Účinné látky: Pridinol (mezinolát pridinolu)
4 mg tablety Lyseen
Lyseen 2 mg / ml injekčný roztok
Prečo sa používa Lyseen? Načo to je?
Lyseen obsahuje účinnú látku pridinol mesylát, látku, ktorá funguje tak, že uvoľňuje svaly.
Lyseen je indikovaný na liečbu svalových kontraktúr spojených s:
- neurologické poruchy, ako sú choroby ciev mozgu, chvenie v dôsledku Parkinsonovej choroby, choroby alebo poranenia miechy atď.
- muskuloskeletálne poruchy, ako je lumbosakrálna artróza, herniovaný disk, bolesť chrbta v dôsledku námahy (bolesť krížov v dôsledku námahy), bolesť v oblasti plochých chodidiel, bolesť v krížoch (lumbago), stuhnutý krk, bolesť svalov všeobecne, nočné kŕče atď.
Kontraindikácie Kedy by sa Lyseen nemal používať
Nepoužívajte Lyseen
- ak ste alergický na pridinol mesylát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte zvýšený očný tlak (glaukóm)
- ak máte zväčšenú prostatu
- ak trpíte retenciou moču alebo obštrukciou čriev
- ak trpíte poruchami srdcového rytmu (tachyarytmia)
- ak ste v prvom trimestri tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyseen
Predtým, ako začnete používať Lyseen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Venujte zvláštnu pozornosť:
- prvý deň, kedy užijete liek
- ak máte nízky krvný tlak alebo ste emocionálne citlivý človek, užite tablety s plným žalúdkom
- ak máte nízky krvný tlak alebo ak ste emocionálne citlivý človek, po injekcii Lyseenu do svalu odpočívajte 10 minút v horizontálnej polohe
- ak máte závažné zlyhanie obličiek alebo pečene, pretože liek môže byť účinnejší ako u iných pacientov.
Injekciu do žily vám podá v závažných a naliehavých prípadoch iba váš lekár.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lyseenu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte Lyseen s anticholinergickými liekmi (ktoré pôsobia tak, že pôsobia proti fyziologickým účinkom acetylcholínu), ako je atropín.
Lyseen injekčný roztok sa nesmie miešať s inými prípravkami v tej istej striekačke.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nepoužívajte Lyseen v prvom trimestri tehotenstva. V nasledujúcich mesiacoch používajte liek iba vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné, a riaďte sa tým, čo vám povedal váš lekár.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lyseen môže spôsobiť dočasné poruchy videnia, preto buďte zvlášť opatrný, ak musíte viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
4 mg tablety Lyseen obsahujú laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lyseen 2 mg / ml injekčný roztok obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lyseen: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Útočná terapia
Odporúčaná dávka je 1-3 ampulky denne injekciou do svalu (intramuskulárne). V závažných prípadoch vám lekár môže podať Lyseen aj do žily.
Udržiavacia terapia
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je polovica - 1 tableta 3 -krát denne.
Liečba nočných kŕčov
Na liečbu nočných kŕčov v nohách užite 1-2 tablety denne pred spaním.
Fyzioterapia
Na uľahčenie fyzioterapie a zlepšenie výsledkov môžete do svalu vstreknúť 1 až 2 ampulky pol hodiny pred alebo jednu hodinu pred ošetrením.
Jednotlivé liekové formy (ampulky a tablety) sa musia podávať jeden po druhom a v pravidelných časových intervaloch medzi sebou.
Trvanie liečby
Trvanie liečby sa líši v závislosti od typu a intenzity ošetrovanej svalovej kontraktúry.
Ak začnete liečbu Lyseenom včas, budete môcť ľahšie vyriešiť svalovú kontraktúru.
Prejdite na udržiavaciu liečbu čo najskôr, neprerušujte liečbu náhle.
Ak nezaznamenáte žiadne zlepšenie, poraďte sa so svojim lekárom.
Ako otvoriť injekčné liekovky
Vezmite injekčnú liekovku tak, ako je to znázornené na obrázku, farebnou bodkou nahor a zlomte ju ostrým pohybom
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lyseenu
Ak použijete viac Lyseenu, ako máte
V prípade náhodného požitia alebo použitia nadmernej dávky Lyseenu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Váš lekár bude liečiť použitie príliš veľkého množstva Lyseenu na základe vášho stavu.
Ak zabudnete použiť Lyseen
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Lyseen
Neprestaňte užívať Lyseen náhle. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lyseen
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lyseen je vo všeobecnosti dobre znášaný.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zriedkavo:
- mierny pocit slabosti sucho v ústach
Tieto vedľajšie účinky spravidla vymiznú po znížení dávky alebo prerušení liečby.
Pri liekoch podobných lieku Lyseen boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- suché ústa
- smäd
- dočasné poruchy zraku
- sčervenanie a suchosť pokožky,
- zníženie srdcovej frekvencie, po ktorom nasleduje zvýšenie srdcovej frekvencie
- problémy s močením
- zápcha
- vracanie, závrat a neistota pri chôdzi (veľmi zriedkavo)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Lyseen obsahuje
4 mg tablety Lyseen
- Účinnou látkou je mezinolát pridinolu. Jedna tableta obsahuje 4 mg pridinol mesylátu.
- Ďalšie zložky sú laktóza, škrob, mastenec, glycerol dibeenát.
Lyseen 2 mg / ml injekčný roztok
- Účinnou látkou je pridinol mesylát. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg pridinol mesylátu.
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Lyseen a obsah balenia
4 mg tablety Lyseen
Každé balenie 4 mg tablety Lyseen obsahuje 30 tabliet v blistroch.
Lyseen 2 mg / ml injekčný roztok
Každé balenie injekčného roztoku Lyseen 2 mg / ml obsahuje 5 ampuliek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LYSEEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tablety
Jedna tableta obsahuje - Účinná látka: 4 mg pridinol mesylátu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje - Účinná látka: 2 mg mezinolátu pridinolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kontraktúry centrálneho a periférneho pôvodu. Lumbago, stuhnutý krk, myalgia všeobecne.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vo všeobecnosti je priemerná odporúčaná dávka pre útočnú terapiu 1-3 ampulky denne intramuskulárne alebo v prípade núdzovej terapie vnútrožilovo.
Udržiavacia terapia
Pokiaľ lekár neurčí inak, priemerná odporúčaná denná dávka je vo všeobecnosti 0,2 mg na kg denne. To sa dosiahne podaním ½ - 1 tablety 3 -krát denne.
Nočné kŕče
Pri nočných kŕčoch v nohách si naordinujte 1-2 tablety pred spaním.
Fyzioterapia
Na uľahčenie fyzioterapeutických opatrení a zlepšenie výsledkov vpichnite 1–2 ampulky intramuskulárne pol „hodiny alebo jednu“ hodinu pred ošetrením.
S výnimkou špeciálnych prípadov sa jednotlivé liekové formy (injekčný roztok a tablety) musia podávať jeden po druhom a v pravidelných časových intervaloch jeden od druhého.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Glaukóm, hypertrofia prostaty, retencia moču a črevné obštrukčné syndrómy, tachyarytmia.
Kontraindikované v prvom trimestri gravidity. V ďalšom období má byť vyhradené pre rozhodnutie lekára, iba v prípadoch absolútnej nevyhnutnosti.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Lyseen nikdy nespôsobil závislosť a / alebo fenomény závislosti.
Uchovávajte prípravok mimo dosahu detí.
Opatrne podávajte pacientom s ťažkou renálnou a / alebo hepatálnou insuficienciou v dôsledku výsledných vyšších a / alebo dlhšie trvajúcich krvných hodnôt.
U niektorých subjektov (mierne hypotenzívny, vazo-neuro-labilný) môže byť vhodné podať tablety na plný žalúdok a po intramuskulárnej injekcii udržať pacienta v pokoji v horizontálnej polohe nejaký čas (10 palcov).
Intravenóznu injekciu je možné podať v naliehavých prípadoch (závažné generalizované kontraktúrne stavy); v tomto prípade sa musí obsah 1 ampulky zriediť 3-5 ml roztoku glukózy a injekcia sa musí podávať pomaly s pacientom v horizontálnej polohe.
V prvý deň terapie je potrebná zvláštna opatrnosť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Lyseen zvyšuje aktivitu anticholinergík, napríklad atropínu.
Lyseen injekčné liekovky sa nemajú kombinovať v jednej injekčnej striekačke s inými prípravkami.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V ďalšom období používajte iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vo vzťahu k potenciálnym anticholinergickým účinkom zrakového typu (pozri nežiaduce účinky) sa odporúča väčšia opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Lyseen je vo všeobecnosti dobre znášaný. Pri uvedených dávkach sú nežiaduce účinky zriedkavé a spravidla vymiznú po znížení dávky alebo prerušení liečby; pozostávajú z mierneho pocitu asténie a sucha v ústach.
Pri anticholinergických liekoch, najmä pri atropíne, sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: sucho v ústach, smäd, prechodné poruchy zraku (mydriáza, zmenené ubytovanie, fotofóbia, mierne zvýšenie vnútroočného tlaku), začervenanie a suchá koža, bradykardia s následnou tachykardiou , narušené močenie, zápcha a veľmi zriedkavo vracanie, závraty a neistota pri chôdzi.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania alebo náhodnej intoxikácie je symptomatický obraz spoločný pre anticholinergiká.
Ak to závažnosť symptómov vyžaduje, podajte fyzostigmín salicylát i.v. pomaly v dávkach 0,5 mg opakovateľných až do úhrnu 2 mg.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné centrálne pôsobiace svalové relaxancie.
ATC kód: M03BX03.
Účinnou látkou lieku Lyseen je pridinol mesylát, derivát piperidinpropylalkoholu, ktorého chemický vzorec je nasledujúci: 1,1-difenyl-1-ol-3-piperidino-propánmetánsulfonát.
Jeho farmakologický účinok je vyjadrený mechanizmom podobným atropínu na úrovni hladkých aj priečne pruhovaných svalov.
Táto aktivita je vhodne využívaná v praxi pri liečbe kontraktúr kostrových svalov, či už sú centrálneho alebo periférneho pôvodu.
Lyseen rieši svalové kontraktúry o to jednoduchšie, čím skôr sa začne dekontaktná kúra. V inveterátnych kontraktúrach, ktoré sú superponované na anatomické zmeny svalových vlákien, väzov a kĺbových puzdier, môže byť účinok Lyseenu len čiastočný.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetika pridinol mesylátu u ľudí ukázala, že maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne v priebehu prvej hodiny a distribúcia v organizme je rovnomerná. Eliminácia účinnej látky, čiastočne nezmenenej a čiastočne v glukurónovej a sulfo-konjugovanej forme, prebieha obličkou asi za 24 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita bola študovaná na niektorých živočíšnych druhoch: LD50 u orálnych myší je 250 mg / kg, u potkanov subkutánne sa rovná 446 mg / kg. Chronická toxicita u potkanov liečených 6 mesiacov dávkami 5 až 20 mg / kg / deň nepreukázala žiadne toxické účinky.
U myší liečených dávkami až 25 mg / kg / deň pridinol mesylátu neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety
Laktóza; škrob; mastenec; glycerol dibeenát.
Injekčný roztok
Ľadová kyselina octová; hydroxid sodný; voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Lyseen injekčné liekovky sa nemajú kombinovať v jednej injekčnej striekačke ani podávať súčasne s inými prípravkami.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie 30 tabliet po 4 mg.
Škatuľka s 5 ampulkami 2 mg / ml injekčného roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tablety: A.I.C. n. 011987017
Injekčný roztok: A.I.C. n. 011987029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum posledného obnovenia: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2015
