VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je to PhotoBarr?
PhotoBarr je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok. Obsahuje účinnú látku sodnú soľ porfýru.
Na čo sa používa PhotoBarr?
PhotoBarr sa používa vo fotodynamickej terapii (terapia využívajúca svetlo) na abláciu (odstránenie) dysplázie vysokého stupňa (abnormálne bunky s vysokým rizikom vzniku nádoru) u pacientov s Barrettovým pažerákom. Toto ochorenie je charakterizované „zmenou sliznice v poslednom úseku pažeráka v dôsledku poškodenia spôsobeného „kyselinou zo žalúdka.
Pretože je počet pacientov s Barrettovým pažerákom nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a PhotoBarr bol 6. marca 2002 označený ako „liek na ojedinelé ochorenia“.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako používate PhotoBarr?
Fotodynamickú terapiu pomocou PhotoBarru musí vykonávať alebo dohliadať lekár so skúsenosťami s endoskopickými postupmi (endoskop je tenká trubica slúžiaca na pozorovanie vo vnútri tela) s laserom, ktorý absolvoval primerané školenie vo fotodynamickej terapii.
Liečba PhotoBarrom je dvojstupňový proces: liek sa najskôr podá a potom aktivuje pomocou laseru. PhotoBarr sa podáva ako pomalá, opatrná intravenózna injekcia, ktorá trvá 3 až 5 minút, v dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Približne o dva dni neskôr sa dysplázia a malé oblasti normálneho tkaniva okolo a dole zosvetlia svetlom vyžarovaným laser so špecifickou vlnovou dĺžkou pomocou kábla z optických vlákien cez endoskop. Typ použitého nástroja a dĺžka osvetlenia závisia od veľkosti oblasti postihnutej chorobou. V prípade potreby môžu pacienti podstúpiť druhé kratšie ošetrenie o 2-3 dni neskôr. Cyklus (jedna injekcia a jedno alebo dve laserové ošetrenia) je možné zopakovať ešte dvakrát, s intervalom najmenej tri mesiace, za predpokladu, že sa vezme do úvahy riziko zúženia pažeráka.
PhotoBarr by nemali používať pacienti mladší ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto kategórii.
Po podaní PhotoBarru musí byť predložená špeciálna karta obsahujúca súhrn bezpečnostných informácií o lieku.
Ako funguje PhotoBarr?
Účinná látka obsiahnutá v PhotoBarr, sodnom porfýre, je fotosenzibilizačné činidlo (látka, ktorá sa mení pri vystavení svetlu). Po injekcii PhotoBarru sa porfimér absorbuje do buniek celého tela. Následne, keď je porfimer osvetlený laserovým svetlom so špecifickou vlnovou dĺžkou, aktivuje sa a reaguje s kyslíkom prítomným v bunkách, čím vzniká typ vysoko reaktívneho a toxický kyslík, nazývaný „singletový kyslík“ (voľný radikál), ktorý zabíja bunky tým, že reaguje so svojimi zložkami, ako sú proteíny a DNA, a ničí ich. Obmedzením osvetlenia do oblasti dysplázie sú iba bunky poškodené v tejto oblasti bez toho, aby boli zasiahnuté ďalšie časti organizmu.
Ako bol PhotoBarr skúmaný?
PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa. Účinky fotodynamickej terapie s PhotoBarrom používaným v kombinácii s omeprazolom (antacidový liek) boli porovnané s účinkami samotného omeprazolu. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí už nemali dyspláziu vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvom liečebnom cykle. Pacienti boli sledovaní najmenej dva roky.
Aký prínos preukázal PhotoBarr v týchto štúdiách?
Fotodynamická terapia PhotoBarrom pridaným k liečbe omeprazolom viedla k zvýšeniu počtu pacientov, u ktorých bola eliminovaná dysplázia. Po šiestich mesiacoch už 72% pacientov liečených PhotoBarrom v kombinácii s omeprazolom nemalo známky dysplázie vysokého stupňa v porovnaní s 31% tých, ktorí užívali samotný omeprazol. Podobné výsledky boli v dvoch skupinách pozorované po dvoch rokoch.
Aké riziká sa spájajú s používaním PhotoBarr?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku PhotoBarr (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú dehydratácia, striktúra pažeráka (zúženie pažeráka), vracanie, dysfágia (ťažkosti s prehĺtaním), zápcha, nauzea, reakcie z precitlivenosti na svetlo (reakcie podobné spáleniu od slnka) a pyrexia (horúčka). Pretože laserová liečba spôsobuje problémy s prehĺtaním, vrátane bolesti, nevoľnosti a vracania, pacienti by mali užívať tekuté jedlo iba niekoľko dní po ukončení liečby, v niektorých prípadoch až štyri týždne. úplný zoznam vedľajších účinkov s PhotoBarrom, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Liek PhotoBarr nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sodné porfyríny a iné porfyríny alebo na iné zložky lieku. PhotoBarr by nemali používať pacienti s porfýriou (neschopnosť metabolizovať porfyríny), závažným zlyhaním obličiek alebo pečene, pažerákovými alebo žalúdočnými varixmi (opuchnuté žily), veľkými pažerákovými vredmi, fistulami (abnormálne otvory) medzi pažerákom a priedušnicou alebo prieduškami alebo podozrením na eróziu veľkých ciev.
U všetkých pacientov užívajúcich PhotoBarr sa vyvinula zvýšená citlivosť na svetlo, a preto by sa mali najmenej tri mesiace po injekcii vyhýbať vystaveniu pokožky a očí veľmi jasnému svetlu. Podrobnejšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol PhotoBarr schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku PhotoBarr je väčší ako riziká spojené s jeho používaním vo fotodynamickej terapii ablácie dysplázie vysokého stupňa u pacientov s Barrettovým pažerákom. Výbor odporučil jeho uvedenie na trh. PhotoBarr.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania PhotoBarru?
Spoločnosť, ktorá vyrába PhotoBarr, pripravuje po dohode s úradmi členských štátov informačný materiál o legislatíve v oblasti liekov. Tým sa zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí liek predpisujú, a všetkým lekárnikom, ktorí ho predávajú, budú poskytnuté informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov. Tieto balíky budú obsahovať informácie o programe PhotoBarr a o tom, ako ho bezpečne používať.
Viac informácií o PhotoBarr:
Dňa 25. marca 2004 Európska komisia vydala spoločnosť Axcan Pharma International B.V. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre PhotoBarr, platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 25. marca 2009.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k PhotoBarr kliknite na tu
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti PhotoBarr, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o PhotoBarr - sodnom porfýri publikované na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
