Účinné látky: etinylestradiol, drospirenón
Drospil 0,02 mg / 3 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Drospil? Načo to je?
- Drospil je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie tehotenstva.
- Každá z 24 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, konkrétne drospirenónu a etinylestradiolu.
- 4 biele tablety neobsahujú účinné látky a nazývajú sa tiež tablety s placebom.
- Antikoncepčné pilulky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ pilulky.
Kontraindikácie Keď sa Drospil nemá používať
Všeobecné poznámky
Predtým, ako začnete používať Drospil, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.
Predtým, ako začnete užívať Drospil, sa vás lekár opýta na vašu osobnú anamnézu a blízkych príbuzných. Váš lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie sa môže rozhodnúť nechať si urobiť ďalšie testy.
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje niekoľko situácií, v ktorých budete musieť prestať používať Drospil alebo kde môže byť spoľahlivosť Drospilu znížená. V týchto situáciách sa budete musieť vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódy založené na biologickom rytme alebo telesnej teplote, pretože tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Drospil mení zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa bežne vyskytujú počas menštruačného cyklu.
Drospil, podobne ako ostatné hormonálne antikoncepcie, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani inými sexuálne prenosnými chorobami.
Nepoužívajte Drospil
Nepoužívajte drospil, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
- ťažký diabetes s poranením ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
- choroba známa ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak trpíte (alebo ste v minulosti trpeli) „zápalom pankreasu (pankreatitída)
- ak máte (alebo ste v minulosti mali) ochorenie pečene a vaša pečeň stále nefunguje tak, ako by mala
- ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek)
- ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu pečene
- ak máte (alebo ste v minulosti mali) alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov
- ak máte nevysvetliteľné krvácanie z pošvy
- - ak ste alergický na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). V takom prípade vás môže svrbieť, vyrážka alebo opuch.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Drospil
Kedy byť zvlášť opatrný pri užívaní Drospilu
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvná zrazenina (trombóza)“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
V niektorých situáciách musíte byť obzvlášť opatrní pri používaní Drospilu alebo akejkoľvek inej kombinovanej pilulky a váš lekár vás možno bude musieť pravidelne navštevovať.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania Drospilu, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak má alebo niekedy mal blízky príbuzný rakovinu prsníka
- ak trpíte ochorením pečene alebo žlčníka
- ak máte cukrovku
- ak trpíte depresiou
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak sa chystáte na „operáciu alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2„ Krvné zrazeniny “);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po narodení dieťaťa môžete začať užívať Drospil;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily;
- ak trpíte epilepsiou (pozri časť „Iné lieky a Drospil“)
- ak máte stav, ktorý sa prvýkrát objavil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom použití pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, porucha krvi nazývaná porfýria, pľuzgierová vyrážka počas tehotenstva (gestačný herpes), nervové ochorenie spôsobujúce náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea)
- ak máte alebo ste mali zlatohnedé škvrny (chloazma) známe ako „tehotenské škvrny“, najmä na tvári. V takom prípade je potrebné vyhnúť sa vystaveniu priamemu slnečnému alebo ultrafialovému svetlu.
- ak máte dedičný angioedém, výrobky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s dýchacími ťažkosťami, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Drospilu
Vždy povedzte svojmu lekárovi, aké lieky alebo rastlinné produkty už užívate. Tiež povedzte ostatným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú lieky (alebo lekárnikovi, ktorý vám ich dáva), že používate Drospil. Lekári vám povedia, či potrebujete použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondómy) a ak áno, ako dlho.
- Niektoré lieky môžu spôsobiť, že Drospil bude v prevencii tehotenstva menej účinný, alebo môže spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu:
- epilepsia (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)
- tuberkulóza (napr. rifampicín)
- Infekcie HIV (ritonavir, nevirapín)
- iné infekcie (antibiotiká ako griseofulvín, penicilín, tetracyklín)
- vysoký tlak v cievach pľúc (bosentan)
- a bylinný prípravok ľubovník bodkovaný
- Drospil môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad:
- lieky obsahujúce cyklosporín alebo antiepileptikum lamotrigín (to môže spôsobiť zvýšenie frekvencie záchvatov)
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Drospil s jedlom, nápojmi a alkoholom
Drospil sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, podľa potreby s malým množstvom vody.
Laboratórne vyšetrenie
Ak si robíte krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate pilulku, pretože perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Kvapky a krvné zrazeniny
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Drospil, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s Drospilom je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti v hrudníku, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať Drospil, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) s Drospilom je nízke.
Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5-7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Z 9 000 žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu drospirenón, ako je Drospil, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny s Drospilom je nízke, ale niektoré stavy riziko zvyšujú. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlho ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno bude potrebné, aby ste prestali užívať Drospil niekoľko týždňov pred operáciou alebo obdobie, kedy ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať Drospil, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.
- Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
- Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť liečbu Drospilom.
- Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Drospilu, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žile, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním Drospilu je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Pri použití kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Drospil, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (menej ako 50 rokov) srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (porucha chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie. Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Drospilu, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
Drospil a nádor
Rakovina prsníka bola o niečo častejšie pozorovaná u žien užívajúcich kombinovanú pilulku ako u tých, ktoré ju neužívajú, nie je však známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad vyšší počet diagnóz rakoviny prsníka u žien používajúcich pilulku môže byť spôsobený vyššou frekvenciou lekárskych kontrol, ktoré absolvujú. Po prerušení používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie výskyt rakoviny prsníka postupne klesá. Je dôležité pravidelne kontrolovať prsia a v prípade výskytu hrudiek sa obrátiť na lekára.
V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek piluliek hlásené nezhubné nádory pečene a v ešte menšom počte zhubné nádory pečene. Ak pocítite neobvyklú silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.
Intermenštruačné krvácanie
Počas prvých mesiacov užívania Drospilu si môžete všimnúť neočakávané krvácanie (mimo dní užívania tabliet s placebom). Ak sa toto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak sa objaví po niekoľkých mesiacoch, váš lekár bude musieť vyhodnotiť príčinu.
Čo robiť, ak sa počas dní užívania tabliet s placebom nedostaví menštruácia
Ak ste užili všetky ružové aktívne tablety správne, nevyvolávali ste vracanie ani silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste mohli byť tehotná.
Ak sa očakávané krvácanie nevyskytne dvakrát za sebou, mohlo sa začať tehotenstvo. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Nezačínajte nový prúžok lieku, pokiaľ si nie ste istá, že nie ste tehotná.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Drospil. Ak otehotniete počas užívania Drospilu, ihneď prestaňte užívať tablety a kontaktujte svojho lekára. Ak zistíte, že ste tehotná, môžete prestať užívať Drospil kedykoľvek (pozri tiež „Ak prestanete užívať Drospil.“).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Užívanie Drospilu sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užiť tabletku počas dojčenia, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že používanie Drospilu môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Drospil obsahuje laktózu
Ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Drospilu.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Drospil: Dávkovanie
Každý blister obsahuje 24 ružových aktívnych tabliet a 4 biele placebo tablety.
Tablety s dvoma rôznymi farbami sú usporiadané v poradí. Jeden pás obsahuje 28 tabliet.
Užite jednu tabletu Drospilu každý deň s malým množstvom vody podľa potreby. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety sa však majú užívať približne v rovnaký čas každý deň.
Nezamieňajte tablety: užívajte jednu ružovú tabletu prvých 24 dní a potom jednu bielu tabletu počas posledných 4 dní. Potom musíte ihneď začať užívať nový pás tabliet (24 ružových tabliet a potom 4 biele tablety). Medzi užitím dvoch pásikov teda nie je žiadny interval.
Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je potrebné začať s prvou tabletou v ľavej hornej časti prúžku, potom pokračovať v užívaní ďalších tabliet každý deň. Aby ste sa presvedčili, že poradie je správne, postupujte podľa smer šípok na páse.
Príprava pásu
Aby ste si to zapamätali, každý pásik Drospil je dodávaný so 7 lepiacimi štítkami, ktoré ukazujú 7 dní v týždni. Vyberte si nálepku, ktorá ukazuje deň v týždni, v ktorom začnete užívať tablety. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, použite nálepku „STRED“.
Prilepte štítok s dňom v týždni pozdĺž hornej časti blistra, označeného „nápisom“. Tu prilepte „lepiaci štítok“ tak, aby bol prvý deň na vrch tablety označený číslom „1“. každá tableta je indikovaná v jeden deň, aby ste si mohli skontrolovať, či ste užili určitú pilulku. Šípky označujú poradie, v akom tabletky užijete.
Počas 4 dní, ktoré užívate biele tablety s placebom (dni s placebom), by ste mali zaznamenať stratu krvi (takzvané krvácanie z vysadenia). K tomu zvyčajne dochádza 2. alebo 3. deň po užití poslednej ružovej aktívnej tablety Drospilu.Po užití poslednej bielej tablety by ste mali začať s novým blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie stále trvá alebo nie. To znamená, že každý pás tabliet sa má začať podávať v rovnaký deň v týždni a že krvácanie z vysadenia by sa malo vyskytovať v rovnakých dňoch každý mesiac.
Ak použijete Drospil podľa tohto postupu, budete chránená pred tehotenstvom aj počas 4 dní užívania tabliet s placebom.
Kedy môže začať prvý pás
- Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
Začnite užívať Drospil v prvý deň vašej menštruácie (t.j. prvý deň vašej prirodzenej menštruácie). Ak začnete užívať Drospil v prvý deň menštruácie, budete okamžite chránená pred nechceným tehotenstvom.Tablety môžete začať užívať aj medzi 2. a 5. dňom cyklu, ale v takom prípade budete počas prvých 7 dní musieť používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondómy).
- Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, kombinovanej pilulky, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti
Drospil môžete začať užívať najlepšie deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej účinné látky) predchádzajúceho antikoncepčného prostriedku, najneskôr v deň, ktorý nasleduje po intervale bez užívania predchádzajúceho antikoncepčného lieku (alebo po „poslednom neaktívnom lieku“ tableta predchádzajúcej antikoncepcie). Pokiaľ ide o prechod z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, riaďte sa pokynmi lekára.
- Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (pilulka, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén (IUD) obsahujúca iba gestagén
Ak ste už v minulosti použili pilulku obsahujúcu len gestagén, môžete kedykoľvek prejsť na Drospil (ak ste v minulosti použili implantát alebo IUD, môžete začať v deň ich vybratia, ak ste použili injekciu v deň, kedy by mal nasledujúcu injekciu), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú antikoncepčnú ochranu (napr. kondómy).
- Po potrate
Dodržujte rady lekára.
- Po pôrode
Drospil môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po narodení dieťaťa. Ak začnete po 28. dni, musíte počas prvých siedmich dní používania Drospilu používať aj takzvanú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode mali sex pred začatím užívania Drospilu (znova), uistite sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do ďalšej menštruácie.
- Ak dojčíte a chcete začať užívať Drospil (znova) po narodení dieťaťa
Prečítajte si časť „Dojčenie“.
Ak si nie ste istí, kedy začať, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Drospil
Posledné 4 tablety 4. radu prúžkov sú placebové tablety. Ak zabudnete užiť jednu z týchto tabliet, nebude to mať vplyv na spoľahlivosť lieku Drospil. Zlikvidujte zabudnutú tabletu s placebom.
Ak zabudnete užiť ružovú aktívnu tabletu (tablety s číslom 1 až 24 na blistri), postupujte nasledovne:
- Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Potom tabletu vezmite hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v nasledujúcom užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.
- Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli, tým vyššie je riziko otehotnenia.
Riziko neúplnej antikoncepčnej ochrany je vyššie, ak zabudnete užiť ružovú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto musíte postupovať podľa nasledujúcich pokynov (pozri tiež diagram nižšie):
- V používanom pásiku viac ako 1 tableta zabudla
Kontaktujte svojho lekára.
- Jedna zabudnutá tableta medzi 1. až 7. dňom (prvý riadok)
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety naraz v ten istý deň. Potom pokračujte v užívaní nasledujúcich tabliet vo zvyčajnom čase a nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenia, napríklad kondóm. Ak ste mali sex v týždni pred zabudnutím tablety, existuje možnosť otehotnenia. V tomto prípade , kontaktujte svojho lekára.
- Jedna zabudnutá tableta medzi 8. - 14. dňom (druhý rad)
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety naraz v ten istý deň. Potom pokračujte v užívaní nasledujúcich tabliet vo zvyčajnom čase Ochrana pred otehotnením nie je znížená a nie je potrebné prijímať ďalšie predbežné opatrenia.
- Jedna zabudnutá tableta medzi 15. - 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad)
Môžete si vybrať z dvoch možností:
- Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety naraz v ten istý deň. Potom pokračujte v užívaní nasledujúcich tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto toho, aby ste biele tablety s placebom užili z aktuálneho balenia, zlikvidujte ich a začnite s novým blistrom (na začiatku dňa nezáleží). Je veľmi pravdepodobné, že budete mať na konci druhého balenia menštruáciu - počas užívania bielych tabliet s placebom -, ale počas užívania druhého balenia si môžete všimnúť ľahké krvácanie alebo výtok podobný menštruácii.
- Môžete tiež prestať užívať ružové aktívne tablety a užiť 4 biele placebo tablety priamo (pred užitím placebových tabliet si poznačte deň, kedy ste tabletu zabudli). Ak chcete začať s novým balením v ten istý deň ako pravidelný týždeň, užívajte placebo tablety menej ako 4 dni a ak budete postupovať podľa jedného z dvoch vyššie uvedených odporúčaní, budete chránení pred otehotnením.
Ak ste zabudli niekoľko tabliet z aktuálneho balenia a počas dní užívania tabliet s placebom sa neobjaví krvácanie, môžete byť tehotná. Predtým, ako začnete používať nové balenie, kontaktujte svojho lekára.
Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia ružovej aktívnej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že účinné látky obsiahnuté v tabletke telo úplne neabsorbuje. Táto situácia je podobná, ako keby ste zabudli tablet. Po zvracaní alebo hnačke by ste mali čo najskôr užiť ďalšiu ružovú tabletu z rezervného balenia. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, kedy obvykle užijete tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už uplynulo 12 hodín, mali by ste postupovať podľa rady v časti „Ak zabudnete užiť Drospil“.
Oneskorenie menštruácie: čo potrebujete vedieť
Aj keď sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu tým, že neberiete biele placebo tablety zo 4. radu a okamžite prejdete na nový prúžok Drospil, čím ju ukončíte. Pri použití druhého prúžku môže dôjsť k miernemu alebo menštruačnému krvácaniu. Druhý prúžok dokončite odobratím 4 bielych tabliet zo 4. radu. Potom založte nový prúžok. Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať lekára o radu.
Zmeňte prvý deň menštruácie: čo potrebujete vedieť
Ak užívate tablety podľa pokynov, vaša menštruácia začne v dňoch užívania tabliet s placebom. Ak chcete zmeniť deň začiatku menštruácie, znížte počet dní s placebom - keď užijete biele tablety s placebom - (ale nikdy ich nezvyšujte - 4 dni sú maximum!). Ak je napríklad deň, kedy začnete užívať placebo tablety, piatok a chcete ho presunúť na utorok (o 3 dni skôr), začnite s novým balením o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tejto doby nemôže dôjsť k strate krvi. Neskôr si môžete všimnúť ľahké alebo menštruácii podobné krvácanie.
Ak si nie ste istí, ako pokračovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak prestanete užívať Drospil
Užívanie Drospilu môžete kedykoľvek prestať. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať Drospil a pred pokusom o počatie počkajte, kým nebudete mať prirodzenú menštruáciu. To uľahčí výpočet predpokladaného dátumu dodania. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Drospilu
Neboli hlásené žiadne škodlivé dôsledky po užití príliš veľkého množstva tabliet Drospilu.
Ak ste užili niekoľko tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky ako nevoľnosť alebo vracanie. Mladšie dievčatá môžu mať vaginálne krvácanie.
Ak ste užili príliš veľa tabliet Drospilu alebo ak si všimnete, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Drospil
Drospil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Drospilom, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z 'užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie nájdete v časti 2' Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Drospil '.
Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky, ktoré boli spojené s používaním Drospilu:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100):
- výkyvy nálad
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- bolesť prsníkov, problémy s menštruačným cyklom, ako sú menštruačné nepravidelnosti, absencia menštruácie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 1 000):
- depresia, nervozita, ospalosť
- závraty, mravčenie
- migréna, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak
- bolesť žalúdka, vracanie, poruchy trávenia, črevné plyny, zápal žalúdka, hnačka
- akné, svrbenie, vyrážka
- bolesti, napríklad bolesti chrbta, končatín, svalové kŕče
- vaginálne plesňové infekcie, bolesť panvy, zväčšenie prsníkov, benígne hrudky prsníka, krvácanie z maternice / pošvy (ktoré zvyčajne ustúpi počas pokračujúcej liečby), výtok z genitálií, návaly horúčavy, zápal vagíny (vaginitída), problémy s menštruáciou, menštruácia, bolestivé menštruácie , krátke časové obdobia, veľmi ťažké menštruácie, suchosť vagíny, abnormálny ster z krčka maternice, znížený záujem o sex
- nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín
- pribrať
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 10 000):
- candida („plesňová infekcia)
- anémia, zvýšený počet krvných doštičiek v krvi
- Alergická reakcia
- hormonálne (endokrinné) poruchy
- zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, neobvykle vysoká koncentrácia draslíka v krvi, neobvykle nízka koncentrácia sodíka v krvi
- nedosiahnutie orgazmu, nespavosť
- závrat, chvenie
- poruchy oka, napríklad zápal očných viečok, suché oči
- neobvykle rýchly tlkot srdca
- zápal žily, epistaxa (krvácanie z nosa), mdloby
- zväčšenie brucha, črevné ťažkosti, pocit plnosti, hernia žalúdka, plesňová infekcia úst, zápcha, sucho v ústach
- bolesť žlčových ciest alebo žlčníka, zápal žlčníka
- žltohnedé škvrny na koži, ekzémy, vypadávanie vlasov, zápal pokožky podobný akné, suchá koža, zápal kože s hrudkami, nadmerný rast chĺpkov, kožné poruchy, strie na koži, zápal kože, zápal citlivý na svetlo koža, kožné uzliny.
- sexuálne ťažkosti alebo bolesť počas súlože, zápal pošvy (vulvovaginitída), krvácanie po súloži, krvácanie z vysadenia, cysta prsníka, zvýšený počet buniek prsníka (hyperplázia), zhubné hrudky prsníka, abnormálny povrchový rast sliznice krčka maternice, rednutie alebo zhoršenie stavu výstelka maternice, cysty na vaječníkoch, zväčšenie maternice
- celkový pocit choroby
- strata váhy
- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
- buď v nohe alebo v nohe (DVT)
- o v pľúcach (PE)
- alebo infarkt
- alebo mŕtvica
- alebo mini-zdvih
- alebo dočasné príznaky podobné mŕtvici, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
- alebo krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).
Boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce účinky, ale ich frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť: precitlivenosť, multiformný erytém (kožná vyrážka so začervenaním alebo vredy v tvare terča).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Drospil obsahuje
Účinnými látkami sú etinylestradiol a drospirenón.
- Každá ružová aktívna filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu.
- Biele filmom obalené tablety neobsahujú účinné látky.
Ďalšie zložky sú:
- Aktívne ružové filmom obalené tablety:
- Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukurica), povidón (E1201), sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, magnéziumstearát (E572).
- Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
- Neaktívne biele filmom obalené tablety:
- Jadro tablety: bezvodá laktóza, povidón (E1201), magnéziumstearát (E572).
- Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.
Ako vyzerá Drospil a obsah balenia
- Každý blister Drospilu obsahuje 24 aktívnych ružových filmom obalených tabliet umiestnených v 1., 2., 3. a 4. rade prúžku a 4 placebo filmom obalené tablety umiestnené v 4. rade.
- Ružové aj biele tablety Drospilu sú filmom obalené tablety, t.j. jadro tablety je obalené.
- Drospil je dostupný v škatuliach s 1, 3, 6 a 13 blistrami, z ktorých každý obsahuje 28 (24 + 4) tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY DROSPIL 0,02 MG / 3 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
24 ružových filmom obalených tabliet (aktívne tablety):
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Monohydrát laktózy 44 mg
4 placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:
Tableta neobsahuje účinné látky
Pomocná látka so známym účinkom: Bezvodá laktóza 89,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalená tableta.
Aktívna tableta je ružová, okrúhla, filmom obalená, s priemerom 5,7 mm.
Placebo tableta je biela, okrúhla, filmom obalená, s priemerom 5,7 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Perorálna antikoncepcia.
Rozhodnutie predpísať DROSPIL by malo vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s DROSPIL a rizikom spojeným s inými kombinovanými perorálnymi kontraceptívami - COC (pozri časti 4.3. a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Spôsob podania: perorálne použitie.
Ako užívať Drospil
Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa majú užívať nepretržite. Každá tableta sa má užívať denne 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie blistrové balenie sa má začať deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho blistra. Krvácanie z vysadenia obvykle začína 2-3 dni po užití tabliet s placebom (posledný riadok) a pri začatí nového balenia sa ešte nemusí skončiť.
Ako začať liečbu Drospilom
• Žiadne predchádzajúce používanie hormonálnej antikoncepcie (za posledný mesiac)
Užívanie tabliet by malo začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu ženy (tj. V prvý deň jej menštruácie).
• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepčnej metódy (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Žena má začať užívať Drospil najlepšie v deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva, najneskôr v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo medzi tabletami. Placebo od jeho predchádzajúca kombinovaná perorálna antikoncepcia. V prípade predchádzajúceho použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Drospil najlepšie v deň odstránenia pomôcky, najneskôr v deň naplánovaný na ďalšiu aplikáciu.
• Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (pilulka, injekcia, implantát obsahujúca iba gestagén) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)
Prechod z pilulky obsahujúcej iba gestagén môže nastať kedykoľvek (od implantácie alebo IUS v deň ich odstránenia, od injekcie v deň, kedy bola naplánovaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch k žene dodatočná bariérová metóda prvých 7 dní užívania tabliet.
• Po potrate v prvom trimestri gravidity
Užívanie môžete začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
• Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva
Žene treba odporučiť, aby začala užívať 21 až 28 dní po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri gravidity. V prípade neskoršieho nástupu by žena mala počas prvých 7 dní používať doplnkovú bariérovú antikoncepciu. Ak však už došlo k súloži Ak dôjde k akémukoľvek tehotenstvu, musí byť pred začatím užívania COC vylúčené možné tehotenstvo alebo žena musí počkať na prvý nasledujúci menštruačný cyklus.
Na použitie počas dojčenia, pozri časť 4.6.
Správanie v prípade vynechania tabliet
Placebo tablety z posledného (štvrtého) radu blistra je možné vynechať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Nasledujúce návrhy sa preto týkajú iba zabudnutia aktívnych tabliet:
Ak sa s užitím tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť zabudnutú tabletu hneď, ako si spomenie, a potom užiť nasledujúce tablety vo zvyčajnom čase.
Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Správanie, ktoré sa má prijať v prípade zabudnutých tabliet, je založené na nasledujúcich dvoch základných pravidlách:
1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 4 dni
2. Na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.
V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi aplikované nasledujúce tipy:
• 1.-7. deň
Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to zahŕňa užitie dvoch tabliet súčasne, a potom by mala pokračovať v užívaní nasledujúcich tabliet vo zvyčajnom čase každý deň. Nasledujúcich 7 dní by sa mala používať aj bariérová metóda, ako je kondóm. V prípade pohlavného styku počas predchádzajúcich 7 dní je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet ste zabudli a čím bližšie ste k užívaniu tabliet s placebom, tým vyššie je riziko tehotenstva.
• 8.-14. deň
Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to zahŕňa užitie dvoch tabliet súčasne, a potom by mala pokračovať v užívaní nasledujúcich tabliet vo zvyčajnom čase každý deň. Za predpokladu, že žena užila tablety správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynecháte viac ako jednu tabletu, žena by mala počas nasledujúcich 7 dní vykonať ďalšie predbežné opatrenia.
• 15.-24. deň
Riziko zníženej spoľahlivosti antikoncepcie je extrémne vysoké, keď sa blíži fáza placeba v tabletách. Zníženej antikoncepcii sa však dá zabrániť zmenou plánu užívania tabliet. Prijatím jednej z nasledujúcich dvoch možností nebudete musieť, preto je potrebné siahnuť po ďalších antikoncepčných opatreniach za predpokladu, že žena užívala všetky tablety pravidelne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. Ak nie, musí sa riadiť prvou z dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní používať aj ďalšie antikoncepčné opatrenia.
1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne, a potom pokračovať v užívaní nasledujúcich tabliet vo zvyčajnom čase každý deň, kým sa aktívne tablety nedokončia. 4 tablety z posledného radu s placebom sa majú zlikvidovať. Ďalšie balenie sa má začať bezprostredne po ukončení súčasného. U pacienta je nepravdepodobné, že by pred dokončením aktívnych tabliet z druhého blistrového balenia krvácal z vysadenia, môže však ísť o špinenie. alebo medzimenštruačné krvácanie v dňoch užívania tabliet.
2. Žene možno tiež odporučiť, aby prestala užívať aktívne tablety z aktuálneho balenia. V takom prípade by mala užívať tablety s placebom z posledného radu až 4 dni vrátane dní, kedy sa na ne zabudlo. a potom pokračujte novým balíkom.
Ak žena zabudla užiť niekoľko tabliet, čo má za následok, že počas intervalu medzi užívaním tabliet s placebom nenastane krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.
Tipy v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. Vracanie alebo hnačka) môže byť absorpcia neúplná a je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití tablety, má sa užiť súčasne. Nový tabletu (ako náhradu) čo najskôr. Ak je to možné, novú tabletu treba užiť do 12 hodín od zvyčajného času užitia. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, platí pokyny pre zabudnutie tabliet v časti 4.2 „Správanie v prípade vynechania tabliet“. Ak žena nie Ak chce zmeniť obvyklý režim dávkovania, bude musieť vytiahnuť požadovanú tabletu (alebo viac tabliet) z nového blistrového balenia.
Ako oddialiť ochrannú lehotu
Na oddialenie menštruácie má žena pokračovať v užívaní aktívnych tabliet z iného blistrového balenia Drospilu bez toho, aby užívala placebo tablety z aktuálneho balenia. Oneskorenie je možné predĺžiť podľa želania ženy až do konca aktívnych tabliet. medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie počas tohto dlhodobého užívania. Pravidelný príjem Drospilu by mal byť obnovený pravidelne po užití tabliet s placebom.
Na posunutie menštruácie na iný deň v týždni, ako sa očakáva podľa ženského rozvrhu, je možné interval placebových dní skrátiť na požadované dni. Čím je tento interval kratší, tým vyššie je riziko absencie odtoku a prerušeného krvácania a špinenia počas užívania tablety z nasledujúceho balenia (ako je to pri oneskorení menštruácie).
04.3 Kontraindikácie -
Kombinované hormonálne kontraceptíva (COC) by sa nemali používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa počas používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie objaví niektorý z nasledujúcich stavov prvýkrát, užívanie lieku treba ihneď prerušiť.
Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
• Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
• Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
• Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
• Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (prechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
• Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
- diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
- ťažká hypertenzia
- ťažká dyslipoproteinémia
•
• Pankreatitída alebo pankreatitída v anamnéze, ak sú spojené so závažnou hypertriglyceridémiou
• Prebiehajú alebo v minulosti závažné hepatálne patológie, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu
• Závažné zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek
• Súčasné alebo predchádzajúce nádory pečene (benígne alebo malígne)
• Známe alebo predpokladané malignity závislé od hormónov (napr. Pohlavných orgánov alebo prsníka)
• Nediagnostikované vaginálne krvácanie
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Varovania
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť lieku DROSPIL by sa mala so ženou prediskutovať.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto rizikových faktorov alebo stavov by sa žena mala poradiť so svojím lekárom, aby určil, či sa má užívanie DROSPILU prerušiť.
V prípade podozrenia alebo potvrdeného VTE alebo ATE sa má príjem COC prerušiť. V prípade, že sa začne antikoagulačná terapia, majú sa použiť vhodné alternatívne antikoncepčné metódy, pretože antikoagulačná (kumarínová) terapia je teratogénna.
• Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je DROSPIL, môže byť dvojaké. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako výrobky súvisiace s nižším rizikom VTE by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s liekom DROSPIL, spôsobu, akým je váš súčasný stav rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existujú aj dôkazy, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Odhaduje sa¹, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúci drospirenón, sa u 9 až 12 vyvinie VTE do jedného roka; toto sa porovnáva s približne 6² ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.
VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
Počet udalostí VTE za rok na 10 000 žien
U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže podstatne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
DROSPIL je kontraindikovaný, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú individuálne riziko venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , COC nemá byť predpísané (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
- ostrá bolesť na hrudníku;
- ťažká točenie hlavy alebo závrat;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). DROSPIL je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali ihneď kontaktovať zdravotníckeho pracovníka a informovať ho, že užívajú CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
V prípade podozrenia alebo potvrdeného VTE alebo ATE sa má užívanie COC prerušiť.V prípade, že sa začne antikoagulačná liečba, má sa začať vhodná alternatívna metóda antikoncepcie, pretože antikoagulačná (kumarínová) terapia je teratogénna.
Nádory
V niektorých epidemiologických štúdiách u žien, ktoré boli dlhodobo liečené COC (> 5 rokov), bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice; stále však zostáva kontroverzné, do akej miery je tento výsledok možné pripísať mätúcim účinkom na interpretáciu výsledku sexuálneho správania a ďalších faktorov, ako je infekcia ľudským papilomavírusom (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti používajú COC. Toto nadmerné riziko klesá počas 10 rokov po ukončení liečby COC. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, zvýšený počet diagnóz rakoviny prsníka u súčasných a nedávnych užívateliek COC je nízky vo vzťahu k celkovému riziku prsníka. rakovina. Tieto štúdie neposkytujú žiadne dôkazy o možnej príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou týchto dvoch faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek COC je klinicky spravidla menej pokročilá ako rakovina diagnostikovaná u žien. ktorí nikdy nepoužívali COC.
Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli zriedkavo pozorované u žien užívajúcich COC. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Možnosť hepatálnej neoplázie by mala byť považovaná za diferenciálnu diagnózu v prípade silnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo prejavov naznačujúcich vnútrobrušné krvácanie u žien užívajúcich COC.
používanie kombinovaných perorálnych kontraceptív s vyššími dávkami (50 mcg etinylestradiolu) znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či tieto údaje platia aj pre kombinované perorálne kontraceptíva s nižšími dávkami.
Ostatné podmienky
Progestagénová zložka lieku Drospil je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii vykonanej u niektorých pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek liečených v spojení s draslík šetriacimi pri podávaní drospirenónu sa mierne, ale nie významne, zvýšili hladiny draslíka v sére. Preto sa odporúča, aby sa v prvom priebehu liečby u pacientov s renálnou insuficienciou monitoroval sérový draslík a aby sa hodnoty východiskových hladín draslíka v sére stanovili ako horné normálne hodnoty rozsah, najmä počas súbežného užívania liekov šetriacich draslík, pozri tiež časť 4.5.
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s pozitívnou rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie môžu byť pri užívaní COC viac ohrozené pankreatitídou.
Aj keď boli u žien užívajúcich COC hlásené malé zvýšenia krvného tlaku, klinicky relevantné zvýšenie krvného tlaku je zriedkavou udalosťou. Iba v týchto zriedkavých prípadoch sa zdá byť okamžité pozastavenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie odôvodnené. Ak počas užívania COC v prítomnosti už existujúceho hypertenzného stavu sú pozorované trvalo zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo výrazné zvýšenie krvného tlaku, ktoré nereagujú adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, COC sa má vysadiť. Ak sa to považuje za vhodné., používanie COC je možné obnoviť, ak sú po antihypertenzívnej terapii zaznamenané normotenzné hodnoty.
Nástup alebo zhoršenie nasledujúcich stavov bol hlásený počas tehotenstva aj počas užívania COC, ale dôkaz korelácie s používaním COC nie je presvedčivý: žltačka a / alebo svrbenie súvisiace s cholestázou; žlčové kamene; porfýria; systémový lupus erythematosus hemolyticko-uremický syndróm; sydenhamova chorea; gestačný herpes; strata sluchu spojená s otosklerózou.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Prítomnosť akútnej alebo chronickej dysfunkcie pečene si môže vyžiadať prerušenie užívania COC, kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a / alebo pruritu súvisiaceho s cholestázou, ktorý sa predtým vyskytoval počas tehotenstva alebo predchádzajúceho používania pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.
Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetických žien používajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (obsahujúce
Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa mali počas užívania COC vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Každá ružová tableta tohto lieku obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy a každá biela tableta obsahuje 89,5 mg bezvodej laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy, ktorí držia diétu bez laktózy, by mali vziať do úvahy túto rýchlosť zavedenú užívaním tablety.
Lekárska prehliadka / konzultácia
Pred začatím alebo opätovným začatím liečby Drospilom je potrebné získať podrobnú osobnú (a rodinnú) anamnézu ženy a vylúčiť prebiehajúce tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a potom by sa malo vykonať úplné fyzické vyšetrenie s prihliadnutím na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť 4.4). & EGRAVE; Je dôležité ženu upozorniť na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s užívaním lieku DROSPIL v porovnaní s inými CHC, symptómov VTE a ATE, známych rizikových faktorov a toho, čo je potrebné urobiť v prípade podozrenia žena, od ktorej by mala byť požiadaná, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavala odporúčania v nej uvedené. Frekvencia a typ kontrol by mali byť založené na konkrétnych pokynoch a prispôsobené jednotlivému pacientovi.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
Znížená účinnosť
Účinnosť COC môže byť znížená, napríklad v prípade zabudnutých aktívnych tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych porúch pri užívaní aktívnych tabliet (pozri časť 4.2) alebo súbežnej liečby inými liekmi (pozri časť 4.5).
Znížená kontrola cyklu
Pri všetkých COC môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch užívania. Preto hodnotenie akejkoľvek nepravidelnej straty krvi má zmysel iba po adaptačnom intervale približne troch cyklov.
Ak nezrovnalosti pretrvávajú alebo sa vyskytujú po predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa zvážiť možné nehormonálne príčiny a použiť vhodné diagnostické postupy na vylúčenie prítomnosti malignity alebo tehotenstva vrátane kyretáže.
U niektorých žien sa počas dní užívania tabliet s placebom nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak je COC správne užitá podľa pokynov v časti 4.2, je nepravdepodobné, že ste tehotná. Ak sa však COC neužívalo podľa pokynov v období pred zmeškanou ochrannou lehotou alebo ak sa vynechali dve ochranné lehoty, pred ďalším užívaním COC sa musí vylúčiť gravidita.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať informácie týkajúce sa súbežne podávaných liekov.
• Vplyv iných liekov na Drospil
Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie.
Pečeňový metabolizmus
Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan) a lieky proti HIV (napr. Ritonavir, nevirapín) a prípadne aj s oxkarbazepínom, topiramátom , felbamato, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum). Maximálna enzýmová indukcia sa spravidla pozoruje približne za 10 dní, ale môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ukončení medikamentóznej terapie.
Interferencia s enterohepatálnym obehom
Zlyhanie antikoncepčnej ochrany bolo hlásené aj pri niektorých antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený.
Liečba
Ženy, ktoré sú krátkodobo liečené akýmikoľvek z vyššie uvedených tried liekov alebo jednotlivými liečivami (látky indukujúce pečeňové enzýmy) okrem rifampicínu, musia dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu, obe počas užívania súbežne podávaných liekov. lieku a do 7 dní po ukončení terapie.
Súbežná liečba rifampicínom vyžaduje prijatie bariérovej metódy okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas užívania rifampicínu a 28 dní po jeho ukončení.
U žien dlhodobo liečených induktormi pečeňových enzýmov sa odporúča iná spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.
Ženy súbežne liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) by mali do 7 dní od ukončenia liečby použiť bariérovú metódu.
Ak súbežné podávanie iných liekov presahuje dobu trvania aktívnych tabliet obsiahnutých v blistri s COC, tablety s placebom sa majú zlikvidovať a ihneď začať s ďalším blistrom s COC.
Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa vyrábajú bez zapojenia systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto pravdepodobne neovplyvnia metabolizmus drospirenónu.
• Vplyv Drospilu na iné lieky
Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom niektorých účinných látok. V dôsledku toho môžu byť plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšené (napr. Cyklosporín) alebo znížené (napr. Lamotrigín).
Na základe štúdií inhibície in vitro a štúdií interakcií in vivo vykonaných na dobrovoľníčkach s použitím omeprazolu, simvastatínu a midazolamu ako markerových substrátov sa „interakcia drospirenónu v dávke 3 mg s metabolizmom iných liečiv javí ako nepravdepodobná.
• Iné interakcie
U pacientov bez renálnej insuficiencie súbežné používanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID nepreukázalo významný vplyv na draslík v sére. Súbežné použitie Drospilu s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami však v tomto prípade nemá byť stanovené. počas prvého liečebného cyklu Pozri tiež časť 4.4.
• Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, napr. Globulínu viažuceho kortikosteroidy a frakcií lipidov / lipoproteínov, parametrov metabolizmu glukózy a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Tieto zmeny však spravidla zostávajú v normálnych medziach. Drospirenón spôsobuje zvýšenie plazmatického renínu a plazmatického aldosterónového účinku, vyvolané jeho miernou antimineralokortikoidovou aktivitou.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Drospil nie je indikovaný počas tehotenstva.
Ak počas užívania Drospilu dôjde k otehotneniu, liečba sa musí ihneď ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí žien, ktoré užívali COC pred tehotenstvom. Ani teratogénny účinok v prípade náhodného použitia COC počas tehotenstva.
Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Na základe týchto údajov o zvieratách nemožno vylúčiť nežiaduce účinky spôsobené hormonálnym pôsobením účinných látok. všeobecné klinické skúsenosti s používaním COC počas gravidity však neposkytli žiadne dôkazy o skutočných nežiaducich účinkoch na ľudí.
Dostupné údaje o použití Drospilu počas tehotenstva sú príliš obmedzené na to, aby bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa nepriaznivých účinkov Drospilu na tehotenstvo alebo na zdravie plodu alebo novorodenca. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne relevantné epidemiologické údaje.
Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy pri opätovnom začatí liečby DROSPILOM (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dojčenie
Laktácia môže byť ovplyvnená COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka.Preto sa používanie COC vo všeobecnosti neodporúča až do úplného odstavenia. minimálne množstvo antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môže počas užívania COC vylučovať do materského mlieka, čo môže mať vplyv na dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U užívateľov COC neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Počas používania Drospilu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie na liek.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOC). Frekvencie sú založené na údajoch z klinických štúdií. Na opis konkrétnej reakcie, jej synoným a príbuzných podmienok bol použitý najvhodnejší termín MedDRA.
Nežiaduce reakcie na liek, ktoré súviseli s používaním Drospilu ako perorálnej antikoncepcie alebo s liečbou stredne ťažkého akné vulgaris podľa triedy orgánových systémov MedDRA a výrazov MedDRA.
* nepravidelné krvácanie zvyčajne klesá s pokračujúcou liečbou
Opis niektorých nežiaducich reakcií
U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce udalosti, ktorými sa zaoberá kapitola 4.4:
• Venózne tromboembolické poruchy;
• Arteriálne tromboembolické poruchy;
• Hypertenzia;
• nádory pečene;
• Nástup alebo zhoršenie stavov, u ktorých príčinná súvislosť s používaním COC nie je definitívna: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, maternicový myóm, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka ;
• Chloasma;
• Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové markery nevrátia do normálu;
• U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
U žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu je frekvencia diagnostiky rakoviny prsníka len o niečo vyššia. Pretože je však rakovina prsníka u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, počet prípadov navyše je v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka malý. Príčinný vzťah s COC nie je známy. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predávkovanie -
Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním Drospilom. Na základe všeobecných skúseností s COC sú príznakmi, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní aktívnymi tabletami,: nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Nie sú k dispozícii žiadne antidotá a liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina (ATC): gestagény a estrogény, fixné kombinácie.
ATC kód: G03AA12
Perlový index pre zlyhanie metódy: 0,41 (horná hranica bilaterálneho 95% intervalu spoľahlivosti: 0,85).
Celkový Pearl Index (zlyhanie metódy + chyba pacienta): 0,80 (horná hranica bilaterálneho 95% intervalu spoľahlivosti: 1,30).
Antikoncepčný účinok Drospilu je založený na interakcii mnohých faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v endometriu.
Drospil je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol a gestagén drospirenón. V terapeutickej dávke má drospirenón tiež antiandrogénne vlastnosti a slabé antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá estrogénnu, glukokortikoidovú a antiglukokortikoidovú aktivitu. To dáva drospirenónu farmakologický profil veľmi podobný prírodnému progesterónu.
Niektoré indikácie z klinických štúdií zrejme potvrdzujú, že slabé antimineralokortikoidné vlastnosti Drospilu vedú k miernemu antimineralokortikoidnému účinku.
Vykonali sa dve multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť Drospilu u žien so stredne ťažkým akné vulgaris.
Po šiestich mesiacoch liečby Drospil v porovnaní s placebom vykazoval výraznejšie a štatisticky významnejšie zníženie zápalových lézií o 15,6% (49,3% oproti 33,7%), o 18,5% (40,6% oproti 22%)., 1%) o nezápalové lézie. a 16,5% (44,6% oproti 28,1%) celkových lézií. Okrem toho vyššie percento subjektov, ktoré sa rovnalo 11,8% (18,6% oproti 6,8%), uviedlo „hladkú“ alebo „takmer hladkú“ kožu na stupnici globálneho statického hodnotenia vyšetrovateľa (stupnica vyšetrovateľa Static Global Assessment (ISGA)).
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Drospirenón
Absorpcia
Po perorálnom podaní je drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbovaný. Maximálne sérové koncentrácie účinnej látky rovnajúce sa približne 38 ng / ml sa dosiahnu asi 1 až 2 hodiny po jednorazovom príjme. Biologická dostupnosť je medzi 76% a 85%. Súbežné požitie jedla nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť drospirenónu.
Distribúcia
Po perorálnom podaní sa sérové hladiny drospirenónu znižujú s terminálnym polčasom 31 hodín.
Drospirenón sa viaže na sérový albumín, ale nie na globulín viažuci hormóny (SHBG) alebo globulín viažuci kortikoidy (CBG). Vo voľnej forme steroidov je prítomných iba 3-5% celkových koncentrácií účinnej látky v sére. Indinylestradiolom indukovaný zvýšenie hladiny SHBG neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové proteíny Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformácia
Po perorálnom podaní je drospirenón vo veľkej miere metabolizovaný. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, oba vyrábané bez zapojenia systému P450. Drospirenón je v menšej miere metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a bolo preukázané, že in vitro inhibuje tento enzým a cytochrómy P450 1A1, P450 2C9 a P450 2C19.
Vylúčenie
Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenón sa vylučuje v nezmenenej forme iba v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2 - 1,4. Polčas vylučovania metabolitov močom a stolicou je približne 40 hodín.
Podmienky ustáleného stavu
V priebehu liečby sa maximálne sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave dosiahnu približne 70 ng / ml približne po 8 dňoch liečby. K akumulácii sérových hladín drospirenónu približne 3-krát dochádza v dôsledku vzťahu medzi terminálnym polčasom a intervalom medzi dávkami.
Špeciálne skupiny pacientov
Účinok zhoršenej funkcie obličiek
Ustálené sérové hladiny drospirenónu u žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr, 50-80 ml / min) sa zdali porovnateľné s hodnotami u žien s normálnou funkciou obličiek. Sérové hladiny drospirenónu boli v priemere o 37% vyššie u žien so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr, 30 - 50 ml / min) ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná ženami s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.
Účinok zhoršenej funkcie pečene
V štúdii s jednorazovou dávkou vykonanej na dobrovoľníkoch so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol perorálny klírens (CL / F) znížený približne o 50% v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene. Pokles klírensu drospirenónu pozorovaný u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neprejavil na zjavný rozdiel v koncentráciách draslíka v sére. Aj za prítomnosti cukrovky a súbežnej liečby spironolaktónom (dva faktory, ktoré môžu pacienta predisponovať k hyperkaliémii) nebolo pozorované žiadne zvýšenie sérových koncentrácií draslíka nad hornú hranicu normálu. Preto je možné dospieť k záveru, že drospirenón je dobre tolerovaný u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B).
Etnické skupiny
Medzi japonskými a belošskými ženami neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu alebo etinylestradiolu.
Etinylestradiol
Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne sérové koncentrácie približne 33 pg / ml sa dosiahnu do 1 až 2 hodín po jednorazovom perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť je približne 60%v dôsledku presystémovej konjugácie a metabolizmu prvého prechodu. príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu asi u 25% testovaných subjektov, zatiaľ čo u ostatných neboli zaznamenané žiadne zmeny.
Distribúcia
Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú s dvojfázovým trendom a terminálna eliminačná fáza je charakterizovaná „polčasom asi 24 hodín“. Etinylestradiol sa silne, ale nie špecificky viaže na „sérový albumín (asi 98,5%) a indukuje zvýšenie séra koncentrácie SHBG a globulínu viažuceho kortikoidy (CBG) Bol určený zdanlivý distribučný objem približne 5 l / kg.
Biotransformácia
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii tak v sliznici tenkého čreva, ako aj v pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje predovšetkým aromatickou hydroxyláciou, ktorou sa generujú rôzne typy hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné ako voľné metabolity alebo ako sérové konjugáty glukuronidu alebo síranu. Metabolický klírens etinylestradiolu je približne 5 ml / min / kg.
Vylúčenie
Etinylestradiol sa v nezmenenej forme významne nevylučuje.Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4: 6. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.
Podmienky ustáleného stavu
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové hladiny etinylestradiolu vykazujú akumuláciu faktora približne 2,0 - 2,3.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
U laboratórnych zvierat boli účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzené na tie, ktoré sú spojené s ich uznávaným farmakologickým účinkom. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách predovšetkým odhalili embryotoxické a fetotoxické účinky, ktoré sa považujú za druhovo špecifické. Účinky na sexuálnu diferenciáciu boli pozorované u plodov potkanov, ale nie u opíc, pri expozíciách prevyšujúcich expozície pozorované u užívateľov Drospilu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Aktívne filmom obalené tablety (ružové):
• Jadro tabletu:
- Monohydrát laktózy
- predželatínovaný škrob (kukurica)
- Povidone K-30 (E1201)
- sodná soľ kroskarmelózy
- Polysorbát 80
- stearát horečnatý (E572)
• Poťah tablety:
- polyvinylalkohol
- oxid titaničitý (E171)
- Macrogol 3350
- Mastenec
- žltý oxid železitý (E172)
- červený oxid železitý (E172)
- Čierny oxid železitý (E172)
Placebo (biele) filmom obalené tablety:
• Jadro tabletu:
- Bezvodá laktóza
- povidón (E1201)
- stearát horečnatý (E572)
• Poťah tablety:
- polyvinylalkohol
- oxid titaničitý (E171)
- Macrogol 3350
- mastenec
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Priehľadný PVC / PVDC-Al blister, číry až mierne nepriehľadný. Každý blister obsahuje 24 ružových aktívnych filmom obalených tabliet a 4 biele placebo filmom obalené tablety.
Veľkosti balenia:
1 x 28 filmom obalených tabliet
3 x 28 filmom obalených tabliet
6 x 28 filmom obalených tabliet
13 x 28 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG filmom obalené tablety" 1 x 28 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG filmom obalené tablety" 3 x 28 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG filmom obalené tablety" 6 x 28 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG filmom obalené tablety 13 X 28 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
November 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Október 2014