikáciu.

Správna aplikácia:

1) Vyberte tabletu z blistra a položte ju oranžovou vrstvou nahor na papierový obrúsok.

2) Pred aplikáciou jemne utrite poranený povrch sliznice tkanivom, aby sa sliny vysušili.

3) Konček ukazováka mierne navlhčite slinami; hrot navlhčeného prsta jemne pritlačte k oranžovej vrstve tablety, aby ste ho mohli nadvihnúť.

4) Naneste bielu lepivú vrstvu tablety na sliznicu a uistite sa, že ste čo najviac pokryli poranený povrch.

5) Končekom prsta jemne 2-3 sekundy stlačte a nakoniec ho uvoľnite.

Dávajte pozor, aby ste sa tabletu na niekoľko minút nedotkli jazykom, pretože sa môže pohnúť alebo vypadnúť.

6) Ak je postihnutou časťou jazyk, dvakrát alebo trikrát utrite sliny, priložte tabletu a počkajte asi 2–3 minúty, kým sa oranžová časť nestane želatínovou.

Upozornenia:

V prípade potreby použite kompresiu pomocou pinzety.

Dávajte pozor, aby ste bielu vrstvu pred aplikáciou nenavlhčili, pretože v tomto prípade bude len ťažko priľnúť k sliznici. Po aplikácii sa tableta nesmie oddeliť.

Keď je sliznica poranenej oblasti silne zvlhčená slinami, tableta nemusí priľnúť k povrchu.

Deti:

Aftab sa neodporúča používať u detí kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a / alebo účinnosti

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Tehotenstvo a dojčenie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Pacienti s aktívnymi orálnymi infekciami by nemali byť liečení týmto prípravkom. Pokiaľ je to nevyhnutné, môžu byť takíto pacienti liečení po užití vhodného antibakteriálneho prípravku alebo fungicídu.

Vzhľadom na laktózu prítomnú v prípravku by osoby so zriedkavými dedičnými formami s intoleranciou galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy / galaktózy nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie.

04.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť prípravku v období gravidity a laktácie nebola stanovená. Prípravok by sa preto nemal používať počas tehotenstva a dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V tomto ohľade nie sú známe žiadne účinky.

04.8 Nežiaduce účinky

Môže sa vyskytnúť kandidóza. Ak sa vyskytnú príznaky súvisiace s kandidózou, podávanie prípravku sa má pozastaviť, kým symptómy nezmiznú, použitím vhodného fungicídu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.

Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na lokálnu perorálnu liečbu

ATC: A01AC

Triamcinolón acetonid je derivát triamcinolónu a má protizápalový, antialergický a proti svrbeniu.

Lepiaca vrstva AFTAB je vyrobená zo sady polymérov, hlavne z hydroxypropylcelulózy a karboxyvinylového polyméru; vrstva má vlastnosť silne priľnúť k sliznici úst a pri kontakte so slinami napučať, čím sa vytvorí tenký elastický film, ktorý pokrýva a chráni poranený povrch. Adhezívnu vrstvu nie je možné oddeliť ani trením a účinná látka sa postupne uvoľňuje pomalým rozpúšťaním určeným priľnavosťou a trvanlivosťou tablety na lézii počas dlhého časového obdobia.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Predklinické a klinické štúdie, vrátane dvojito zaslepených, potvrdzujú účinnosť triamcinolón acetonidu, ktorý, keď zostane v mieste aplikácie, postupne preniká do tkanív rany a je tam prítomný vo vysokej koncentrácii po dlhšiu dobu.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne informácie pochádzajúce z predklinických údajov, ktoré by mali pre lekára zásadný význam a neboli doteraz uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.