Čo je Comtan?
Comtan je liek obsahujúci účinnú látku entakapon, dostupný vo forme oranžovo-hnedých tabliet (200 mg).
Na čo sa Comtan používa?
Comtan je indikovaný na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje chvenie, pomalý pohyb a stuhnutosť svalov. Comtan sa používa ako doplnok levodopy (kombinácia levodopy a benserazidu alebo kombinácia levodopy a karbidopy), ak u pacienta dôjde ku „kolísaniu“ ku koncu časového intervalu medzi dvoma dávkami. K výkyvom dochádza, keď sa účinky lieku znížia a príznaky sa znova objavia. Výkyvy súvisia so znížením účinkov levodopy, pričom pacient prechádza náhlymi zmenami medzi stavom „zapnuté“, v ktorom sa môže pohybovať, a stavom „vypnutého“, kde máte Comtan sa podáva vtedy, ak tieto výkyvy nie je možné stabilizovať samotným štandardným prípravkom, ktorý obsahuje levodopu. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Comtan používa?
Comtan sa má používať iba v kombinácii s levodopou a benserazidom alebo s levodopou a karbidopou. Odporúčaná dávka je jedna tableta užitá s každou dávkou súvisiaceho lieku, maximálne však 10 tabliet denne. Liek sa môže užívať na plný alebo prázdny žalúdok. Keď pacienti začnú užívať Comtan ako doplnok k existujúcej liečbe, môže byť potrebné znížiť dennú dávku levodopy predĺžením intervalu medzi dávkami alebo použitím nižšej dávky levodopy v dávkach. Comtan sa môže používať iba s tradičnými prípravkami levodopy. podávať spolu s prípravkami s „riadeným uvoľňovaním“ (tj. keď sa levodopa uvoľňuje pomaly niekoľko hodín).
Ako Comtan funguje?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou začnú odumierať mozgové bunky produkujúce neutransmiter dopamín, čo má za následok zníženie koncentrácie tejto látky v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Účinná látka v lieku Comtan, entakapon, pomáha obnoviť hladiny dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za kontrolu pohybu a koordinácie. Účinkuje iba vtedy, ak je podávaný v kombinácii s levodopou, kópiou neutransmitera dopamínu, ktorý je možné užívať ústami. Entakapon blokuje enzým zapojený do absorpcie levodopy v tele, ktorý sa nazýva katechol-O-metyltransferáza (COMT). Výsledkom je, že levodopa zostáva aktívna dlhšie, čo pomáha zlepšovať symptómy Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalenie pohybu.
Ako bol liek Comtan skúmaný?
Comtan bol skúmaný na celkovo 376 pacientoch s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách skúmajúcich účinky podávania Comtanu alebo placeba (zdanlivý liek) ako prídavnej terapie k príprave levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu, ktoré už používa Hlavným meradlom účinnosti bol čas strávený v stave „zapnuté“ (tj. čas, ktorý levodopa ovláda symptómy Parkinsonovej choroby) po prvej dávke levodopy ráno v prvom štúdiu a viac ako deň v druhom štúdio.
Aký prínos preukázal Comtan v týchto štúdiách?
Comtan bol v oboch štúdiách účinnejší ako placebo. V prvej štúdii pridanie Comtanu k terapii levodopou predĺžilo dobu „zapnutia“ o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v druhej štúdii sa interval „zapnutia“ zvýšil o 35 minút v porovnaní s placebom. príjem placeba.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Comtan?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtan (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (mimovoľné pohyby), nevoľnosť a neškodné zafarbenie moču. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Comtan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Comtan nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku. Comtan nesmú používať pacienti:
• ochorenia pečene,
• máte feochromocytóm (nádor nadobličiek);
• s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (závažná porucha nervového systému zvyčajne spôsobená antipsychotikami) alebo rabdomyolýzy (rozpad svalových vlákien);
Comtan sa nesmie používať súčasne s inými liekmi, ktoré patria do skupiny „inhibítorov monoaminooxidázy“ (typ antidepresíva). Ďalšie podrobnosti nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Prečo bol Comtan schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtan okrem štandardných prípravkov levodopy / benserazidu alebo levodopy / karbidopy na liečbu fluktuujúcich pacientov s Parkinsonovou chorobou je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním. „motorické pohyby a ktoré nie je možné stabilizovať vyššie uvedenými kombináciami, a preto odporučilo vydanie„ povolenia na uvedenie na trh “výrobku.
Viac informácií o Comtane
Dňa 22. septembra 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm „povolenie na uvedenie na trh“ pre Comtan platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 22. septembra 2003 a 22. septembra 2008.
Kompletnú verziu správy EPAR o lieku Comtan nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
Informácie o lieku Comtan - entacapone uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
