Čo je Copalia HCT?
Copalia HCT je liek obsahujúci tri účinné látky, amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid, dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v nasledujúcich dávkach: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Na čo sa Copalia HCT používa?
Copalia HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Termín „esenciálny“ naznačuje, že hypertenzia nemá žiadny zjavný dôvod.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Copalia HCT používa?
Jedna tableta Copalia HCT sa má užívať perorálne, súčasne a najlepšie ráno. Dávka Copalia HCT, ktorá sa má použiť, je podobná dávkam troch jednotlivo užívaných účinných látok, ktoré pacient predtým užíval. Denná dávka Copalia HCT by nemala
prekročiť 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ako Copalia HCT funguje?
Tri účinné zložky lieku Copalia HCT sú antihypertenzíva, ktoré sú už na trhu v Európskej únii (EÚ). Amlodipín je „blokátor vápnikových kanálov“, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek, nazývané vápnikové kanály, ktoré za normálnych okolností umožňujú vápnikovým iónom zadajte bunky. Keď ióny vápnika preniknú do svalových buniek cievnych stien, spôsobia kontrakciu. Amlodipín znižuje tok vápnika do buniek a inhibuje kontrakciu buniek, podporuje relaxáciu a rozšírenie ciev a tým znižuje krvný tlak.
Valsartan je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Normálne sa angiotenzín II viaže, valsartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je diuretikum. Funguje tak, že zvyšuje výdaj moču, znižuje objem tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak. Kombinácia troch účinných látok má ďalší účinok, znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako tri lieky užívané samostatne. Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad cievna mozgová príhoda.
Ako bol liek Copalia HCT skúmaný?
Pretože kombinácia troch účinných látok je na trhu už niekoľko rokov, výrobca predložil štúdie, ktoré ukazujú, že tableta obsahujúca tieto tri zložky sa do tela vstrebáva rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Okrem toho sa jednej hlavnej štúdie zúčastnilo 2 271 pacientov so strednou až hypertenziou
závažné s najsilnejšou dávkou Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg
hydrochlorotiazid). Pacientom bola podávaná Copalia HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúcich iba dve účinné látky počas ôsmich týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie krvného tlaku.
Aký prínos preukázal Copalia HCT v týchto štúdiách?
Liečba vyššou dávkou Copalia HCT bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia než kombinácie obsahujúce akékoľvek dve účinné látky. Priemerný pokles krvného tlaku bol u pacientov približne 39,7 / 24,7 mmHg. Ktorí užívali Copalia HCT v porovnaní s 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg a 31,5 / 19,5 mmHg u pacientov, ktorí užívali kombinácie valsartan / hydrochlorotiazid, valsartan / amlodipín a hydrochlorotiazid / amlodipín, v uvedenom poradí.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Copalia HCT?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri Copalia HCT (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi), závraty, bolesti hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), pollakiúria (častá potreba močenie), únava a edém (zadržiavanie tekutín).Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Copalia HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Copalia HCT by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné sulfónamidy, deriváty dihydropyridínu alebo na iné zložky lieku Copalia HCT. Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace. Liek by nemali používať ani pacienti s problémami s pečeňou alebo žlčou (ako je žltačka), závažnými problémami s obličkami, anúriou (stav, pri ktorom pacient nemôže vytvárať alebo vylučovať moč) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu (technika čistenia krvi). Nakoniec by sa Copalia HCT nemala používať u pacientov s hypokaliémiou (nízke hladiny draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízke hladiny sodíka v krvi) a hyperkalciémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), ktorí nereagujú na liečbu, a u pacientov s hyperurikémiou (vysoké hladiny kyseliny močovej) v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Prečo bol liek Copalia HCT schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že u pacientov, ktorí už užívajú tieto tri účinné látky, je väčšia pravdepodobnosť, že sa prispôsobia liečbe, ak im je predpísaný liek Copalia HCT, ktorý kombinuje tri účinné látky v jednej tablete. Hlavná štúdia preukázala prínos vyššej dávky Copalia HCT pri znižovaní krvného tlaku. Pri všetkých dávkach bol liek Copalia HCT tiež porovnateľný s kombináciami účinných látok užívaných oddelene. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Copalia HCT je väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Copalia HCT na trh.
Viac informácií o Copalia HCT
4. novembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Copalia HCT platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR o lieku Copalia HCT, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
Informácie o Copalia HCT uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
