Čo je Constella?
Constella je liek, ktorý obsahuje účinnú látku linaklotid, dostupnou vo forme kapsúl (290 mikrogramov).
Na čo sa Constella používa?
Constella je indikovaná na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého syndrómu dráždivého čreva (IBS) so zápchou u dospelých. IBS je chronické ochorenie čriev charakterizované bolesťou alebo nepríjemným pocitom brucha, sprevádzané nadúvaním a zmenami v alvo.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Constella používa?
Odporúčaná dávka Constelly je jedna kapsula jedenkrát denne, užitá najmenej 30 minút pred jedlom.
Lekár by mal pravidelne hodnotiť potrebu ďalšej liečby. Ak u pacientov nedôjde k zlepšeniu symptómov po štyroch týždňoch liečby, majú sa prehodnotiť prínosy a riziká pokračovania liečby.
Akým spôsobom liek Constella účinkuje?
Účinná látka lieku Constella, linaklotid, sa viaže na receptor v čreve nazývaný guanylátcykláza C. To zmierňuje bolesť a zvyšuje sekréciu tekutín v čreve, zmäkčuje stolicu a zlepšuje peristaltiku.
Ako bol liek Constella skúmaný?
Účinky Constelly boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Constella bola skúmaná v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 608 pacientov s IBS so zápchou, v ktorých bola porovnaná s placebom (látka bez účinku na telo). Hlavnými parametrami účinnosti bol počet pacientov, u ktorých bolo hlásené zlepšenie najmenej 30% bolesti a nepohodlia a počet pacientov, u ktorých boli symptómy IBS významne alebo úplne znížené najmenej počas 6 z 12 týždňov liečby. Jedna zo štúdií sa zamerala aj na účinky lieku Constella po 26 týždňoch liečby. .
Aký prínos preukázal Constella v týchto štúdiách?
Constella bola pri zlepšovaní symptómov IBS účinnejšia ako placebo. V prvej štúdii 55% pacientov liečených liekom Constella hlásilo 30% alebo vyššie zlepšenie črevnej bolesti a nepohodlia najmenej počas 6 z 12 týždňov liečby. V porovnaní so 42 % subjektov s placebom Okrem toho došlo k významnému zlepšeniu alebo úplnému vymiznutiu symptómov najmenej u 6 z 12 týždňov liečby u 37% pacientov liečených liekom Constella v porovnaní s 19% subjektov liečených placebom.
Podobné výsledky boli získané v druhej štúdii, na konci ktorej 54% pacientov liečených liekom Constella zlepšilo bolesť a nepohodlie, zatiaľ čo u 39% došlo k významnému zmierneniu alebo úplnému vymiznutiu symptómov v dôsledku najmenej 6 z 12 týždňov liečbu v porovnaní s 39% a 17% pacientov liečených placebom.
Výsledky po 26 týždňoch liečby ukázali zlepšenie bolesti (najmenej 13 z 26 týždňov) u 54% pacientov liečených liekom Constella v porovnaní s 36% subjektov liečených placebom, ako aj zmiernenie symptómov na najmenej 13 týždňov v 37% pacientov liečených liekom Constella v porovnaní so 17% subjektov, ktorým bolo podávané placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Constella?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Constella je hnačka, väčšinou miernej až strednej intenzity, hlásená u 10 až 20 zo 100 pacientov. V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže hnačka viesť k nástupu dehydratácie, hypokaliémie (nedostatok draslíka v krvi), zníženie hladiny bikarbonátu v krvi, závraty a ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku, keď sa pacient postaví).
Liek Constella by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linaklotid alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali používať ani pacienti so známou alebo predpokladanou blokádou žalúdka alebo čreva.
Prečo bol liek Constella schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že liek Constella má klinicky dôležité priaznivé účinky u pacientov s dlhodobým (až šesťmesačným) IBS spojeným so zápchou. Ukázalo sa tiež, že má priaznivý vplyv na kvalitu života pacientov. Výbor však poznamenal, že asi polovica pacientov nemá z liečby adekvátny prospech, a preto odporučil, aby sa pokračovanie v liečbe po štyroch týždňoch znova zvážilo. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že vedľajšie účinky lieku Constella, vrátane hnačky, sú zvládnuteľné. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Constella je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Constelle
26. novembra 2012 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Constella, platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Constella nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Constella, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2012.
Informácie o Constelle uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
