IBUPROFEN - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Ibuprofen - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: ibuprofén

IBUPROFEN DOC 400 mg filmom obalené tablety
IBUPROFEN DOC 600 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa generický liek Ibuprofen? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) patrí do kategórie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Ako antireumatikum pri:

artróza vo všetkých jej lokalizáciách (cervikálna, dorzálna, bedrová osteoartritída; osteoartróza ramena, bedra, kolena, difúzna artróza atď.), scapulo-humerálna periartritída, lumbago, ischias, radikulo-neuritída; fibrositída, tenosynovitída, myozitída, športová traumatológia reumatoidná artritída, Stillova choroba. Ako analgetikum pri bolestivých formách rôznej etiológie:
v náhodnej a športovej traumatológii;
v zubnej praxi, pri bolestiach po extrakcii a po odontostomatologických intervenciách;
v pôrodníctve: pri postepiotomických a popôrodných bolestiach;
v gynekológii: pri prevencii a liečbe dysmenorey;
v chirurgii: pri liečbe pooperačnej bolesti;
v oftalmológii: pri pooperačnej bolesti a bolestivých formách rôznej etiológie;
vo všeobecnom lekárstve: pri liečbe migrény a bolesti hlavy.

Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek Ibuprofen

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
Subjekty s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä ak je precitlivenosť spojená s nosovou polypózou, angioedémom a / alebo astmou.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Ťažká renálna insuficiencia (glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml / min).
Ťažké srdcové zlyhanie.
Ťažký alebo aktívny peptický vred.
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Ibuprofen by nemal byť podávaný pacientom so zdravotnými problémami, ktoré vedú k zvýšenému sklonu ku krvácaniu
Ibuprofen je kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť „Osobitné upozornenia“).
Ťažká dehydratácia (spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín). Použitie u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo u detí mladších ako 12 rokov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen - generikum

Opatrnosť je potrebná u pacientov s určitými stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť:

vrodené poruchy metabolizmu porfyrínu (napr. akútna prerušovaná porfýria);
Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva - zvýšené riziko aseptickej meningitídy;
bezprostredne po veľkej operácii;
u pacientov, ktorí reagujú alergicky na iné látky, pretože je u nich zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti aj pri použití IBUPROFEN DOC;
u pacientov trpiacich sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest, pretože je u nich zvýšené riziko alergických reakcií. Môžu sa prejaviť ako astmatické záchvaty (takzvaná analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu ibuprofenu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) kvôli zvýšenému riziku ulcerácie alebo krvácania (pozri časť „Interakcie“).

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nájdete v časti „Dávka, spôsob a čas podania“ a nižšie. Rovnako ako ostatné NSAID, ibuprofen môže maskovať prejavy infekcie.

Seniori

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podania).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri „Kontraindikácie“), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie gastroprotektívnych látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť „Interakcie“).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť „Interakcie“) Ak sa u pacientov užívajúcich IBUPROFEN vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť „Nežiaduce účinky“).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Dermatologické účinky

V súvislosti s používaním NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Pacienti v počiatočných štádiách liečby zdá sa, že sú vystavené vyššiemu riziku: nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. Liečba ibuprofenom sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti, ako aj vtedy, ak sa vyskytnú poruchy zraku alebo trvalé príznaky dysfunkcie pečene.

Vo výnimočných prípadoch môžu byť ovčie kiahne príčinou závažných kožných a infekčných komplikácií mäkkých tkanív. Doposiaľ nemožno vylúčiť prínos NSAID k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhnúť sa používaniu IBUPROFEN DOC v prípade ovčích kiahní.

Účinky na obličky

Na začiatku liečby ibuprofenom je potrebná opatrnosť u pacientov so značnou dehydratáciou.

Dlhodobé používanie ibuprofenu, ako aj iných NSAID, viedlo k papróznej nekróze obličiek a ďalším renálnym patologickým zmenám.

Obvyklé používanie analgetík, najmä kombinácií rôznych analgetických aktívnych zložiek, môže vo všeobecnosti viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Toto riziko sa môže zvýšiť v prípade fyzickej námahy spojenej so stratou solí a dehydratácia, preto sa tomuto stavu treba vyhnúť.

Renálna toxicita bola hlásená u pacientov, u ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.

Podávanie NSAID u týchto pacientov môže mať za následok od dávky závislé zníženie tvorby prostaglandínov a ako sekundárny účinok prietok krvi obličkami. To môže rýchlo viesť k zlyhaniu obličiek. Najviac ohrození týmito reakciami sú pacienti s poruchou funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním, poruchou funkcie pečene, starší ľudia a všetci pacienti, ktorí užívajú diuretiká a ACE inhibítory. Prerušenie liečby NSAID, zvyčajne nasleduje obnovenie stavu pred úpravou.

V prípade dlhodobého používania sledujte funkciu obličiek, najmä v prípade difúzneho lupus erythematosus.

U dehydrovaných detí a mladistvých existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Poruchy dýchania

IBUPROFEN DOC by mal byť predpisovaný s opatrnosťou pacientom s bronchiálnou astmou alebo so súčasným alebo predchádzajúcim alergickým ochorením, pretože sa môže vyvinúť bronchospazmus. To isté platí pre subjekty, ktoré po užití aspirínu alebo iných NSAID zaznamenali bronchospazmus

Reakcie z precitlivenosti

Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné (anafylaktoidné reakcie), dokonca aj u osôb, ktoré predtým neboli vystavené tomuto typu lieku. Riziko reakcií z precitlivenosti po užití ibuprofenu je vyššie u subjektov, u ktorých sa takéto reakcie vyskytli po použití iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov a u subjektov s bronchiálnou hyperreaktivitou (astma), nosovou polypózou alebo predchádzajúcimi epizódami angioedému (pozri body „Kontraindikácie“ a „Nežiaduce účinky“).

Znížená funkcia srdca, obličiek a pečene

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchou srdcovej, hepatálnej alebo renálnej funkcie. U takýchto pacientov by sa malo používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby.

Hematologické účinky

Ibuprofen, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a preukázalo sa, že predlžuje čas krvácania u zdravých osôb. Preto sa odporúča starostlivo sledovať pacientov s poruchami krvácania alebo antikoagulačnou liečbou.

Aseptická meningitída

U pacientov užívajúcich ibuprofén bola v zriedkavých prípadoch pozorovaná aseptická meningitída. Aj keď sa to častejšie vyskytuje u pacientov so systémovým lupus erythematosus a príbuznými poruchami spojivového tkaniva, bolo to pozorované aj u pacientov, ktorí nemali sprievodné chronické ochorenia (pozri časť „Nežiaduce účinky“).

Pretože v štúdiách na zvieratách s nesteroidnými protizápalovými liekmi boli zistené očné zmeny, odporúča sa v prípade dlhodobej liečby vykonávať pravidelné oftalmologické kontroly.

Dlhodobé používanie akéhokoľvek lieku na úľavu od bolesti hlavy môže zhoršiť stav. Ak k tomu dôjde alebo existuje podozrenie, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. U pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov na bolesť hlavy.

Po súbežnom požívaní alkoholu sa môžu nežiaduce účinky súvisiace s účinnou látkou, obzvlášť tie, ktoré postihujú gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém, počas užívania NSAID zvyšovať.

Zhoršená plodnosť

Použitie lieku IBUPROFEN DOC, ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia“).

Podávanie ibuprofenu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ibuprofenu - generického lieku

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ibuprofen (ako ostatné NSAID) sa nesmie používať v kombinácii s:

Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (aspirín):

Experimentálne údaje naznačujú oslabenie inhibičných účinkov kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa podávajú súbežne s ibuprofenom. Táto interakcia môže znížiť požadovaný kardiovaskulárny ochranný účinok kyseliny acetylsalicylovej. Preto sa ibuprofen má používať so zvláštnou opatrnosťou u pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou na inhibícia agregácie krvných doštičiek.

iné NSAID vrátane salicylátov> 100 mg / deň: tieto látky môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií postihujúcich gastrointestinálny trakt. Odporúča sa však nekombinovať ibuprofén s inými NSAID.

S ibuprofenom sa treba vyhnúť nasledujúcim asociáciám:

kyselina acetylsalicylová:

Kombinácia kyseliny acetylsalicylovej a iných NSAID musí byť spôsobená zvýšeným rizikom krvácania .. Experimentálne údaje naznačujú, že pri súbežnom podávaní môže ibuprofen inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.

antikoagulanciá (dikumaroliky): NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín. Pacienti liečení kumarínmi by mali byť monitorovaní. Experimentálne štúdie ukazujú, že ibuprofen zvyšuje účinky warfarínu na dobu krvácania. NSAID a dikumaroly sú metabolizované rovnakým enzýmom CYP2C9.
protidoštičkové látky: NSAID sa nemajú kombinovať s protidoštičkovými látkami, ako je tiklopidín, kvôli aditívnej inhibícii funkcie krvných doštičiek (pozri nižšie).
metotrexát: NSAID môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znižovať jeho klírens s následným zvýšením rizika toxicity; v dôsledku toho sa v prípade liečby metotrexátom vo vysokých dávkach treba vždy vyhnúť predpisovaniu NSAID (pozri nižšie).
srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov.
Inhibítory Cox-2: Súbežnému použitiu s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, sa treba vyhnúť kvôli možnému aditívnemu účinku.
rastlinné extrakty: Ginkgo Biloba môže zvýšiť riziko krvácania v spojení s NSAID.
mifepriston: vzhľadom na anti-prostaglandínové vlastnosti NSAID môže teoreticky dôjsť k zníženiu účinnosti lieku. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podávanie NSAID v deň podania prostaglandínu nemá nepriaznivý vplyv na účinky mifepristónu alebo prostaglandínu na cervikálne dozrievanie alebo kontraktilita maternice a neznižuje klinickú účinnosť lieku pri prerušení tehotenstva.
Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zosilniť účinok sulfonylmočovín. U pacientov užívajúcich deriváty sulfonylurey užívajúcich ibuprofén boli hlásené zriedkavé prípady hypoglykémie.
zidovudín: zvýšené riziko krvnej toxicity pri súbežnom podávaní s NSAID. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u hemofilických pacientov infikovaných HIV súbežne liečených zidovudínom a inými NSAID.

Nasledujúce kombinácie s ibuprofenom môžu vyžadovať úpravu dávky:

aminoglykozidy: NSAID môžu znižovať vylučovanie aminoglykozidov. - lítium: súbežné podávanie lítia a NSAID spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín lítia v dôsledku zníženej eliminácie s možnosťou dosiahnuť toxický prah. Ak je táto kombinácia potrebná, je potrebná nevyhnutné na monitorovanie litémie, aby sa prispôsobilo dávkovanie lítia počas súbežnej liečby ibuprofenom.
diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity súvisiacej s NSAID.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní alebo starší pacienti) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, ktoré zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich ibuprofen súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by sa táto kombinácia mala podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
beta-blokátory: NSAID pôsobia proti antihypertenzívnemu účinku látok, ktoré blokujú betaadrenoreceptory.
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania; mechanizmus môže byť spojený so znížením príjmu serotonínu v krvných doštičkách.
cyklosporíny: predpokladá sa, že súbežné podávanie s NSAID zvyšuje riziko nefrotoxicity v dôsledku zníženej syntézy prostacyklínu v obličkách. Preto v prípade kombinovanej liečby treba starostlivo sledovať funkciu obličiek.
kaptopril: experimentálne štúdie naznačujú, že ibuprofén pôsobí proti účinku kaptoprilu na vylučovanie sodíka.
cholestyramín: súbežné podávanie ibuprofenu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu ibuprofenu (25%) z gastrointestinálneho traktu. Tieto lieky sa majú podávať v intervale najmenej 2 hodín.
tiazidy, prípravky súvisiace s tiazidmi a kľučkové diuretiká: NSAID môžu pôsobiť proti diuretickému účinku furosemidu a bumetanidu pravdepodobne inhibíciou syntézy prostaglandínov. Môžu tiež pôsobiť proti antihypertenzívnemu účinku tiazidov.
takrolimus: predpokladá sa, že súbežné podávanie NSAID a takrolimu zvyšuje riziko nefrotoxicity v dôsledku zníženej syntézy prostacyklínu v obličkách. Preto v prípade kombinovanej liečby treba starostlivo sledovať funkciu obličiek.
metotrexát: riziko potenciálnej interakcie medzi NSAID a metotrexátom sa má zvážiť aj v súvislosti s liečbou nízkymi dávkami metotrexátu, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keď sa podáva kombinovaná liečba, je potrebné monitorovať funkciu obličiek. Pri podávaní NSAID aj metotrexátu počas 24 hodín je potrebná opatrnosť, pretože plazmatické hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť, čo spôsobuje zvýšenú toxicitu (pozri vyššie).
kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania. - protidoštičkové lieky: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri vyššie).
Chinolónové antibiotiká: Údaje na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku záchvatov.
ritonavir: Je možné zvýšenie koncentrácie NSAID. - probenecid: spomaľuje vylučovanie NSAID, s možným zvýšením ich plazmatických koncentrácií.
Inhibítory CYP2C9: Súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) bola pozorovaná zvýšená expozícia S (+) - ibuprofenu z približne 80% na 100%. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, vysoké dávky ibuprofénu sa podávajú s vorikonazolom alebo flukonazolom.

Pred použitím ibuprofenu s inými liekmi sa poraďte so svojim lekárom.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

V prípade dlhodobého používania sledujte funkciu obličiek, najmä v prípade difúzneho lupus erythematosus.

Lieky ako IBUPROFEN DOC môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.

Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak fajčíte), mali by ste sa poradiť so svojim lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie IBUPROFENE DOC, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. V skutočnosti môže inhibícia syntézy prostaglandínov negatívne ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považovalo za zvýšené s dávka a trvanie terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Prvý a druhý trimester: počas prvého a druhého trimestra gravidity sa IBUPROFENE DOC nesmie podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.

Ak ibuprofén používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

Tretia štvrtina: Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

Kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
Renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

Možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
Inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je IBUPROFENE DOC kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

NSAID sa nachádzajú v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Ak je to možné, počas dojčenia sa treba vyhýbať NSAID.

Plodnosť

Použitie ibuprofénu môže poškodiť ženskú plodnosť vplyvom ovulácie a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú počať dieťa.Podávanie ibuprofenu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po užití ibuprofenu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty, ospalosť, únava a poruchy videnia. Toto je potrebné vziať do úvahy, keď je potrebná väčšia ostražitosť, ako napríklad pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať generický liek Ibuprofen: Dávkovanie

Dospelí a mladiství s hmotnosťou 40 kg a viac (vo veku 12 rokov a starší):

400 mg tablety: 2 - 4 denne podľa názoru lekára.
600 mg tablety: podľa názoru lekára 1 - 3 tablety denne.

Maximálna denná dávka ibuprofenu nesmie prekročiť 1 800 mg. V reumatológii sa na zlepšenie rannej stuhnutosti podáva prvá perorálna dávka, keď sa pacient prebudí; nasledujúce dávky je možné užiť s jedlom.

V prípade renálnej insuficiencie je možné elimináciu znížiť a podľa toho upraviť dávkovanie.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak je používanie lieku nevyhnutné u dospelých viac ako 4 dni, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Deti a mladiství s hmotnosťou nižšou ako 40 kg (mladšou ako 12 rokov)

IBUPROFEN DOC sa neodporúča u mladistvých s hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo u detí mladších ako 12 rokov.

Seniori

Starší pacienti majú zvýšené riziko závažných následkov nežiaducich reakcií. Ak sa podanie NSAID považuje za nevyhnutné, má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho možného obdobia. Počas liečby NSAID majú byť pacienti pravidelne sledovaní na gastrointestinálne krvácanie. Ak je poškodená funkcia obličiek alebo pečene, dávkovanie sa má vyhodnotiť individuálne.

Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Porucha funkcie obličiek

Pri podávaní pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť. Dávkovanie sa má hodnotiť individuálne. Dávka by mala byť čo najnižšia a mala by sa monitorovať funkcia obličiek.

Poškodenie funkcie pečene

Pri podávaní pacientom s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť. Dávkovanie by sa malo hodnotiť individuálne a dávka by mala byť čo najnižšia.

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

U pacientov so žalúdočnou citlivosťou sa odporúča užívať ibuprofén s jedlom.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom Ibuprofenu

Príznaky

Väčšina pacientov, ktorí požili značné množstvo ibuprofenu, zaznamená príznaky do 4-6 hodín.

Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patria: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, letargia a somnolencia a veľmi zriedkavo hnačka. Je tiež možné gastrointestinálne krvácanie.

Účinky na centrálny nervový systém (CNS) zahŕňajú bolesť hlavy, tinitus, závraty, záchvaty a stratu vedomia. V prípade závažnejších otráv sa v centrálnom nervovom systéme pozoruje toxicita, ktorá sa prejavuje ospalosťou a príležitostne vzrušením a dezorientáciou alebo kómou. U pacientov sa niekedy objavia záchvaty

Zriedkavo bol hlásený aj nystagmus, metabolická acidóza, hypotermia, renálne účinky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe, hnačka a CNS a útlm dýchania.

Bola hlásená dezorientácia, stav vzrušenia, mdloby a kardiovaskulárna toxicita vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípade významného predávkovania je možné zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. Pri ťažkej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a protrombínový čas / INR sa môže predĺžiť, pravdepodobne v dôsledku interferencie s účinkami faktorov zrážania krvi. U astmatických pacientov je možná exacerbácia astmy.

Liečba

Na predávkovanie ibuprofenom neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania je preto indikovaná symptomatická a podporná liečba.

V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia ibuprofenu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Ibuprofen

Tak ako všetky lieky, Ibuprofen DOC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky pozorované pri ibuproféne sú spravidla bežné pre iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri použití“). Gastrointestinálna perforácia pri použití ibuprofenu bola zriedkavo pozorovaná.

Po podaní ibuprofenu boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, epigastrická bolesť, pálenie záhy, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby.

Menej často sa pozorovala gastritída.

Pankreatitída, ezofagitída a zúženie čreva boli tiež veľmi zriedkavo pozorované. Pacient má byť poučený, aby prerušil užívanie lieku a ihneď navštívil lekára, ak dôjde k silnej bolesti v hornej časti brucha alebo meléne alebo hemateméze.

Poruchy imunitného systému: Po liečbe NSAID boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Môžu zahŕňať a) nešpecifickú alergickú reakciu a anafylaxiu, b) reakcie dýchacieho traktu vrátane astmy, dokonca závažnej, bronchospazmu alebo dyspnoe alebo c) rôzne kožné poruchy vrátane rôznych typov vyrážok, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a, zriedkavejšie exfoliatívna a bulózna dermatitída (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

Veľmi zriedkavo: závažné všeobecné reakcie z precitlivenosti. Príznaky môžu byť: opuch tváre, jazyka a hrtana, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia (angioedém alebo silný šok). Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto symptómov, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri prvom použití, je potrebná okamžitá lekárska pomoc.

Poruchy srdca a ciev: v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, únava, hypertenzia a srdcové zlyhanie, vaskulitída. Lieky, ako je ibuprofén, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.

Poruchy krvi a lymfatického systému: leukopénia, trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a hemolytická anémia. Prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silné vyčerpanie, krvácanie a nevysvetliteľné podliatiny. V týchto prípadoch má byť pacient poučený, aby liek ihneď vysadil, aby sa vyhol akejkoľvek samoliečbe obsahujúcej analgetiká alebo antipyretiká a aby sa poradil s lekárom. Pri dlhodobej terapii by sa mal pravidelne vykonávať krvný obraz.

Veľmi zriedkavo: pancytopénia.

Psychické poruchy: nespavosť, úzkosť, depresia, zmätenosť, halucinácie, psychotické reakcie.

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, parestézia, závrat, somnolencia, optická neuritída, nespavosť, agitácia, podráždenosť alebo únava. Infekcie a nákazy: aseptická rinitída a meningitída (najmä u pacientov s už existujúcimi autoimunitnými poruchami, ako je systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) s príznakmi stuhnutia krku, bolesti hlavy, nauzey, vracania, horúčky alebo dezorientácie (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia“ d „použitie“). Ak sa počas používania ibuprofenu objavia alebo zhoršia príznaky „infekcie“, je potrebné urobiť testy, aby sa zistilo, či ide o „indikáciu protiinfekčnej / antibiotickej terapie“.

Poruchy dýchacej sústavy: bronchospazmus, dyspnoe, apnoe, astma Poruchy oka: zriedkavé prípady zmeny oka s následnými poruchami videnia, toxická optická neuropatia.

Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, tinitus, vertigo.

Poruchy pečene a žlčových ciest: zhoršená funkcia pečene, zlyhanie pečene, hepatitída a žltačka, poškodenie pečene, poškodenie pečene.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožné erupcie (vyrážka), svrbenie, purpura, angioedém, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavé), multiformný erytém, fotosenzitívne reakcie a alopécia. Vo výnimočných prípadoch sa počas „infekcie ovčím kiahňam“ môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív (pozri tiež „Infekcie a nákazy“).

Poruchy obličiek a močových ciest: porucha funkcie obličiek a toxická nefropatia v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť aj poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavo: tvorba edému, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktoré môžu byť sprevádzané akútnou renálnou insuficienciou. Funkciu obličiek je preto potrebné pravidelne monitorovať.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: malátnosť, únava a edém.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. nežiaduce účinky je možné hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

ZLOŽENIE

IBUPROFENE DOC 400 mg

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: ibuprofén 400 mg.

Pomocné látky:

- jadro tablety: kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

- obal tablety: derivát celulózy / polyoxyl 40 stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, propylénglykol, makrogol 8000.

IBUPROFENE DOC 600 mg

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: ibuprofén 600 mg.

Pomocné látky:

- jadro tablety: kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

- obal tablety: derivát celulózy / polyoxyl 40 stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, propylénglykol, makrogol 8000.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

IBUPROFEN DOC 400 mg filmom obalené tablety - škatuľka s 10 tabletami.

IBUPROFEN DOC 400 mg filmom obalené tablety - škatuľka s 30 tabletami.

IBUPROFEN DOC 600 mg filmom obalené tablety - škatuľka s 30 tabletami.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o generickom lieku Ibuprofen nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY IBUPROFENE DOC potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

IBUPROFEN DOC 400 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.

IBUPROFEN DOC 600 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg ibuprofenu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Ako antireumatikum pri:

• osteoartritída vo všetkých jej lokalizáciách (cervikálna, dorzálna, bedrová osteoartritída; osteoartróza ramena, bedra, kolena, difúzna osteoartritída atď.), Scapulohumerálna periartritída, lumbago, ischias, radikulo-neuritída; fibrozitída, tenosynovitída, myozitída, športová traumatológia, reumatoidná artritída, Stillova choroba.

Ako analgetikum v bolestivých formách rôznej etiológie:

• v náhodnej a športovej traumatológii;

• v zubnej praxi, pri bolestiach po extrakcii a po odontostomatologických intervenciách;

• v pôrodníctve: pri postepiotomických a popôrodných bolestiach;

• v gynekológii: v prevencii a liečbe dysmenorey;

• v chirurgii: pri liečbe pooperačnej bolesti;

• v oftalmológii: pri pooperačnej bolesti a bolestivých formách rôznej etiológie;

• vo všeobecnom lekárstve: pri liečbe migrény a bolesti hlavy.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a mladiství ≥ 40 kg (vo veku 12 rokov a starší) :

400 mg tablety: podľa názoru lekára 2 - 4 tablety denne.

600 mg tablety: podľa názoru lekára 1 - 3 tablety denne.

V prípade renálnej insuficiencie je možné elimináciu znížiť a podľa toho upraviť dávkovanie.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Ak je použitie lieku nevyhnutné u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak je používanie lieku nevyhnutné u dospelých viac ako 4 dni, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Pediatrická populácia :

IBUPROFEN DOC sa neodporúča u mladistvých s hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo u detí mladších ako 12 rokov.

Starší pacienti :

Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Porucha funkcie obličiek :

Poškodenie funkcie pečene :

Pri podávaní pacientom s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť. Dávkovanie sa má hodnotiť individuálne a dávka by mala byť čo najnižšia (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

U pacientov so žalúdočnou citlivosťou sa odporúča užívať ibuprofén s jedlom.

04.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Subjekty s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä ak je precitlivenosť spojená s nosovou polypózou, angioedémom a / alebo astmou.

• Závažná hepatálna insuficiencia.

• Závažná renálna insuficiencia (glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml / min).

• Závažné srdcové zlyhanie (trieda IV NYHA).

• Ťažký alebo aktívny peptický vred.

• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

• Ibuprofen sa nesmie podávať pacientom so zdravotnými problémami, ktoré vedú k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.

• Ibuprofen je kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.6).

• Ťažká dehydratácia (spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

• IBUPROFEN DOC je kontraindikovaný u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo u detí do 12 rokov.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov s určitými stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť:

• vrodené poruchy metabolizmu porfyrínu (napr. Akútna prerušovaná porfýria);

• Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva - zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8);

• bezprostredne po veľkej operácii;

• u pacientov, ktorí reagujú alergicky na iné látky, pretože u nich je zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti aj pri použití IBUPROFEN DOC;

• u pacientov trpiacich sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest, pretože je u nich zvýšené riziko alergických reakcií. Môžu sa prejaviť ako astmatické záchvaty (takzvaná analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

Rovnako ako ostatné NSAID, ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie.

Seniori

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie gastroprotektívnych látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť „Interakcie“).

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofén vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Klinické štúdie naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň), môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie vo všeobecnosti nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg / deň) sú spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním (trieda NYHA II-III), diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení a majú sa vyhnúť vysokým dávkam (2 400 mg / deň). .).

Pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie cigariet) je potrebné starostlivé zváženie, obzvlášť ak sú potrebné vysoké dávky (2 400 mg / deň) ibuprofenu.

Dermatologické účinky

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s vyšším rizikom: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Liečba ibuprofenom sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti, ako aj vtedy, ak sa vyskytnú poruchy zraku alebo trvalé príznaky dysfunkcie pečene.

Účinky na obličky

Na začiatku liečby ibuprofenom je potrebná opatrnosť u pacientov so značnou dehydratáciou.

Dlhodobé používanie ibuprofenu, ako aj iných NSAID, viedlo k papróznej nekróze obličiek a ďalším renálnym patologickým zmenám.

Renálna toxicita bola hlásená u pacientov, u ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podávanie NSAID u týchto pacientov môže mať za následok od dávky závislé zníženie tvorby prostaglandínov a ako sekundárny účinok prietok krvi obličkami. To môže rýchlo viesť k zlyhaniu obličiek.

Najviac ohrození týmito reakciami sú pacienti s poruchou funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním, poruchou funkcie pečene, starší ľudia a všetci pacienti, ktorí užívajú diuretiká a ACE inhibítory. Po prerušení terapie NSAID zvyčajne nasleduje zotavenie zo stavu pred liečbou.

V prípade dlhodobého používania sledujte funkciu obličiek, najmä v prípade difúzneho lupus erythematosus.

U dehydrovaných detí a mladistvých existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Poruchy dýchania

Reakcie z precitlivenosti

Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné (anafylaktoidné reakcie), dokonca aj u osôb, ktoré predtým neboli vystavené tomuto typu lieku.Riziko reakcií z precitlivenosti po užití ibuprofenu je vyššie u subjektov, u ktorých sa tieto reakcie prejavili po použití iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov a u subjektov s bronchiálnou hyperreaktivitou (astma), nosovou polypózou alebo predchádzajúcimi epizódami angioedému (pozri časti 4.3 a 4.8).

Znížená funkcia srdca, obličiek a pečene

Hematologické účinky

Aseptická meningitída

U pacientov užívajúcich ibuprofén bola v zriedkavých prípadoch pozorovaná aseptická meningitída.

Aj keď sa to častejšie vyskytuje u pacientov so systémovým lupus erythematosus a príbuznými poruchami spojivového tkaniva, bolo to pozorované aj u pacientov, ktorí nemali súbežné chronické ochorenia (pozri časť 4.8).

Zhoršená plodnosť

Použitie IBUPROFENU DOC ako inhibítora syntézy prostaglandínov a cyklooxygenázy sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri tiež časť 4.6).

Podávanie ibuprofenu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Ibuprofen (ako ostatné NSAID) sa nemá používať v kombinácii s :

• kyselina acetylsalicylová: súbežné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa vo všeobecnosti neodporúča kvôli možnému zvýšeniu vedľajších účinkov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže kompetitívne inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa tieto dve liečivá podávajú súčasne. Napriek tomu, že existuje extrapolácia týchto údajov na klinickú situáciu, nie je možné vylúčiť, že pravidelné a dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej. Po príležitostnom použití ibuprofenu sa nepovažujú za relevantné žiadne relevantné klinické účinky (pozri časť 5.1). Táto interakcia môže znížiť požadovaný kardiovaskulárny ochranný účinok kyseliny acetylsalicylovej. Preto sa ibuprofen má používať iba so zvláštnou opatrnosťou u pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou na inhibíciu agregácie krvných doštičiek.

- iné NSAID vrátane salicylátov> 100 mg / deň: tieto látky môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií postihujúcich gastrointestinálny trakt (pozri časť 4.4). Odporúča sa však nekombinovať ibuprofén s inými NSAID (pozri časť 4.4).

S ibuprofenom sa treba vyhnúť nasledujúcim asociáciám :

- antikoagulanciá (dikumaroliká): NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Pacienti liečení kumarínmi by mali byť monitorovaní. Experimentálne štúdie ukazujú, že ibuprofen zvyšuje účinky warfarínu na dobu krvácania. NSAID a dikumaroly sú metabolizované rovnakým enzýmom CYP2C9.

- protidoštičkové látky: NSAID sa nemajú kombinovať s protidoštičkovými látkami, ako je tiklopidín, kvôli aditívnej inhibícii funkcie krvných doštičiek (pozri nižšie).

- metotrexát: NSAID môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znižovať jeho klírens s následným zvýšením rizika toxicity; v dôsledku toho sa v prípade liečby metotrexátom vo vysokých dávkach treba vždy vyhnúť predpisovaniu NSAID (pozri nižšie).

- srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov.

-Inhibítory Cox-2: je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 kvôli potenciálnemu aditívnemu účinku (pozri časť 4.4).

- rastlinné extrakty: Ginkgo Biloba môže v spojení s NSAID zvyšovať riziko krvácania.

-mifepriston: vzhľadom na anti-prostaglandínové vlastnosti NSAID môže teoreticky dôjsť k zníženiu účinnosti lieku. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podávanie NSAID v deň podania prostaglandínu nemá nepriaznivý vplyv na účinky mifepristonu alebo prostaglandín na dozrievanie krčka maternice alebo kontraktilitu maternice a neznižuje klinickú účinnosť lieku pri prerušení tehotenstva.

- Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zosilniť účinok sulfonylmočovín. U pacientov užívajúcich deriváty sulfonylurey užívajúcich ibuprofén boli hlásené zriedkavé prípady hypoglykémie.

- zidovudín: zvýšené riziko hematotoxicity v prípade súbežného podávania s NSAID. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u hemofilických pacientov infikovaných HIV súbežne liečených zidovudínom a inými NSAID.

Nasledujúce kombinácie s ibuprofenom môžu vyžadovať úpravu dávky :

- aminoglykozidy: NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

- lítium: súbežné podávanie lítia a NSAID spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín lítia v dôsledku zníženej eliminácie s možnosťou dosiahnuť prah toxicity. Ak je táto kombinácia potrebná, je potrebné monitorovať litémiu, aby sa prispôsobilo dávkovanie lítia počas súbežnej liečby ibuprofenom.

- diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity súvisiacej s NSAID.

• u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní alebo starší pacienti) môže súbežné podávanie ACE inhibítora alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, ktoré zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich ibuprofen súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by sa táto kombinácia mala podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

• Pacienti majú byť primerane hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne po nej treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

-beta-blokátory: NSAID pôsobia proti antihypertenzívnemu účinku činidiel, ktoré blokujú beta-adrenoreceptory.

- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4); Tento mechanizmus môže súvisieť so znížením príjmu serotonínu do krvných doštičiek (pozri časť 4.4).

- cyklosporíny: predpokladá sa, že súbežné podávanie s NSAID zvyšuje riziko nefrotoxicity v dôsledku zníženej syntézy prostacyklínu v obličkách. Preto v prípade kombinovanej liečby treba starostlivo sledovať funkciu obličiek.

- kaptopril: experimentálne štúdie naznačujú, že ibuprofén pôsobí proti účinku kaptoprilu na vylučovanie sodíka.

- cholestyramín: súbežné podávanie ibuprofenu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu ibuprofenu (25%) z gastrointestinálneho traktu. Tieto lieky sa majú podávať

interval najmenej 2 hodiny.

- tiazidy, prípravky súvisiace s tiazidmi a kľučkové diuretiká: NSAID môžu pôsobiť proti diuretickému účinku furosemidu a bumetanidu pravdepodobne inhibíciou syntézy prostaglandínov. Môžu tiež pôsobiť proti antihypertenzívnemu účinku tiazidov.

- takrolimus: predpokladá sa, že súbežné podávanie s NSAID a takrolimom zvyšuje riziko nefrotoxicity v dôsledku zníženej syntézy prostacyklínu v obličkách. Preto v prípade kombinovanej liečby treba starostlivo sledovať funkciu obličiek.

- metotrexát: riziko potenciálnej interakcie medzi NSAID a metotrexátom sa má zvážiť aj v súvislosti s liečbou nízkymi dávkami metotrexátu, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keď sa podáva kombinovaná liečba, je potrebné monitorovať funkciu obličiek. Pri podávaní NSAID aj metotrexátu počas 24 hodín je potrebná opatrnosť, pretože plazmatické hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť, čo spôsobuje zvýšenú toxicitu (pozri vyššie).

- kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

- protidoštičkové lieky: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri vyššie).

- Chinolónové antibiotiká: Údaje na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku záchvatov.

- ritonavir: je možné zvýšenie koncentrácie NSAID.

- probenecid: spomaľuje vylučovanie NSAID, s možným zvýšením ich plazmatických koncentrácií.

- Inhibítory CYP2C9: súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) bola pozorovaná zvýšená expozícia S (+) - ibuprofenu z približne 80% na 100%. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, vysoké dávky ibuprofénu sa podávajú s vorikonazolom alebo flukonazolom.

Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ibuprofén nesmie podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.

Ak ibuprofén používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- Kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);

- Renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

- Možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

- Inhibícia sťahov maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je IBUPROFENE DOC kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

V niekoľkých doteraz dostupných štúdiách sa NSAID môžu nachádzať v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Ak je to možné, počas dojčenia sa treba vyhýbať NSAID.

Plodnosť

Použitie ibuprofenu môže narušiť plodnosť žien vplyvom ovulácie a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú počať dieťa. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo u ktorých sa vyšetruje neplodnosť, sa má zvážiť prerušenie liečby ibuprofenom.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

04.8 Nežiaduce účinky

Vedľajšie účinky pozorované pri ibuproféne sú spravidla bežné pre iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4). Gastrointestinálna perforácia s použitím ibuprofenu bola zriedkavo pozorovaná.

Menej často sa pozorovala gastritída.

Veľmi zriedkavo sa pozorovala aj ezofagitická pankreatitída a zúženie čreva.

Pacient má byť poučený, aby prerušil užívanie lieku a ihneď navštívil lekára, ak dôjde k silnej bolesti v hornej časti brucha alebo meléne alebo hemateméze.

Poruchy imunitného systémuPo liečbe NSAID boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Môžu zahŕňať a) nešpecifickú alergickú reakciu a anafylaxiu, b) reakcie dýchacieho traktu vrátane astmy, dokonca závažnej, bronchospazmu alebo dyspnoe alebo c) rôzne kožné poruchy vrátane rôznych typov vyrážok, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a, zriedkavejšie exfoliatívna a bulózna dermatitída (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

Poruchy srdca a ciev: v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, únava, hypertenzia a srdcové zlyhanie, vaskulitída.

Veľmi zriedkavo: pancytopénia.

Psychické poruchy: nespavosť, úzkosť, depresia, stav zmätenosti, halucinácie, psychotické reakcie.

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, parestézia, závrat, somnolencia, optická neuritída, nespavosť, agitácia, podráždenosť alebo únava.

Infekcie a nákazy: nádcha a aseptická meningitída (najmä u pacientov s už existujúcimi autoimunitnými poruchami, ako je systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) s príznakmi stuhnutosti krku, bolesti hlavy, nauzey, vracania, horúčky alebo dezorientácie (pozri časť 4.4).

Ak sa počas užívania ibuprofénu objavia príznaky infekcie alebo sa to ešte zhorší, odporúča sa pacientovi, aby ihneď navštívil lekára. Mali by sa vykonať testy, aby sa zistilo, či ide o „indikáciu protiinfekčnej / antibiotickej terapie“.

Ochorenia dýchacieho systému: bronchospazmus, dyspnoe, apnoe, astma.

Očné poruchy: zriedkavé prípady očných alterácií s následnými poruchami videnia, toxická optická neuropatia.

Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, hučanie v ušiach, vertigo.

Poruchy pečene a žlčových ciest: zhoršená funkcia pečene, zlyhanie pečene, hepatitída a žltačka, poškodenie pečene, poranenie pečene.

Poruchy obličiek a močových ciest: poškodenie funkcie obličiek a toxická nefropatia v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť aj poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: nevoľnosť, únava a edém.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

U mladistvých a dospelých nie je účinok reakcie na dávku pri predávkovaní jasne definovaný.

Polčas pri predávkovaní je 1,5 - 3 hodiny.

Toxicita

Príznaky a symptómy toxicity sa spravidla nepozorovali pri dávkach nižších ako 100 mg / kg u detí alebo dospelých. V niektorých prípadoch však môže byť potrebná podporná liečba. U detí sa pozorovali príznaky a symptómy toxicity po požití ibuprofénu v dávkach 400 mg / kg alebo vyšších.

Príznaky

Väčšina pacientov, ktorí požili značné množstvo ibuprofenu, zaznamená príznaky do 4-6 hodín.

Zriedkavo bol hlásený aj nystagmus, metabolická acidóza, hypotermia, renálne účinky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe, hnačka a CNS a útlm dýchania.

Bola hlásená dezorientácia, stav vzrušenia, mdloby a kardiovaskulárna toxicita vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípadoch významného predávkovania je možné zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. Pri ťažkej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a protrombínový čas / INR sa môže predĺžiť, pravdepodobne v dôsledku interferencie s pôsobením faktorov zrážania krvi. U pacientov s astmou exacerbácia astmy je možné.

Liečba

Na predávkovanie ibuprofenom neexistuje žiadne špecifické antidotum.

V prípade predávkovania je preto indikovaná symptomatická a podporná liečba vrátane zachovania priechodnosti dýchacích ciest. Osobitná pozornosť je venovaná kontrole krvného tlaku, vitálnych funkcií, acidobázickej rovnováhy a akéhokoľvek gastrointestinálneho krvácania.

Do jednej „hodiny“ od požitia potenciálne toxického množstva je potrebné zvážiť podanie aktívneho uhlia. Alternatívne je potrebné zvážiť výplach žalúdka do jednej hodiny od požitia potenciálne život ohrozujúceho predávkovania u dospelých.

Musí byť zaistená adekvátna diuréza a starostlivo monitorované obličkové a pečeňové funkcie.

Po požití potenciálne toxického množstva lieku musí byť pacient pod dohľadom najmenej štyri hodiny.

Akýkoľvek výskyt častých alebo dlhotrvajúcich záchvatov sa má liečiť intravenóznym diazepamom alebo lorazepamom. V závislosti od klinického stavu pacienta môžu byť potrebné ďalšie podporné opatrenia. Podajte bronchodilatanciá na liečbu astmy.

Ak chcete získať ďalšie informácie, kontaktujte svoje miestne toxikologické centrum.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická kategória: nesteroidné protizápalové a antireumatické lieky-deriváty kyseliny propionovej ATC kód: M01AE01.

Ibuprofen je syntetický protizápalový a analgetický účinok, ktorý má tiež výraznú antipyretickú aktivitu. Chemicky je predchodcom fenylpropiónových derivátov. Analgetická aktivita nie je narkotická a je 8-30 krát vyššia ako aktivita kyseliny acetylsalicylovej.

Ibuprofen je účinný inhibítor syntézy prostaglandínov a svoju aktivitu prejavuje inhibíciou jeho syntézy na periférnej úrovni.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže kompetitívne inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa tieto dve liečivá podávajú súčasne. V niektorých farmakodynamických štúdiách došlo po podaní jednorazových dávok 400 mg ibuprofenu užitých do 8 hodín pred alebo do 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) k zníženiu účinku „kyseliny acetylsalicylovej na tromboxán“ tvorba a agregácia krvných doštičiek. Aj keď existujú extrapolácie týchto údajov z klinickej situácie, nie je možné vylúčiť možnosť, že pravidelné a dlhodobé používanie ibuprofenu môže znížiť kardioprotektívny účinok. nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej. Nie sú relevantné klinické účinky považované za pravdepodobné po príležitostnom použití ibuprofenu (pozri časť 4.5).

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa po perorálnom a rektálnom podaní dobre vstrebáva; Užívanie na prázdny žalúdok produkuje „maximálne sérové hladiny u ľudí po približne 45 minútach. Podanie rovnakých dávok, ktorým predchádzalo požitie jedla, odhalilo pomalšiu absorpciu a dosiahnutie maximálnych hladín za určité časové obdobie v priebehu minimálne jednej“ hodiny a pol a maximálne tri hodiny. Plazmatický polčas molekuly je približne dve hodiny.

Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity a tieto sa spolu s nezmeneným ibuprofénom vylučujú obličkami ako také a sú konjugované.

Vylučovanie je rýchle a sérové hladiny nevykazujú žiadne známky akumulácie. 44% dávky ibuprofénu sa zachytí v moči ako dva farmakologicky inertné metabolity a 20% ako liečivo ako také.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 u albínskych myší je 800 mg / kg per os; zatiaľ čo u potkanov, opäť per os, je to 1600 mg / kg. Je však potrebné poznamenať, že podávanie NSAID gravidným potkanom môže viesť k obmedzeniu fetálneho ductus arteriosus.

V pokusoch na zvieratách sa chronická a subchronická toxicita ibuprofénu prejavovala hlavne vo forme lézií a ulcerácií gastrointestinálneho traktu. in vitro a in vivo nepreukázali klinický význam mutagénneho potenciálu ibuprofenu.V štúdiách na potkanoch a myšiach sa nepreukázali karcinogénne účinky ibuprofenu.

Ibuprofén vedie k inhibícii ovulácie u králikov, ako aj k poruchám implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králiky, potkany, myši). Experimentálny výskum ukázal, že ibuprofén prechádza placentou; pri dávkach toxických pre matku bol pozorovaný zvýšený výskyt malformácií (napr. defekty komorového septa).

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).