MIFEGYNE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Mifegyne - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: mifepriston

MIFEGYNE 200 mg tablety

Príbalové letáky Mifegyne sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

MIFEGYNE 200 mg tablety
MIFEGYNE® 600 mg tablety

Prečo sa používa Mifegyne? Načo to je?

Tablety Mifegyne obsahujú mifepriston, čo je antihormonál, ktorý účinkuje tak, že blokuje účinky progesterónu, hormónu potrebného na pokračovanie tehotenstva. Mifegyne môže preto viesť k prerušeniu tehotenstva. Môže sa použiť aj na zmäkčenie a rozšírenie prístupu (krčka maternice) k maternici. Mifegyne sa odporúča na nasledujúce použitie:

Na lekárske prerušenie prebiehajúceho vnútromaternicového tehotenstva: najneskôr 63. deň po prvom dni posledného menštruačného cyklu; v kombinácii s druhým liekom, prostaglandínom (látkou, ktorá spúšťa sťahovanie maternice a zjemňuje krček maternice), ktoré sa majú užiť 36-48 hodín po užití Mifegyne.
Na zmäkčenie a rozšírenie krčka maternice pred chirurgickým ukončením tehotenstva počas prvého trimestra.
Ako predbežná liečba pred podaním prostaglandínov na terapeutické ukončenie tehotenstva po treťom mesiaci tehotenstva.
Na vyvolanie pôrodu v prípadoch, keď plod zomrel v maternici, a v prípadoch, keď nie je možné použiť iné lekárske ošetrenia (prostaglandín alebo oxytocín).

Kontraindikácie Kedy sa Mifegyne nemá používať

Neužívajte Mifegyne:

V každom prípade

ak ste alergický na mifepriston alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak trpíte nedostatočnosťou nadobličiek
ak máte ťažkú astmu, ktorú nemožno správne liečiť liekmi
ak máte dedičnú porfýriu.

Okrem toho na prerušenie tehotenstva do 63. dňa po poslednom menštruačnom cykle:

ak tehotenstvo nebolo potvrdené laboratórnymi testami alebo ultrazvukovým vyšetrením
ak je prvý deň posledného menštruačného cyklu starší ako 63 dní
ak má váš lekár podozrenie na mimomaternicové tehotenstvo (vajíčko je implantované mimo maternicu)
ak nemôžete užívať vami zvolený analóg prostaglandínu.

Na zmäkčenie a otvorenie krčka maternice pred chirurgickým prerušením tehotenstva:

ak tehotenstvo nebolo potvrdené laboratórnymi testami alebo ultrazvukovým vyšetrením
ak má váš lekár podozrenie na mimomaternicové tehotenstvo
ak bol prvý deň poslednej menštruácie 84 dní alebo viac.

Na prerušenie tehotenstva po 3. mesiaci tehotenstva:

Ak nemôžete užiť vami zvolený analóg prostaglandínu.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mifegyne

Predtým, ako začnete užívať Mifegyne, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
ak trpíte anémiou alebo podvýživou
ak máte kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca alebo obehového systému)
ak máte zvýšené riziko kardiovaskulárnych chorôb. Medzi rizikové faktory patrí vek nad 35 rokov, fajčenie alebo vysoký krvný tlak, vysoký cholesterol v krvi alebo cukrovka.
ak máte ochorenie, ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi
ak trpíte astmou.

Ak používate antikoncepčnú cievku, musíte ju pred užitím Mifegyne odstrániť.

Pred užitím Mifegyne musí byť identifikovaný Rh faktor krvi. V prípade Rh negatívu vám váš lekár poradí s potrebnou rutinnou liečbou.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Mifegyne

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

kortikosteroidy (používané na liečbu astmy alebo na liečbu iných zápalov)
ketokonazol, itrakonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
erytromycín, rifampicín (antibiotiká)
Ľubovník bodkovaný (prírodný liek používaný na liečbu miernych foriem depresie)
fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používané na liečbu záchvatov; epilepsie)
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je kyselina acetylsalicylová alebo diklofenak.

Grapefruitovú šťavu nemožno užívať počas liečby Mifegynom.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Neprerušenie tehotenstva (pokračovanie tehotenstva) po užití Mifegyne samotného alebo v kombinácii s prostaglandínom je spojené s vrodenými chybami. Riziko zlyhania sa zvyšuje:

ak sa prostaglandín nepodáva v súlade s príslušnými informáciami o predpisovaní

s trvaním tehotenstva

s počtom tehotenstiev, ktoré predtým mali

Ak ukončenie tehotenstva nie je úspešné po užití tohto lieku alebo kombinácie liekov, existuje neznáme riziko pre plod. Ak sa rozhodnete pokračovať v tehotenstve, budete musieť absolvovať starostlivé prenatálne sledovanie a opakované ultrazvukové vyšetrenia, so zvláštnym dôrazom na končatiny, na špecializovanej klinike. Váš lekár vám poskytne ďalšie informácie.

Ak sa rozhodnete pokračovať v prerušení tehotenstva, použije sa iná metóda. Váš lekár vám poradí o dostupných možnostiach.

Čas kŕmenia

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím tohto lieku. Počas užívania Mifegynu nedojčite, pretože liek prechádza do materského mlieka.

Plodnosť

Tento liek neovplyvňuje plodnosť. Ihneď po ukončení prerušenia tehotenstva je možné znova otehotnieť. Antikoncepcia by sa preto mala začať ihneď potom, ako lekár potvrdí prerušenie tehotenstva.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vedľajším účinkom potratového postupu môže byť závrat. Buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov po užití tohto lieku, kým neviete, ako na vás Mifegyne pôsobí.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Mifegyne: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Lekárske prerušenie prebiehajúceho vnútromaternicového tehotenstva (IMG)

Prerušenie tehotenstva až 49 dní po poslednom menštruačnom cykle

Dávkovanie u dospelých

3 tablety, ktoré sa majú užívať perorálne

Užívanie tablety

Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody v prítomnosti lekára alebo člena jeho zdravotníckeho personálu.
Vezmite analóg prostaglandínu, 36-48 hodín po Mifegyne. Prostaglandín sa môže podávať vo forme tabliet, ktoré sa zapíjajú vodou (misoprostol 400 mikrogramov) alebo ako vaginálny čapík (gemeprost 1 mg).
Ak zvraciate do 45 minút po užití tablety mifepristonu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Tablety budete musieť užiť znova.

Prerušenie tehotenstva do 50-63 dní po poslednom menštruačnom cykle

Dávkovanie u dospelých

3 tablety, ktoré sa majú užívať perorálne

Užívanie tablety

Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody v prítomnosti lekára alebo člena jeho zdravotníckeho personálu.
Vezmite analóg prostaglandínu, 36-48 hodín po Mifegyne. Prostaglandín je vaginálne vajíčko (gemeprost 1 mg).
Ak zvraciate do 45 minút po užití tabliet mifepristonu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Tablety budete musieť užiť znova.

Táto metóda vyžaduje vašu aktívnu účasť, a preto musíte byť informovaní, že:

Aby bola liečba účinná, musíte užiť druhý liek (ktorý obsahuje prostaglandín).
Do 14 - 21 dní od užitia Mifegyne musíte absolvovať následnú návštevu (3. návšteva), aby ste skontrolovali, či bolo vaše tehotenstvo úplne vylúčené a či ste v poriadku.

Pri lekárskom prerušení tehotenstva sa bude dodržiavať nasledujúci rozvrh.

Mifegyne vám bude doručený v centre pre predpisovanie a bude potrebné ho užiť perorálne.
O 36-48 hodín neskôr vám bude podaný analóg prostaglandínu. Po užití analógu prostaglandínu musíte odpočívať 3 hodiny.
Embryo je možné vylúčiť do niekoľkých hodín po užití analógu prostaglandínu alebo v nasledujúcich dňoch. Po užití lieku Mifegyne budete mať vaginálne krvácanie trvajúce v priemere 12 dní a intenzita toku postupne klesá.
Do 14-21 dní od užitia Mifegyne sa musí vrátiť do centra na následnú návštevu, aby si overila, či je vyhostenie úplné.

Okamžite kontaktujte svoje predpisujúce centrum: ak vaginálne krvácanie trvá dlhšie ako 12 dní a / alebo je veľmi silné (napr. Potrebujete viac ako 2 tampóny za hodinu počas 2 hodín); ak máte silné bolesti brucha; ak máte horúčku alebo ak cítite zima a majú chvenie.

Ďalší dôležitý bod, ktorý si treba zapamätať: - Vaginálne krvácanie neznamená, že bolo vylúčenie ukončené

Krvácanie z maternice zvyčajne začína 1-2 dni po užití Mifegynu. V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k vylúčeniu pred podaním prostaglandínu. Je nevyhnutné, aby ste absolvovali kontrolu, ktorá potvrdí, že došlo k úplnej evakuácii, a preto sa budete musieť vrátiť do centra.

Ak tehotenstvo pokračuje alebo je vylúčenie neúplné, váš lekár vám poradí s dostupnými možnosťami ukončenia tehotenstva.

Odporúča sa neísť príliš ďaleko od centra pre predpisovanie liekov, kým sa neuskutoční následná návšteva.

V prípade núdze alebo ak máte akékoľvek otázky, zavolajte alebo choďte do centra pre predpis. Nemusíte čakať na stretnutie.

Na zmäkčenie a otvorenie krčka maternice pred chirurgickým ukončením tehotenstva:

Dávkovanie u dospelých

1 tableta sa užíva perorálne

Užívanie tablety

Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody.
Ak zvraciate do 45 minút po užití tablety mifepristonu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Budete musieť užiť ďalšiu tabletu.

Na lekárske prerušenie tehotenstva sa použije nasledujúci program:

Mifegyne vám bude doručený v centre pre predpisovanie a bude potrebné ho užiť perorálne.
O 36-48 hodín neskôr sa budete musieť vrátiť do ordinačného centra na chirurgický zákrok.

Váš lekár vám vysvetlí postup. Po užití Mifegyne pred operáciou môžete krvácať.V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k vylúčeniu aj pred chirurgickým zákrokom. Je nevyhnutné, aby ste sa vrátili do centra a potvrdili, že deportácia bola dokončená.

Potom sa musí vrátiť do vybraného centra, aby vykonal operáciu.

V prípade núdze alebo ak máte akékoľvek otázky, zavolajte alebo choďte do centra pre predpis. Nemusíte čakať na stretnutie.

Na prerušenie tehotenstva po prvých troch mesiacoch tehotenstva:

Dávkovanie u dospelých

3 tablety, ktoré sa majú užívať perorálne

Užívanie tabliet

Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
36-48 hodín po užití tohto lieku užite analóg prostaglandínu, ktorý sa môže opakovať niekoľkokrát v pravidelných intervaloch, kým sa vylučovanie nedokončí.
Ak zvraciate do 45 minút po užití tabliet mifepristonu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Tablety budete musieť užiť znova.

Na vyvolanie pôrodu po prerušení tehotenstva (vnútromaternicová smrť plodu).

Dávkovanie u dospelých

3 tablety, ktoré sa majú užívať perorálne každý deň počas dvoch dní

Užívanie tabliet

Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Ak zvraciate do 45 minút po užití tabliet mifepristonu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Tablety budete musieť užiť znova.

Použitie u dospievajúcich

K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití Mifegyne u dospievajúcich.

AK ZABUDNETE UŽÍVAŤ MIFEGYNE

Ak zabudnete užiť akúkoľvek časť liečby, je pravdepodobné, že metóda nebude úplne účinná. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste zabudli užiť Mifegyne alebo predpísanú časť liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Mifegyne

Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť.

Váš lekár vám podá presné množstvo Mifegynu, takže je nepravdepodobné, že by ste užili príliš veľa tabliet.Užitie príliš veľkého množstva tabliet môže spôsobiť príznaky adrenálnej insuficiencie. Príznaky akútnej intoxikácie môžu vyžadovať odbornú liečbu vrátane podania dexametazónu.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mifegyne

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Vážne vedľajšie účinky:

Alergická reakcia. Vyrážka, lokalizovaný opuch tváre a / alebo hrtana sprevádzaný žihľavkou.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky:

Prípady vážneho alebo smrteľného toxického alebo septického šoku. Horúčka s bolesťou svalov, rýchlym tepom, závratmi, hnačkou, vracaním alebo pocitom slabosti. Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť, ak neužívate druhý liek, tabletu misoprostolu, ústami.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, OKAMŽITE kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

sťahy alebo kŕče maternice
hnačka
nevoľnosť alebo vracanie

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

silné krvácanie
mierne alebo stredne závažné gastrointestinálne kŕče
infekcia maternice (endometritída a zápalové ochorenie panvy)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

zníženie krvného tlaku

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

horúčka
bolesť hlavy
celková nevoľnosť alebo pocit únavy
vagové príznaky (návaly horúčavy, závraty, zimnica)
žihľavka a kožné reakcie, ktoré môžu byť závažné
ruptúra maternice po podaní prostaglandínu v druhom a treťom trimestri gravidity, najmä u viacpočetných žien alebo u žien, ktoré podstúpili cisársky rez

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že škatuľka alebo blister vykazuje známky poškodenia.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Mifegyne obsahuje

Účinnou látkou je mifepriston.

Jedna tableta Mifegyne obsahuje 200 mg mifepristonu.

Ďalšie zložky sú bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Mifegyne a obsah balenia

Mifegyne je dostupný vo forme žltých bikonvexných tabliet s priemerom 11 mm s vyrytým „167 B“ na jednej strane.

1 tableta v perforovanom blistri s jednotlivou dávkou (PVC / hliník).

3 x 1 tableta v perforovanom blistri s jednotlivou dávkou (PVC / hliník).

15 x 1 tableta v perforovanom blistri s jednotlivou dávkou (PVC / hliník).

30 x 1 tableta v perforovanom blistri s jednotlivou dávkou (PVC / hliník).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Mifegyne nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

MIFEGYNE 200 MG TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 200 mg mifepristonu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Svetložlté, valcovité, bikonvexné tablety s priemerom 11 mm s vyrazeným „167 B“ na jednej strane.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Na ukončenie tehotenstva môžu byť anti-progesterón mifepriston a analóg prostaglandínu predpisované a podávané iba v súlade s národnými zákonmi a predpismi v rôznych krajinách.

1 - Lekárske prerušenie prebiehajúceho vnútromaternicového tehotenstva.

Používa sa v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63. dňa amenorey (pozri časť 4.2).

2 - Zmäkčenie a dilatácia krčka maternice pred chirurgickým ukončením tehotenstva počas prvého trimestra.

3 - Príprava na účinok analógov prostaglandínu na terapeutické prerušenie tehotenstva (po prvom štvrťroku).

4 - Vyvolanie pôrodu v prípade vnútromaternicového úmrtia plodu.

U pacientov, u ktorých nemožno použiť prostaglandíny alebo oxytocín.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

1 - Lekárske prerušenie prebiehajúceho vnútromaternicového tehotenstva

Spôsob podávania by mal byť nasledujúci:

• Až do 49. dňa amenorey:

Mifepriston sa užíva v jednorazovej perorálnej dávke 600 mg (tj. 3 tablety po 200 mg), po čom nasleduje po 36-48 hodinách podanie analógu prostaglandínu: misoprostol 400 mikrogramov perorálne alebo gemeprost 1 mg vaginálne.

• Medzi 50. a 63. dňom amenorey:

Mifepriston sa užíva v jednorazovej perorálnej dávke 600 mg (tj. 3 tablety po 200 mg) a potom po 36 až 48 hodinách vaginálne podanie analógu prostaglandínu gemeprost 1 mg.

Alternatívne sa mifepriston 200 mg (t.j. 1 tableta 200 mg) môže podávať v jednej perorálnej dávke, po ktorej nasleduje 36 - 48 hodín neskôr vaginálne podanie prostaglandínového analógu gemeprostu 1 mg (pozri časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).

Informácie o dávkovaní misoprostolu alebo gemeprostu sú uvedené v príslušných písomných informáciách pre používateľov.

2 - Zmäkčenie a dilatácia krčka maternice pred chirurgickým ukončením tehotenstva počas prvého trimestra.

Mifepriston sa užíva ako jednorazová perorálna dávka 200 mg (1 tableta), po ktorej nasleduje 36-48 hodín neskôr (ale nie neskôr) chirurgické prerušenie tehotenstva.

3 - Príprava na účinok analógov prostaglandínu na terapeutické prerušenie tehotenstva.

Mifepriston sa užíva v jednorazovej perorálnej dávke 600 mg (tj. 3 tablety po 200 mg) 36-48 hodín pred plánovaným podaním prostaglandínu, ktoré sa bude opakovať s uvedenou frekvenciou.

4 - Vyvolanie pôrodu v prípade vnútromaternicového úmrtia plodu

Mifepriston sa užíva ako jedna denná perorálna dávka 600 mg (tj. 3 tablety po 200 mg), dva po sebe nasledujúce dni.

Pôrod by mal byť vyvolaný obvyklými metódami, ak nezačne 72 hodín po prvom podaní mifepristonu.

Zvracanie do 45 minút od užitia môže spôsobiť zníženie účinnosti mifepristonu: v tomto prípade sa odporúča užiť novú perorálnu dávku mifepristonu 600 mg (napr. 3 tablety po 200 mg).

Pediatrická populácia

K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití mifepristonu u dospievajúcich.

Spôsob podávania

Tablety mifepristonu sú len na perorálne použitie a nemajú sa užívať iným spôsobom.

04.3 Kontraindikácie

Tento produkt NIKDY NEMUSÍ byť predpísaný v nasledujúcich prípadoch.

VO VŠETKÝCH INDIKÁCIÁCH :

• chronická adrenálna insuficiencia,

• precitlivenosť na mifepriston alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• ťažká astma nekontrolovaná terapiou,

• dedičná porfýria.

V indikácii: prebiehajúce lekárske prerušenie tehotenstva

• tehotenstvo nebolo potvrdené ultrazvukovým vyšetrením alebo laboratórnymi testami,

• tehotenstvo po 63 dňoch amenorey,

• podozrenie na mimomaternicové tehotenstvo,

• kontraindikácie vybraného analógu prostaglandínu.

V indikácii: zmäkčenie a rozšírenie maternicového krčka maternice pred chirurgickým prerušením tehotenstva :

• tehotenstvo nebolo potvrdené ultrazvukovým vyšetrením alebo laboratórnymi testami,

• tehotenstvo po 84 dňoch amenorey,

• podozrenie na mimomaternicové tehotenstvo.

V indikácii: prípravok na pôsobenie analógov prostaglandínu na terapeutické prerušenie tehotenstva (po prvom štvrťroku) :

• kontraindikácie vybraného analógu prostaglandínu.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Vzhľadom na svoje abortívne vlastnosti by mifepriston nikdy nemali používať ženy, ktoré chcú donosiť prebiehajúce tehotenstvo.

Čas tehotenstva by mal byť určený pohovorom a klinickým vyšetrením pacienta. Odporúča sa ultrazvuk maternice.

Pretože chýbajú špecifické štúdie, mifepristón sa neodporúča u pacientov s:

- podvýživa

- Pečeňová insuficiencia

- Zlyhanie obličiek

1 - Lekárske prerušenie prebiehajúceho vnútromaternicového tehotenstva

Táto metóda vyžaduje aktívne zapojenie pacienta, ktorý musí byť informovaný o požiadavkách metódy:

• potreba kombinovať liečbu s analógom prostaglandínu, ktorá sa má podať pri druhej návšteve 36-48 hodín po podaní tohto lieku,

• potreba následnej návštevy (3. návšteva) od 14 do 21 dní po podaní mifepristonu na overenie úplného vylúčenia,

• možné zlyhanie metódy, ktoré zahŕňa použitie inej metódy na prerušenie tehotenstva.

Ak dôjde k tehotenstvu s vnútromaternicovým telieskom in situ, musí byť pomôcka pred podaním mifepristonu odstránená.

• Riziká súvisiace s metódou

• Konkurzy

Nezanedbateľné riziko bankrotu sa vyskytuje v 1,3-7,5% prípadov, takže následná návšteva je povinná a overuje sa, či je vyhostenie dokončené.

V zriedkavých prípadoch neúplného vylúčenia môže byť potrebná revízna chirurgia.

Účinnosť metódy klesá s počtom tehotenstiev, a následne s postupujúcim vekom pacientky.

• Krvácajúca

Pacient by mal byť informovaný o výskyte dlhotrvajúceho vaginálneho krvácania (v priemere 12 dní alebo viac po užití mifepristonu), ktoré môže byť silné.Krvácanie sa vyskytuje takmer vo všetkých prípadoch a v žiadnom prípade nie je dôkazom úplného vylúčenia.

Krvácanie sa môže vyskytnúť veľmi rýchlo po užití misoprostolu, ale niekedy aj neskôr:

• V 60% prípadov dochádza k vylúčeniu do 4 hodín po užití misoprostolu,

• Vo zvyšných 40% prípadov dochádza k vylúčeniu do 24-72 hodín po užití misoprostolu.

V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k vylúčeniu pred podaním analógu prostaglandínu (približne 3% prípadov). To nevylučuje následnú návštevu s cieľom overiť úplné vypudenie a vyprázdnenie maternice.

Pacientka musí byť informovaná o nemožnosti podnikať cesty, ktoré by ju dopravili mimo ordinačného strediska, kým sa neoverí úplné vylúčenie. Dostane presné pokyny, na koho sa má obrátiť a kam má ísť v prípade problémov, najmä v prípade krvácania. veľmi silné vaginálne krvácanie Ide o krvácanie, ktoré trvá viac ako 12 dní a / alebo je intenzívnejšie ako bežné menštruačné krvácanie.

Po 14 až 21 dňoch po užití mifepristonu je potrebná následná návšteva, aby sa vhodnými metódami (klinické vyšetrenie spolu s meraním hladiny beta-hCG alebo ultrazvukom) overilo, či bolo ukončené vylučovanie a či sa zastavilo vaginálne krvácanie. . V prípade pretrvávajúceho (aj mierneho) krvácania po následnej návšteve sa musí skontrolovať, či do niekoľkých dní nezmizne.

Ak existuje podozrenie na prebiehajúce tehotenstvo, môže byť potrebné ďalšie ultrazvukové vyšetrenie.

Pretrvávajúce vaginálne krvácanie v tomto štádiu môže naznačovať neúplný potrat alebo nediagnostikované mimomaternicové tehotenstvo, a preto je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.

Pretože silné krvácanie vyžadujúce hemostatickú kyretáž sa vyskytuje v 0-1,4% prípadov prerušenia tehotenstva, je potrebné venovať osobitnú pozornosť pacientkam s hemostatickými poruchami s hypokoagulačnou schopnosťou alebo s anémiou. Lekársku alebo chirurgickú metódu je potrebné stanoviť po konzultácii so špecialistom, v závislosti od typu poruchy hemostázy a stupňa anémie.

V prípade pokračujúceho tehotenstva diagnostikovaného po následnej návšteve by mala byť pacientke ponúknutá iná metóda prerušenia tehotenstva.

• Infekcia

Závažné (niekedy smrteľné) prípady syndrómu toxického šoku a septického šoku spôsobené infekciami atypickými patogénmi (Clostridium sordellii alebo Escherichia coli)boli hlásené po lekárskom prerušení tehotenstva s použitím 200 mg mifepristonu, po ktorom nasledovalo nepovolené vaginálne alebo perorálne podanie tabliet misoprostolu. Lekári si musia byť vedomí tejto potenciálne smrteľnej komplikácie.

2 - Zmäkčenie a rozšírenie maternicového krčka maternice pred chirurgickým prerušením tehotenstva

Na zaistenie úplnej účinnosti terapie musí chirurgické prerušenie používania Mifegyne nasledovať po 36-48 hodinách a nie neskôr.

• Riziká súvisiace s metódou

• Krvácajúca

Pacientka musí byť po užití Mifegyne informovaná o riziku vaginálneho krvácania, ktoré môže byť silné. Pred chirurgickým zákrokom musí byť informovaná o riziku potratu (aj keď minimálnom): musí byť informovaná o tom, kam má ísť na kontrolu. vyhostenie alebo v prípade núdze.

Pretože silné krvácanie vyžadujúce kyretáž sa vyskytuje približne u 1% pacientov, osobitná pozornosť by sa mala venovať pacientom s hemostatickými poruchami, hypokoagulačnou schopnosťou alebo závažnou anémiou.

• Iné riziká

Riziká spojené s chirurgickým zákrokom.

Bezpečnostné opatrenia na používanie

1 - Vo všetkých prípadoch

V prípade podozrenia na akútnu adrenálnu insuficienciu sa odporúča podanie dexametazónu. 1 mg dexametazónu antagonizuje 400 mg dávku mifepristonu.

Vzhľadom na antiglukokortikoidovú aktivitu mifepristonu môže byť účinnosť dlhodobej liečby kortikosteroidmi, vrátane inhalačných kortikosteroidov u astmatických pacientov, znížená 3-4 dni po užití Mifegyne. Je potrebná úprava terapie.

Rh aloimunizácia

Lekárske prerušenie tehotenstva vyžaduje stanovenie Rh faktora v krvi, a teda prevenciu aloimunizácie Rh, ako aj ďalšie všeobecné opatrenia, ktoré sa zvyčajne prijímajú pri ukončení tehotenstva.

Začiatok antikoncepcie po lekárskom prerušení tehotenstva

Počas klinických štúdií došlo k tehotenstvu medzi vylúčením embrya a obnovením menštruácie. Preto, keď je lekársky potvrdené prerušenie tehotenstva, odporúča sa ihneď začať s antikoncepciou.

Iné

Tiež je potrebné dodržať opatrenia súvisiace s analógmi prostaglandínu.

2 - Lekárske prerušenie prebiehajúceho vnútromaternicového tehotenstva

Po intravaginálnom a intramuskulárnom podaní vysokých dávok analógov prostaglandínu boli hlásené zriedkavé, ale závažné kardiovaskulárne príhody (infarkt myokardu a / alebo kŕč koronárnych artérií a závažná hypotenzia). Misoprostol podávaný perorálne môže byť tiež potenciálnym rizikovým faktorom akútnych kardiovaskulárnych príhod. Z tohto dôvodu by mali byť pacienti s rizikom kardiovaskulárnych chorôb (napr. Nad 35 rokov, chronickí fajčiari s hyperlipidémiou, cukrovkou) alebo so zavedeným kardiovaskulárnym ochorením liečení opatrne.

3 - Na sekvenčné použitie Mifegyne - Prostaglandinu v akejkoľvek indikácii

Ak je to uvedené, majú byť dodržané opatrenia súvisiace s použitým prostaglandínom.

Spôsob podávania prostaglandínu

Pacient by mal byť monitorovaný v liečebnom centre počas príjmu a tri hodiny potom, aby sa zistili akékoľvek akútne účinky súvisiace s podávaním prostaglandínu .. Liečebné centrum musí byť vybavené primeraným vybavením.

V čase prepustenia z liečebného centra by mali byť všetkým ženám, ak je to nevyhnutné, poskytnuté vhodné lieky a musia byť primerane informované o možných prejavoch a symptómoch, ktoré môžu nastať, a musia mať priamy prístup do liečebného centra telefonicky aj priamo.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Na základe metabolizmu tohto liečiva sprostredkovaného CYP3A4 je možné, že ketokonazol, itrakonazol, erytromycín a grapefruitová šťava môžu inhibovať jeho metabolizmus (zvýšenie sérových hladín mifepristonu). Ďalej rifampicín, dexametazón, ľubovník bodkovaný a niektoré antikonvulzíva (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) môžu indukovať metabolizmus mifepristónu (zníženie sérových hladín mifepristonu).

Na základe informácií o inhibícii in vitro, súbežné podávanie mifepristonu môže vyvolať zvýšenie sérových hladín liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4. Vzhľadom na pomalú elimináciu mifepristonu z tela možno túto interakciu pozorovať dlhší čas po jeho podaní. Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní mifepristonu s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a majú nízky terapeutický index. vrátane niektorých činidiel používaných v celkovej anestézii.

Účinnosť metódy môže byť teoreticky znížená kvôli antiprostaglandínovým vlastnostiam nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) vrátane aspirínu (kyselina acetylsalicylová). Existujú určité dôkazy, ktoré naznačujú, že súbežné podávanie NSAID v deň podania dávky prostaglandínu nemá nepriaznivý vplyv na účinky mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie krčka maternice alebo kontraktilitu maternice a neznižuje klinickú účinnosť prerušenia tehotenstva. .

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

U zvierat (pozri časť 5.3).

Pri nižších dávkach, ako sú dávky používané na potraty, boli u králikov pozorované malformácie, ale nie u potkanov, myší alebo opíc.

V klinickej praxi boli hlásené zriedkavé prípady malformácií dolných končatín (vrátane paličky), keď bol mifepriston podávaný samotný alebo v kombinácii s prostaglandínmi. Jedným z možných mechanizmov môže byť syndróm amniotického pásma. Údaje sú však príliš obmedzené na to, aby sa dalo určiť, či je molekula teratogénna aj u ľudí.

Následne:

• Pacienti majú byť poučení o absolútnej nevyhnutnosti následnej návštevy, vzhľadom na riziko zlyhania lekárskej metódy ukončenia gravidity a riziko pre plod (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

• V prípade, že je pri následnej návšteve zistené zlyhanie metódy (prebiehajúca životaschopná gravidita) a pacientka napriek tomu súhlasí, ukončenie tehotenstva by malo byť ukončené inou metódou.

• V prípade, že si pacientka praje prerušiť tehotenstvo, v špecializovanom stredisku sa musí začať starostlivé ultrazvukové monitorovanie tehotenstva, s osobitným dôrazom na končatiny.

Čas kŕmenia

Mifepriston sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Preto sa počas dojčenia treba vyhnúť použitiu mifepristonu.

Plodnosť

Mifepriston neovplyvňuje plodnosť. Je možné, že žena má nové tehotenstvo bezprostredne po ukončení prerušenia tehotenstva.Preto je dôležité informovať pacientku o potrebe začať používať antikoncepciu bezprostredne po potvrdení prerušenia tehotenstva.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne údaje o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Závrat sa môže vyskytnúť ako nežiaduci účinok spojený s potratom. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov zvážte možnosť tohto nežiaduceho účinku.

04.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je klasifikovaná nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až

Menej časté (≥ 1/1 000 až

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až

Veľmi ojedinelý (

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy

spoločný:

• Post-potratová infekcia. Podozrivé alebo potvrdené infekcie (endometritída, zápalové ochorenie panvy) boli hlásené u menej ako 5% pacientov.

Veľmi ojedinelý:

• Veľmi zriedkavé prípady život ohrozujúceho toxického a septického šoku (spôsobené Clostridium sordellii alebo Escherichia coli) s horúčkou alebo bez nej alebo iné jasné príznaky infekcie po lekárskom prerušení tehotenstva neoprávneným vaginálnym alebo orálnym podaním tabliet misoprostolu na vnútorné použitie. Lekári by si mali byť vedomí tejto potenciálne smrteľnej komplikácie (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Poruchy nervového systému

Zriedkavé:

• Bolesť hlavy

Cievne patológie

Menej časté:

• Hypotenzia (0,25%)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Velmi bezne

• Nauzea, vracanie, hnačka (často sú hlásené gastrointestinálne účinky súvisiace s prostaglandínmi)

spoločný

• Kŕče, mierne alebo stredne závažné

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté

• Precitlivenosť: kožná vyrážka (0,2%).

Zriedkavé

• Boli hlásené ojedinelé prípady urtikárie, erytrodermie, erythema nodosum a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Veľmi ojedinelý

• Angioedém

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov

Velmi bezne

• Kontrakcie a kŕče maternice (10 - 45%) veľmi časté v hodinách nasledujúcich po užití prostaglandínu.

spoločný

• Ťažké krvácanie sa vyskytuje približne v 5% prípadov a až v 1,4% prípadov môže vyžadovať hemostatickú kyretáž.

Zriedkavé

• Ruptúra maternice bola výnimočne hlásená po príjme prostaglandínu, počas navodenia prerušenia tehotenstva v druhom trimestri alebo pri indukcii pôrodu na smrť plodu počas tretieho trimestra. Vyskytli sa najmä u viacpočetných žien. alebo u žien, ktoré podstúpili cisársky rez.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé

• Malátnosť, vagové symptómy (návaly tepla, závraty, zimnica), horúčka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

V prípade náhodného požitia veľkých dávok sa môžu objaviť príznaky adrenálnej insuficiencie. Príznaky akútnej intoxikácie môžu vyžadovať špecializovanú liečbu vrátane podania dexametazónu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: INÉ SEXUÁLNE HORMÓNY A FUNKČNÉ MODULÁTORY

REPRODUKČNÉ / ANTIPROGESTINIKÁ

ATC kód: G03XB01

Mifepriston je syntetický steroid s anti-progestínovým účinkom v dôsledku konkurencie s progesterónom na úrovni receptorov progesterónu.

V dávkach od 3 do 10 mg / kg orálne inhibuje účinok endogénneho alebo exogénneho progesterónu u rôznych živočíšnych druhov (potkan, myš, králik a opica). Tento účinok prebieha u hlodavcov vo forme ukončenia gravidity.

U žien mifepristón v dávkach vyšších alebo rovných 1 mg / kg antagonizuje endometriálne a myometriálne účinky progesterónu. Počas tehotenstva senzibilizuje myometrium na účinok vyvolávajúci kontrakciu, ktorý vyvíjajú prostaglandíny. V prvom trimestri umožňuje predbežná liečba mifepristónom dilatáciu a otvorenie krčka maternice. Aj keď klinické údaje ukázali, že mifepriston uľahčuje dilatáciu krčka maternice, nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že tento výsledok môže pomôcť znížiť mieru včasných alebo neskorých komplikácií dilatačného postupu.

V prípade predčasného ukončenia gravidity vedie kombinácia analógu prostaglandínu používaného v sekvenčnom režime po mifepristone k zvýšeniu úspešnosti približne v 95% prípadov a urýchľuje vypudenie embrya.

V klinických štúdiách sa výsledky mierne líšia v závislosti od použitého prostaglandínu a času aplikácie.

Úspešnosť je približne 95%, keď sa 600 mg mifepristonu kombinuje s misoprostolom 400 µg perorálne do 49. dňa amenorey a dosahuje 98% do 49. dňa amenorey a 95% do 63. dňa amenorey s vaginálnym podaním aplikovaný gemeprost.

Miera zlyhania sa líši v závislosti od klinických štúdií a typu použitého prostaglandínu. Zlyhania sa vyskytujú v 1,3-7,5% prípadov, ktoré dostávali postupne Mifegyne, po ktorom nasledoval analóg prostaglandínu, z ktorých:

• 0 - 1,5% prebiehajúcich tehotenstiev

• 1,3 - 4,6% čiastočný potrat s neúplným vylúčením

• 0 - 1,4% hemostatická kyretáž

Porovnávacie štúdie medzi 200 mg a 600 mg dávkami mifepristonu v kombinácii so 400 mikrogramami perorálneho misoprostolu u gravidít do 49. dňa amenorey neodhalili vyššie riziko pokračovania tehotenstva pri dávke 200 mg.

Porovnávacie štúdie medzi 200 mg a 600 mg dávkami mifepristonu v kombinácii s gemeprostom 1 mg vaginálne počas gravidity až do 63. dňa amenorey naznačujú, že 200 mg dávka mifepristonu je rovnako účinná ako dávka 600 mg.

• Incidencia úplného potratu pri 200 mg a 600 mg bola 93,8% a 94,3% v uvedenom poradí u pacientov s amenoreou

• U pacientok s amenoreou bola miera pokračujúcej gravidity s 200 mg a 600 mg 0,5%, respektíve 0,3%

Kombinácie mifepristonu s inými analógmi prostaglandínu inými ako misoprostol a gemeprost sa neskúmali.

Počas terapeutického prerušenia tehotenstva po prvom štvrťroku, mifepriston podávaný v dávke 600 mg, 36-48 hodín pred prvým podaním prostaglandínu, skracuje indukčný interval potratu a tiež znižuje dávky prostaglandínu potrebné na vylúčenie.

Keď sa samotný mifepriston používa na indukciu pôrodu v prípade úmrtia plodu in utero, indukuje vylúčenie v približne 60% prípadov do 72 hodín po prvom príjme. V takom prípade nebude podávanie prostaglandínov alebo oxytocických liekov nevyhnutné.

Mifepriston sa viaže na glukokortikoidový receptor. U zvierat v dávkach od 10 do 25 mg / kg inhibuje účinok dexametazónu. U ľudí dochádza k antiglukokortikoidnému účinku v dávkach rovných alebo väčších ako 4,5 mg / kg kompenzačným zvýšením ACTH a kortizolu. Biologická aktivita glukokortikoidov ( GBA) môže byť depresívna niekoľko dní po jednorazovom podaní 200 mg mifepristonu na ukončenie gravidity. Súvisiace klinické dôsledky sú nejasné, avšak u vnímavých žien môže byť zvýšené zvracanie a nauzea.

Mifepriston má slabý antiandrogénny účinok, ktorý sa pozoruje iba u zvierat pri dlhodobom podávaní veľmi vysokých dávok.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 600 mg sa mifepristón rýchlo absorbuje. Maximálna koncentrácia 1,98 mg / l sa dosiahne po 1,30 hodinách (priemer z 10 subjektov).

Po perorálnom podaní nízkych dávok mifepristonu (20 mg) je absolútna biologická dostupnosť 69%.

Distribúcia

V plazme sa 98% mifepristonu viaže na plazmatické proteíny: albumín a hlavne alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG); táto väzba je nasýtiteľná. Vďaka tejto špecifickej väzbe je distribučný objem a plazmatický klírens mifepristónu nepriamo úmerný plazmatickej koncentrácii AAG.

Biotransformácia

N-demetylácia a koncová hydroxylácia 17-propinylového reťazca sú hlavnými metabolickými cestami v oxidačnom metabolizme pečene.

Vylúčenie

Odpoveď nie je lineárna. Po distribučnej fáze je eliminácia spočiatku pomalá, koncentrácia sa v skutočnosti zníži na polovicu medzi približne 12 a 72 hodinami a potom je rýchlejšia s polčasom eliminácie 18 hodín. Pri technike rádiového receptora je terminálna polčas je viac ako 90 hodín vrátane všetkých metabolitov mifepristonu schopných sa viazať na progesterónové receptory.

Mifepriston sa v podstate vylučuje stolicou. Po podaní 600 mg rádioaktívne značenej dávky sa 10% z celkovej rádioaktivity vylúči močom a 90% stolicou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V toxikologických štúdiách vykonaných na potkanoch a opiciach trvajúcich 6 mesiacov mifepriston vyvolal účinky súvisiace s jeho hormonálnou (anti-progestinovou, anti-glykokortikoidovou a antiandrogénnou) aktivitou.

V štúdiách reprodukčnej toxicity mifepriston funguje ako potrat. U potkanov a myší, ktoré prežili expozíciu plodu, neboli pozorované žiadne teratogénne účinky mifepristonu. U králikov, ktoré prežili expozíciu plodu, však neboli pozorované fetálne abnormality (lebečná klenba, mozog a miecha). Účinok závisel od dávky. U opíc nebol počet plodov, ktoré prežili abortívny účinok mifepristonu, dostačujúci na presvedčivé vyhodnotenie. U postimplantačných embryí potkanov a opíc vystavených mifepristonu in vitro nebol pozorovaný žiadny dôkaz teratogenity.