Azilect - rasagilín

Čo je to Azilect?

Azilect je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rasagilín, dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (1 mg).

Na čo sa používa Azilect?

Azilect je indikovaný na liečbu Parkinsonovej choroby. Parkinsonova choroba je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje chvenie, pomalý pohyb a stuhnutosť svalov. Azilect sa môže používať ako monoterapia (samotná) alebo ako kombinovaná terapia s levodopou (iným liekom používaným na liečbu Parkinsonovej choroby) u pacientov s „výkyvmi“ na konci dávky v časovom intervale medzi rôznymi dávkami dávok Levodopy. súvisia so znížením účinkov levodopy, počas ktorých pacient prechádza náhlymi zmenami medzi stavom „zapnuté“, v ktorom je schopný pohybu, a stavom „vypnutým“, tj. nehybnosťou. Azilect je možné získať iba vtedy, ak predpis.

Ako sa liek Azilect používa?

Štandardná dávka lieku Azilect je jedna tableta jedenkrát denne, ktorá sa užíva s jedlom alebo bez jedla.

Ako funguje Azilect?

Účinná látka lieku Azilect, rasagilín, je inhibítor „monoaminooxidázy-B“. Blokuje enzým monoaminooxidázu typu B, ktorý je zodpovedný za rozpad neurotransmitera dopamínu v mozgu. Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek. U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať , čo má za následok zníženie množstva tohto neurotransmitera v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Zvýšením koncentrácie dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za pohyb a koordináciu Azilect zlepšuje príznaky a symptómy Parkinsonovej choroby, ako napr. ako stuhnutosť a pomalosť pohybu.

Ako bol liek Azilect skúmaný?

Liek Azilect bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 563 pacientov s Parkinsonovou chorobou. V prvej štúdii boli účinky dvoch rôznych dávok lieku Azilect užívaných samostatne porovnané s účinkami placeba (zdanlivý liek) u 404 pacientov s raným ochorením. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena symptómov v priebehu 26 týždňov, meraná štandardnou hodnotiacou stupnicou (Zjednotená stupnica hodnotenia Parkinsonovej choroby, UPDRS).
Ďalšie dve štúdie zahŕňali celkom 1 159 pacientov s pokročilejším ochorením, kde bol liek Azilect pridaný spolu s prebiehajúcou liečbou pacienta vrátane levodopy. Liek bol porovnaný s placebom alebo s entakaponom (ďalší liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Štúdie trvali 26, respektíve 18 týždňov. Hlavnou mierou účinnosti bol čas strávený v „vypnutom“ stave počas dňa, ako sa uvádza v denníkoch pacientov.

Aký prínos preukázal liek Azilect v týchto štúdiách?

Vo všetkých štúdiách bol liek Azilect účinnejší ako placebo. V štúdii, kde sa Azilect používal samostatne, pacienti, ktorí užívali 1 mg lieku jedenkrát denne, uviedli v priemere zníženie skóre UPDRS o 0,13 bodu v priebehu 26-týždňovej štúdie v porovnaní s počiatočnou hodnotou 24,69. Tento výsledok by sa mal porovnať so zvýšením o 4,07 bodu zaznamenaným u subjektov liečených placebom, ktorých počiatočná hodnota bola 24,54. Zníženie skóre UPDRS naznačuje zlepšenie symptómov, zatiaľ čo zvýšenie naznačuje zhoršenie. Pri použití v kombinácii s levodopou 1 mg lieku Azilect skrátilo dobu „vypnutia“ viac ako placebo. V oboch štúdiách pacienti, ktorí užívali Azilect ako prídavnú terapiu, uviedli v priemere približne jednu „hodinu na menej v stave„ vypnutia “ako u subjektov liečených placebom. Podobné zníženie času stráveného v stave „vypnutia“ bolo pozorované u subjektov liečených entakaponom.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azilect?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Azilect (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je bolesť hlavy. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Azilect nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Liek Azilect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rasagilín alebo na iné zložky lieku. Azilect sa nesmie používať s inými inhibítormi monoaminooxidázy, ako sú napr. Bylinné lieky bez predpisu alebo s rastlinnými prípravkami, ako je ľubovník bodkovaný. Azilect sa nemá používať s petidínom (liek zmierňujúci bolesť). Medzi ukončením liečby s Azilect a začatie liečby iným inhibítorom monoaminooxidázy alebo petidínom. Azilect sa tiež nemá podávať pacientom so závažnými problémami s pečeňou. Neodporúča sa u pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou. Pacienti s miernymi problémami s pečeňou. Problémy s pečeňou majú užívať Azilect s buďte opatrní a ukončite liečbu, ak sa problémy s pečeňou zhoršia.

Prečo bol liek Azilect schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Azilect je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy), tak aj ako kombinovaná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciami. Koniec dávky. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Azilect na trh.

Ďalšie informácie o lieku Azilect:

Dňa 21. februára 2005 Európska komisia udelila spoločnosti Teva Pharma GmbH „Registráciu“ pre liek Azilect platnú v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 21. februára 2010 obnovené.
Kompletnú verziu správy o lieku Azilect EPAR nájdete tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010.

Informácie o lieku Azilect - rasagiline uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.