Účinné látky: teofylín
Theo-Dur 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Theo-Dur 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa Theo-dur? Načo to je?
Theo-Dur obsahuje účinnú látku teofylín, ktorá patrí do triedy liekov nazývaných deriváty xantínu, ktoré pôsobia tak, že rozširujú priedušky.
Theo-Dur sa používa na liečbu:
- bronchiálna astma;
- pľúcne ochorenia charakterizované zúžením priedušiek
Kontraindikácie Kedy by sa Theo-dur nemal používať
Neužívajte Theo-Dur
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste alergický na lieky rovnakej triedy ako teofylín (deriváty xantínu).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theo-dur
Predtým, ako začnete užívať Theo-Dur, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Ak máte problémy so srdcom (infarkt myokardu, cor pulmonale, kongestívne zlyhanie srdca) a / alebo závažný nedostatok kyslíka v krvi (hypoxémia),
- - ak máte ochorenie pľúc (chronická obštrukčná choroba pľúc), - ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- Ak máte vysokú aktivitu štítnej žľazy (hypertyreóza)
- Ak máte ochorenie pečene a obličiek
- Ak máte poranenie žalúdka (vred)
- Ak ste starší človek (obzvlášť ak ste muž).
Ak súčasne užívate ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi (pozri Iné lieky a Tefamin).
Fajčenie cigariet môže znížiť účinky Theo-Dur.
Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára, aby ste sa vyhli toxickým účinkom kvôli vysokým hladinám teofylínu (pozri „Ako užívať Theo-Dur“).
Deti
Váš lekár predpisuje Theo-Dur s opatrnosťou dojčatám a mladším deťom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Theo-dur
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, či užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- epinefrín a ďalšie lieky nazývané „bronchodilatanciá“, pretože môžu zvýšiť účinok TheoDuru;
- lieky obsahujúce účinné látky patriace do rovnakej kategórie ako teofylín (deriváty xantínu), účinná látka lieku Theo-Dur; Tieto lieky môžu zhoršiť existujúce abnormality srdcového rytmu (srdcové arytmie).
- alopurinol (vo vysokých dávkach), cimetidín, ciprofloxacín, clinafloxacín, flutamid, levofloxacín, erytromycín, klaritromycín, disulfiram, enoxacín, fluvoxamín, rekombinantný ľudský interferón alfa A, metotrexát, mexiletín, propamacyklopén, taktidloxát, , norfloxacín, troleandomycín, perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogén, TAO (orálna antikoagulačná terapia), linkomycín, klindamycín, očkovacia látka proti chrípke. Ak sa tieto lieky a Theo-Dur podávajú súčasne, lekár môže znížiť dávku Theo-Dur;
- rifampin, aminoglutetimid, moricizín, izoprenalin, ritonavir, barbituráty, karbamazepín a sulfinpyrazón, pretože keď sa tieto lieky a Theo-Dur podávajú súčasne, môže to znížiť účinok Theo-Dur;
- lieky na báze ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), pretože v prípade súčasného podávania týchto prípravkov a Theo-Dur sa účinok The-Dur môže znížiť. Účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným Mladinové výrobky. Ak užívate výrobky z ľubovníka bodkovaného v rovnakom čase ako Theo-Dur, lekár vám nariadi krvné testy, prestane užívať ľubovník bodkovaný a môže vám predpísať iné dávkovanie Theo-Duru;
- furosemid, pretože vedie k zvýšenej eliminácii moču (zvýšená diuréza);
- rezerpín, pretože spôsobuje, že vám srdce bije rýchlejšie (tachykardia);
- sukralfát, pretože znižuje účinok Theo-Dur;
- fenytoín, iné lieky používané na liečbu záchvatov nazývané „antikonvulzíva“, pretože znižujú účinok Theo-Dur. V týchto prípadoch vám lekár môže zvýšiť dávku Theo-Dur a objednať si krvné testy;
- pentoxifylín, pretože pri súčasnom podávaní s Theo-Dur môžu nastať kŕče;
- propranolol a lieky nazývané „beta-blokátory“, pretože znižujú účinok Theo-Dur;
- adenozín, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lítium a pankurónium, pretože v prípade súčasného podávania s Theo-Durom je potrebné zvýšiť dávku týchto liekov;
- halotan, ako v prípade súčasného podávania s Theo-Dur, zvyšuje sa riziko abnormálneho srdcového tepu (ventrikulárne arytmie);
- ketamín, ako v prípade súbežného podávania s Theo-Dur, môže spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť kŕčov;
- lieky, ktoré znižujú elimináciu teofylínu, účinnej látky Theo-Dur.
Ak potrebujete vykonať akékoľvek laboratórne testy, oznámte nám, prosím, že užívate Theo-Dur, najmä ak máte problémy s obličkami (dysfunkcia obličiek).
Teofylín sa nesmie kombinovať s inými liečebnými postupmi rovnakého typu.
Theo-Dur s jedlom, nápojmi a alkoholom
Ráno sa liek môže užívať na prázdny žalúdok alebo bezprostredne po raňajkách. Odporúča sa neužívať Theo-Dur večer, pretože príjem potravy ovplyvňuje aktivitu TheoDuru.
Súčasné pitie alkoholu môže zvýšiť účinky Theo-Dur.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva a dojčenia vám lekár predpíše liek iba v prípade skutočnej potreby.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Theo-Dur obsahuje cukry
Theo-Dur obsahuje sacharózu a laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Theo-dur: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je: Deti:
- od 15 do 20 kg: 100 mg (1/2 tablety Theo-Dur 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín)
- od 20 do 25 kg: 150 mg (1/2 tablety Theo-Dur 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín)
- nad 25 kg: 200 mg (1 tableta Theo-Dur 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín).
Ak sa do 3 dní nedosiahne dostatočný výsledok a neexistujú žiadne vedľajšie účinky, dennú dávku je možné zvýšiť pridaním 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín). Theo-Dur sa má používať s opatrnosťou u mladších detí, pretože nie sú schopné hlásiť menšie vedľajšie účinky.
Dospelí:
- 200 mg (1 tableta Theo-Dur 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín). Ak sa do 3 dní nedosiahne dostatočný výsledok a neexistujú žiadne vedľajšie účinky, dennú dávku je možné zvýšiť na 1 tabletu 300 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním Theo-Dur každých 12 hodín.
Ak je liek dobre znášaný a ak sa stále nedosiahne dostatočný výsledok, lekár vám môže predpísať vyššiu dávku. V takom prípade budete musieť starostlivo vykonať niektoré krvné testy podľa časov a metód uvedených lekárom, aby ste predišli riziku toxicity a výskytu nežiaducich účinkov.
Váš lekár sa môže rozhodnúť predpisovať dávkovanie jedenkrát denne, ak ste postupne dosiahli uspokojivú terapeutickú odpoveď s dávkovaním každých 12 hodín. Podávanie jedenkrát denne by sa malo začať na konci 12 hodín po poslednom podaní.
Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa objavia príznaky toxicity, váš lekár vám predpíše jednu dávku každých 12 hodín. Váš lekár vám nariadi krvné testy pred a po prechode na dávku jedenkrát denne. Ak vám lekár predpíše dávku Theo-Dur jedenkrát denne, tabletu máte užiť celú bez toho, aby ste ju porušili.
Použitie u starších osôb
Ak ste starší a máte ochorenie srdca (cor pulmonale, srdcové zlyhanie) a ochorenie pečene (ochorenie pečene), v prípade toxických účinkov spôsobených maximálnou odporúčanou dávkou Theo-Dur vám lekár predpíše nižšiu dávku.
Tablety Theo-Dur sa nemajú žuvať ani drviť (dajú sa rozdeliť iba na polovicu, aby bolo možné podať potrebnú dávku).
Ak zabudnete užiť Theo-Dur
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Theo-Dur
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Theo-dur
V prípade predávkovania sú prvými príznakmi: nepokoj, chvenie, zmätenosť, vracanie, zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia). Neskôr sa objavia: krv vo zvratkoch (hemateméza), kŕče, zmenený srdcový rytmus (srdcová arytmia), dehydratácia, horúčka.
V prípade predávkovania kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Theo-dur
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sú typické pre teofylín a sú spravidla dôsledkom príliš vysokých dávok a vyžadujú zníženie dávky.
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- Podráždenosť
- bolesť hlavy
- nepokoj
- nespavosť
- zvýraznenie reflexov (hyperreflexia)
- záchvaty (grand mal, generalizované tonicko-klonické záchvaty)
- nepravidelný alebo silný srdcový tep (palpitácie)
- zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia)
- abnormálne kontrakcie srdca, extrasystoly)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- závažné zmeny srdcového rytmu (závažné komorové arytmie)
- návaly horúčavy
- obehové zlyhanie (šok)
- zvýšená frekvencia dýchania (tachypnoe)
- nevoľnosť
- Zvracal
- bolesť v hornej časti brucha (epigastrická bolesť)
- prítomnosť krvi vo zvratkoch (hemateméza)
- hnačka
- svalové kŕče
- vysoká koncentrácia látky nazývanej albumín v moči (albuminúria)
- zvýšený výdaj moču (polyúria)
- prítomnosť buniek v moči (tubulárne bunky v moči)
- zvýšenie počtu červených krviniek v moči (laboratórne testy pozitívne na červené krvinky v moči).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Theo-Dur obsahuje
- Účinnou látkou je teofylín.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním 200 mg: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg bezvodého teofylínu. Tablety s predĺženým uvoľňovaním 300 mg: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 300 mg bezvodého teofylínu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, škrob, laktóza, hydroxypropylmetylcelulóza, magnéziumstearát, glycerylmonostearát, biely vosk, cetylalkohol, myristylalkohol, acetoftalát celulózy, dietylftalát.
Ako vyzerá Theo-Dur a obsah balenia
Theo-Dursi sa dodáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Obsah balenia je 30 tabliet po 200 mg alebo 300 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
THEO-DUR PREDĹŽENÉ TABLETY NA UVOĽNENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Theo-dur 200 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg bezvodého teofylínu
Pomocná látka so známymi účinkami:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 62,53 mg laktózy a 52,65 mg sacharózy.
Theo-dur 300 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 300 mg bezvodého teofylínu
Pomocná látka so známymi účinkami:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 93,8 mg laktózy a 79 mg sacharózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bronchiálna astma, pľúcne afekcie s bronchiálnou spastickou zložkou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúča sa začať liečbu nasledujúcimi dávkami:
• deti s hmotnosťou 15-20 kg: 100 mg (½ tablety 200 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním Theo-dur každých 12 hodín)
• deti s hmotnosťou 20-25 kg: 150 mg (½ tablety Theo-dur 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín)
• deti s hmotnosťou nad 25 kg a dospelí: 200 mg (1 tableta Theo-dur 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín)
Ak sa do 3 dní nedosiahne dostatočná terapeutická odpoveď a neexistujú žiadne vedľajšie účinky, dennú dávku je možné zvýšiť:
• u detí pridaním 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín);
• u dospelých prechodom na 1 tabletu 300 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním Theo-dur každých 12 hodín
V prípade, že nie je dosiahnutá dostatočná terapeutická odpoveď a produkt je dobre tolerovaný, je možné dávky ďalej zvýšiť, pričom sa kontrolujú sérové koncentrácie teofylínu.
Táto kontrola sa bude vykonávať medzi 3 a 8 hodinami po podaní dávky a po liečebnom období, ktoré sa bude verne vykonávať podľa dávkovacieho plánu, najmenej tri dni.
• Ak sú hladiny teofylínu v sére medzi 10 a 20 mcg / ml a znášanlivosť je dobrá, dávkovanie by sa nemalo meniť a koncentrácia teofylínu v sére by sa mala znova kontrolovať v 6-12 mesačných intervaloch.
• Ak je sérová koncentrácia teofylínu príliš vysoká alebo príliš nízka, bude potrebné dávku postupne meniť, až kým sa nedosiahnu optimálne hladiny.
Jednorazová denná dávka
Dávkovanie jedenkrát denne by sa malo zvážiť až potom, ako sa pacient liečený každých 12 hodín postupne a uspokojivo dostane na terapeutické hladiny.
Dávkovanie jedenkrát denne sa má zvážiť na základe dvojnásobnej dávky po 12 hodinách a má sa začať na konci 12 hodín po poslednom podaní.
Minimálna koncentrácia (Cmin.) Získaná po konverzii dávky jedenkrát denne môže byť nižšia (obzvlášť u pacientov s vysokým klírensom) a maximálna koncentrácia (C max) môže byť vyššia (obzvlášť u pacientov s nízkym klírensom) ako koncentrácie dosiahnuté s dávkou každých 12 hodín.
Ak sa symptómy znova objavia alebo sa vyskytnú príznaky toxicity v intervale medzi dávkami jedenkrát denne, dávkovanie sa má obnoviť každých 12 hodín.
Sérové koncentrácie teofylínu je potrebné skontrolovať pred a po prechode na dávku jedenkrát denne.
Príjem a poloha jedla, spolu so súvisiacimi zmenami v cirkadiánnom rytme, môžu ovplyvniť absorpciu a / alebo klírens teofylínu vo formách s riadeným uvoľňovaním podávaných večer.
Presná korelácia týchto a ďalších faktorov s nočnými sérovými koncentráciami a klinický význam týchto výsledkov vyžadujú ďalšiu štúdiu. Preto sa odporúča, aby sa Theo-Dur jedenkrát denne nepodával večer.
Theo-Dur podávaný raz denne sa má užívať celý bez toho, aby sa lámal.
Úprava dávkovania na základe vyhodnotenia koncentrácie teofylínu v sére, ak sa nedodržia tieto pokyny, môže viesť k odporúčaniam, ktoré môžu predstavovať riziko toxicity pre pacienta.
Má sa používať s opatrnosťou u mladších detí, ktoré nie sú schopné hlásiť menšie vedľajšie účinky.
Starší pacienti trpiaci: cor pulmonale, srdcovým zlyhaním, ochorením pečene by zriedkavo potrebovali nižšie dávky, a preto môžu pri maximálnych terapeutických dávkach odporúčaných vyššie prejavovať toxické javy.
Je dôležité, aby žiadny pacient nemal neúnosnú dávku. V pokynoch na zvýšenie dávok pacientom podľa vyššie uvedenej schémy je potrebné odporučiť, aby sa neužívali opakované dávky, ak sa objavia evidentné vedľajšie účinky, a po zmiznutí vedľajších účinkov pokračujte v liečbe nižšou dávkou.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, deriváty xantínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tablety Theo-dur sa nemajú žuvať ani drviť (v prípade potreby ich možno rozdeliť iba na polovicu).
Teofylín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkým srdcovým ochorením a / alebo hypoxémiou, hypertenziou, hypertyreózou, infarktom myokardu, cor pulmonale, kongestívnym srdcovým zlyhaním, ochorením pečene a obličiek, u starších ľudí (najmä mužov) a novorodencov.
Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi teofylín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti teofylínu (pozri časť 4.5 Interakcie).
Aj u pacientov s anamnézou žalúdočného vredu by sa teofylín mal používať s opatrnosťou.
Teofylínové lieky môžu zhoršiť už existujúce srdcové arytmie.
Toxické účinky teofylínu sú zvyčajne spojené s príliš vysokými sérovými hladinami (nad 20 mcg / ml).
Nadmerné hladiny v krvi sa môžu vyskytnúť pri bežných dávkach v dôsledku spomaleného plazmatického klírensu, v prípade hepatálnej dysfunkcie, chronickej obštrukčnej choroby pľúc a u pacientov starších ako 55 rokov, najmä mužov.
Tento liek obsahuje sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy nemali užívať tento liek; Okrem toho liek obsahuje laktózu, preto by ho nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy a lapónskeho deficitu laktázy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Liekové / liekové interakcie
Toxický synergizmus s epinefrínom bol zdokumentovaný a môže sa vyskytnúť u iných sympatomimetických bronchodilatancií. Teofylín sa nemá používať súbežne s inými derivátmi xantínu.
Pridanie liečiva, ktoré inhibuje metabolizmus teofylínu, alebo prerušenie súbežného podávania lieku, ktorý zvyšuje metabolizmus teofylínu, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie teofylínu v sére, čo môže mať za následok toxicitu.
Pri súbežnom podávaní alopurinolu (vysoké dávky), cimetidínu, ciprofloxacínu, clinafloxacínu, flutamidu, levofloxacínu, erytromycínu, klaritromycínu, disulfiramu, enoxacínu, fluvoxamínu, interferónu alfa-A a rekombinantného ľudského alfa-A bol hlásený zvýšený obsah teofylínu v sére. , pentoxifylín, takrin, tiabendazol, tiklopidín, verapamil, ofloxacín, norfloxacín, troleandomycín, alkohol, perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogén, TAO, linkomycín, klindamycín, vakcína proti chrípke.
V prípade súbežného podávania môže byť potrebné znížiť dávkovanie teofylínu.
Pri súbežnom podávaní s rifampínom, aminoglutetimidom, moricizínom, izoprenalinom, ritonavirom, barbiturátmi, karbamazepínom a sulfinpyrazónom boli hlásené znížené sérové hladiny teofylínu.
Plazmatické koncentrácie teofylínu je možné znížiť súbežným podávaním prípravkov Hypericum perforatum. Je to spôsobené indukciou enzýmov zodpovedných za metabolizmus liečiv prípravkami na báze Hypericum perforatum, ktoré by sa preto nemali podávať súbežne s teofylínom. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po prerušení lieku. výrobky na báze Hypericum perforatum.
Ak pacient súbežne užíva výrobky z prípravku Hypericum perforatum, majú sa monitorovať plazmatické hladiny teofylínu a liečba liekmi Hypericum perforatum sa má prerušiť.
Plazmatické hladiny teofylínu sa môžu zvýšiť po prerušení podávania Hypericum perforatum. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie teofylínu.
Interakcia s furosemidom vedie k zosilneniu diurézy. Súbežné podávanie reserpínu má za následok tachykardiu.
Absorpcia teofylínu je znížená, ak sa podáva spolu so sukralfátom.
Fenytoín, iné antikonvulzíva a fajčenie cigariet môžu zvýšiť klírens teofylínu so zníženým plazmatickým polčasom.V týchto prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie teofylínu.
V prípade podávania liekov, ktoré môžu ovplyvniť klírens teofylínu, sa odporúča monitorovanie koncentrácie v krvi na kontrolu terapeutického rozmedzia teofylínu.
U niektorých pacientov boli hlásené kŕče v dôsledku súbežného podávania pentoxifylínu a teofylínu.
U pacientov vyžadujúcich teofylín je vzhľadom na antagonistický farmakologický účinok vhodnejšie vyhnúť sa neselektívnym beta-blokátorom (napr. Propranolol). Okrem toho môže byť klírens teofylínu znížený.
Na dosiahnutie požadovaných účinkov pri podávaní týchto liečiv s teofylínom sú potrebné vyššie ako normálne dávky adenozínu, diazepamu, flurazepamu, lorazepamu, midazolamu, lítia a pankurónia.
Užívanie halotanu s teofylínom zvyšuje riziko ventrikulárnych arytmií. Užívanie ketamínu spolu s teofylínom môže znížiť prah záchvatov.
Lieky, ktoré inhibujú cytochróm P450 1A2, môžu znížiť klírens teofylínu, čo má za následok zvýšené koncentrácie v sére.
Interakcie lieku / laboratórneho testu
Metabolity a iné lieky spravidla nemajú vplyv na výsledky v súčasnosti dostupných analytických metód na meranie sérových hladín teofylínu vrátane vysokotlakovej kvapalinovej chromatografie a techník imunotestu. V súčasnosti sa používajú ďalšie nové analytické metódy. Lekár by sa mal informovať o použitej metóde dávkovania a o tom, či môžu iné lieky interferovať s testom.
Metabolity kofeínu a xantínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek môžu spôsobiť odčítanie niektorých ambulantných metód používajúcich suché činidlá, ktoré sú vyššie ako skutočná sérová koncentrácia teofylínu.
Interakcie lieku a jedla
Rozsah absorpcie teofylínu bol podobný nalačno alebo bezprostredne po raňajkách s vysokým obsahom tuku. Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa po hyperlipidových raňajkách oneskorí, ale bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď neboli zistené žiadne negatívne účinky teofylínu na vývoj plodu, jeho použitie v tehotenstve by malo byť obmedzené iba na prípady, v ktorých sa lekár domnieva, že nekontrolovaná astma predstavuje skutočné riziko pre matku.
Podobnú opatrnosť treba dávať aj počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú typické pre teofylín; sú spravidla dôsledkom príliš vysokých dávok a vyžadujú zníženie dávky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Prvými príznakmi poplachu sú nepokoj, chvenie, zmätenosť, vracanie, tachykardia; neskôr sa objaví hemateméza, kŕče, srdcová arytmia, dehydratácia, horúčka.
Núdzové intervencie a protilátky.
• Ak nie sú žiadne kŕče: vyvolajte zvracanie, podajte katarzné a aktívne uhlie.
• V prípade kŕčov: zaistite pomoc dýchania a podajte kyslík, diazepam i.v., rehydratujte a kontrolujte krvný tlak.
• V prípade kómy: intubujte a namiesto vyvolania vracania urobte výplach žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest na systémové použitie; deriváty xantínu
ATC kód: R03DA04
Teofylín spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva priedušiek. Teofylín má tiež ďalšie farmakologické vlastnosti derivátov xantínu, ako je vazodilatácia v pľúcnom obehu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetika absorpcie teofylínu z tabliet Theo-dur sa blíži k „nulovému poriadku: gastrointestinálna absorpcia teofylínu prebieha postupne počas 12 hodín a plazmatické rýchlosti zostávajú v priebehu času v terapeutickom rozmedzí (10- 20 µg / ml) konštantné. Nasledujúce fázy Theo-durovej kinetiky sú identifikované s teofylínom; k metabolizácii dochádza oxidáciou na úrovni pečeňových mikrozómov a k vylučovaniu dochádza hlavne obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita: orálna LD50 u myší je 332 mg / kg.
Chronická toxicita: 60 dní perorálnej liečby 34 mg / kg / deň nespôsobilo u potkanov toxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, škrob, laktóza, hydroxypropylmetylcelulóza, magnéziumstearát, glycerylmonostearát, biely vosk, cetylalkohol, myristylalkohol, acetoftalát celulózy, dietylftalát
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC a hliníkové blistre.
Balenie 30 tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - cez Civitali, 1 - MILAN
Exkluzívne predajné miesto na predaj: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Theo-dur 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet AIC č. 025267016
Theo-dur 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet AIC č. 025267028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie 10. marca 1984
Dátum obnovenia najnovšej autorizácie: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/06/2015
