Charakteristika lieku
Ovitrelle je vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa majú zmiešať a vytvoriť injekčný roztok. Je tiež dostupný ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Účinnou zložkou lieku Ovitrelle je choriogonadotropín alfa.
Terapeutické indikácie
Ovitrelle je indikovaný u žien podstupujúcich liečbu na stimuláciu vaječníkov, indukciu ovulácie (uvoľnenie oocytov) a vývoj špeciálnej štruktúry vaječníkov ( žlté telo), ktorá podporuje tehotenstvo. Možno ho použiť aj u žien podstupujúcich liečbu plodnosti (techniky asistovanej reprodukcie, ako je napríklad oplodnenie) in vitro - IVF) a u anovulačných (to znamená, ktorí neprodukujú oocyty) alebo oligo-ovulačných pacientov (to znamená, ktorí produkujú príliš málo oocytov).
Výdaj lieku Ovitrelle je viazaný na lekársky predpis.
Ako použiť
Na liečbu Ovitrelle by mal dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou problémov s plodnosťou. Ovitrelle sa podáva subkutánne (pod kožu). Prášok sa má zmiešať bezprostredne pred použitím s dodaným rozpúšťadlom.
Podajte jednu injekčnú liekovku Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po produkcii dostatočne zrelých folikulov (oocytov pripravených na ovuláciu) na vaječníkoch. U žien podstupujúcich liečbu plodnosti sa to zvyčajne zhoduje s 24 - 48 hodinami po termíne. Predchádzajúca liečba stimuláciou vaječníkov (napr. napríklad podávanie FSH, folikuly stimulujúceho hormónu alebo hMG, ľudského menopauzálneho gonadotropínu).
Mechanizmy účinku
Účinná látka obsiahnutá v lieku Ovitrelle, choriogonadotropín alfa, reprodukuje prirodzený hormón hCG alebo ľudský chorionický gonadotropín, inak známy ako tehotenský hormón. HCG je v tele prítomný počas tehotenstva, čím pomáha udržiavať žlté telo a v dôsledku toho samotného tehotenstva. Na liečbu neplodnosti sa hCG používa, pretože je podobný luteinizačnému hormónu (LH), čo je hormón, ktorý indukuje ovuláciu počas menštruačného cyklu. Choriogonadotropín alfa v Ovitrelle sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“; to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať ľudský choriový gonadotropín.
Vykonané štúdie
Účinnosť Ovitrelle sa skúmala hlavne u žien podstupujúcich liečbu plodnosti (1 140 pacientok). Testovali sa dve sily, 250 mikrogramov a 500 mikrogramov, ktoré hodnotili účinnosť Ovitrelle na základe množstva uvoľnených oocytov. Ovitrelle sa porovnával s prirodzeným hormónom hCG odobratým z moču. Štúdia bola venovaná aj ženám, ktoré nemôžu mať ovuláciu.
Výhody zistené po štúdiách
Ovitrelle bol pri produkcii oocytov rovnako účinný ako hCG odvodený z moču; účinnosť dávky 250 mikrogramov bola rovnaká ako dávka 500 mikrogramov. U anovulačných žien bola ovulácia zistená u 91,9% pacientok liečených Ovitrelle.
Súvisiace riziká
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 - 10 zo 100 pacientov) patria: lokálna reakcia / bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava, vracanie, nauzea (pocit choroby), bolesť brucha (bolesť brucha) a ovariálny hyperstimulačný syndróm (napr. nevoľnosť, priberanie, hnačka). Ovariálny hyperstimulačný syndróm je charakterizovaný „abnormálnou odpoveďou na liečbu vaječníkov, najmä ak sa používajú lieky na stimuláciu vaječníkov. Nepodávajte Ovitrelle pacientom s precitlivenosťou (alergiou) na choriogonadotropín alfa alebo iné zložky alebo ľuďom s rakovinou. Hypotalamus a hypofýza, alebo karcinóm vaječníka, maternice alebo prsníka. Nepoužívajte, ak nie je možné dosiahnuť odpoveď (napríklad v prípade zlyhania vaječníkov). Nepodávať pacientom s rozšírením vaječníkov alebo cystami, ktoré nie sú dôsledkom syndrómu polycystických vaječníkov, v prípade nevysvetliteľné vaginálne krvácanie alebo mimomaternicové tehotenstvo počas predchádzajúcich 3 mesiacov. Ovitrelle nesmú používať ženy s aktívnymi tromboembolickými poruchami (krvné zrazeniny). Úplný zoznam obmedzení nájdete v príbalovom letáku.
Dôvody schválenia
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ovitrelle prevažuje nad rizikami pre ženy, ktoré potrebujú ovuláciu pred podaním liečby plodnosti, a pre ženy s anovulaciou alebo oligo-ovuláciou, a preto odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Ovitrelle na trh.
Ďalšie informácie
2. februára 2001 Európska komisia udelila spoločnosti Serono Europe Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre Ovitrelle platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 2. februára 2006 obnovené.
Ak chcete získať úplnú verziu hodnotenia Ovitrelle (EPAR), kliknite sem
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2006.
Informácie o lieku Ovitrelle - choriogonadotropín alfa uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
