Účinné látky: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg liečivá náplasť
Indikácie Prečo sa používa Keplat? Načo to je?
KEPLAT® je liečivá náplasť 70 cm2, telovej farby, s flexibilnou podpornou matricou. Lepiaca strana je pokrytá plastovou fóliou. KEPLAT® je nesteroidné protizápalové liečivo na topické použitie. Tento liek obsahuje účinnú látku ketoprofén. KEPLAT® sa používa na liečbu bolesti a zápalu spôsobeného traumou, vyvrtnutím a pomliaždeninami, ako je bolesť svalov, stuhnutosť, bolesť kĺbov, bolesť chrbta.
Kontraindikácie Kedy by sa Keplat nemal používať
Nepoužívajte KEPLAT®:
- - ak ste alergický na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Ak vám aspirín alebo iné NSAID spôsobujú astmatické záchvaty, ťažkosti s dýchaním, akútnu rinitídu alebo nosové polypy (masy v nosových priechodoch), žihľavku (vyrážka), opuch očných viečok alebo pier
- Ak ste mali reakcie z fotosenzitivity
- Ak máte alebo ste v minulosti mali „gastrointestinálny vred alebo krvácanie“ alebo „predchádzajúci gastrointestinálny (žalúdočný) vred“
- Ak trpíte astmou
- Ak máte závažné srdcové zlyhanie
- Ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek
- Ak máte predispozíciu k tvorbe podliatin (podliatin) alebo krvácaniu alebo máte poruchy zrážanlivosti / krvácania alebo ste na antikoagulačnej liečbe
- Ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva (pozri časť 2.4)
- U detí mladších ako 12 rokov.
Náplasť sa nemá používať na otvorené rany alebo na pokožku v prítomnosti patologických zmien, ako je ekzém, akné, dermatitída, zápal alebo infekcia akejkoľvek povahy alebo na sliznice telesných otvorov.
Okamžite prestaňte používať KEPLAT®, ak sa vyskytnú kožné reakcie vrátane tých, ktoré sa vyvinú po súbežnom použití prípravkov obsahujúcich oktokrylén (oktokrylén je pomocná látka prítomná v rôznych kozmetických a osobných hygienických výrobkoch, ako sú šampóny, vody po holení, sprchový gél a kúpeľ, pleťové krémy, rúže, krémy proti starnutiu, odličovače, spreje na vlasy, používané na zabránenie ich fotodegradácii).
Po dobu ošetrenia a dva týždne po jeho prerušení nevystavujte ošetrované oblasti slnečnému žiareniu alebo UV lampám zo solária.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Keplat
Predtým, ako začnete používať KEPLAT®, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak trpíte alergickými prejavmi alebo ste v minulosti mali alergiu, najmä po podaní iných analgetík, liekov znižujúcich horúčku a iných NSAID
- Ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, chronickú dyspepsiu, predchádzajúcu bronchiálnu astmu
- Ak máte ochorenie pečene, obličiek alebo srdca
- Ak trpíte zadržiavaním tekutín
- Buďte opatrní, ak ste starší, pretože ste vo všeobecnosti náchylnejší na vedľajšie účinky.
Vystavenie slnečnému žiareniu (aj keď je obloha zamračená) alebo UVA lampám v oblastiach ošetrených KEPLAT® môže vyvolať potenciálne závažné kožné reakcie (fotosenzibilizácia). Preto je potrebné:
- ošetrené časti chráňte pred slnkom oblečením po celú dobu liečby a dva týždne po jej prerušení, aby ste predišli riziku fotosenzibilizácie
- po každej aplikácii KEPLAT® si dôkladne umyte ruky.
Liečba sa má ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii KEPLAT® vyskytne akákoľvek kožná reakcia
Dlhodobé alebo opakované používanie výrobku môže spôsobiť precitlivenosť (precitlivenosť).
Pediatrická populácia
U niektorých pediatrických pacientov liečených ketoprofénom bolo hlásené krvácanie do žalúdka, príležitostne závažné a žalúdočné vredy; preto musí byť liek podávaný pod prísnym dohľadom lekára, ktorý bude musieť z času na čas vyhodnotiť potrebnú dávkovaciu schému.
Bezpečnosť a účinnosť kožných formulácií ketoprofénu u detí nebola stanovená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Keplatu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate metotrexát, riedidlá krvi, niektoré lieky na krvný tlak alebo srdce, antidiabetiká alebo lítium.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
KEPLAT® by sa nemal používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pretože bezpečnosť ketoprofénu u tehotných žien nebola hodnotená, je potrebné sa vyhnúť používaniu ketoprofénu počas prvého a druhého trimestra gravidity. KEPLAT® sa nemá používať počas tretieho trimestra gravidity a neodporúča sa počas tehotenstva. “ čas.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
KEPLAT® môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje z dôvodu možného nástupu divertiga alebo ospalosti.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Keplat: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí:
Pokiaľ váš lekár neurčí inak, aplikujte iba jednu náplasť denne.
Deti / tínedžeri:
Od 12 do 18 rokov, podľa predpisu lekára. Nepoužívať u detí mladších ako 12 rokov.
Náplasť sa má aplikovať na bolestivé miesto a denne vymieňať.
Pred aplikáciou náplasti očistite a osušte postihnuté miesto. Odstráňte ochrannú fóliu a prilepte lepiacu časť priamo na pokožku.
Ak sa má náplasť aplikovať na veľmi pohyblivé kĺby, ako sú lakte alebo kolená, je možné použiť ohnutý kĺbový obväz, aby náplasť držala na svojom mieste.
Návod na aplikáciu
- Zložte náplasť na polovicu pozdĺž perforovaného rozdelenia plastovej vložky
- Náplasť priložte na časť tela, ktorá vás bolí najviac, čistú a suchú
- Odstráňte polovicu plastovej vložky z perforovaného okraja a lepenou plochou vyhlaďte ošetrovanú oblasť
- Rovnakým spôsobom odstráňte druhú polovicu plastového podkladu a vyhladzujte celú náplasť po ošetrovanej ploche
Náplasť NEŽuvajte ani neprehĺtajte.
Trvanie liečby
Podľa predpisu lekára v žiadnom prípade nepresiahne 14 dní.
Ak zabudnete použiť KEPLAT®
Stačí použiť KEPLAT® hneď, ako si spomeniete, a potom pokračovať v normálnej dávke.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Keplatu
Ak ste použili KEPLAT® viac, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Keplat
Tak ako všetky lieky, aj KEPLAT® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nevyskytujú u všetkých ľudí.
Prestaňte používať KEPLAT® a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc v prípade:
- Kožná vyrážka, žihľavka, pľuzgiere, začervenanie, pálenie alebo svrbenie.
- Opuch tváre, nádcha, zvieranie na hrudníku, sipot (závažné alergické reakcie).
V oblastiach aplikácie KEPLAT® boli hlásené menšie lokalizované kožné reakcie:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): sčervenanie, pocit pálenia, svrbenie, alergické kožné reakcie, kožné reakcie pri vystavení slnečnému žiareniu.
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Dermatologické reakcie
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): fotosenzibilizácia a žihľavka. Zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií, ako je bulózny alebo fylittenulárny ekzém, ktoré môžu presahovať oblasť aplikácie alebo zovšeobecniť.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): prípady zhoršenia predchádzajúceho zlyhania obličiek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte KEPLAT® mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte KEPLAT® v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Platnosť výrobku po otvorení je 3 mesiace (na prvé miesto napíšte dátum prvého otvorenia).
Kedykoľvek vyberiete náplasť z obalu, opatrne zatvorte otvorenú stranu vrecka, aby boli zvyšné náplasti chránené pred svetlom.
Nepoužívajte KEPLAT® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo viac ako 3 mesiace po prvom otvorení.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Obsah KEPLAT®
Účinnou zložkou je ketoprofén.
Každá náplasť obsahuje 20 mg ketoprofénu.
Ďalšie zložky sú: kopolymér styrén-izoprén-styrén, polyizobutylén 1200000, polyizobutylén, hydrogenovaný ester glycerolovej živice, stearát zinočnatý, tekutý parafín, polyesterová základná vrstva, plastová fólia.
Opis vzhľadu KEPLAT® a obsahu balenia
KEPLAT® je 70 cm2 mäsitá liečivá náplasť s flexibilnou podpornou matricou.
Lepiaca strana je pokrytá plastovou fóliou.
Jedno balenie obsahuje jedno vrecko so 7 náplasťami alebo 2 náplasťami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KEPLAT 20 MG MEDICATED PATCH
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá náplasť obsahuje: ketoprofén 20 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Liečivá sadra.
70 cm2 liečivá náplasť telovej farby s flexibilnou podpornou matricou. Lepiaca strana je chránená plastovou fóliou.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba bolesti a zápalu spojených s akútnymi ochoreniami pohybového aparátu, ako sú traumy, vyvrtnutia a pomliaždeniny, ako aj bolesťami svalov, kĺbov, kĺbov a krížov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí : pokiaľ vám lekár neurčí inak, aplikujte iba jednu náplasť denne.
Pediatrická populácia : deti vo veku od 12 do 18 rokov: podľa lekárskeho predpisu.
Nepoužívať u detí mladších ako 12 rokov.
Trvanie liečby vyjadrené v dňoch: podľa lekárskeho predpisu.
Neprekračujte 14 dní liečby.
Náplasť sa má denne vymieňať v postihnutej oblasti.
Spôsob podávania
Pred aplikáciou náplasti očistite a osušte postihnuté miesto. Odstráňte ochrannú fóliu a lepiacu časť naneste priamo na pokožku. Ak sa má náplasť aplikovať na veľmi pohyblivé kĺby, ako sú lakte alebo kolená, môže byť nápomocné použiť ohnutý kĺbový obväz, aby bola náplasť na svojom mieste.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• Známe reakcie z precitlivenosti, ako napr. príznaky astmy, alergickej nádchy, na ketoprofén, fenofibrát, kyselinu tiaprofenovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID
• Predchádzajúce reakcie fotosenzibilizácie
• História kožnej alergie na ketoprofén, kyselinu tiaprofenovú, fenofibrát, UV opaľovacie krémy alebo parfumy
• Vystavenie slnečnému žiareniu, aj keď je obloha zamračená, vrátane UV svetla zo solária, počas ošetrenia a dva týždne po jeho ukončení
• Pacienti, u ktorých látky s podobným mechanizmom účinku (napríklad kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID) spôsobujú astmatické záchvaty, bronchospazmus, akútnu rinitídu alebo spôsobujú nosové polypy, žihľavku alebo angioedém
• Aktívny alebo suspektný gastrointestinálny vred alebo gastrointestinálny vred v anamnéze
• Gastrointestinálne krvácanie alebo iné aktívne krvácanie alebo poruchy krvácania
• Závažné srdcové zlyhanie
• Závažná dysfunkcia pečene alebo obličiek
• Krvácajúca diatéza a iné poruchy koagulácie alebo pacienti podstupujúci antikoagulačnú liečbu
• Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
• Deti mladšie ako 12 rokov
Náplasť sa nemá používať na otvorené rany alebo na pokožku v prítomnosti patologických zmien, ako je ekzém, akné, dermatitída, zápal alebo infekcia akéhokoľvek druhu alebo na sliznice telesných otvorov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Systémová biologická dostupnosť ketoprofénu aplikovaného transkutánne je výrazne nižšia ako pri perorálnom podaní. Výskyt systémových vedľajších účinkov však nemožno úplne vylúčiť, aj keď je vzhľadom na úroveň väzby na plazmu oveľa menej pravdepodobné, že sa vyskytnú.
Analgetiká, antipyretiká a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu spôsobiť potenciálne závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií, dokonca aj u ľudí, ktorí tomuto lieku predtým neboli vystavení. Riziko reakcií z precitlivenosti po použití ketoprofénu je vyššie u osôb, ktoré už mali tento typ reakcie po použití iných analgetík, antipyretík a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Opatrne podávajte pacientom s alergickými prejavmi alebo s anamnézou alergie.
Pacienti s astmou v kombinácii s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na aspirín a / alebo NSAID ako zvyšok populácie.
Liečba sa má ihneď prerušiť, akonáhle sa vyskytnú kožné reakcie vrátane tých, ktoré sa vyvinú po súbežnom použití prípravkov obsahujúcich oktokrylén.
Boli hlásené niektoré prípady fotosenzibilizácie, ktoré sa vyskytli niekoľko dní a v zriedkavých prípadoch niekoľko mesiacov po použití lieku. Ak sa objavia príznaky dermatitídy, ukončite liečbu a chráňte postihnuté miesto pred slnečným žiarením.
Odporúčané trvanie liečby by sa nemalo prekročiť, pretože riziko vzniku kontaktnej dermatitídy a fotosenzibilizačných reakcií sa časom zvyšuje.
Aby sa zabránilo riziku fotosenzibilizácie, odporúča sa chrániť ošetrené oblasti oblečením počas celého obdobia používania výrobku a dva týždne po jeho prerušení.
Zvláštnu pozornosť venujte pacientom s Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, chronickou dyspepsiou, predchádzajúcou bronchiálnou astmou.
Pacienti so súčasným alebo predchádzajúcim gastrointestinálnym ochorením majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu tráviacich porúch, najmä gastrointestinálneho krvácania. V zriedkavých prípadoch, keď sa u pacientov liečených ketoprofénom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, je potrebné liečbu ihneď prerušiť.
Tak ako všetky NSAID, aj tento liek môže zvýšiť plazmatický dusík močoviny a kreatinín.
Tak ako ostatné inhibítory syntézy prostaglandínov, liek môže byť spojený s nežiaducimi účinkami postihujúcimi obličkový systém, ktoré môžu viesť k glomerulonefritíde, papilárnej nekróze obličiek, nefrotickému syndrómu a akútnemu zlyhaniu obličiek.
Tak ako ostatné NSAID, liek môže spôsobiť prechodné malé zvýšenie niektorých parametrov pečene a tiež významné zvýšenie SGOT a SGPT (pozri časť 4.8). V prípade výrazného zvýšenia týchto parametrov sa musí terapia prerušiť.
Ketoprofén sa má používať opatrne u pacientov s poruchami krvotvorného systému, systémovým lupus erythematosus alebo zmiešanými ochoreniami spojivového tkaniva.
Rovnako ako ostatné NSAID, ketoprofén môže maskovať príznaky infekčných chorôb.
Opatrnosť je potrebná v prípade poškodenia funkcie pečene, obličiek (pozri časť 4.8) alebo srdca, ako aj v prítomnosti iných stavov predisponujúcich k zadržiavaniu tekutín. V týchto prípadoch môže používanie NSAID spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek a zadržiavanie tekutín.Opatrnosť je potrebná aj u pacientov podstupujúcich diuretickú liečbu alebo u ktorých je podozrenie na hypovolémiu, pretože riziko nefrotoxicity je zvýšené.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe starších pacientov, ktorí sú spravidla viac náchylní na nežiaduce udalosti (pozri časť 4.8). Dôsledky napríklad gastrointestinálneho krvácania a / alebo perforácie čreva závisia od dávky a sú často závažnejšie u starších ľudí; okrem toho sa môžu objaviť bez varovných symptómov alebo predchádzajúcich epizód kedykoľvek počas liečby. Starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť poruchy funkcie obličiek, kardiovaskulárneho alebo pečeňového systému.
Použitie ketoprofénu, ako aj akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Používanie KEPLATU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Dlhodobé alebo opakované používanie lieku môže spôsobiť precitlivenosť.Liečba sa musí prerušiť, ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti.
Nepoužívajte okluzívne obväzy.
Po každom použití výrobku si dôkladne umyte ruky.
Pediatrická populácia
U niektorých pediatrických pacientov liečených ketoprofénom bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, príležitostne závažné a peptický vred (pozri časť 4.8); preto musí byť liek podávaný pod prísnym dohľadom lekára, ktorý bude musieť z času na čas vyhodnotiť potrebnú dávkovaciu schému.
Bezpečnosť a účinnosť kožných formulácií ketoprofénu u detí nebola stanovená.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nízka systémová biologická dostupnosť ketoprofénu uvoľňovaného KEPLATom znamená, že interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
Nasledujúce interakcie sa však týkajú NSAID vo všeobecnosti:
Neodporúčané asociácie:
• Iné NSAID, vrátane vysokých dávok salicylátov (≥ 3 g / deň): súbežné podávanie niekoľkých NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania v dôsledku synergického účinku.
• Perorálne antikoagulanciá, parenterálny heparín a tiklopidín: zvýšené riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia gastrointestinálnej sliznice.
• Lítium (popísané u niekoľkých NSAID): NSAID zvyšujú plazmatické hladiny lítia (znížené vylučovanie lítia obličkami), ktoré môže dosiahnuť toxické hodnoty. Tento parameter je preto potrebné monitorovať na začiatku, v prípade úpravy dávky a po ukončení liečby ketoprofénom.
• Metotrexát, používaný vo vysokých dávkach 15 mg / týždeň alebo viac: zvýšená toxicita metotrexátu v krvi v dôsledku zníženia jeho obličkového klírensu v dôsledku protizápalových činidiel vo všeobecnosti.
• Hydantoíny a sulfónamidy: toxické účinky týchto látok môžu byť zvýšené.
Združenia vyžadujúce opatrnosť:
• Diuretiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín: liečba NSAID je spojená s rizikom akútneho zlyhania obličiek u dehydratovaných pacientov (znížená glomerulárna filtrácia v dôsledku zníženej syntézy prostaglandínov v obličkách). Liečba NSAID môže znížiť ich antihypertenzívny účinok. Ak je ketoprofén predpisovaný spolu s diuretikom, je nevyhnutné zabezpečiť, aby bol pacient dostatočne hydratovaný, a na začiatku liečby sledovať funkciu obličiek.
• Metotrexát, používaný v nízkych dávkach, menej ako 15 mg / týždeň: zvýšená hematická toxicita metotrexátu v dôsledku zníženia jeho renálneho klírensu v dôsledku protizápalových činidiel vo všeobecnosti. Počas prvých niekoľkých týždňov kombinácie monitorujte krvný obraz každý týždeň. Zintenzívnite dohľad v prípade dokonca mierneho zhoršenia funkcie obličiek a u starších osôb.
• Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Zvýšte klinické monitorovanie a častejšie kontrolujte čas krvácania.
• Zidovudín: riziko zvýšenej toxicity na línii červených krviniek pôsobením na retikulocyty, s ťažkou anémiou, ktorá sa vyskytne jeden týždeň po začatí liečby NSAID. Jeden alebo viac dní skontrolujte kompletný krvný obraz a počet retikulocytov. Dva týždne po začiatku liečby NSAID.
• Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylmočovín tým, že ich vytlačia z väzbových miest plazmatických bielkovín.
Asociácie, ktoré je potrebné zvážiť:
• Beta-blokátory: liečba NSAID môže znížiť ich antihypertenzný účinok inhibíciou syntézy prostaglandínov.
• Cyklosporín a takrolimus: NSAID môžu zvýšiť nefrotoxicitu v dôsledku účinkov sprostredkovaných obličkovými prostaglandínmi. Počas pridruženej terapie je potrebné zmerať funkciu obličiek.
• Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.
• Probenecid: plazmatické koncentrácie ketoprofénu môžu byť zvýšené; táto interakcia môže byť spôsobená inhibičným mechanizmom v mieste renálnej tubulárnej sekrécie a konjugáciou glukuronidu a vyžaduje úpravu dávky ketoprofénu.
04.6 Gravidita a laktácia
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej mortality. Okrem toho bol u zvierat, ktorým bol počas organogenetického obdobia podaný inhibítor syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.
Tehotenstvo
Prvý a druhý trimester tehotenstva.
Pretože bezpečnosť ketoprofénu u gravidných žien nebola hodnotená, používaniu ketoprofénu počas prvého a druhého trimestra gravidity sa treba vyhnúť.
Tretí trimester tehotenstva:
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov, vrátane ketoprofénu, vyvolať kardiopulmonálnu toxicitu (s predčasným uzatvorením tepnovej cesty a pľúcnou hypertenziou) a renálnu dysfunkciu, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydroamniónom u plodu.Na konci tehotenstva môžu inhibítory syntézy prostaglandínov vrátane ketoprofénu viesť k možnému predĺženiu času krvácania (u matky aj dieťaťa), čo je antiagregačný účinok, ktorý môže nastať už pri veľmi nízkych dávkach a inhibícia kontrakcií maternice spôsobujúca oneskorenie. alebo predĺženie pôrodu.
Preto je ketoprofén počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný.
Ak ketoprofén používajú ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa ketoprofén vylučuje do materského mlieka. Ketoprofén sa neodporúča počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje z dôvodu možného nástupu závratov alebo somnolencie (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Dlhodobé používanie produktov na topické podanie môže spôsobiť prejavy precitlivenosti.V takýchto prípadoch musí byť liečba prerušená a musí byť zahájená vhodná alternatívna terapia.
Nežiaduce účinky hlásené pri ketoproféne v systémových formuláciách
Napriek tomu, že nikdy neboli spojené s topicky aplikovaným ketoprofénom, nežiaduce účinky hlásené pri systémovo podávanom ketoproféne sú uvedené nižšie: najčastejšie nežiaduce udalosti sú menšie a prechodné a pozostávajú z gastrointestinálnych účinkov, ako sú poruchy trávenia, dyspepsia, nauzea, zápcha, hnačka, pálenie záhy a rôzne formy brušných chorôb.
Závažné nežiaduce reakcie, všetky veľmi zriedkavé, zahŕňajú predovšetkým prípady kožných reakcií (žihľavka, erytém, exantém, angioedém), reakcie gastrointestinálneho traktu a dýchacieho traktu (bronchospazmus, dyspnoe, edém hrtana), ako aj epizodické prípady alergického / anafylaktoidného, anafylaktického šoku a edém úst.
Väčšina reakcií u alergických / astmatických pacientov a / alebo so známou precitlivenosťou na NSAID bola závažného charakteru.
Nežiaduce účinky hlásené pri topickom ketoproféne
Používa sa nasledujúca konvencia frekvencie a klasifikácie orgánových systémov MedDRA: Veľmi časté (≥1 / 10), Časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitného systému
• Neznáme: anafylaktický šok, angioedém, reakcie z precitlivenosti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
• Menej časté: Lokalizované kožné reakcie, ako je erytém, ekzém, svrbenie a pocit pálenia
• Zriedkavé: fotosenzibilizácia a žihľavka. Prípady závažnejších nežiaducich reakcií, ako je bulózny alebo phylittenulárny ekzém, ktoré môžu presahovať oblasť aplikácie alebo zovšeobecniť.
Poruchy obličiek a močových ciest
• Veľmi zriedkavé: prípady zhoršenia predchádzajúcej renálnej insuficiencie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky , prostredníctvom webovej stránky http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
V prípade predávkovania s evidentnými klinickými prejavmi sa má ihneď začať symptomatická liečba a majú sa použiť bežné núdzové opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové lieky na topické použitie.
ATC kód: M02AA10.
Mechanizmus akcie
Ketoprofén je inhibítorom cyklooxygenázovej a lipoxygenázovej dráhy. Ketoprofén je navyše silným inhibítorom bradykinínu (chemický mediátor bolesti a zápalu).
Farmakodynamické účinky
Inhibícia syntézy prostaglandínov má silný protizápalový, analgetický a antipyretický účinok. Inhibítory lipoxygenázy zrejme zmierňujú zápal sprostredkovaný bunkami, a preto spomaľujú postup degenerácie tkaniva v zapálených kĺboch. Ketoprofén ďalej stabilizuje lyzozomálne membrány proti osmotickému poškodeniu a zabraňuje uvoľňovaniu lyzozomálnych enzýmov, ktoré regulujú degeneráciu tkaniva pri zápalových reakciách.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Ketoprofén sa môže topicky aplikovať v účinných koncentráciách, aj keď s veľmi nízkymi plazmatickými koncentráciami liečiva. Terapeutické hladiny v postihnutých tkanivách poskytujú úľavu od bolesti a zápalu.
Distribúcia
Ketoprofén sa z 95-99% viaže na plazmatické proteíny. Po systémovom podaní boli v tonzilárnom tkanive a synoviálnej tekutine zistené významné hladiny ketoprofénu.
Biotransformácia
Ketoprofén sa extenzívne metabolizuje: približne 60-80% systémovo podávaného lieku sa nachádza vo forme metabolitov v moči.
Vylúčenie
Vylučovanie je rýchle a v zásade obličkami: 50% systémovo podaného produktu sa vylúči močom za 6 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú žiadne ďalšie relevantné predklinické údaje okrem tých, ktoré už boli uvedené.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kopolymér styrén-izoprén-styrén
Polyizobutylén 1 200 000
Polyizobutylén
Hydrogenovaný ester glycerolovej živice
Stearát zinočnatý
Tekutý parafín
Nosná matrica z polyesteru
Plastová fólia
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Po prvom otvorení vrecka: 3 mesiace, ak je po otvorení starostlivo uzavreté - pozri bod 6.4.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Kedykoľvek vyberiete náplasť z obalu, opatrne zatvorte otvorenú stranu vrecka, aby boli zvyšné náplasti chránené pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vrecúško z laminovanej fólie z celofánu, polyetylénu, hliníka a polyetylénu.
Každé balenie obsahuje jedno vrecko so 7 náplasťami alebo 2 náplasťami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky druhy obalov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnými miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
Londýn
WC2A 1LG Veľká Británia
Predajca na predaj: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Keplat 20 mg liečivá náplasť, 7 náplastí: AIC č. 035641012
Keplat 20 mg liečivá náplasť, 2 náplasti: AIC č. 035641024
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
22-11-2004
Obnovenie: 12-01-2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11-06-2016